Абиратерон Аккорд 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Аккорд 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Абиратерона Аккорд
3. Как принимать Абиратерон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерона Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Аккорд и для чего его применяют

Абиратерон Аккорд содержит лекарственное вещество, называемое ацетат абиратерона. Препарат применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма.

Абиратерон Аккорд заставляет организм прекратить выработку тестостерона; таким образом препарат может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерон Аккорд назначается на ранних стадиях заболевания и сохраняется чувствительность к гормональной терапии, его применяют в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (терапия депривации андрогенов).

Во время приёма этого препарата ваш врач также назначит вам другое лекарство — преднизон или преднизолон, чтобы уменьшить вероятность повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Абиратерон Аккорд

Не принимайте Абиратерон Аккорд

• если Вы аллергик на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если Вы — женщина, особенно если Вы беременны. Абиратерон Аккорд следует применять только у мужчин;

• если у Вас тяжелое заболевание печени;

• в комбинации с Ra-223 (препаратом, используемым для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если Вам поставлен диагноз артериальной гипертензии, сердечной недостаточности или низкого уровня калия в крови (снижение уровня калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у Вас были ранее другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у Вас учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• если у Вас затруднено дыхание;
• если Вы быстро набрали вес;
• если у Вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если ранее Вы принимали лекарственное средство, известное как кетоконазол, для лечения рака простаты;
• по поводу необходимости приема этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных неблагоприятных эффектах на кости;
• если у Вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если Вам ранее ставили диагноз какого-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если Вы проходите лечение этими заболеваниями.

Сообщите врачу, если у Вас появляются желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение числа эритроцитов в крови, уменьшение полового влечения, а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон Аккорд не следует применять в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если Вы планируете принимать Ra-223 после лечения Абиратероном Аккорд и преднизоном/преднизолоном, Вам следует подождать 5 дней перед началом терапии Ra-223.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема препарата.

Анализы крови

Этот препарат может повлиять на Вашу печень, даже если у Вас нет никаких симптомов. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать Вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям и подросткам. Если ребенок или подросток случайно принял Абиратерон Аккорд, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Аккорд

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон Аккорд может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, лекарственные растительные средства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон Аккорд. Это может привести к нежелательным эффектам или снижению эффективности Абиратерон Аккорд.

Лечение, направленное на депривацию андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (используется для обезболивания и в рамках терапии зависимости от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Аккорд и пища

• Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать это лекарственное средство»).
• Прием Абиратерон Аккорд с пищей может вызвать нежелательные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон Аккорд не предназначен для применения у женщин.

-Этот препарат может быть вреден для плода, если его примет беременная женщина.

-Беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременны, следует использовать перчатки, если им необходимо прикасаться или манипулировать этим препаратом.

-Если Вы ведете половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, Вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

-Если Вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, Вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Абиратерон Аккорд содержит лактозу и натрий

• Этот препарат содержит лактозу (один из видов сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

• Этот препарат также содержит 24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе из двух таблеток. Это составляет 1,04 % от максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Аккорд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Не принимайте Абиратерон Аккорд вместе с пищей.
• Принимайте Абиратерон Аккорд по крайней мере за один час до или не менее чем через два часа после еды (см. раздел 2 «Абиратерон Аккорд и пища»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Не делите таблетки.
• Абиратерон Аккорд применяется одновременно с препаратом, называемым преднизоном или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода лечения Абиратерон Аккорд.
• В случае медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу этих препаратов. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время лечения Абиратерон Аккорд и преднизоном или преднизолоном врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.

Если вы приняли больше Абиратерон Аккорд, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Абиратерон Аккорд

• Если вы забыли принять Абиратерон Аккорд или преднизон/преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили приём Абиратерон Аккорд или преднизона/преднизолона более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Абиратерон Аккорд

Не прекращайте приём Абиратерон Аккорд или преднизона/преднизолона без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата Абиратерон Аккорд и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные подёргивания или учащённое сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как перебои).

Эти симптомы могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в организме (отёки ног или стоп), снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение ритма сердца (аритмия), слабость мышц и/или боли в мышцах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Поражение лёгких (так называемый аллергический альвеолит).

Нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, зудящая сыпь.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Препарат Абиратерон Аккорд в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Абиратерон Аккорд

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, картонной пачке и блистере, после «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.
• Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерон Аккорд

• Действующее вещество: ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния (Е572) (см. раздел 2 «Абиратерон Аккорд содержит лактозу и натрий»).

Плёночное покрытие содержит: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки Абиратерон Аккорд — овальные, покрытые плёночной оболочкой, фиолетового цвета, размером приблизительно 19 мм в длину и 11 мм в ширину, с гравировкой «A 7 TN» на одной стороне и «500» — на другой.
• Таблетки выпускаются в однодозных контурных ячейковых упаковках из ПВХ/ПВдХ-алюминия по 56 × 1 и/или 60 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в картонной пачке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Барселона, 08039

Испания

Производители

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Сан-Буи-де-Льобрегат

Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Будапешт,

1045, Венгрия

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,

08040 Барселона, Испания

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабянице,

Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.