Zovirax Duo
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale ZOVIRAX DUO (ZOVIRAX DUO)
Composizione:
Principi attivi: aciclovir, idrocortisone;
1 g di crema contiene aciclovir 50 mg, idrocortisone 10 mg;
Eccipienti: propilenglicole; paraffina bianca morbida; olio minerale; alcol cetostearilico; isopropil miristato; polossamero; laurilsolfato sodico; acido citrico monoidrato; idrossido di sodio; acido cloridrico concentrato; acqua depurata.
Forma farmaceutica. Crema.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco contenuta in tubo di alluminio.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della pelle. Antibiotici e agenti chemioterapici per il trattamento delle malattie della pelle. Agenti chemioterapici per uso locale. Preparati antivirali. Aciclovir in combinazione con altri medicinali. Codice ATC D06B B53.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L'aciclovir è un agente antivirale con elevata attività in vitro nei confronti del virus dell'herpes simplex di tipo I e tipo II. La sua azione tossica sulle cellule dell'organismo ospite è minima. Una volta penetrato nelle cellule infette dal virus dell'herpes, l'aciclovir viene fosforilato con la formazione del composto attivo, l'aciclovir trifosfato. