Zovirax Duo

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ZOWIRAX DUO (ZOVIRAX DUO)

Skład:

substancje czynne: acyklowir, hydrokortyzon;

1 g kremu zawiera acyklowiru 50 mg, hydrokortyzonu 10 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol; parafina miękka biała; olej mineralny; alkohol cetostearylowy; izoprylowy mirystan; poloksymer; sodu laurylosiarczan; kwas cytrynowy, monohydrat; sodu wodorotlenek; kwas chlorowodorowy stężony; woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem o barwie białej w tubce aluminiowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach skóry. Antibiotyki i środki chemiczne stosowane w leczeniu chorób skóry. Środki chemiczne do leczenia miejscowego. Preparaty przeciwwirusowe. Aциклowir w kombinacji z innymi lekami. Kod ATC D06B B53.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Akycyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, który wykazuje wysoką aktywność in vitro wobec wirusa opryszczki pospolitej typu I i typu II. Działanie toksyczne wobec komórek organizmu gospodarza jest minimalne. Wnikając do komórek zainfekowanych wirusem opryszczki, akycyklowir ulega fosforylacji z utworzeniem aktywnej substancji – trifosforanu akycyklowiru. Pierwszy etap tego procesu zależy od obecności kodowanej przez wirusa tymidynokinazy. Trifosforan akycyklowiru działa jako inhibitor i substrat wirusowej polimerazy DNA, hamując dalszą syntezy wirusowego DNA, bez wpływu na normalne procesy komórkowe.

Hydrokortyzon jest słabym kortykosteroidem, który wykazuje szereg efektów immunomodulujących. Przy miejscowym stosowaniu jego główna rola polega na kontrolowaniu różnych stanów zapalnych skóry.

Krem zawierający akycyklowir i hydrokortyzon, który łączy działanie przeciwwirusowe akycyklowiru i działanie przeciwzapalne hydrokortyzonu, zmniejsza postępowanie epizodów opryszczki warg do stadium powstawania zmian owrzodzeniowych.

Dokładny mechanizm tego zjawiska nie jest wystarczająco poznany, ale uważa się, że jest on pośredniczony przez eliminację wirusa i zmniejszenie lokalnej reakcji zapalnej warg, co prowadzi do zmniejszenia objawów i symptomów nawracającej opryszczki.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych farmakokinetyki kremu zawierającego akycyklowir i hydrokortyzon.

Właściwości farmakoterapeutyczne.

Wskazania.

Leczenie wczesnych objawów i objawów nawracającego opryszczu wargowego (pęcherzykowca Herpes labialis) w celu ograniczenia postępu epizodów pęcherzykowca do etapu tworzenia się owrzodzeń u dorosłych i dzieci od 12. roku życia z prawidłową odpornością.

Przeciwwskazania.

Wysoka wrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub inne składniki kremu.

Stosowanie w celu leczenia zmian skórnych wywołanych przez inne wirusy niż wirus opryszczki, lub w celu leczenia grzybiczych, bakteryjnych lub pasożytniczych infekcji skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Krem należy stosować wyłącznie w leczeniu opryszczki wargowej i twarzy. Nie zaleca się nanoszenia kremu na błony śluzowe jamy ustnej, oczu oraz nie należy stosować go w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy unikać przypadkowego dostania się kremu do oczu.

Pacjenci z szczególnie ciężkimi i nawracającymi przejawami Herpes labialis powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjentów z opryszczką należy ostrzec przed ryzykiem zakażenia wirusem innych osób, zwłaszcza w przypadku obecności otwartych zmian (w szczególności należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu). Nie zaleca się stosowania u osób z immunodeficytem ze względu na możliwość wystąpienia infekcji oportunisticznych lub szczepów opornych, które mogą wymagać systemowego leczenia przeciwwirusowego. Takie osoby powinny skonsultować się z lekarzem w kwestii leczenia każdej infekcji.

Nie należy stosować kremu pod opatrunkami okluzyjnymi, takimi jak plasterki czy specjalne folie/plastry.

