Abilify Maintena 960 mg wstrzykiwalna zawiesina o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abilify Maintena 720 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej

Abilify Maintena 960 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej

aripiprazolum (aripiprazole)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Abilify Maintena
3. Jak stosuje się Abilify Maintena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abilify Maintena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abilify Maintena i do czego się go stosuje

Abilify Maintena zawiera substancję czynną aripiprazol w strzykawce wstępnie załadowanej. Aripiprazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Abilify Maintena stosuje się w leczeniu schizofrenii – choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby chore na schizofrenię mogą również odczuwać przygnębienie, winę, niepokój lub napięcie.

Abilify Maintena wskazane jest u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, którzy są wystarczająco ustabilizowani podczas leczenia aripiprazolem.

Jeśli dobrze reagowałeś na leczenie doustnym aripiprazolem lub lekiem Abilify Maintena, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Abilify Maintena. Może on pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zmniejszeniu ryzyka ich nawrotu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Abilify Maintena

Nie stosuj Abilify Maintena

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Abilify Maintena porozozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia tym lekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przed lub po podaniu Abilify Maintena pojawią się u ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiedz lekarzowi, jeśli:

• występuje u ciebie stan ostrej agitacji lub intensywny stan psychiczny.
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinny wywiad chorób serca, udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienia mózgu (TIA), lub niestabilne ciśnienie krwi.
• masz problemy sercowe lub wywiad udaru mózgu, szczególnie jeśli wiesz, że występują u ciebie inne czynniki ryzyka udaru mózgu.
• występują u ciebie zakrzepice lub rodzinny wywiad zakrzepic, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzepliny.
• masz nieregularne bicie serca lub jeśli w rodzinie ktoś choruje na nieregularne bicie serca (w tym tzw. wydłużenie odcinka QT obserwowane w monitorowaniu EKG).
• występują u ciebie niekontrolowane, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie w okolicach twarzy (tzw. dyskineza opóźniona).
• występuje u ciebie kombinacja gorączki, pocenia się, przyspieszonego oddychania, sztywności mięśni i senności lub obojętności (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).
• masz napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć cię bliżej kontrolować.
• występuje u ciebie demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy: nadmierna pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub rodzinny wywiad cukrzycy.
• masz trudności z połykaniem.
• masz wywiad uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergii – natychmiast porozmawiaj z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsy, instynkty lub pokusy podejmowania działań, które mogą cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowany popęd seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Ten lek może powodować senność, upadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub masz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abilify Maintena z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Abilify Maintena może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że powiadomisz lekarza, jeśli przyjmujesz leki do regulacji ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę Abilify Maintena lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę, dyltiazem)
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe leki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, escytalopram, napar z zielca trawićca)
• leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciw HIV (np. efawirenz, nevirapina oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenytoinę sodową, primidon)
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)
• leki, które mogą wydłużać odcinek QT.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć działanie Abilify Maintena; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Abilify Maintena, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, OCD, fobia społeczna, migrena i ból
• inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny/inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny-noradrenaliny (SSRI/SNRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna, tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (np. klozaprymina, amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych
• zielec trawiący (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych w lekkiej depresji
• leki przeciwbólowe (np. tramadol, meperydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
• triptany (np. sumatryptan, zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Abilify Maintena, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Abilify Maintena z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Abilify Maintena w czasie ciąży, chyba że wcześniej porozmawiałeś o tym z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

U noworodków matek stosujących ten lek w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzecim trymestrze) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena, lekarz omówi z tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli leczysz się Abilify Maintena, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest maksymalna koncentracja, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Abilify Maintena zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abilify Maintena

Abilify Maintena jest dostępne w postaci zawiesiny w strzykawce wstępnie napełnionej, którą poda lekarz lub pielęgniarka.

Dawkę ustali lekarz, zależnie od potrzeb pacjenta. Zalecana dawka początkowa to 960 mg, wstrzykiwana raz na dwa miesiące (co 56 dni od poprzedniego wstrzyknięcia), chyba że lekarz postanowi podać niższą dawkę wstępną lub dawkę utrzymania (720 mg) raz na dwa miesiące (co 56 dni od poprzedniego wstrzyknięcia).

Istnieją trzy sposoby rozpoczęcia leczenia Abilify Maintena 960 mg – lekarz zadecyduje, który sposób jest odpowiedni dla pacjenta.

