A.a.s. 100 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

A.A.S. 100 mg compresse

Acido acetilsalicilico

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è A.A.S. 100 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere A.A.S. 100 mg
3. Come prendere A.A.S. 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di A.A.S. 100 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è A.A.S. 100 mg e a cosa serve

A.A.S. 100 mg è indicato per prevenire la formazione di trombi e ridurre il rischio di ostruzione delle sue arterie, in quanto:

• ha precedentemente sofferto di infarto del miocardio o di angina pectoris.
• ha avuto un ictus ischemico transitorio o permanente.
• è stato sottoposto a un intervento chirurgico, come angioplastica coronarica o bypass coronarico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere A.A.S. 100 mg

Non prenda A.A.S. 100 mg:

• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di mastocitosi (generalmente caratterizzata da orticaria), poiché possono verificarsi reazioni gravi di ipersensibilità (reazione allergica esagerata e grave con arrossamento, ipotensione, tachicardia e vomito).
• Se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica, duodenale o disturbi gastrici ricorrenti.
• Se ha manifestato reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratoria, soffocamento, spasmo bronchiale e in alcuni casi tosse o sibili respiratori) assumendo farmaci antinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici, nonché il colorante tartrazina.
• Se soffre o ha sofferto di asma o di polipi nasali associati ad asma indotti o aggravati dall’acido acetilsalicilico, rinite o orticaria.
• Se soffre di emofilia o altri disturbi della coagulazione sanguigna che la predispongono a emorragie interne, ha altre malattie emorragiche o rischio di sanguinamento.
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci per favorire la circolazione sanguigna (anticoagulanti orali) (vedere “Assunzione di A.A.S. 100 mg con altri medicinali”).
• Se sta seguendo un trattamento con metotrexato a dosi superiori a 20 mg/settimana (vedere “Assunzione di A.A.S. 100 mg con altri medicinali”).
• Se soffre di insufficienza epatica grave.
• Se soffre di insufficienza renale grave.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave e non controllata.
• Se ha meno di 16 anni, salvo diversa indicazione medica, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato al Sindrome di Reye, malattia rara ma grave.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza (oltre 24 settimane di gestazione), a dosi superiori a 100 mg/giorno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere A.A.S. 100 mg se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Soffre di una malattia renale (in caso di insufficienza renale grave è controindicato, vedere “Non prenda A.A.S. 100 mg”), cardiaca o epatica.

• Soffre di insufficienza epatica lieve o moderata (in caso di insufficienza epatica grave è controindicato, vedere “Non prenda A.A.S. 100 mg”).

• Presenta alterazioni della coagulazione sanguigna o sta seguendo un trattamento con anticoagulanti.

• Soffre di gotta. L’acido acetilsalicilico modifica l’acido urico sierico a dosi analgesiche.

• Soffre di emorragia uterina al di fuori del periodo mestruale o metrorragie o menorragie (emorragia mestruale prolungata e abbondante).

• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico, inclusa la chirurgia dentale. In tal caso, dovrà informare il medico o il dentista.

• Se è stato vaccinato recentemente.

• Se soffre di rinite e/o orticaria.

• A dosi elevate (dosi antiinfiammatorie), consulti il medico se manifesta ronzii o rumori nell’orecchio, riduzione dell’udito o vertigini.

• Se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi a causa del rischio di emolisi (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

• Deve essere evitato il trattamento concomitante con levotiroxina (per il trattamento dell’ipotiroidismo) e salicilati (vedere “Assunzione di A.A.S. 100 mg con altri medicinali”).

• Se sta assumendo antiinfiammatori o altri tipi di farmaci, poiché alcuni medicinali possono interagire con A.A.S. 100 mg causando effetti indesiderati (vedere “Assunzione di A.A.S. 100 mg con altri medicinali”).

• Soffre di ipertensione.

• Nei trattamenti con dosi ≥ 500 mg/giorno può verificarsi una riduzione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione, reversibile con l’interruzione del trattamento.

• Non deve assumere alcol poiché aumenta gli effetti indesiderati gastrointestinali dell’acido acetilsalicilico ed è un fattore scatenante dell’irritazione cronica indotta dall’acido acetilsalicilico (vedere “Assunzione di A.A.S. 100 mg con cibi, bevande e alcol”).

• Nei pazienti in trattamento con nicorandil e acido acetilsalicilico esiste un rischio maggiore di complicazioni gravi come ulcera gastrointestinale, perforazione ed emorragia (vedere “Assunzione di A.A.S. 100 mg con altri medicinali”).

• Antecedenti di ulcera gastroduodenale, emorragia gastrointestinale o gastrite. Evitare l’assunzione concomitante con altri farmaci che possano aumentare il rischio di emorragie. Consulti il medico.

• Pazienti con asma: l’insorgenza di attacchi asmatici può essere correlata a un’allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico. In tal caso, questo medicinale è controindicato.

• Il sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale, è stata osservata in bambini e adolescenti con infezioni virali (soprattutto varicella e influenza) che assumono acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a questi bambini e adolescenti solo su raccomandazione medica, quando altre misure non hanno avuto effetto. In caso di vomito persistente, perdita di coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.

• Questo medicinale contiene acido acetilsalicilico. Altri farmaci lo contengono anch’essi; non li assuma contemporaneamente per non superare la dose giornaliera raccomandata.

• L’uso regolare di analgesici, specialmente quando si combinano diversi analgesici, può causare danni renali persistenti con rischio di insufficienza renale.

• Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le è già capitata in passato.

Assunzione di A.A.S. 100 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dei trapianti (ciclosporina e tacrolimus).
• Ipertensione arteriosa (diuretici, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e inibitori dell’ECA).
• Metotrexato (farmaco utilizzato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide).
• Altri analgesici o antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare).
• Anticoagulanti (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli), trombolitici (per sciogliere coaguli), antiaggreganti piastrinici e altri farmaci associati al rischio di emorragia.
• Farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici orali e insulina).
• Barbiturici (farmaci utilizzati per trattare disturbi del sonno, come sedativi e anticonvulsivanti).
• Corticosteroidi (eccetto idrocortisone), poiché possono aumentare il rischio di emorragia digestiva.
• Cimetidina e ranitidina (utilizzati per ridurre l’acidità gastrica).
• Digossina (farmaco utilizzato per trattare malattie cardiache).
• Fenitoina e acido valproico (farmaci antiepilettici).
• Litio e inibitori del recettore della serotonina (utilizzati nel trattamento delle depressioni).
• Probenecid e sulfipirazone (utilizzati nel trattamento della gotta).
• L’antibiotico vancomicina e le sulfamidici (utilizzati nel trattamento delle infezioni).
• Interferone alfa.
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’AIDS).
• Metamizolo (altro analgesico/antipiretico).
• Acetazolamide (diuretico).
• Vaccino contro la varicella (non assumere salicilati nelle 6 settimane successive alla vaccinazione).
• Levotiroxina (ormone tiroideo).
• Tenofovir (utilizzato nel trattamento dell’AIDS).
• Nicorandil (utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Pemetrexed: rischio di aumento della tossicità del pemetrexed.
• Alcol: l’alcol può aumentare il rischio di danni gastrointestinali quando assunto insieme all’acido acetilsalicilico (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché A.A.S. 100 mg può alterare i risultati.

Assunzione di A.A.S. 100 mg con cibi, bevande e alcol

Prenda questo medicinale dopo i pasti o con del cibo.

Se assume abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche -birra, vino, liquore,…- al giorno), l’assunzione di A.A.S. 100 mg può provocarle un’emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’assunzione di questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Se si somministra acido acetilsalicilico a una donna che desidera una gravidanza o è incinta da meno di sei mesi, la dose dovrebbe essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Si sconsiglia l’uso prolungato.

Non prenda questo medicinale se si trova nel terzo trimestre di gravidanza (vedere “Non prenda A.A.S. 100 mg”).

Allattamento

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché l’acido acetilsalicilico passa nel latte materno. Non si raccomanda il suo utilizzo durante l’allattamento a causa del rischio di effetti indesiderati nel bambino.

Fertilità

L’acido acetilsalicilico può alterare la fertilità per effetto sull’ovulazione. L’effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A.A.S. 100 mg non sembra avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

A.A.S. 100 mg contiene il colorante giallo arancio S

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

A.A.S. 100 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere A.A.S. 100 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La via di somministrazione di A.A.S. 100 mg è la via orale.

• Nella prevenzione dell'embolia provocata da un coagulo di sangue (infarto, angina pectoris, protesi di valvole biologiche, bypass, infiammazione di un vaso sanguigno provocata da un coagulo di sangue e rischio di formazione di coaguli nel sistema circolatorio), la dose media raccomandata è di 1-3 compresse di A.A.S. 100 mg al giorno, ossia da 100 mg a 300 mg al giorno.

• I pazienti che presentano problemi al fegato o ai reni devono consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di acido acetilsalicilico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con A.A.S. 100 mg. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto. In nessun caso deve modificare o sospendere il trattamento prescritto senza aver consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

A.A.S. 100 mg non deve essere somministrato a minori di 16 anni.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza aver consultato il medico, poiché sono più soggette agli effetti avversi.

Se assume una quantità di A.A.S. 100 mg superiore a quella prescritta

I principali sintomi di un'intossicazione moderata sono: mal di testa, confusione mentale, vertigini, tinnito, sensazione di sordità, visione offuscata, sudorazione, nausea, vomito e occasionalmente diarrea. Tali sintomi possono essere controllati riducendo la dose.

I sintomi di un'intossicazione grave comprendono febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiorespiratorio e insufficienza respiratoria.

Può manifestarsi un edema polmonare non cardiogeno in caso di sovradosaggio acuto o cronico di acido acetilsalicilico (vedere “Possibili effetti avversi”).

Il sovradosaggio di salicilati è particolarmente significativo nei pazienti anziani e, in particolare, nei bambini piccoli, e può causare ipoglicemia grave e intossicazione potenzialmente letale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere A.A.S. 100 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

Disturbi del sangue:

• Alterazione della coagulazione quando somministrato a dosi elevate (ipoprotrombinemia).

Disturbi del sistema respiratorio:

• Rinite, difficoltà respiratorie.
• Sensazione di mancanza di respiro.

Disturbi gastrointestinali: nausea e vomito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Disturbi del sangue:

• Anemia.

Disturbi epatici:

• Tossicità epatica.

Disturbi generali:

• In pazienti con allergia all’acido acetilsalicilico e/o ad altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni allergiche sistemiche. Questo effetto indesiderato può manifestarsi anche in persone che in precedenza non hanno mai avuto problemi di allergia all’acido acetilsalicilico.

Dopo trattamenti prolungati con acido acetilsalicilico si sono osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Sindrome emorragica: ematomi, emorragia urogenitale, sanguinamento dal naso, dalle gengive, comparsa di macchie rosse sulla pelle. In caso di ferite o tagli, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi.

• Eruzione fissa, prurito, accumulo di liquido nella pelle e nelle mucose, reazioni cutanee.

• Edema polmonare non cardiogeno (accumulo di liquido nei polmoni senza coinvolgimento cardiaco) con uso cronico e associato a una reazione allergica dovuta all’acido acetilsalicilico, broncospasmo, asma.

• Confusione.

• Emorragia intracranica, che può essere fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata.

• Acufene, sordità (vedere “Se assume più A.A.S. 100 mg di quanto deve”).

• Disturbi gastrointestinali:

• Infiammazione dell’esofago, del duodeno e della mucosa gastrica, ulcera dell’esofago, ulcere intestinali, colite e perforazione. Queste reazioni possono essere associate o meno a emorragia.

• Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).

• Dolore addominale, dispepsia, ulcera gastrica e ulcera duodenale.

• Sanguinamento gastrico, che può manifestarsi con sangue nelle feci o vomito con sangue.

• Disturbi del sangue: trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), pancitopenia (diminuzione di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine), bicitemia (diminuzione di due tipi di cellule ematiche), anemia aplastica, insufficienza del midollo osseo, agranulocitosi (diminuzione dei granulociti: un tipo di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione dei neutrofili: un tipo di globuli bianchi) e leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi). Anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• Aumento degli enzimi epatici e danno epatico. Epatite cronica. Sindrome di Reye (in bambini con processi febbrili, influenza o varicella) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• Infiammazione renale e altri problemi renali.

• Ematospermia (presenza di sangue nello sperma).

• Sudorazione, cefalea, capogiri e confusione possono manifestarsi con dosi elevate e prolungate.

• Emorragia che può essere fatale, vasculite inclusa la porpora di Henoch-Schönlein.

• Comparsa simultanea di eventi cardiaci e reazioni allergiche (Sindrome di Kounis).

• Edema (accumulo di liquidi) con dosi elevate (effetto antiinfiammatorio) di acido acetilsalicilico.

• Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche (reazione allergica grave con difficoltà respiratorie e anche perdita di coscienza).

Se osserva la comparsa di:

• Malessere o dolore addominale, emorragia gastrica o intestinale, o feci nere.
• Disturbi della pelle, come eruzioni cutanee o arrossamenti.
• Difficoltà respiratorie.
• Cambiamento improvviso della quantità o dell’aspetto dell’urina.
• Gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe.
• Sordità, acufeni o capogiri.

Sospenda immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti subito il medico, poiché potrebbero indicare l’insorgenza di effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di A.A.S. 100 mg

Conservare al di sotto di 25 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti comuni. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di A.A.S. 100 mg

• Il principio attivo è acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarina sodica, mannitolo (E 421), amido di mais, gomma arabica, aroma d'arancia e colorante giallo n. 10 (E 104) e colorante giallo arancio S (E 110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

A.A.S. 100 mg si presenta come compresse rotonde, biconvesse, incise, di colore giallo-arancione. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Spagna

Responsabile della produzione

sanofi-aventis, S.A

Ctra. C35 La Batlloria a Hostalrich, Km. 63,09

17404 - Riells i Viabrea (Gerona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/