Абилифай Майнтена 960 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абилайф Майнетна 720 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце

Абилайф Майнетна 960 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце

арипипразол (aripiprazole)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилайф Майнетна и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Абилайф Майнетна
3. Как вводят Абилайф Майнетна
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абилайф Майнетна
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абилайф Майнетна и для чего он применяется

Абилайф Майнетна содержит действующее вещество арипиразол в предварительно заполненном шприце. Арипиразол относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками. Абилайф Майнетна применяется для лечения шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессивные состояния, чувство вины, тревожность или напряжение.

Абилайф Майнетна показан взрослым пациентам с шизофренией, состояние которых стабилизировалось в ходе лечения арипиразолом.

Если вы хорошо реагировали на лечение пероральным арипиразолом или препаратом Абилайф Майнетна, ваш врач может назначить вам Абилайф Майнетна. Этот препарат может помочь уменьшить симптомы заболевания и снизить риск их повторного появления.

2. Что нужно знать перед применением Абилайф Майнетна

Не используйте Абилайф Майнетна

• если у вас аллергия на арипиразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам введут Абилайф Майнетна.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения этим препаратом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе до или после получения Абилайф Майнетна.

Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у вас есть:

• острое возбуждение или тяжёлое психотическое состояние;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушение артериального давления;
• проблемы с сердцем или анамнез инсульта, особенно если у вас присутствуют другие факторы риска инсульта;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
• нарушения сердечного ритма или если у кого-либо из членов вашей семьи есть анамнез нарушений сердечного ритма (включая так называемое удлинение интервала QT, выявляемое при ЭКГ-мониторинге);
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица (поздняя дискинезия);
• сочетание симптомов: лихорадка, потливость, учащённое дыхание, мышечная ригидность и сонливость или оцепенение (могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома);
• судороги, поскольку врач может захотеть проводить более тщательное наблюдение;
• деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), особенно если вы пожилого возраста;
• повышенный уровень сахара в крови (симптомы: сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• затруднения при глотании;
• анамнез игровой зависимости.

Если вы замечаете, что набираете вес, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляются импульсы или сильное желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению совершить определённые действия, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или повышенное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Ваш врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Этот препарат может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной функции и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность у таких пациентов неизвестны.

Применение Абилайф Майнетна с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препараты для снижения артериального давления: Абилайф Майнетна может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Абилайф Майнетна одновременно с другими препаратами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу Абилайф Майнетна или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид, дилтиазем);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, *эсциталопрам*, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, *примидон*);
• определённые антибиотики для лечения туберкулёза (рифабутин, рифампицин);
• препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить действие Абилайф Майнетна; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилайф Майнетна, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС/ИОЗС-НА) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
• зверобой (*Hypericum perforatum*) — растительный препарат при лёгкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилайф Майнетна, сообщите об этом врачу.

Применение Абилайф Майнетна с алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Абилайф Майнетна во время беременности, если вы не обсуждали этот вопрос с врачом. Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

У новорождённых детей матерей, принимавших этот препарат в последние три месяца беременности (третий триместр), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Абилайф Майнетна, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Если вы проходите лечение Абилайф Майнетна, не следует кормить грудью. Поговорите с врачом о наилучшем способе вскармливания вашего ребёнка при применении этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Абилайф Майнетна содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как вводится Абилайф Майнетна

Абилайф Майнетна выпускается в виде суспензии в предварительно заполненном шприце, которую вам вводит врач или медсестра.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Рекомендуемая начальная доза составляет 960 мг, вводимая один раз в 2 месяца (через 56 дней после предыдущей инъекции), если только врач не решит назначить вам более низкую начальную или поддерживающую дозу (720 мг), вводимую один раз в 2 месяца (через 56 дней после предыдущей инъекции).

Существует три способа начала лечения Абилайф Майнетна 960 мг. Ваш врач выберет наиболее подходящий для вас способ.

• Если вы получали Абилайф Майнетна 400 мг за 1 или более месяцев до начала лечения Абилайф Майнетна 960 мг, вашу следующую дозу можно заменить одной инъекцией Абилайф Майнетна 960 мг.
• Если вам вводят инъекцию Абилайф Майнетна 960 мг в первый день без предварительного введения Абилайф Майнетна 400 мг за 1 месяц до этого, лечение арипиразолом в форме таблеток продолжается в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вам вводят две инъекции (одну Абилайф Майнетна 960 мг и одну Абилайф Майнетна 400 мг) в первый день, вы также должны принять одну таблетку арипиразола внутрь в этот же день. Врач введет инъекции в два разных места (в руку и ягодицу).

