Kwas acetylosalicylowy 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

A.A.S. 100 mg tabletki

Kwas acetylosalicylowy

Spis treści ulotki

1. Co to jest A.A.S. 100 mg i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania A.A.S. 100 mg
3. Jak stosować A.A.S. 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać A.A.S. 100 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest A.A.S. 100 mg i do czego służy

A.A.S. 100 mg jest wskazany do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin oraz do zmniejszania ryzyka zatorów w naczyniach, ponieważ:

• wcześniej doznał zawału serca lub stawiał bólu wieńcowego.
• przebył nietrwały lub trwały udar niedokrwienny.
• został poddany zabiegowi chirurgicznemu, takim jak angioplastyka wieńcowa lub operacja by-pass.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem A.A.S. 100 mg

Nie przyjmuj A.A.S. 100 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na mastocytozę (zazwyczaj charakteryzującą się pokrzywką), ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (przesadna i ciężka reakcja alergiczna z rumieniem, hipotensją, tachykardią i wymiotami).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na wrzód żołądka, dwunastnicy lub nawracające dolegliwości żołądka.
• Jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych środków przeciwbólowych, a także po przyjęciu barwnika tartrazyny.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę lub polipy nosa związane z astmą, które są wywoływane lub nasilane przez kwas acetylosalicylowy, rinitę lub pokrzywkę.
• Jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które zwiększają skłonność do krwawień wewnętrznych, masz inne choroby krwotoczne lub ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś leczony lekami zwiększającymi przepływ krwi (leki przeciwkrzepnące doustne) (zobacz „Stosowanie A.A.S. 100 mg z innymi lekami”).
• Jeśli jesteś leczony metotreksatem w dawkach przekraczających 20 mg/tydzień (zobacz „Stosowanie A.A.S. 100 mg z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką i niekontrolowaną niewydolność serca.
• Jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z zespołem Reye’a, rzadką, ale poważną chorobą.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (ponad 24 tygodnie ciąży), w dawkach przekraczających 100 mg/dzień (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania A.A.S. 100 mg, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych przypadków:

• Chorujesz na chorobę nerek (w przypadku ciężkiej niewydolności nerek jest przeciwwskazany – zobacz „Nie przyjmuj A.A.S. 100 mg”), serca lub wątroby.

• Chorujesz na łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby (w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby jest przeciwwskazany – zobacz „Nie przyjmuj A.A.S. 100 mg”).

• Masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwkrzepnącymi.

• Chorujesz na podagry. Kwas acetylosalicylowy zmienia poziom kwasu moczowego w surowicy przy dawkach przeciwbólowych.

• Masz krwawienia macicy poza okresem menstruacyjnym, metrorragie lub menorygii (przedłużone i nasilone krwawienia miesięczne).

• Masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, w tym stomatologicznemu. W takim przypadku powinieneś poinformować lekarza lub dentystę.

• Jeśli niedawno został Ci zaszczepiony.

• Jeśli chorujesz na rinitę i/lub pokrzywkę.

• W wysokich dawkach (dawkach przeciwzapalnych) skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią szumy lub inne dźwięki w uszach, zmniejszona słuch, zawroty głowy.

• Jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy ze względu na ryzyko hemolizy (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

• Należy unikać jednoczesnego leczenia lewotyroksyną (do leczenia niedoczynności tarczycy) i salicylanami (zobacz „Stosowanie A.A.S. 100 mg z innymi lekami”).

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne lub inne rodzaje leków, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z A.A.S. 100 mg i powodować niepożądane skutki (zobacz „Stosowanie A.A.S. 100 mg z innymi lekami”).

• Chorujesz na nadciśnienie tętnicze.

• W leczeniach dawkami ≥ 500 mg/dzień może dojść do zaburzenia płodności kobiet w wyniku wpływu na owulację, co jest odwracalne po odstawieniu leku.

• Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zwiększa on niepożądane działanie przewodu pokarmowego kwasu acetylosalicylowego i jest czynnikiem wyzwalającym przewlekłe podrażnienie wywołane przez kwas acetylosalicylowy (zobacz „Stosowanie A.A.S. 100 mg z pokarmami, napojami i alkoholem”).

• U pacjentów leczonych nikorandyłem i kwasem acetylosalicylowym istnieje większe ryzyko poważnych powikłań, takich jak wrzód żołądka, perforacja i krwawienie (zobacz „Stosowanie A.A.S. 100 mg z innymi lekami”).

• W przypadku wcześniejszych stanów wrzodowych żołądka i dwunastnicy, krwawień przewodu pokarmowego lub zapalenia żołądka. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień. Skonsultuj się z lekarzem.

• Pacjenci z astmą: wystąpienie napadów astmy może być związane z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy. W takim przypadku lek ten jest przeciwwskazany.

• Zespół Reye’a, bardzo rzadka, ale potencjalnie śmiertelna choroba, obserwowano u dzieci i nastolatków z infekcjami wirusowymi (szczególnie ospą wietrzną i grypą), którzy przyjmowali kwas acetylosalicylowy. W związku z tym kwas acetylosalicylowy należy podawać tym dzieciom i nastolatkom tylko na zalecenie lekarza, gdy inne środki zawiodły. W przypadku trwających wymiotów, utraty przytomności lub nietypowego zachowania należy przerwać leczenie kwasem acetylosalicylowym.

• Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy. Inne leki również go zawierają – nie przyjmuj ich jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej.

• Regularne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu różnych analgetyków, może powodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

• Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów miałeś kiedykolwiek.

Stosowanie A.A.S. 100 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest to w przypadku:

• Leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus).

• Nadciśnienie tętnicze (moczopędniki, blokery receptorów angiotensyny II i inhibitory ACE).

• Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów).

• Innych środków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki stosowane w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni).

• Leków przeciwkrzepnących (leki stosowane do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), trombolityków (do rozpuszczania skrzeplin), leków przeciwzakrzepowych i innych leków zwiększających ryzyko krwawienia.

• Leków obniżających poziom cukru we krwi (leki doustne przeciwdiabetyczne i insulina).

• Barbituranów (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, jako środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).

• Kortykosteroidów (z wyjątkiem hydrokortyzonu), ponieważ mogą nasilać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

• Cymetydyny i rydynityny (stosowane do obniżenia kwasowości żołądka).

• Digoksyny (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

• Fenytioniny i kwasu walproinowego (leki przeciwpadaczkowe).

• Litu i inhibitorów receptora serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).

• Probenecydu i sulfinpirazony (stosowane w leczeniu podagry).

• Antibiotyku wancomycyny i sulfonamidów (stosowanych w leczeniu infekcji).

• Interferonu alfa.

• Zydozyny (stosowanej w leczeniu AIDS).

• Metamizolu (innego leku przeciwbólowego/antyprzeciwgorączkowego).

• Acetazolamidu (moczopędnik).

• Szczepionki przeciw ospy wietrznej (nie przyjmować salicylanów w ciągu 6 tygodni po szczepieniu).

• Lewotyroksyny (hormon tarczycy).

• Tenofowiru (stosowanego w leczeniu AIDS).

• Nikorandyłu (stosowanego w leczeniu chorób serca) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Pemetreksedu: ryzyko zwiększenia toksyczności pemetreksedu.

• Alkoholu: alkohol może zwiększyć ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego, gdy jest przyjmowany razem z kwasem acetylosalicylowym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonywać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ A.A.S. 100 mg może wpływać na wyniki.

Stosowanie A.A.S. 100 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek po posiłku lub z posiłkiem.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, alkohol destylowany itp. – dziennie), przyjmowanie A.A.S. 100 mg może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Jeśli kwas acetylosalicylowy jest podawany kobiecie, która chce zajść w ciążę lub jest w ciąży krócej niż sześć miesięcy, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Długotrwałe stosowanie jest odradzane.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Nie przyjmuj A.A.S. 100 mg”).

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych.

Płodność

Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

A.A.S. 100 mg nie wydaje się mieć żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

A.A.S. 100 mg zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

A.A.S. 100 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować A.A.S. 100 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania A.A.S. 100 mg to droga doustna.

• W zapobieganiu embolii spowodowanej skrzepem krwi (zawał serca, dławica piersiowa, zastawki biologiczne, by-pass, zapalenie naczynia krwionośnego spowodowane skrzepem krwi oraz ryzyko powstawania skrzepów w układzie krążenia) zalecana dawka wynosi 1–3 tabletki A.A.S. 100 mg dziennie, czyli 100–300 mg dziennie.

• Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia A.A.S. 100 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. W żadnym wypadku nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

A.A.S. 100 mg nie powinien być podawany osobom poniżej 16. roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na działanie niepożądane.

Jeśli wziąłeś więcej A.A.S. 100 mg niż należałoby

Główne objawy umiarkowanego przedawkowania to: ból głowy, dezorientacja, zawroty głowy, szum w uszach, uczucie głuchoty, zaburzenia widzenia, potliwość, nudności, wymioty i okazjonalnie biegunka. Mogą one ustąpić po zmniejszeniu dawki.

