Abilify 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ABILIFY 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

aripiprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ABILIFY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ABILIFY
3. Jak stosuje się ABILIFY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania ABILIFY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ABILIFY i do czego jest stosowany

ABILIFY zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwwstrząsowymi. ABILIFY stosuje się do szybkiego leczenia objawów pobudzenia oraz zaburzeń zachowania, które mogą występować w chorobie charakteryzującej się objawami takimi jak:

• słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.
• uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba dużo mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważna drażliwość.

ABILIFY podaje się wtedy, gdy leczenie w postaci doustnej nie jest odpowiednie. Lekarz przełoży leczenie na formę doustną ABILIFY tak szybko, jak to możliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ABILIFY

Nie stosuj ABILIFY

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia ABILIFY skonsultuj się z lekarzem.

W trakcie leczenia tym lekiem zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przed lub po zażyciu ABILIFY pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia ABILIFY powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy takie jak nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub występuje u Ciebie w rodzinie cukrzyca;
• występują u Ciebie napady padaczki, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), występuje u Ciebie w rodzinie choroba serca i naczyń, udar mózgu lub „miniudar”, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub w rodzinie występują przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzepliny;
• masz w przeszłości uzależnienie od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność przeszkadzającą w normalnych czynnościach dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub „miniudar”.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po zastrzyku odczuwasz zawroty głowy lub uczucie omdlenia. Prawdopodobnie będziesz musiał leżeć, aż poczujesz się lepiej. Lekarz może również musieć zmierzyć Ci ciśnienie i tętno.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że u Ciebie pojawiają się impulsy lub pragnienia zachowania się w nietypowy sposób, których nie możesz opanować, czyli impulsy, instynkty lub pokusy do podejmowania działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane pragnienia seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Ten lek może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstawaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i ABILIFY

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/aś lub może zażywać inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz leki do kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli otrzymujesz ABILIFY w połączeniu z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę ABILIFY lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe leki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol);
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, newiwirapinę, inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutynę, ryfampycynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność ABILIFY; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z ABILIFY, powinieneś to natychmiast zgłosić lekarzowi.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zazwyczaj stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna, tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (np. klozaprymina, amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatriptan, zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z ABILIFY, powinieneś to natychmiast zgłosić lekarzowi.

Połączenie ABILIFY z innymi lekami stosowanymi na lęk może powodować senność lub zawroty głowy. Stosuj ABILIFY razem z innymi lekami tylko na polecenie lekarza.

Stosowanie ABILIFY z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można podawać niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych ABILIFY w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli otrzymujesz ABILIFY, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona ABILIFY, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli otrzymujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

ABILIFY zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się ABILIFY

Lekarz ustali, ile ABILIFY należy przyjmować i przez jak długo. Zalecana dawka to 9,75 mg (1,3 ml) w pierwszej iniekcji. W ciągu 24 godzin można podać do trzech iniekcji. Całkowita dawka ABILIFY (we wszystkich postaciach) nie powinna przekraczać 30 mg dziennie.

ABILIFY jest gotowy do użycia. Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie odpowiednią ilość roztworu do mięśnia.

Jeśli podano więcej ABILIFY niż należało

Ten lek jest stosowany pod nadzorem lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jest się leczonym przez więcej niż jednego lekarza, należy poinformować ich, że stosuje się ABILIFY.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę tego leku, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, niepokoju/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączki łączonej z przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub niedociśnienie, nieregularne rytm serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią powyższe objawy.

Jeśli nie otrzymano dawki ABILIFY

Należy pamiętać o zaplanowanej dawce. Jeśli zapomni się o wstrzyknięciu, należy skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej zaplanować kolejną iniekcję.

Jeśli przerwano stosowanie ABILIFY

Nie należy przerywać leczenia tylko dlatego, że czuje się się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie ABILIFY przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca (diabetes mellitus);
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z siedzeniem w miejscu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilna potrzeba ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimiczne lub spastyczne;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazanie wzroku;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysokie stężenie cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• niepokojące nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone tętno;
• zwiększenie ciśnienia rozkurczowego;
• obniżenie ciśnienia krwi po przejściu w pozycję stojącą, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• przerywanie;
• suchość w ustach.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• zbyt niskie stężenie sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• napady padaczkowe;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• ustalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne nieregularne tętno;
• zawał serca;
• spowolnione tętno;
• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni otaczających głotę (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności w połykaniu;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądkowy;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a później – ogólnoustrojową wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• nieumyślne wyciekanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności w oddawaniu moczu;
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużające się i/lub bolesne wzwody;
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne zakupy;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do błądzenia.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ABILIFY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ABILIFY

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Każdy ml zawiera 7,5 mg aripiprazolu.

Fiolka zawiera 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to sulfobutyloeter β-cyklo-dextryny (SBECD), kwas winowy, wodorotlenek sodu oraz woda do wlewów.

Wygląd ABILIFY i zawartość opakowania

ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym.

Każda opakowanie zawiera fiolkę szklaną typu I jednorazowego użytku z butylową przekładką i aluminiową oznaczką z możliwością odkręcenia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza (VI)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.