После этого лечение продолжается с помощью инъекций Абилайф Майнетна 960 мг или 720 мг, если только врач не укажет иное.

Врач вводит препарат в виде однократной инъекции в ягодицу один раз в два месяца. Во время инъекции вы можете почувствовать небольшую боль. Врач будет чередовать инъекции между правой и левой стороной. Препарат не вводится внутривенно.

Если вам ввели слишком много Абилайф Майнетна

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Если вы обращаетесь к нескольким врачам, обязательно сообщите им, что вы используете этот препарат.

У пациентов, которым вводили слишком большую дозу этого препарата, наблюдались следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи.
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения,
• мышечную ригидность и сонливость, замедленное дыхание, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы пропустили дозу Абилайф Майнетна

Важно не пропускать запланированные дозы. Вы должны получать инъекцию один раз в 2 месяца. Если вы пропустили инъекцию, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы назначить следующую инъекцию как можно скорее.

Если прекращено введение Абилайф Майнетна

Не прекращайте лечение самостоятельно только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать получать этот препарат в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты:

• сочетание любых из следующих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, затруднение речи, трудности при ходьбе, мышечная ригидность или тремор, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревожность, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания;
• непроизвольные движения, преимущественно лица или языка, поскольку врач может принять решение о снижении дозы;
• если у вас появились такие симптомы, как отек, боль и покраснение в ноге, возможно, у вас тромб в кровеносном сосуде, который может переместиться в легкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или вялости, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС);
• повышенная жажда, более частое мочеиспускание, сильный аппетит, чувство слабости или усталости, тошнота, спутанность сознания или фруктовый запах изо рта — это может быть признаком сахарного диабета;
• суицидальные мысли, поведение или мысли и чувства, связанные с самоповреждением.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые также могут возникать после введения препарата Абилайф Майнетна.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет (mellitus)
• чувство беспокойства
• чувство тревожности
• невозможность оставаться спокойным, трудности с удержанием сидячего положения
• нарушения сна (бессонница)
• спастическое сопротивление пассивным движениям, например, напряжение и расслабление мышц, аномальное повышение мышечного тонуса, замедленные движения тела
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться)
• судороги или тремор
• непроизвольные тики, подергивания или скручивающие движения
• изменения уровня сознания, онемение
• сонливость
• головокружение
• головная боль
• сухость во рту
• мышечная ригидность
• невозможность достигнуть или сохранить эрекцию во время полового акта
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции
• слабость, потеря силы или чрезмерная усталость
• при анализах крови врач может обнаружить повышенный уровень креатинкиназы в крови (фермента, важного для функции мышц)
• увеличение массы тела
• потеря массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение уровня определенного вида лейкоцитов (нейтропения), низкий уровень гемоглобина или снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов в крови

• аллергическая реакция (например, отек во рту, языке, лице и горле, зуд, крапивница)

• повышение уровня пролактина в крови

• повышение уровня сахара в крови

• повышение уровня жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды

• повышение уровня инсулина — гормона, регулирующего уровень сахара в крови

• повышение или снижение аппетита

• суицидальные мысли

• психическое расстройство, характеризующееся искаженным восприятием или потерей контакта с реальностью

• галлюцинации (например, зрительные или слуховые, когда видят или слышат то, чего нет)

• бред (например, убеждение в существовании ложных фактов)

• повышенное сексуальное влечение (может привести к поведению, вызывающему серьезную озабоченность у вас или других людей)

• паническая реакция

• депрессия

• эмоциональная нестабильность

• состояние апатии с отсутствием эмоций, чувством эмоционального и умственного дискомфорта

• нарушения сна

• скрежет зубами или сжатие челюсти

• снижение сексуального интереса (снижение либидо)

• изменение настроения

• мышечные расстройства

• непроизвольные мышечные движения, такие как гримасы, причмокивание губами или движения языка. Обычно поражаются сначала лицо и рот, но могут затрагиваться и другие части тела. Это может быть признаком расстройства, называемого «поздней дискинезией».

• паркинсонизм: состояние с разнообразными симптомами, включая замедленные или ограниченные движения, замедление мышления, ригидность при сгибании конечностей («ригидность шестеренки»), шаркающую походку, мелкие шаги, тремор, отсутствие или скудная мимика, мышечную ригидность, слюнотечение

• нарушения движения

• чрезмерная мышечная ригидность и беспокойные ноги

• фиксация глазных яблок в определенном положении

• нечеткость зрения

• боль в глазах

• двоение в глазах

• светочувствительность глаз

• искажение вкусовых и обонятельных ощущений

• аритмия, учащенное или замедленное сердцебиение

• повышенное артериальное давление

• головокружение при вставании после лежачего или сидячего положения из-за снижения артериального давления

• кашель

• икота

• гастроэзофагеальный рефлюкс. Избыточное количество желудочного сока, забрасываемого (рефлюкс) обратно в пищевод (глотку или трубку, соединяющую рот с желудком, по которой проходят пищевые массы), вызывая изжогу и возможное повреждение слизистой оболочки пищевода

• изжога

• рвота

• диарея

• тошнота

• боль в желудке

• дискомфорт в желудке

• запор

• частые дефекации

• слюнотечение, повышенное выделение слюны

• патологическое выпадение волос

• акне, кожное заболевание, при котором нос и щеки необычно краснеют, экзема, уплотнение кожи

• мышечная ригидность, мышечные спазмы, тики, мышечное напряжение, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях

• боль в суставах (артралгия), боль в спине, снижение подвижности суставов, напряжение шеи, ограниченное открывание рта

• мочекаменная болезнь или наличие сахара (глюкозы) в моче

• спонтанное выделение молока из молочных желез (галакторея)

• увеличение молочных желез у мужчин, болезненные молочные железы, сухость влагалища

• лихорадка

• потеря силы

• нарушение походки

• дискомфорт в груди

• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт и зуд в месте инъекции

• жажда

• замедленность

• при лабораторных исследованиях врач может обнаружить:

• повышенный или пониженный уровень глюкозы в крови

• повышенный уровень гликированного гемоглобина

• увеличение окружности талии

• снижение уровня холестерина в крови

• снижение уровня триглицеридов в крови

• снижение уровня лейкоцитов и нейтрофилов в крови

• повышение уровня печеночных ферментов

• снижение уровня пролактина в крови

• аномальные показатели ЭКГ сердца (например, уменьшение или инверсия амплитуды волны T)

• повышенный уровень аланинаминотрансферазы

• повышенный уровень γ-глутамилтрансферазы

• повышенный уровень билирубина в крови

• повышенный уровень аспартатаминотрансферазы

  • анализы функции печени могут показывать аномальные результаты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выхода на рынок препаратов, содержащих тот же активный компонент и принимаемых перорально, однако частота их возникновения неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

• снижение уровня лейкоцитов

• снижение аппетита

• гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)

• завершенный суицид и попытка суицида

• невозможность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия

• неконтролируемая чрезмерная покупка

• пристрастие к обжорству (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объеме, чем необходимо для насыщения)

• склонность к бродяжничеству

Сообщите врачу, если у вас возникают подобные поведенческие реакции; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

• Нервозность

• Агрессивность

• злокачественный нейролептический синдром (синдром с симптомами: лихорадка, мышечная ригидность, учащенное дыхание, потливость, снижение сознания, резкие изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений)

• судороги (припадки)

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потливость, мышечную ригидность)

• нарушения речи

• диабетический кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома

• обморок

• сердечные расстройства, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», остановку сердца, нарушения ритма сердца, которые могут быть вызваны аномальными нервными импульсами в сердце

• симптомы, связанные с тромбами в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания

• спазмы в горле, вызывающие ощущение, будто большой предмет застрял в горле

• спазм мышц вокруг голосовой щели (гортани)

• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких)

• воспаление поджелудочной железы

• затруднение глотания

• печеночная недостаточность

• желтуха (желтый окрас кожи и белков глаз)

• воспаление печени

• сыпь

• фотосенсибилизация кожи

• чрезмерное потоотделение

• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице, а затем — длительной кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня определенного типа лейкоцитов (эозинофилия)

• мышечная слабость, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, повышение температуры или темную мочу. Это может быть вызвано нарушением метаболизма мышц, потенциально смертельным, и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом)

• затруднение мочеиспускания

• непроизвольная потеря мочи (недержание)

• симптомы абстиненции у новорожденных

• продолжительная и/или болезненная эрекция

• внезапная необъяснимая смерть

• затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев

• боль в груди

• отек кистей, лодыжек или стоп

• при лабораторных исследованиях врач может обнаружить:

• колебания результатов при измерении уровня глюкозы в крови

• удлинение интервала QT (аномальный показатель при кардиологическом обследовании [ЭКГ])

• повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Абилайф Майнетна

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на предварительно заполненном шприце. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абилайф Майнетна

• Действующее вещество — арипиразол.

Абилайф Майнетна 720 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 720 мг арипиразола.

Абилайф Майнетна 960 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 960 мг арипиразола.

• Другие компоненты:

нatriя кармеллоза, макрогол, повидон (Е1201), натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат (Е339), натрия гидроксид (Е524) (см. раздел 2, Абилайф Майнетна содержит натрий), вода для инъекций.

