Абіліфі Мейнтена 960 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у попередньо заповненому шприці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Абіліфі Мейнтена 720 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у попередньо заповненому шприці

Абіліфі Мейнтена 960 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у попередньо заповненому шприці

аріпіпразол (aripiprazole)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж отримувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Абіліфі Мейнтена і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам будуть вводити Абіліфі Мейнтена
3. Як застосовують Абіліфі Мейнтена
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіліфі Мейнтена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліфі Мейнтена і для чого його застосовують

Абіліфі Мейнтена містить діючу речовину аріпіпразол у попередньо заповненому шприці. Аріпіпразол належить до групи лікарських засобів, які називаються анти психотиками. Абіліфі Мейнтена застосовують для лікування шизофренії — захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язне мовлення, емоційна та поведінкова монотонність.

Абіліфі Мейнтена призначають дорослим пацієнтам із шизофренією, стан яких достатньо стабілізувався під час лікування аріпіпразолом.

Якщо ви добре реагували на лікування пероральним аріпіпразолом або препаратом Абіліфі Мейнтена, ваш лікар може призначити вам лікування Абіліфі Мейнтена. Це може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та зменшити ризик їхнього повторного виникнення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Абіліфі Мейнтена

Не застосовуйте Абіліфі Мейнтена

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Абіліфі Мейнтена.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування цим лікарським засобом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати шкоди собі до або після отримання Абіліфі Мейнтена.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у вас:

• гострий стан збудження або сильно виражений психотичний стан.
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, аномальний артеріальний тиск.
• захворювання серця або інсульт у анамнезі, особливо якщо ви знаєте, що у вас є інші фактори ризику інсульту.
• згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів.
• нерегулярне серцебиття або якщо у когось із вашої сім’ї було нерегулярне серцебиття (включаючи так зване подовження інтервалу QT, яке виявляється при ЕКГ).
• непрохані та нерегулярні м’язові рухи, особливо у обличчі (так звана тардивна дискінезія).
• поєднання лихоманки, пітливості, прискореного дихання, м’язової ригідності та сонливості або оніміння (можуть бути ознаками нейролептичного злоякісного синдрому).
• судоми, оскільки лікар може бажати спостерігати за вами уважніше.
• деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), особливо якщо ви похилого віку.
• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як сильна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості), або сімейний анамнез цукрового діабету.
• у вас є труднощі з ковтанням.
• була залежність від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви похилий пацієнт або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність його застосування у цих пацієнтів невідомі.

Застосування Абіліфі Мейнтена з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікарські засоби для зниження артеріального тиску: Абіліфі Мейнтена може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви застосовуєте Абіліфі Мейнтена разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу Абіліфі Мейнтена або дозу інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід, дилтіазем)
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, есциталопрам, звіробій)
• ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, ітраконазол)
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір)
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон)
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин)
• ліки, які, як відомо, подовжують інтервал QT.

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію Абіліфі Мейнтена; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Абіліфі Мейнтена, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, що включають депресію, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, ОКР, соціальна фобія, мігрень і біль
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗС/ІЗЗС-НА) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривозі
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних розладах
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах для лікування легких форм депресії
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю
• триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Абіліфі Мейнтена, повідомте про це лікареві.

Застосування Абіліфі Мейнтена з алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не повинні застосовувати Абіліфі Мейнтена, якщо ви вагітні, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем. Переконайтеся, що негайно повідомите лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

У новонароджених дітей матерів, які застосовували цей лікарський засіб у останні три місяці вагітності (третій триместр), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо у вашої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви застосовуєте Абіліфі Мейнтена, лікар обговорить з вами, чи слід годувати дитину груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують Абіліфі Мейнтена, ви не повинні годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Абіліфі Мейнтена містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абіліфі Мейнтена

Абіліфі Мейнтена випускається у вигляді суспензії в попередньо заповненому шприці, яку вам введе лікар або медсестра.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас. Рекомендована початкова доза становить 960 мг, яку вводять один раз кожні 2 місяці (через 56 днів після попереднього введення), якщо тільки ваш лікар не вирішить почати з нижчої початкової або підтримувальної дози (720 мг), яку також вводять один раз кожні 2 місяці (через 56 днів після попереднього введення).

Існує три способи початку лікування Абіліфі Мейнтена 960 мг. Ваш лікар визначить, який спосіб найбільш підходить саме вам.

• Якщо ви отримували Абіліфі Мейнтена 400 мг за 1 або більше місяців до початку лікування Абіліфі Мейнтена 960 мг, вашу наступну дозу можна замінити ін’єкцією Абіліфі Мейнтена 960 мг.
• Якщо вам вводять ін’єкцію Абіліфі Мейнтена 960 мг у перший день, не застосовуючи Абіліфі Мейнтена 400 мг за місяць до цього, лікування оральним аріпіпразолом продовжують протягом 14 днів після першої ін’єкції.
• Якщо вам вводять дві ін’єкції (одну Абіліфі Мейнтена 960 мг та одну Абіліфі Мейнтена 400 мг) у перший день, ви також повинні прийняти таблетку аріпіпразолу перорально під час цього візиту. Ваш лікар введе ін’єкції в дві різні ділянки (рука та сідниця).

Після цього лікування проводять ін’єкціями Абіліфі Мейнтена 960 мг або 720 мг, якщо тільки ваш лікар не вкаже інше.

Лікар введе вам препарат у вигляді однієї ін’єкції в сідницю один раз на два місяці. Під час ін’єкції ви можете відчути незначний біль. Лікар чергуватиме ін’єкції між правою та лівою стороною. Ін’єкції не вводять внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Абіліфі Мейнтена, ніж слід

Цей лікарський засіб застосовується під медичним контролем, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Якщо ви лікуєтеся в різних лікарів, обов’язково повідомте їм, що ви приймаєте цей препарат.

У пацієнтів, яким було введено надмірну дозу цього лікарського засобу, спостерігалися такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови.
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

До інших симптомів можуть належати:

• гостра плутанина, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості,
• м’язова ригідність і сонливість, уповільнене дихання, утруднення дихання, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмія.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів.

Якщо ви не отримали чергову дозу Абіліфі Мейнтена

Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Вам слід отримувати ін’єкцію один раз кожні 2 місяці. Якщо ви пропустили ін’єкцію, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб якнайшвидше запланувати наступну ін’єкцію.

Якщо припинити застосування Абіліфі Мейнтена

Не припиняйте лікування самостійно лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати отримувати цей препарат протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• комбінація будь-яких із таких симптомів: сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, труднощі з мовою, труднощі з ходьбою, м’язова ригідність або тремор, гарячка, слабкість, дратівливість, агресивність, тривожність, підвищення артеріального тиску або судоми, які можуть призвести до втрати свідомості.
• незвичайні рухи, переважно обличчя або язика, оскільки лікар може захотіти знизити дозу.
• якщо у вас виникли симптоми, такі як набряк, біль і почервоніння у ноги, можливо, у вас тромб, який може переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості або апатії, оскільки це може бути ознакою захворювання, що називається нейролептичний зловісний синдром (НЗС).
• сильніша спрага, ніж зазвичай, потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай, підвищений апетит, відчуття слабкості або втоми, нудота, сплутаність свідомості або запах фруктів із рота — це може бути ознакою цукрового діабету.
• суїцидальні думки, поведінка або думки та почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Нижче перелічені побічні ефекти, які також можуть виникнути після введення Абіліфі Мейнтена 720 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у попередньо заповненому шприці.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• цукровий діабет mellitus
• відчуття нервозності
• відчуття тривожності
• неспроможність залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення
• проблеми зі сном (нестримність)
• спастична опірність пасивним рухам, така як напруження та розслаблення м’язів, підвищений м’язовий тонус, повільні рухи тіла
• акатезія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та незмушена потреба постійно рухатися)
• судоми або тремор
• неконтрольовані тіки, судоми або скручувальні рухи
• зміни рівня свідомості, оніміння
• сонливість
• запаморочення
• головний біль
• сухість у роті
• м’язова ригідність
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію під час статевого акту
• біль у місці ін’єкції, ущільнення шкіри у місці ін’єкції
• слабкість, втрата сили або надзвичайна втома
• під час аналізів крові лікар може виявити підвищений рівень креатин-фосфокінази у крові (фермент, важливий для функції м’язів)
• збільшення ваги тіла
• втрата ваги тіла

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• низький рівень певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія), низький рівень гемоглобіну або низька кількість червоних кров’яних тілець, низька кількість тромбоцитів у крові
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка)
• підвищення рівня гормону пролактину в крові
• підвищення цукру в крові
• підвищення жирів у крові, таких як підвищений холестерин і тригліцериди
• підвищення рівня інсуліну — гормону, який регулює рівень цукру в крові
• збільшення або зменшення апетиту
• думки про самогубство
• психічний розлад, що характеризується викривленою сприйняттям або втратою реальності
• галюцинації (наприклад, бачити або чути те, чого немає)
• божевілля (наприклад, вірити в те, що не є правдою)
• підвищений сексуальний інтерес (може призвести до поведінки, яка викликає у вас або інших людей серйозну стурбованість)
• панічна реакція
• депресія
• емоційна нестабільність
• стан байдужості з відсутністю емоцій, почуття емоційного та розумового дискомфорту
• розлад сну
• скрегіт зубами або стиснення щелепи
• знижений сексуальний інтерес (зниження лібідо)
• зміна настрою
• м’язові проблеми
• неконтрольовані м’язові рухи, такі як гримаси, поцілунки губами або рухи язиком. Зазвичай спочатку вражають обличчя та рот, але можуть поширюватися на інші частини тіла. Ці симптоми можуть бути ознакою розладу, що називається «тardive dyskinesia» (запізніла дискінезія).
• паркінсонізм: захворювання з різноманітними симптомами, включаючи повільні або зменшені рухи, уповільнення мислення, тремтіння при згинанні кінцівок (ригідність «зубчастого колеса»), волочіння ніг, поспішні кроки, тремор, відсутність або слабка міміка, м’язова ригідність, пітливість
• проблеми з рухами
• крайня ригідність та нерухомість ніг
• фіксація очних яблук у певному положенні
• розмите зору
• біль у очах
• подвоєння в очах
• світлочутливість очей
• спотворення смаку та нюху
• аритмія серця, прискорене або уповільнене серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення через зниження артеріального тиску
• кашель
• ікота
• гастроезофагеальний рефлюкс. Надмірна кількість шлункового соку, що повертається (рефлюксує) в стравохід (горло або трубку, що йде від рота до шлунка, через яку проходять харчі), що спричиняє кислу відрижку та можливо пошкоджує стравохід
• кисла відрижка
• блювота
• діарея
• нудота
• біль у животі
• нездужання в животі
• запор
• часті випорожнення
• пітливість, більше слини в роті, ніж зазвичай
• аномальне випадання волосся
• акне, захворювання шкіри, при якому ніс та щоки незвично червоніють, екзема, ущільнення шкіри
• м’язова ригідність, м’язові спазми, м’язові тіки, м’язовий тонус, біль у м’язах (міалгія), біль у кінцівках
• біль у суглобах (артралгія), біль у спині, зниження рухливості суглобів, ригідність шиї, обмеження відкриття рота
• ниркові камені або цукор (глюкоза) у сечі
• спонтанне виділення молока з молочних залоз (галакторея)
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, болючі молочні залози, сухість піхви
• гарячка
• втрата сили
• порушення ходи
• дискомфорт у грудях
• реакції у місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, дискомфорт і свербіж у місці ін’єкції
• спрага
• повільність

Під час досліджень лікар може виявити:

• підвищений або знижений рівень глюкози в крові
• підвищений рівень глікованого гемоглобіну
• збільшення обхвату талії
• знижений рівень холестерину в крові
• знижений рівень тригліцеридів у крові
• знижений рівень білих кров’яних тілець та нейтрофілів у крові
• підвищений рівень печінкових ферментів
• знижений рівень гормону пролактину в крові
• аномальний кардіограма (ЕКГ) серця (наприклад, зменшена або інвертована амплітуда хвилі T)
• підвищений рівень аланин-амінотрансферази
• підвищений рівень γ-глутамілтрансферази
• підвищений рівень білірубіну в крові
• підвищений рівень аспартат-амінотрансферази
  • тести функції печінки можуть показувати аномальні результати

Нижче перелічені побічні ефекти, про які повідомляли після виходу на ринок препаратів, що містять ту саму діючу речовину та приймаються перорально, але частота їх виникнення невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• низький рівень білих кров’яних тілець

• зниження апетиту

• низький рівень натрію в крові

• самогубство та спроба самогубства

• нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя

• неконтрольоване надмірне купування

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення)

• схильність до блукання

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить вам, як керувати або зменшити симптоми.

• Нервозність
• Агресивність
• нейролептичний зловісний синдром (синдром із симптомами, такими як гарячка, м’язова ригідність, прискорене дихання, пітливість, зниження свідомості та раптові зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень)
• судоми (припадки)
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість, м’язову ригідність)
• розлади мовлення
• діабетичний кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома
• запаморочення
• серцеві проблеми, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes, зупинку серця, аритмію, що може бути пов’язана з аномальними нервовими імпульсами в серці
• симптоми, пов’язані з утворенням тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння у нозі), які можуть переміститися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням
• спазми в горлі, що можуть викликати відчуття, ніби великий предмет застряг у горлі
• спазм м’язів навколо голосової щілини
• випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень)
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням
• печінкова недостатність
• жовтяниця (жовтий колір шкіри та білої оболонки очей)
• запалення печінки
• висип
• світлочутливість шкіри
• надмірна пітливість
• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — тривалим висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• м’язова слабкість, чутливість або біль, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано, маєте високу температуру або темну сечу. Можуть бути спричинені аномальним обміном речовин у м’язах, що потенційно загрожує життю, і призводити до ниркових проблем (стан, що називається рабдоміоліз)
• труднощі з сечовипусканням
• непередбачувана втрата сечі (неконтрольованість)
• симптоми абстиненції у новонароджених
• тривала та/або болюча ерекція
• непояснена раптова смерть
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання
• біль у грудях
• набряк рук, щиколоток або стоп

Під час досліджень лікар може виявити:

• коливання результатів при вимірюванні рівня глюкози в крові
• подовження інтервалу QT (аномальний результат при дослідженні серця [ЕКГ])
• підвищений рівень лужної фосфатази в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліфі Мейнтена

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на попередньо заповненому шприці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліфі Мейнтена

• Активна речовина: аріпіпразол.

