Abilify 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ABILIFY 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è ABILIFY e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ABILIFY
3. Come si somministra ABILIFY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ABILIFY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ABILIFY e a cosa serve

ABILIFY contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. ABILIFY viene utilizzato per trattare rapidamente sintomi di agitazione e alterazioni del comportamento che possono manifestarsi in una malattia caratterizzata da sintomi come:

• udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono anche sentirsi depresse, colpevoli, inquiete o tese.
• sentirsi euforici, avere un'energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, una grave irritabilità.

ABILIFY viene somministrato quando il trattamento con formulazioni orali non è adeguato. Il medico passerà al trattamento con ABILIFY per via orale non appena possibile.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ABILIFY

Non usi ABILIFY

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a ricevere ABILIFY.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con questo medicinale. Informi immediatamente il medico se prova pensieri o sentimenti di volersi fare del male, prima o dopo aver assunto ABILIFY.

Prima di iniziare il trattamento con ABILIFY, informi il medico se soffre di

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o se ha antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più da vicino;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza dal gioco.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o presenta sintomi allergici, la preghiamo di informare il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

Informi il medico o l’infermiere se avverte capogiri o sensazione di svenimento dopo l’iniezione. Probabilmente dovrà sdraiarsi fino a quando non si sentirà meglio. Il medico potrebbe inoltre doverle misurare la pressione e il polso.

Parli immediatamente con il medico se prova pensieri o sentimenti di volersi fare del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito e di compiere certe attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco, alimentazione o spese eccessive, aumento anormale del desiderio sessuale o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

Questo medicinale può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa ortostatica (abbassamento della pressione quando ci si alza), capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, con conseguente rischio di cadute. È necessario prestare particolare attenzione, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e ABILIFY

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: ABILIFY può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna.

Se sta ricevendo ABILIFY insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di ABILIFY o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o medicinali a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni fungine (antifungini) (come itraconazolo);
• ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di ABILIFY; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con ABILIFY, deve informarne immediatamente il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie che includono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in preparati a base di erbe per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con ABILIFY, deve informarne immediatamente il medico.

La combinazione di ABILIFY con altri medicinali utilizzati per l’ansia potrebbe causarle sonnolenza o capogiri. Assuma ABILIFY insieme ad altri medicinali solo se raccomandato dal medico.

Uso di ABILIFY con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

È necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con ABILIFY nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se sta ricevendo ABILIFY, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta ricevendo trattamento con ABILIFY, non deve allattare. Parli con il medico sul modo migliore di alimentare il suo bambino se sta ricevendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta particolare attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

ABILIFY contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra ABILIFY

Il suo medico deciderà quale quantità di ABILIFY le occorre e per quanto tempo. La dose raccomandata è di 9,75 mg (1,3 ml) per la prima iniezione. Nelle 24 ore possono essere somministrate fino a tre iniezioni. La dose totale di ABILIFY (tutte le formulazioni) non deve superare i 30 mg al giorno.

ABILIFY è pronto all’uso. Il medico o l’infermiere le inietteranno per via intramuscolare la quantità corretta di soluzione.

Se le è stato somministrato più ABILIFY del dovuto

Questo medicinale le viene somministrato sotto controllo medico, pertanto è poco probabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Se viene seguito da più di un medico, assicuri loro di essere in trattamento con ABILIFY.

I pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di questo medicinale hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e ridotto livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il suo medico o l’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se non ha ricevuto la sua dose di ABILIFY

È importante non dimenticarsi la dose programmata. Se dovesse dimenticare un’iniezione, deve contattare il suo medico per programmare la successiva iniezione il prima possibile.

Se viene interrotta la somministrazione di ABILIFY

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a ricevere ABILIFY per il periodo indicato dal suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diabete mellito;
• problemi a dormire;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a rimanere seduto;
• acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un bisogno impellente di muoversi continuamente);
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici;
• tremore;
• mal di testa;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• brividi e visione offuscata;
• difficoltà a evacuare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento o diminuzione dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• interesse sessuale alterato o aumentato;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• gambe senza riposo;
• visione doppia;
• fotosensibilità oculare;
• battito cardiaco accelerato;
• aumento della pressione sanguigna diastolica;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimento;
• singhiozzo;
• secchezza della bocca.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la frequenza di comparsa non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;
• livelli bassi di piastrine;
• reazione allergica (p. es., gonfiore della bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);
• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;
• zucchero elevato nel sangue;
• livelli insufficienti di sodio nel sangue;
• perdita di appetito (anoressia);
• perdita di peso;
• aumento di peso;
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;
• aggressività;
• agitazione;
• nervosismo;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);
• convulsioni;
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
• disturbo del linguaggio;
• fissazione dei bulbi oculari in una posizione;
• morte improvvisa inspiegata;
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;
• infarto cardiaco;
• battito cardiaco più lento;
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);
• pressione sanguigna elevata;
• svenimenti;
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);
• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe);
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà a deglutire;
• diarrea;
• disturbi addominali;
• malessere di stomaco;
• insufficienza epatica;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;
• esami con valori epatici anomali;
• eruzione cutanea;
• fotosensibilità cutanea;
• calvizie;
• sudorazione eccessiva;
• reazioni allergiche gravi, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente come sintomi pseudoinfluenzali con eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, temperatura elevata, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• degradazione anomala dei muscoli che può provocare problemi renali;
• dolore muscolare;
• rigidità;
• perdita involontaria di urina (incontinenza);
• difficoltà a urinare;
• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;
• erezione prolungata e/o dolorosa;
• difficoltà a controllare la temperatura centrale corporea o surriscaldamento;
• dolore al petto;
• mani, caviglie o piedi gonfi;
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata;
• incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame);
  • tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; il medico le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante l'assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ABILIFY

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ABILIFY

• Il principio attivo è aripiprazolo.

Ogni ml contiene 7,5 mg di aripiprazolo.

Un flaconcino contiene 9,75 mg (1,3 ml) di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono sulfobutiletere β-ciclodestrina (SBECD), acido tartarico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione

ABILIFY soluzione iniettabile è una soluzione acquosa trasparente, incolore.

Ogni confezione contiene un flaconcino di vetro di tipo I monouso con tappo in gomma butilica e sigillo in alluminio strappabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza (VI)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.