А.а.с. 100 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

А.а.с. 100 мг таблетки

Кислота ацетилсаліцилова

Зміст листовки

1. Що таке А.а.с. 100 мг таблетки і для чого їх застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування А.а.с. 100 мг таблетки
3. Як приймати А.а.с. 100 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання А.а.с. 100 мг таблетки
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке А.а.с. 100 мг таблетки і для чого їх застосовують

А.а.с. 100 мг таблетки призначений для профілактики утворення тромбів і зниження ризику закупорки ваших артерій у таких випадках:

• у вас раніше був інфаркт міокарда або стенокардія.
• у вас був транзиторний ішемічний напад або постійний інсульт негеморагічного типу.
• вам проводили хірургічне втручання, таке як коронарна ангіопластика або шунтування коронарних артерій.

2. Що Вам необхідно знати перед початком прийому А.а.с. 100 мг таблетки

Не приймайте А.а.с. 100 мг таблетки:

• Якщо Ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас була мастоцитоз (зазвичай характеризується кропив’янкою), оскільки можуть виникнути тяжкі реакції гіперчутливості (надмірна та серйозна алергійна реакція з почервонінням, гіпотензією, тахікардією та блювотою).
• Якщо у Вас є або була в анамнезі шлункова, дванадцятипала або повторювана шлункова недуга.
• Якщо у Вас виникали алергічні реакції бронхіального нападу астми (ускладнення дихання, задиха, бронхоспазм і в деяких випадках кашель або свист при диханні) під час прийому ліків для зниження запалення, ацетилсаліцилової кислоти, інших знеболювальних засобів, а також під час прийому барвника тартразину.
• Якщо у Вас є або була в анамнезі астма або назальні поліпи, пов’язані з астмою, які викликаються або посилюються ацетилсаліциловою кислотою, риніт або кропив’янка.
• Якщо у Вас гемофілія або інші порушення згортання крові, що сприяють внутрішнім кровотечам, або інші захворювання, пов’язані з кровотечами, або ризик кровотечі.
• Якщо Ви приймаєте ліки для покращення кровообігу (пероральні антикоагулянти) (див. «Прийом А.а.с. 100 мг таблетки з іншими ліками»).
• Якщо Ви приймаєте метотрексат у дозах понад 20 мг/тиждень (див. «Прийом А.а.с. 100 мг таблетки з іншими ліками»).
• Якщо у Вас тяжка печенева недостатність.
• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у Вас тяжка неконтрольована серцева недостатність.
• Якщо Вам менше 16 років, за винятком чіткого вказівки лікаря, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти пов’язане з синдромом Реє, рідкісною, але серйозною хворобою.
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (понад 24 тижні гестації) у дозах понад 100 мг/добу (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому А.а.с. 100 мг таблетки, якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів:

• Маєте захворювання нирок (при тяжкій нирковій недостатності застосування заборонене, див. «Не приймайте А.а.с. 100 мг таблетки»), серця або печінки.

• Маєте легку або помірну печеневу недостатність (при тяжкій печеневій недостатності застосування заборонене, див. «Не приймайте А.а.с. 100 мг таблетки»).

• Маєте порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти.

• Маєте подагру. Ацетилсаліцилова кислота змінює рівень сироваткової сечової кислоти у знеболювальних дозах.

• Маєте маткову кровотечу поза менструальним циклом, метрорагію або менорагію (подовжену та посилену менструацію).

• Маєте бути піддані хірургічному втручанню, включаючи стоматологічну операцію. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікареві або стоматологу.

• Якщо Ви недавно були вакциновані.

• Якщо у Вас є риніт і/або кропив’янка.

• При високих дозах (протизапальні дози) проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас з’являються дзвін у вухах, шум у вухах, зниження слуху або запаморочення.

• Якщо у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази через ризик гемолізу (див. «Можливі побічні ефекти»).

• Сумісне лікування левотироксином (для лікування гіпотиреозу) та саліцилатами слід уникати (див. «Прийом А.а.с. 100 мг таблетки з іншими ліками»).

• Якщо Ви приймаєте протизапальні або інші ліки, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з А.а.с. 100 мг таблетки і спричиняти небажані ефекти (див. «Прийом А.а.с. 100 мг таблетки з іншими ліками»).

• Маєте гіпертензію.

• При застосуванні доз ≥ 500 мг/добу може порушуватися жіноча фертильність через вплив на овуляцію, що є оборотним після припинення лікування.

• Не слід вживати алкоголю, оскільки він посилює побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти на шлунково-кишковий тракт і є чинником, що сприяє хронічному подразненню, спричиненому ацетилсаліциловою кислотою (див. «Прийом А.а.с. 100 мг таблетки з їжею, напоями та алкоголем»).

• У пацієнтів, які приймають нікорандил та ацетилсаліцилову кислоту, існує підвищений ризик серйозних ускладнень, таких як шлунково-кишкова виразка, перфорація та кровотеча (див. «Прийом А.а.с. 100 мг таблетки з іншими ліками»).

• При наявності в анамнезі шлунково-дванадцятипалої виразки, шлунково-кишкової кровотечі або гастриту. Уникайте одночасного прийому з іншими ліками, що можуть підвищити ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем.

• Пацієнти з астмою: напади астми можуть бути пов’язані з алергією на нестероїдні протизапальні засоби або ацетилсаліцилову кислоту. У цьому випадку цей лікарський засіб є протипоказаним.

• Синдром Реє, дуже рідкісна, але потенційно смертельна хвороба, спостерігався у дітей та підлітків із вірусними інфекціями (особливо вітряною віспою та грипом), які приймали ацетилсаліцилову кислоту. Тому ацетилсаліцилову кислоту слід призначати цим дітям та підліткам лише за рекомендацією лікаря, коли інші заходи не допомогли. При тривалій блювоті, втраті свідомості або аномальній поведінці лікування ацетилсаліциловою кислотою слід припинити.

• Цей лікарський засіб містить ацетилсаліцилову кислоту. Інші ліки також містять її — не приймайте їх одночасно, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу.

• Регулярне застосування знеболювальних, особливо при комбінуванні знеболювальних, може спричинити стійке ураження нирок із ризиком ниркової недостатності.

• Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-який з вищезазначених станів був у Вас раніше.

Прийом А.а.с. 100 мг таблетки з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Це особливо важливо у таких випадках:

• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (циклоспорин та такролімус).

• Підвищений артеріальний тиск (діуретики, блокатори рецепторів ангіотензину II та інгібітори АПФ).

• Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та ревматоїдного артриту).

• Інші знеболювальні або нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування болю та/або м’язового запалення).

• Антикоагулянти (ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), тромболітики (для розчинення тромбів), антиагреганти та інші ліки, пов’язані з ризиком кровотечі.

• Ліки, що знижують рівень цукру в крові (пероральні цукрознижувальні та інсулін).

• Барбітурати (ліки, що використовуються для лікування порушень сну, як седативні та протисудомні засоби).

• Кортикостероїди (окрім гідрокортизону), оскільки вони можуть посилювати ризик шлунково-кишкової кровотечі.

• Циметидин та ранітідин (використовуються для зниження кислотності шлунка).

• Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Фенітоїн та валпроєва кислота (протисудомні засоби).

• Літій та інгібітори серотонінових рецепторів (використовуються для лікування депресії).

• Пробенецид та сульфінпіразон (використовуються для лікування подагри).

• Антибіотик ванкоміцин та сульфаніламіди (використовуються для лікування інфекцій).

• Інтерферон альфа.

• Зідовудин (використовується для лікування СНІДу).

• Метамізол (інший знеболювальний/жарознижувальний засіб).

• Ацетазоламід (діуретик).

• Вакцина проти вітряної віспи (не приймайте саліцилати протягом 6 тижнів після вакцинації).

• Левотироксин (тиреоїдний гормон).

• Тенофовір (використовується для лікування СНІДу).

• Нікорандил (використовується для лікування серцевих захворювань) (див. «Попередження та застереження»).

• Пеметрексед: ризик підвищення токсичності пеметрекседу.

• Алкоголь: алкоголь може підвищити ризик ураження шлунково-кишкового тракту при одночасному прийомі з ацетилсаліциловою кислотою (див. «Попередження та застереження»).

Вплив на діагностичні тести

Якщо Вам призначено будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки А.а.с. 100 мг таблетки можуть вплинути на результати.

Прийом А.а.с. 100 мг таблетки з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей лікарський засіб після їжі або разом з їжею.

Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь (три або більше алкогольних напоїв — пиво, вино, горілка тощо — на добу), прийом А.а.с. 100 мг таблетки може спричинити шлункову кровотечу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом цього лікарського засобу під час першого та другого триместрів вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

Якщо ацетилсаліцилову кислоту призначають жінці, яка хоче завагітніти, або вагітній до шести місяців, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. Довготривале застосування не рекомендується.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. «Не приймайте А.а.с. 100 мг таблетки»).

Годування грудьми

Жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки ацетилсаліцилова кислота проникає в грудне молоко. Його застосування не рекомендується під час годування грудьми через ризик побічних ефектів у дитини.

Фертильність

Ацетилсаліцилова кислота може порушувати фертильність через вплив на овуляцію. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

А.а.с. 100 мг таблетки, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

А.а.с. 100 мг таблетки містить жовто-помаранчевий барвник S

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий барвник S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію до ацетилсаліцилової кислоти.

А.а.с. 100 мг таблетки містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати А.а.с. 100 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Шлях застосування А.а.с. 100 мг таблетки — пероральний.

• У профілактиці емболії, спричиненої утворенням тромбу (інфаркт, стенокардія, біологічні протези клапанів, шунтування, запалення судини, спричинене тромбом, ризик утворення тромбів у системі кровообігу), рекомендована середня доза становить 1–3 таблетки А.а.с. 100 мг на добу, тобто 100–300 мг на добу.

• Пацієнти, які мають проблеми з печінкою або нирками, повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози ацетилсаліцилової кислоти.

Лікар вкаже вам тривалість лікування препаратом А.а.с. 100 мг таблетки. Не припиняйте лікування раніше строку. Ні за яких обставин не змінюйте або не припиняйте призначене лікування без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

А.а.с. 100 мг таблетки не слід застосовувати дітям молодше 16 років.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Людям похилого віку не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до розвитку побічних ефектів.

Якщо ви застосували більше А.а.с. 100 мг таблетки, ніж потрібно

Основні симптоми помірної передозування: головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення, шум у вухах, відчуття глухоти, розмите зору, пітливість, нудота, блювота та іноді діарея. Ці симптоми можна зменшити шляхом зниження дози.

Симптоми тяжкої інтоксикації включають підвищення температури тіла, гіпервентиляцію, кетоз, дихальну алкалозу, метаболічний ацидоз, кому, кардіореспіраторний колапс, дихальну недостатність.

При гострій та хронічній передозуванні ацетилсаліциловою кислотою може розвинутися некардіогенний легеневий набряк (див. „Можливі побічні ефекти”).

Передозування саліцилатами є особливо небезпечним у пацієнтів літнього віку та особливо у маленьких дітей і може призводити до тяжкої гіпоглікемії та потенційно смертельних наслідків.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або негайно зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти А.а.с. 100 мг таблетки

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Порушення крові:

• Порушення згортання крові при застосуванні високих доз (гіпопротромбінемія).

Порушення дихальної системи:

• Риніт, утруднене дихання.
• Відчуття нестачі повітря.

Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота та блювота.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Порушення крові:

• Анемія.

Порушення печінки:

• Токсичність для печінки.

Загальні порушення:

• У пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та/або інші нестероїдні протизапальні засоби можуть виникати загальні алергічні реакції. Цей побічний ефект може виникнути також у людей, які раніше не мали алергії на ацетилсаліцилову кислоту.

Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

• Геморагічні синдроми: синці, урогенітальні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з ясен, поява червоних плям на шкірі. Якщо виникає поранення або поріз, кровотеча може зупинятися трохи довше, ніж зазвичай.

• Стійка еритема, свербіж, накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках, шкірні реакції.

• Некардіогенний легеневий набряк (накопичення рідини в легенях без ураження серця) при хронічному застосуванні, пов’язаний з алергічною реакцією на ацетилсаліцилову кислоту, бронхоспазм, астма.

• Запаморочення.

• Внутрішньочерепна кровотеча, яка може бути смертельною, особливо у пацієнтів похилого віку.

• Дзвін у вухах, глухота (див. «Якщо ви прийняли більше А.а.с. 100 мг, ніж потрібно»).

• Порушення шлунково-кишкового тракту:

• Запалення стравоходу, дванадцятипалої кишки та слизової оболонки шлунка, виразка стравоходу, кишкові виразки, коліт і перфорація. Ці реакції можуть бути пов’язані або не пов’язані з кровотечею.

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози).

• Біль у животі, диспепсія, гастрит, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

• Кровотеча з шлунка, яка може виявлятися в калі або призводити до блювоти з кров’ю.

• Порушення крові: тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів), панцитопенія (зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів), біцитопенія (зниження двох типів клітин крові), апластична анемія, недостатність кісткового мозку, агранулоцитоз (зниження гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) та лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець). Гемолітична анемія у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (див. «Попередження та застереження»).

• Підвищення рівня печінкових ферментів та ураження печінки. Хронічний гепатит. Синдром Реє (у дітей із гарячковими станами, грипом або вітряною віспою) (див. «Попередження та застереження»).

• Запалення нирок та інші ниркові проблеми.

• Гематоспермія (наявність крові в спермі).

• Потіння, головний біль, запаморочення та сплутаність свідомості можуть виникати при тривалому застосуванні високих доз.

• Кровотеча, яка може бути смертельною, васкуліт, включаючи пурпуру Геноха-Шенляйна.

• Одночасне виникнення серцевих подій та алергічних реакцій (синдром Куніса).

• Набряк (накопичення рідини) при високих дозах (протизапальні дози) ацетилсаліцилової кислоти.

• Реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням і навіть втратою свідомості).

Якщо ви помітили:

• Неприємні відчуття або біль у шлунку, кровотечу з шлунка або кишки, чорний кал.
• Порушення шкіри, такі як висипання або почервоніння.
• Утруднене дихання.
• Неочікувані зміни об’єму або зовнішнього вигляду сечі.
• Набряк обличчя, ніг або стоп.
• Глухоту, дзвін у вухах або запаморочення.

Негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання А.а.с. 100 мг таблетки

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад А.а.с. 100 мг таблетки

• Діючою речовиною є ацетилсаліцилова кислота. Кожна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
• Інші компоненти (наповнювачі): натрію сакаринат, манітол (Е 421), крохмаль кукурудзяний, гума арабіка, ароматизатор апельсиновий, барвник жовтий № 10 (Е 104) та барвник жовто-помаранчевий S (Е 110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

А.а.с. 100 мг таблетки мають круглу, двоопуклу форму, з рисками, жовтого до помаранчевого кольору. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Іспанія

Відповідальний за виробництво

sanofi-aventis, S.A

Ctra. C35 La Batlloria a Hostalrich, Km. 63,09

17404 - Riells i Viabrea (Жирона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/