Abirateron Accord 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterona Accord 500 mg tabletki powlekane EFG

octan abirateronu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterona Accord i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterona Accord
3. Jak stosować lek Abiraterona Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterona Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterona Accord i do czego służy

Abiraterona Accord zawiera lek zwany octanem abirateronu. Lek ten stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu.

Abiraterona Accord powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; dzięki temu może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy Abiraterona Accord jest przepisywana na wczesnym etapie choroby, kiedy nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednisonę lub prednizolonę – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia podwyższonego ciśnienia tętniczego, zatrzymania nadmiaru wody w organizmie (retencji płynów) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Accord

Nie przyjmuj Abiraterona Accord

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Abiraterona Accord należy stosować wyłącznie u mężczyzn;

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;

• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą;

• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca);

• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych;

• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca;

• jeśli masz trudności z oddychaniem;

• jeśli szybko przytyłeś;

• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg;

• jeśli wcześniej stosowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty;

• w sprawie konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem;

• w sprawie możliwych działań niepożądanych na kości;

• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli stwierdzono u Ciebie jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie libido oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abiraterona Accord nie powinno się stosować w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli planujesz stosowanie Ra-223 po leczeniu Abiraterona Accord i prednisoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Ten lek może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby kontrolować ewentualne działanie na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży. Jeśli dziecko lub nastolatek przypadkowo przyjmie Abiraterona Accord, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abiraterona Accord

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Jest to ważne, ponieważ Abiraterona Accord może nasilać działanie różnych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie Abiraterona Accord. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności leku.

Leczenie deprivacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodarona, sotalol);

• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w ramach odwyku od uzależnienia), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterona Accord i pokarm

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak stosować ten lek”).

• Przyjmowanie Abiraterona Accord z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Abiraterona Accord nie jest wskazana u kobiet.

- Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie przyjęty przez kobietę w ciąży.

- Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tym lekiem.

- Jeśli uprawiasz stosunek seksualny z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.

- Jeśli uprawiasz stosunek seksualny z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Abiraterona Accord zawiera laktozę i sód

• Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

• Ten lek zawiera również 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce dwóch tabletek. Odpowiada to 1,04% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Abirateronę Accord

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka do przyjęcia

Zalecana dawka wynosi 1 000 mg (dwa tabletki) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterony Accord wraz z posiłkiem.
• Przyjmuj Abirateronę Accord co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2 „Abiraterona Accord z pożywieniem”).
• Tabletki połknij całe, wraz z wodą.
• Nie dziel tablet.
• Abirateronę Accord stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizonem. Stosuj prednizolon lub prednizon ściśle według wskazówek lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednizolon lub prednizon każdego dnia, przez cały czas stosowania Abiraterony Accord.
• W przypadku stanu nagłego może być konieczna dostosowanie dawki prednizolonu lub prednizonu. Lekarz poinformuje Cię, czy konieczna jest zmiana dawki prednizolonu lub prednizonu. Nie przerywaj stosowania prednizolonu lub prednizonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania Abiraterony Accord oraz prednizolonu lub prednizonu.

Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterony Accord niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Abirateronę Accord

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Abiraterony Accord lub prednizolonu/prednizonu, przyjmij następną dawkę w następnym dniu zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować Abirateronę Accord lub prednizolon/prednizon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Accord

Nie przerywaj stosowania Abiraterony Accord ani prednizolonu/prednizonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Abirateronę Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyśpieszone bicie serca (kołatanie serca).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, nadciśnienie tętnicze, infekcja dróg moczowych, biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, poważne infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zaburzenia działania gruczołów nadnerczy (związane z problemami z wodą i solą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podrażnienie płuc (zwane również zapaleniem alweoli alergicznym).

Niewydolność wątroby (zwana również ostrą niewydolnością wątroby).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.

U mężczyzn otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe na raka prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Abiraterona Accord w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Abiraterona Accord

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, tece kartonowej i na blistrze, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abirateronum Accord

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka zawiera 500 mg octanu abirateronu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmeloza sodowa (E468), hipromeloza, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E572) (zobacz punkt 2 „Abirateronum Accord zawiera laktozę i sód”).

Powłoka filmowa zawiera poli(winylowy alkohol) (E1203), tlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Abirateronum Accord są owalne, pokryte powłoką filmową, fioletowego koloru, o rozmiarze około 19 mm długości x 11 mm szerokości, z wygrawerowanym oznaczeniem „A 7 TN” po jednej stronie i „500” po drugiej.
• Tabletki są dostępne w jednostkowych foliach perforowanych z PVC/PVdC-aluminium w opakowaniach blisterowych zawierających 56 x 1 i/lub 60 x 1 tabletek pokrytych powłoką filmową, w tekturowym pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045, Węgry

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.