• Jeśli pacjent otrzymywał Abilify Maintena 400 mg co najmniej miesiąc wcześniej, zanim lekarz rozpoczął leczenie Abilify Maintena 960 mg, kolejna dawka może zostać zastąpiona wstrzyknięciem Abilify Maintena 960 mg.
• Jeśli wstrzyknięcie Abilify Maintena 960 mg zostanie podane w pierwszym dniu bez wcześniejszego stosowania Abilify Maintena 400 mg przez miesiąc, leczenie aripiprazolem doustnym należy kontynuować przez 14 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
• Jeśli pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia (jedno Abilify Maintena 960 mg i jedno Abilify Maintena 400 mg) w dniu pierwszej wizyty, wówczas w tej samej wizycie przyjmie również tabletkę aripiprazolu doustnie. Lekarz poda wstrzyknięcia w dwóch różnych miejscach (ręka i pośladek).

Po tym leczenie prowadzone jest za pomocą wstrzyknięć Abilify Maintena 960 mg lub 720 mg, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz poda lek jako pojedyncze wstrzyknięcie do pośladka raz na dwa miesiące. Może wystąpić nieznaczny ból podczas wstrzyknięcia. Lekarz będzie naprzemiennie podawać wstrzyknięcia po prawej i lewej stronie. Wstrzyknięć nie podaje się do żyły.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Abilify Maintena

Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli pacjent jest leczony przez więcej niż jednego lekarza, należy upewnić się, że wszyscy wiedzą o stosowaniu tego leku.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę tego leku, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy.
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, potliwość,
• sztywność mięśni i senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli pominięto dawkę Abilify Maintena

Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o zaplanowanych dawkach. Należy otrzymywać wstrzyknięcie raz na dwa miesiące. Jeśli pominięto wstrzyknięcie, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby umówić kolejne wstrzyknięcie.

Jeśli przerwano stosowanie Abilify Maintena

Nie należy przerywać leczenia tylko dlatego, że czuje się się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• kombinacja dowolnych z następujących objawów: nadmierne osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu, sztywność mięśni lub drżenie, gorączka, osłabienie, pobudzenie, agresywność, niepokój, podwyższone ciśnienie krwi lub napady padaczkowe, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
• nietypowe ruchy głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę.
• jeśli występują objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, może to oznaczać skrzeplinę krwi, która może przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i osłabienia lub letargu, ponieważ może to być objaw choroby zwanej złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN).
• nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększone uczucie głodu, osłabienie lub zmęczenie, nudności, dezorientacja lub oddech o owocowym zapachu, ponieważ może to być objaw cukrzycy.
• myśli samobójcze, zachowania lub myśli i uczucia związane z zranieniem siebie.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po podaniu Abilify Maintena.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• cukrzyca mellitus
• uczucie niepokoju
• uczucie niepokoju lękowego
• niemożność pozostania w spoczynku, trudności w siedzeniu nieruchomo
• problemy ze snem (bezsenność)
• oporność mięśni na ruchy pasywne, takie jak napięcie i rozluźnianie mięśni, zwiększony tonus mięśniowy, powolne ruchy ciała
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i niepohamowana potrzeba ciągłego poruszania się)
• napady padaczkowe lub drżenie
• niekontrolowane tiki, szarpnięcia lub skręcające ruchy
• zmiany poziomu czujności, odrętwienie
• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• suchość w ustach
• sztywność mięśni
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji podczas stosunku
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie, utrata siły lub nadmierne zmęczenie
• podczas badań krwi lekarz może stwierdzić podwyższony poziom kinazy fosfokreatynowej we krwi (enzym ważny dla funkcji mięśni)
• przyrost masy ciała
• utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżony poziom pewnego typu białych krwinek (neutropenia), niska hemoglobina lub niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom płytek krwi we krwi
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka)
• podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi, takich jak podwyższony cholesterol i trójglicerydy
• podwyższenie poziomu insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• myśli samobójcze
• zaburzenie psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym postrzeganiem lub utratą rzeczywistości
• halucynacje (np. widzenie i słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• urojenia (np. wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zwiększone popędy seksualne (może prowadzić do zachowań, które powodują u Ciebie lub innych osób istotne niepokój)
• atak paniki
• depresja
• niestabilność emocjonalna
• stan obojętności z brakiem emocji, uczucia emocjonalnego i umysłowego dyskomfortu
• zaburzenia snu
• zgrzytanie zębami lub zaciskanie żuchwy
• zmniejszone popędy seksualne (obniżona libido)
• zaburzony nastrój
• problemy mięśniowe
• niekontrolowane ruchy mięśni, takie jak grymaszenie, cmokanie wargami lub ruchy języka. Najpierw zazwyczaj dotykają twarzy i ust, ale mogą obejmować inne części ciała. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „dyskinezą opóźnioną”.
• parkinsonizm: stan z wieloma różnorodnymi objawami, w tym powolne lub zmniejszone ruchy, spowolnione myślenie, sztywność kończyn (sztywność typu „koła zębatego”), przeciąganie stóp, przyspieszone kroki, drżenie, niewyrazna lub brak wyrazu twarzy, sztywność mięśni, ślinotok
• problemy ruchowe
• nadmierne napięcie i niespokojne nogi
• utrwalenie gałek ocznych w jednej pozycji
• zamazane widzenie
• ból oczu
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość oczu na światło
• zniekształcenie zmysłów smaku i węchu
• nieregularne bicie serca, przyspieszone lub spowolnione tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego z powodu spadku ciśnienia krwi
• kaszel
• kichanie
• choroba refluksowa przełyku. Nadmierna ilość soku żołądkowego cofa się (refluksuje) do przełyku (gardła lub rury łączącej usta z żołądkiem, przez którą przechodzą pokarmy), powodując nadkwasotę i potencjalnie uszkadzając przełyk
• nadkwasota
• wymioty
• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• dyskomfort żołądka
• zaparcia
• częste wypróżnienia
• ślinotok, nadmiar śliny w ustach
• nadmierne wypadanie włosów
• trądzik, choroba skóry, w której nos i policzki są niezwykle zaczerwienione, zespół skórny, zgrubienie skóry
• sztywność mięśni, skurcze mięśni, tiki mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni (miologia), ból kończyn
• ból stawów (artralgia), ból pleców, zmniejszona ruchomość stawów, sztywność szyi, ograniczona możliwość otwarcia ust
• kamienie nerkowe lub cukier (glukoza) w moczu
• samoistne wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja)
• zwiększenie się piersi u mężczyzn, bolesne piersi, suchość pochwy
• gorączka
• utrata siły
• zaburzenia chodu
• dolegliwości w klatce piersiowej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, dyskomfort i swędzenie
• pragnienie
• spowolnienie

