Абіліфі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіліфі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіліфі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Абіліфі
3. Як застосовують Абіліфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіліфі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліфі та для чого його застосовують

Абіліфі містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Абіліфі застосовують для швидкого лікування симптомів тривожності та порушень поведінки, які можуть виникати за наявності захворювання з такими симптомами, як:

• чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, бути нервовими або напруженими.
• відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, сильна дратівність.

Абіліфі застосовують у разі, коли лікування пероральними формами не є доцільним. Ваш лікар якомога швидше переведе вас на пероральне застосування Абіліфі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Абіліфі

Не використовуйте Абіліфі

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком отримання Абіліфі.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування цим лікарським засобом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати собі шкоди до або після прийому Абіліфі.

Перед початком лікування Абіліфі повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми, оскільки ваш лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непрохідні м’язові рухи, особливо у обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або мініінсульт, порушення артеріального тиску;
• тромби або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
• сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте про це лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка за вами доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо після ін’єкції ви відчуваєте запаморочення або відчуття непритомності. Найімовірніше, вам потрібно буде лягти, доки ви не почуєтеся краще. Лікар також може виміряти ваш тиск і пульс.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати собі шкоди. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через збільшення сексуальних думок та почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій активності та здатності утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Абіліфі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Абіліфі може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви отримуєте Абіліфі разом з іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Абіліфі або дозу інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, ітраконазол);
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію Абіліфі; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Абіліфі, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, що включають депресію, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, параксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для знімання болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Абіліфі, повідомте про це лікареві.

Поєднання Абіліфі з іншими ліками, що використовуються при тривожності, може спричинити сонливість або запаморочення. Приймайте Абіліфі разом з іншими ліками тільки за рекомендацією лікаря.

Вживання Абіліфі разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Абіліфі в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви отримуєте Абіліфі, ваш лікар обговорить з вами, чи слід годувати дитину грудьми, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся Абіліфі, не слід годувати грудьми. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви отримуєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Абіліфі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовують Абіліфі

Ваш лікар визначить, яку кількість Абіліфі вам потрібно та як довго слід проводити лікування. Рекомендована доза становить 9,75 мг (1,3 мл) при першому введенні. Протягом 24 годин можна вводити до трьох ін'єкцій. Загальна добова доза Абіліфі (всіх лікарських форм) не повинна перевищувати 30 мг.

Абіліфі готовий до застосування. Правильну кількість розчину вам введе лікар або медсестра внутрішньом’язово.

Якщо вам ввели більше Абіліфі, ніж потрібно

Цей лікарський засіб застосовується під медичним контролем, тому ймовірність передозування є невеликою. Якщо ви перебуваєте під наглядом кількох лікарів, обов’язково повідомте їм, що ви отримуєте Абіліфі.

У пацієнтів, які отримали надмірну дозу цього лікарського засобу, спостерігали такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми:

• гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеного потовиділення;
• м’язова ригідність і сонливість, уповільнення дихання, утруднення дихання, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмія.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів.

Якщо ви не отримали чергову дозу Абіліфі

Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо ви пропустили ін'єкцію, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб якнайшвидше отримати наступну.

Якщо припинити застосування Абіліфі

Не припиняйте лікування лише тому, що вам стало краще. Дуже важливо продовжувати отримувати Абіліфі стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• почуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, важко сидіти на місці;
• акатизія (неприємне внутрішнє почуття непокоя та непереборне бажання постійно рухатися);
• неконтрольовані спастичні, скручувальні або судорожні рухи;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зору;
• труднощі зі спорожненням або зниження частоти випорожнень (запор);
• нездарність;
• нудота;
• підвищена продукція слини;
• блювота;
• почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінена або підвищена сексуальна звабливість;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia);
• м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія);
• синдром «біглих ніг»;
• подвоєння в очах;
• світлочутливість очей;
• прискорене серцебиття;
• підвищення діастолічного артеріального тиску;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або непритомності;
• ікота;
• сухість у роті.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень білих кров’яних тілець;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• набір ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
• агресивність;
• збудження;
• нервозність;
• поєднання лихоманки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, непритомність (нейролептичний злісний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, почуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову скованість);
• порушення мовлення;
• фіксація очних яблук у певному положенні;
• раптову нез’ясовану смерть;
• потенційно смертельне порушення серцевого ритму;
• інфаркт міокарда;
• уповільнення серцебиття;
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• дискомфорт у животі;
• нудота;
• печінкова недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої частини очей);
• підвищені показники ферментів печінки в аналізах крові;
• висип;
• світлочутливість шкіри;
• облисіння;
• підвищена пітливість;
• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями ферментів печінки в крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
• біль у м’язах;
• скованість;
• непередбачувана втрата сечі (недержання);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
• тривала і/або болюча ерекція;
• труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрівання;
• біль у грудях;
• набряки рук, щиколоток або стоп;
• у результатах аналізів крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
  • змінена або підвищена сексуальна звабливість та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
  • неконтрольоване надмірне купівництво;
  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);
  • схильність до блукання.

Якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових порушень, повідомте лікареві. Він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про збільшення кількості летальних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліфі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліфі

• Діючою речовиною є аріпіпразол.

Кожен мл містить 7,5 мг аріпіпразолу.

Один флакон містить 9,75 мг (1,3 мл) аріпіпразолу.

• Інші складові: сульфобутил-β-циклодекстрин (SBECD), кислота винна, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Абіліфі та вміст упаковки

Абіліфі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій — прозора безбарвна водна розчин.

Кожна упаковка містить один флакон з безбарвного скла типу I одноразового використання, закритий бутиловим гумовим пробкою та алюмінієвою обтисковою кришкою з відривним кільцем.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Відповідальний виробник

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Віченца (VI)

Італія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.