Objawy ciężkiego zatrucia obejmują: gorączkę, nadmierne oddychanie (hiperwentylację), ketozę, alkalozę oddechową, acidozę metaboliczną, śpiączkę, kolaps sercowo-oddechowy, niewydolność oddechową.

W przypadku ostrej i przewlekłej przedawkowania kwasu acetylosalicylowego może wystąpić obrzęk płuc niekardiogenny (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Przedawkowanie salicylanami jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku oraz szczególnie u małych dzieci i może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii oraz potencjalnie śmiertelnego zatrucia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć A.A.S. 100 mg

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Zwykłe (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia układu krwiotwórczego:

• Zaburzenia krzepliwości krwi przy podawaniu w wysokich dawkach (hipoprotrombinemia).

Zaburzenia układu oddechowego:

• Rinita, trudności w oddychaniu.
• Odczucie braku powietrza.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności i wymioty.

Niezwykłe (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia układu krwiotwórczego:

• Anemia.

Zaburzenia wątroby:

• Toksyczność wątroby.

Zaburzenia ogólne:

• U pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i/lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne. To działanie niepożądane może również pojawić się u osób, które wcześniej nie miały problemów z alergią na kwas acetylosalicylowy.

Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być dokładnie określona:

• Zespoły hemoragiczne: siniaki, krwawienie urogenitalne, krwawienie z nosa, dziąseł, pojawienie się czerwonych plam na skórze. W przypadku urazu lub skaleczenia krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

• Wykwity stałe, świąd, gromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych, reakcje skórne.

• Obrzęk płucny niekardiogenny (gromadzenie się płynu w płucach bez zaangażowania serca) przy przewlekłym stosowaniu, związany z reakcją alergiczną na kwas acetylosalicylowy, bronchospazm, astma.

• Zaburzenia świadomości.

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, które może być śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów.

• Dźwięki w uszach, głuchota (zobacz „Jeśli zażyje więcej A.A.S. 100 mg, niż powinien”).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Zapalenie przełyku, dwunastnicy i błony śluzowej żołądka, owrzodzenie przełyku, owrzodzenia jelitowe, zapalenie okrężnicy i perforacja. Reakcje te mogą występować z lub bez krwawienia.

• Ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

• Ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.

• Krwawienie z żołądka, które może objawiać się obecnością krwi w stolcu lub wymiotami z krwią.

• Zaburzenia układu krwiotwórczego: trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi), pancytopenia (obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi), bikytopenia (obniżenie dwóch rodzajów komórek krwi), anemia aplastyczna, niewydolność szpiku kostnego, agranulocytoza (obniżenie granulocytów: rodzaj białych krwinek), neutropenia (obniżenie neutrofili: rodzaj białych krwinek) i leukopenia (obniżenie białych krwinek). Anemia hemolityczna u pacjentów z niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i uszkodzenie wątroby. Przewlekłe zapalenie wątroby. Zespół Reye’a (u dzieci z gorączką, grypą lub ospą wietrzną) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe.

• Hematospermia (obecność krwi w nasieniu).

• Potliwość, ból głowy, zawroty głowy i dezorientacja mogą występować przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

• Krwawienie, które może być śmiertelne, zapalenie naczyń, w tym purpura Henocha-Schönleina.

• Jednoczesne wystąpienie zdarzeń sercowych i reakcji alergicznych (zespołu Kounisa).

• Obrzęk (gromadzenie się płynów) przy wysokich dawkach (działanie przeciwzapalne) kwasu acetylosalicylowego.

• Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, prowadząca do trudności w oddychaniu i nawet utraty przytomności).

Jeśli zaobserwujesz następujące objawy:

• Dyskomfort lub ból w żołądku, krwawienie z żołądka lub jelit, lub czarne stolce.
• Zaburzenia skóry, takie jak wykwity lub zaczerwienienie.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieoczekiwane zmiany ilości lub wyglądu moczu.
• Obrzęk twarzy, stóp lub nóg.
• Głuchotę, dźwięki w uszach lub zawroty głowy.

Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych wymagających pilnej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona A.A.S. 100 mg

Przechowywać poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład A.A.S. 100 mg

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każdy tablet zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodyna sacharyna, mannozol (E 421), skrobię kukurydzianą, gumę arabską, smak pomarańczowy oraz barwnik żółty nr 10 (E 104) i barwnik żółto-pomarańczowy S (E 110).

Wygląd leku i zawartość opakowania

A.A.S. 100 mg ma postać żółtych do pomarańczowych, okrągłych, dwuwypukłych, podzielonych tabletek. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

sanofi-aventis, S.A

Ctra. C35 La Batlloria a Hostalrich, Km. 63,09

17404 - Riells i Viabrea (Gerona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/