Podczas badań lekarz może stwierdzić:

• podwyższony lub obniżony poziom glukozy we krwi
• podwyższony poziom hemoglobiny glikowanej
• zwiększenie obwodu talii
• obniżony poziom cholesterolu we krwi
• obniżony poziom trójglicerydów we krwi
• obniżony poziom białych krwinek i neutrofili we krwi
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych
• obniżony poziom prolaktyny we krwi
• nieprawidłowe odczytanie (EKG) serca (np. zmniejszona lub odwrócona amplituda fali T)
• podwyższony poziom alaninotransaminazy
• podwyższony poziom γ-glutamylotransferazy
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi
• podwyższony poziom asparginianotransaminazy
  • badania czynności wątroby mogą wykazać nieprawidłowe wyniki

Poniższe działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu na rynek leków zawierających ten sam substancję czynną, stosowanych doustnie, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżony poziom białych krwinek

• zmniejszenie apetytu

• niski poziom sodu we krwi

• samobójstwo i próba samobójstwa

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silna potrzeba nadmiernej gry w kasynie mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych

• niekontrolowane nadmierne zakupy

• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu)

• skłonność do błądzenia

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

• Niepokój
• Agresywność
• złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, pocenie się, obniżenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i tętna)
• napady padaczkowe (ataki)
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia „pod wpływem”, gorączkę, pocenie się, sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• ketoza cukrzycowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka
• omdlenie
• problemy sercowe, w tym tachykardię komorową polimorficzną typu torsade de pointes, zatrzymanie serca, nieregularności rytmu serca, które mogą wynikać z nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu
• objawy związane z zakrzepami żylnymi, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• spazmy gardła, które mogą powodować uczucie, że duży obiekt utknął w gardle
• skurcz mięśni wokół głotki
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcji płuc)
• zapalenie trzustki
• trudności w połykaniu
• niewydolność wątroby
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• zapalenie wątroby
• wysypka
• nadwrażliwość skóry na światło
• nadmierne pocenie się
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a później – długotrwałą wysypką, wysoką gorączką, powiększone węzły chłonne, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi i wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia)
• osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny mocz. Mogą być spowodowane nieprawidłowym metabolizmem mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą)
• trudności w oddawaniu moczu
• nieumyślne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• objawy abstynencyjne u noworodków
• przedłużona i/lub bolesna erekcja
• niewyjaśniona nagła śmierć
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, kostek lub stóp

Podczas badań lekarz może stwierdzić:

• wahania wyników badań pomiaru glukozy we krwi
• wydłużenie odcinka QT (nieprawidłowy wynik podczas badania serca [EKG])
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Abilify Maintena

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na strzykawce wstępnie załadowanej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abilify Maintena

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Abilify Maintena 720 mg długodziałająca zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 720 mg aripiprazolu.

