Абилифай 7,5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абилифай 7,5 мг/мл раствор для инъекций

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилифай и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Абилифая
3. Как применяют Абилифай
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абилифая
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абилифай и для чего он применяется

Абилифай содержит активное вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками. Абилифай используется для быстрого устранения симптомов тревожности и нарушений поведения, которые могут возникать при заболевании, характеризующемся такими симптомами, как:

• слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжение.
• ощущение эйфории, избыточная энергия, потребность в значительно меньшем, чем обычно, сне, быстрая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность.

Абилифай вводится в тех случаях, когда лечение с помощью пероральных лекарственных форм нецелесообразно. Как только это станет возможным, ваш врач переведёт вас на приём Абилифая в форме таблеток.

2. Что нужно знать перед применением Абилифай

Не используйте Абилифай

• если у вас аллергия на арипиразол или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Абилифай.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения этим препаратом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе до или после приёма Абилифай.

Перед началом лечения Абилифай сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (проявляется симптомами, такими как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушение артериального давления;
• тромбоз или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили увеличение массы тела, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднение глотания или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Сообщите врачу или медсестре, если после инъекции вы чувствуете головокружение или предобморочное состояние. Возможно, вам потребуется лечь, пока самочувствие не улучшится. Врач также может измерить ваше артериальное давление и пульс.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. Подобные случаи сообщались при лечении арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что у вас появились импульсивные побуждения или навязчивые желания вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушениям, что может нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерная сосредоточенность на сексуальных мыслях и чувствах.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Этот препарат может вызывать сонливость, ортостатическую гипотензию (падение артериального давления при вставании), головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Абилифай

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Абилифай может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Абилифай одновременно с другими препаратами, это может потребовать от врача изменения дозы Абилифай или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыток кортизола);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики для лечения туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или снизить эффективность Абилифай; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилифай, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан — при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) — в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин) — для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилифай, сообщите об этом врачу.

Одновременное применение Абилифай с другими препаратами, применяемыми при тревожных состояниях, может вызвать сонливость или головокружение. Принимайте Абилифай вместе с другими препаратами только по рекомендации врача.

Применение Абилифай с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно применять независимо от приёма пищи.

Не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших Абилифай в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Абилифай, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Абилифай грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Абилифай содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Абилифай

Ваш врач определит, какая доза Абилифая вам необходима и как долго вы должны его получать. Рекомендуемая доза — 9,75 мг (1,3 мл) при первом введении. В течение 24 часов может быть введено до трёх инъекций. Общая суточная доза Абилифая (все лекарственные формы) не должна превышать 30 мг.

Абилифай готов к применению. Правильное количество раствора введёт вам врач или медсестра внутримышечно.

Если вы получили больше Абилифая, чем следовало

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала. Если вы наблюдаетесь у нескольких врачей, обязательно сообщите им, что вы получаете Абилифай.

У пациентов, получивших слишком большую дозу препарата, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

• острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание повышенной температуры, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились перечисленные выше симптомы.

Если вы пропустили назначенную дозу Абилифая

Важно не пропускать запланированные инъекции. Если вы пропустили введение, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы как можно скорее назначить следующую инъекцию.

Если прекратить применение Абилифая

Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Важно продолжать получать Абилифай в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• нарушения сна;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с нахождением в сидячем положении;
• акатезия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• непроизвольные, неконтролируемые вращательные, спастические или судорожные движения;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткость зрения;
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее спастические движения (дистония);
• синдром «беспокойных ног»;
• двоение в глазах;
• светочувствительность глаз;
• учащённое сердцебиение;
• повышение диастолического артериального давления;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
• икота;
• сухость во рту.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного периода при приёме орального арипиразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• возникновение или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоновые тела в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• увеличение массы тела;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• беспокойство;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного возбуждения, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• фиксация глазных яблок в одном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельно опасная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердцебиения;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности при глотании;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• повышение печеночных ферментов в анализах крови;
• сыпь;
• светочувствительность кожи;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боли в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отёк кистей, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
  • неконтролируемая чрезмерная покупка;
  • пристрастие к обжорству (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  • склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих расстройств, сообщите об этом врачу. Он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных исходов при приёме арипиразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта и «мини-инсультов».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Абилифай

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абилифай

• Действующее вещество — арипиразол.

Каждый мл содержит 7,5 мг арипиразола.

Один флакон содержит 9,75 мг (1,3 мл) арипиразола.

• Вспомогательные компоненты: сульфобутилэфир β-циклодекстрина (SBECD), винная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид Абилифай и содержимое упаковки

Абилифай раствор для инъекций представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор.

Каждая упаковка содержит один одноразовый флакон из бесцветного стекла типа I, с пробкой из бутилкаучука и алюминиевой обжимной крышкой с отрывным кольцом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Виченца (VI)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.