Абіліфі Мейнтена 720 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц містить 720 мг аріпіпразолу.

Абіліфі Мейнтена 960 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц містить 960 мг аріпіпразолу.

• Інші складові:

Натрію кармелоза, макрогол, повідон (E1201), натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат (E339), натрію гідроксид (E524) (див. розділ 2, Абіліфі Мейнтена містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Абіліфі Мейнтена та вміст упаковки

Абіліфі Мейнтена — це суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у попередньо заповненому шприці.

Абіліфі Мейнтена — це суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у попередньо заповненому шприці білого до білуватого кольору.

Розмір упаковки

Кожна упаковка 720 мг містить один попередньо заповнений шприц та дві стерильні безпечні голки: одну калібру 22 довжиною 38 мм та одну калібру 21 довжиною 51 мм.

Кожна упаковка 960 мг містить один попередньо заповнений шприц та дві стерильні безпечні голки: одну калібру 22 довжиною 38 мм та одну калібру 21 довжиною 51 мм.

Власник дозволу на реалізацію

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних або інших фахівців охорони здоров’я:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ФАХІВЦІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

Абіліфі Мейнтена 720 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у попередньо заповненому шприці

Абіліфі Мейнтена 960 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у попередньо заповненому шприці

аріпіпразол

• Повинен вводитися фахівцем охорони здоров’я один раз на 2 місяці. Перед застосуванням уважно прочитайте повні інструкції.
• Суспензія для ін'єкцій призначена для одноразового використання.
• Для внутрішньом’язового введення. Вводити тільки в сідничну м’язову ділянку. Не вводити жодним іншим шляхом.
• Перед введенням необхідно візуально оглянути шприц на наявність частинок та зміни кольору.
• Суспензія повинна бути однорідною, гомогенною, непрозорою, білою, молочного кольору. Не використовуйте Абіліфі Мейнтена, якщо він змінив колір або містить частинки.

Вміст комплекту

Переконайтеся, що постачаються такі компоненти:

• Один попередньо заповнений шприц, що містить Абіліфі Мейнтена 960 мг або 720 мг суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення, та дві голки безпеки.
• Одна стерильна голка розміром 22 калібру, 38 мм, з чорним конусом голки.
• Одна стерильна голка розміром 21 калібру, 51 мм, з зеленим конусом голки.

Підготовка ін'єкції

• Вийміть шприц із упаковки.
• Тримайте шприц однією рукою та обережно постукайте по ньому щонайменше 10 разів.
• Потім інтенсивно струшіть шприц щонайменше 10 секунд.

Вибір відповідної голки

Тільки для внутрішньом’язового введення в сідничну м’язову ділянку.

Вибір голки залежить від типу тілобудови пацієнта.

Розміщення голки

• Поверніть і зніміть захисний чохол попередньо заповненого шприца.
• Тримаючи основу голки, переконайтеся, що голка міцно приєднана до пристрою безпеки, натисніть на нього та обережно поверніть за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується.

Видалення повітря

• Коли будете готові ввести ін'єкцію, тримайте шприц вертикально і зніміть колпачок з голки, потягнувши його вгору. Не обертайте колпачок голки, оскільки це може послабити з'єднання між голкою та шприцем.

• Повільно перемістіть штовхач поршня вгору, щоб видалити повітря, доки суспензія не заповнить основу голки.
• Негайно введіть ін'єкцію після видалення повітря зі шприца.

Введення дози

• Повільно введіть весь вміст внутрішньом'язово у сідничний м'яз пацієнта. Не вводити жодним іншим шляхом.
• Не масажуйте місце ін'єкції.

• Пам'ятайте про чергування місць ін'єкцій між двома сідничними м'язами.
• Якщо лікування розпочинається з двох ін'єкцій, вводьте їх у різні сідничні м'язи. Не вводьте обидві ін'єкції одночасно в один і той самий сідничний м'яз.
• Слідкуйте за ознаками або симптомами випадкового внутрішньовенного введення.

Процедура утилізації

• Після ін'єкції приєднайте пристрій безпеки голки, натиснувши захисний елемент на тверду поверхню, щоб закрити голку та заблокувати її.

• Негайно утилізуйте використаний шприц та будь-які не використані голки в спеціалізовану ємність для гострих відходів.
• Не використану голку не слід зберігати для майбутнього використання.