Внешний вид Абилайф Майнетна и содержимое упаковки

Абилайф Майнетна — это суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце.

Абилайф Майнетна — это суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце белого или почти белого цвета.

Размер упаковки

Каждая упаковка 720 мг содержит один предварительно заполненный шприц и две стерильные иглы безопасности: одну калибра 22 длиной 38 мм и одну калибра 21 длиной 51 мм.

Каждая упаковка 960 мг содержит один предварительно заполненный шприц и две стерильные иглы безопасности: одну калибра 22 длиной 38 мм и одну калибра 21 длиной 51 мм.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Вальбонн

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79	Литва Swixx Biopharma UAB Tel: +370 (0)5 236 91 40
	Люксембург Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79
Чехия Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 (0)242 434 222	Венгрия Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 (0)1 9206 570
Дания Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660	Мальта Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Германия Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860	Нидерланды Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Эстония Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 (0)640 1030	Норвегия Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Греция Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 (0)214 444 9670	Австрия Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Испания Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20	Польша Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel.: +48 (0)22 4600 720
Франция Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Португалия Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 (0)1 2078 500	Румыния Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 (0)37 1530 850
Ирландия Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800	Словения Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 (0)1 2355 100
Исландия Vistor ehf. Sími: +354 (0)535 7000	Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 (0)2 20833 600
Италия Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10	Финляндия Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Кипр Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 (0)214 444 9670	Швеция Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Латвия Swixx Biopharma SIA Tel: +371 (0)6 616 47 50

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских или фармацевтических работников:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Абилайф Майнетна 720 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце

Абилайф Майнетна 960 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце

арипипразол

• Должен вводиться медицинским работником один раз в два месяца. Перед применением внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями.
• Суспензия для инъекций однократного применения.
• Только для внутримышечного введения. Вводить исключительно в ягодичную мышцу. Не вводить другими путями.
• Перед введением необходимо визуально осмотреть шприц на наличие частиц и изменений цвета.
• Суспензия должна быть однородной, гомогенной, мутной, белого молочного цвета. Не используйте Абилайф Майнетна, если раствор изменил цвет или содержит посторонние частицы.

Состав набора

Убедитесь, что предоставлены все перечисленные ниже компоненты:

• Один предварительно заполненный шприц, содержащий Абилайф Майнетна 960 мг или 720 мг суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, и две иглы с защитой.
• Одна стерильная игла калибра 22 длиной 38 мм с чёрным колпачком.
• Одна стерильная игла калибра 21 длиной 51 мм с зелёным колпачком.

Подготовка инъекции

• Извлеките шприц из упаковки.
• Удерживайте шприц одной рукой и аккуратно постучите по нему не менее 10 раз.
• Затем энергично встряхните шприц не менее 10 секунд.

Выбор подходящей иглы

Только для внутримышечного введения в ягодичную мышцу.

Выбор иглы определяется телосложением пациента.

Тип телосложения	Размер иглы	Цвет защитного колпачка иглы
Не страдающие ожирением (ИМТ <28 кг/м2)	38 мм, калибр 22	Черный
Страдающие ожирением (ИМТ >28 кг/м2)	51 мм, калибр 21	Зеленый

Установка иглы

• Поверните и снимите защитный колпачок с предварительно заполненного шприца.
• Держа основание иглы, убедитесь, что игла надежно закреплена на устройстве безопасности: надавите на него и аккуратно поверните по часовой стрелке, пока она не зафиксируется ПРОЧНО.

Удаление воздуха

• Когда будете готовы ввести инъекцию, удерживайте шприц вертикально и снимите колпачок с иглы, потянув его вверх. НЕ поворачивайте колпачок иглы, так как это может ослабить соединение между иглой и шприцем.

• Медленно продвиньте поршень вверх, чтобы удалить воздух, пока суспензия не заполнит основание иглы.
• Немедленно вводите инъекцию после удаления воздуха из шприца.

Введение дозы

• Медленно введите всё содержимое внутримышечно в ягодичную мышцу пациента. НЕ вводить любым другим путём.
• Не массируйте место инъекции.

• Помните о необходимости чередовать места инъекций между двумя ягодичными мышцами.
• Если введение начинается с двух инъекций, вводите их в разные ягодичные мышцы. НЕ вводите обе инъекции одновременно в одну и ту же ягодичную мышцу.
• Следите за признаками или симптомами случайного внутривенного введения.

Порядок утилизации

• После инъекции зафиксируйте устройство безопасности иглы, надавив защитный колпачок на твёрдую поверхность, чтобы закрыть и заблокировать иглу.

• Немедленно утилизируйте использованный шприц и любые неиспользованные иглы в утверждённый контейнер для острых отходов.
• Неиспользованную иглу нельзя сохранять для последующего применения.