Abilify Maintena 960 mg długodziałająca zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 960 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to:

sodowa karboksymetyloceluloza, makrogol, povidon (E1201), chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu dwuhydronowego (E339), wodorotlenek sodu (E524) (patrz punkt 2, Abilify Maintena zawiera sód), woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd Abilify Maintena i zawartość opakowania

Abilify Maintena to długodziałająca zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.

Abilify Maintena to długodziałająca zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o barwie od białej do blado-białej.

Rozmiar opakowania

Każde opakowanie 720 mg zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną oraz dwie sterylne igły ochronne: jedną o długości 38 mm kalibru 22 i jedną o długości 51 mm kalibru 21.

Każde opakowanie 960 mg zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną oraz dwie sterylne igły ochronne: jedną o długości 38 mm kalibru 22 i jedną o długości 51 mm kalibru 21.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

WSKAZÓWKI DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Abilify Maintena 720 mg wstrzykiwalna zawiesina o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej

Abilify Maintena 960 mg wstrzykiwalna zawiesina o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej

aripiprazolum

• Należy podawać przez personel medyczny raz na 2 miesiące. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełnymi instrukcjami.
• Zawiesina do wstrzykiwania przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
• Do wstrzykiwania do mięśnia. Tylko do wstrzykiwania w pośladę. Nie podawać żadną inną drogą.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić strzykawkę pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.
• Zawiesina powinna być jednolita, homogeniczna, mętna i mieć białawy wygląd. Nie należy stosować Abilify Maintena, jeśli zawiesina jest odbarwiona lub zawiera cząstki.

Zawartość zestawu

Należy sprawdzić, czy dostarczone są następujące składniki:

• Jedna strzykawka wstępnie napełniona zawierająca Abilify Maintena 960 mg lub 720 mg wstrzykiwalną zawiesinę o przedłużonym uwalnianiu oraz dwie igły ochronne.
• Jedna sterylna igła kalibru 22 o długości 38 mm z czarnym konektorem igły.
• Jedna sterylna igła kalibru 21 o długości 51 mm z zielonym konektorem igły.

Przygotowanie wstrzyknięcia

• Wyjąć strzykawkę z opakowania.
• Trzymając strzykawkę jedną ręką, delikatnie uderzyć w nią co najmniej 10 razy.
• Następnie wstrząsnąć energicznie strzykawką przez co najmniej 10 sekund.

Wybór odpowiedniej igły

Tylko do wstrzykiwania do mięśnia pośladkowego.

Wybór igły zależy od typu ciała pacjenta.

Umieszczenie igły

• Obróć i zdejmij osłonkę z szpryty wstępnie załadowanej.
• Trzymając podstawę igły, upewnij się, że igła jest dobrze zamocowana do urządzenia bezpieczeństwa – naciskaj na nią i delikatnie obracaj w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie SZCZELNIE osadzona.

Usunięcie powietrza

• Gdy będzie gotowy do wykonania zastrzyku, trzymaj szprytę pionowo i zdejmij osłonkę z igły, ciągnąc ją do góry. NIE obracaj osłonki igły, ponieważ może to poluzować połączenie między igłą a szprytą.

• Powoli przesuń tłok do góry, aby usunąć powietrze, aż zawiesina wypełni podstawę igły.
• Natychmiast wykonaj zastrzyk po usunięciu powietrza ze szpryty.

Wstrzyknięcie dawki

• Powoli wstrzyknij całą zawartość w sposób dożylny do mięśnia pośladkowego pacjenta. NIE wstrzykiwać żadną inną drogą.
• Nie masować miejsca wstrzyknięcia.

• Pamiętaj o naprzemiennym zmienianiu miejsc zastrzyków między oboma mięśniami pośladkowymi.
• Jeśli rozpoczyna się leczenie dwoma zastrzykami, podaj je w dwóch różnych mięśniach pośladkowych. NIE wstrzykiwać obu zastrzyków w ten sam mięsień pośladkowy.
• Obserwuj objawy lub oznaki przypadkowego podania dożylnego.

Postępowanie z odpadami

• Po zastrzyku zablokuj urządzenie bezpieczeństwa igły, naciskając osłonę ochronną na twardą powierzchnię, aby pokryć i zablokować igłę.

• Natychmiast wyrzuć używaną szprytę oraz nieużywane igły do zatwierdzonego pojemnika na ostre i cięte odpady.
• Nieużywanej igły nie należy zachowywać na przyszłe użytkowanie.