Należy unikać długotrwałego, ciągłego stosowania. Leczenie trwa przez 5 dni i nie dłużej. Nie prowadzono badań dotyczących leczenia pacjentów z współistniejącym odmienym zapaleniem skóry.

Preparat zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Zawiera sodowy laurylosiarczan, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. uczucie mrowienia lub pieczenia) lub nasilać reakcje skórne wywołane przez inne leki stosowane w tym samym obszarze.

Stosowanie leków kortykosteroidowych o działaniu ogólnym i miejscowym może prowadzić do zaburzeń wzroku. Jeżeli pacjent doświadcza takich objawów jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia oka, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serowe retinopatia chorioidealna, obserwowane po stosowaniu leków kortykosteroidowych o działaniu ogólnym i miejscowym.

Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji.

Preparatu Zovirax Duo należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki według oceny lekarza przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia. Wpływ ogólnoustrojowy acyklowiru i hydrokortyzonu po miejscowym stosowaniu kremu jest bardzo niski.

Podczas stosowania u ciężarnych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u płodu. Dane kliniczne dotyczące hydrokortyzonu nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogenności po jego zastosowaniu. W badaniach na zwierzętach obserwowano przypadki toksyczności dla zarodka i płodu po podawaniu w niskich dawkach. Acyklowir i hydrokortyzon przenikają do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym, jednak ilość przechodząca do mleka matki nie osiąga klinicznie istotnej wartości. Jednakże nie należy stosować preparatu w czasie karmienia piersią bez wyraźnej konieczności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zovirax Duo nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia należy nakładać krem 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z wyjątkiem czasu nocnego. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, najlepiej bezpośrednio po pojawieniu się pierwszych objawów lub oznak.

Za każdym razem należy zastosować ilość kremu wystarczającą do pokrycia obszaru zmienionego chorobowo, w tym zewnętrznego brzegu zmiany, jeśli taka występuje.

Leczenie trwa przez 5 dni i nie dłużej. Należy umyć ręce przed i po zastosowaniu kremu oraz unikać nadmiernego tarcia lub dotykania zmienionych obszarów ręcznikiem, aby zapobiec nasileniu się stanu lub rozprzestrzenieniu infekcji.

Dzieci.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego zaleca się stosowanie u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku doustnego lub miejscowego zastosowania całej zawartości tubki nie zaobserwowano niepożądanych działań ze względu na minimalny wpływ systemowy. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Częste (≥ 1/100, <1/10): wysuszenie i łuszczenie się skóry.

Nieczone (≥ 1/1000, <1/100): chwilowy ostry lub piekący ból, mrowienie (po zastosowaniu leku), świąd.

Rzadkie (≥ 1/10000, <1/1000): zaczerwienienie, zmiany pigmentacji. W badaniach oceniających bezpieczeństwo stosowania na skórze stwierdzono wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu kremu pod opatrunek. W testach uczuleniowych reaktywną substancją był hydrokortyzon lub składnik podstawy kremu. Obserwowano reakcje miejscowe, obejmujące objawy i dolegliwości zapalne.

Ze strony układu odpornościowego:

Bardzo rzadkie (<1/1000): reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony narządu wzroku:

Nieznane: nieostrość wzroku.

W testach uczuleniowych przypadki te częściej były związane ze składnikami podstawy kremu, a nie z akycyklowirem. Istnieją pojedyncze doniesienia o reakcjach natychmiastowej nadwrażliwości, w tym o obrzęku naczynioruchowym, po zastosowaniu miejscowym akycyklowiru.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Opakowanie. Po 2 g kremu w tubce. Po 1 tubce w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

1. Glaxo Operations UK Ltd, Wielka Brytania / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom

(wytwarzanie leku, pakowanie pierwotne i wtórne, kontrola jakości, wprowadzanie serii do obrotu)

1. Haleon CH S.a.r.l., Szwajcaria / Haleon CH S.a.r.l., Switzerland

(pakowanie pierwotne i wtórne, kontrola jakości, wprowadzanie serii do obrotu)

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

1. Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Wielka Brytania / Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom

2. Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland