Зовиракс дуо
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗОВИРАКС ДУО (ZOVIRAX DUO)
Состав:
действующие вещества: ацикловир, гидрокортизон;
1 г крема содержит ацикловира 50 мг, гидрокортизона 10 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль; парафин белый мягкий; масло минеральное; спирт цетостеариловый; изопропилмиристат; полоксамер; натрия лаурилсульфат; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная концентрированная; вода очищенная.
Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета в алюминиевой тубе.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний кожи. Антибиотики и химиотерапевтические средства для лечения заболеваний кожи. Химиотерапевтические средства для местного лечения. Противовирусные препараты. Ацикловир в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D06B B53.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ацикловир — это противовирусное средство, обладающее высокой активностью in vitro в отношении вируса простого герпеса типов I и II. Токсическое действие на клетки организма-хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения — трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от присутствия вирус-кодируемой тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной ДНК, при этом не влияя на обычные клеточные процессы.
Гидрокортизон — это слабый кортикостероид, проявляющий ряд иммуномодулирующих эффектов. При местном применении его основная роль заключается в контроле различных воспалительных поражений кожи.
Крем, содержащий ацикловир и гидрокортизон, сочетающий противовирусное действие ацикловира и противовоспалительное действие гидрокортизона, уменьшает прогрессирование эпизодов герпеса губ до стадии образования язвенных поражений.
Точный механизм этого эффекта недостаточно изучен, однако считается, что он опосредован снижением вирусного клиренса и уменьшением локальной воспалительной реакции на губах, что приводит к уменьшению признаков и симптомов рецидивирующего герпеса.
Фармакокинетика.
Клинические исследования фармакокинетики крема с ацикловиром и гидрокортизоном не проводились.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение ранних признаков и симптомов рецидивирующего лабиального герпеса (герпеса губ) с целью уменьшения прогрессирования эпизодов герпетических пузырьков до стадии образования язв у иммунокомпетентных взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.
Применение для лечения поражений кожи, вызванных любым другим вирусом, кроме вируса простого герпеса, а также для лечения грибковых, бактериальных или паразитарных инфекций кожи.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Взаимодействия не выявлены.
Особенности применения.
Крем следует применять только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки полости рта, глаз, а также использовать его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.
Пациенты с особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis нуждаются в консультации врача. Больных герпесом следует предостерегать от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (в частности, необходимо мыть руки до и после применения крема). Не рекомендуется применять препарат пациентам с иммунодефицитом из-за возможного наличия псевдооппортунистических инфекций или резистентных штаммов, требующих системной противовирусной терапии. Такие пациенты нуждаются в консультации врача по поводу лечения любой инфекции.
Крем не следует использовать с окклюзионными повязками, такими как пластыри или специальные пленки/пластыри.
Следует избегать длительного непрерывного применения. Лечение продолжается в течение и не более 5 дней. Лечение пациентов с сопутствующим дерматитом другого происхождения не изучалось.
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (например, ощущение покалывания или жжения) или усиливать кожные реакции, возникшие при применении других препаратов на одном участке.
При применении системных и местных кортикостероидов может возникать нарушение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны органов зрения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, к которым могут относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия, наблюдавшиеся после применения системных и местных кортикостероидов.
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
Беременным женщинам и кормящим грудью препарат рекомендуется применять только в том случае, если, по мнению врача, польза превышает риск. Системное воздействие ацикловира и гидрокортизона при местном применении крема является очень низким.
При применении у беременных женщин не выявлено увеличения частоты врожденных пороков развития плода. Клинические данные по гидрокортизону не свидетельствуют о повышенном риске тератогенности при его применении. В исследованиях на животных при применении в низких дозах отмечались случаи развития эмбриофетальной токсичности. Ацикловир и гидрокортизон проникают в грудное молоко после системного применения, однако доза, проникающая в грудное молоко, не достигает клинически значимого уровня. Тем не менее, применять препарат в период грудного вскармливания следует только при крайней необходимости.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Зовиракс Дуо не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для наружного применения.
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет наносить крем 5 раз в сутки с интервалом примерно 4 часа, за исключением ночного времени. Лечение следует начинать как можно раньше, желательно сразу после появления первых проявлений или симптомов.
Каждый раз необходимо наносить такое количество крема, которого достаточно для покрытия поражённого участка, включая наружный край поражения при его наличии.
Лечение продолжается в течение и не дольше 5 дней. Следует мыть руки до и после использования крема, а также избегать излишнего трения или касания полотенцем поражённых участков, чтобы предотвратить обострение или распространение инфекции.
Дети.
Данных о безопасности применения препарата детям в возрасте до 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется применять препарат детям в возрасте от 12 лет.
Передозировка.
При пероральном или местном применении всего тюбика крема нежелательных эффектов выявлено не было из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.
Побочные реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Частые (≥ 1/100, <1/10): сухость и шелушение кожи.
Нечастые (≥ 1/1000, <1/100): преходящая острая или жгучая боль, покалывание (после применения препарата), зуд.
Редкие (≥ 1/10000, <1/1000): эритема, изменения пигментации. При проведении исследований безопасности для кожи отмечался контактный дерматит после применения крема под повязку. При проведении проб на чувствительность реактивным веществом был гидрокортизон или компонент кремовой основы. Наблюдались реакции в месте применения, включая признаки и симптомы воспаления.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко (<1/1000): реакции немедленной повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны органов зрения:
Неизвестно: нечеткость зрения.
При проведении проб на чувствительность эти случаи чаще были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром. Имеются единичные сообщения о реакциях немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, вследствие местного применения ацикловира.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре ниже 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Упаковка. По 2 г крема в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
- Glaxo Operations UK Ltd, Великобритания / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom
(производство лекарственного средства, первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий)
- Haleon CH S.a.r.l., Швейцария / Haleon CH S.a.r.l., Switzerland
(первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий)
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
-
Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Великобритания / Harmire Road, Barnard Castle,
DL12 8DT, United Kingdom -
Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland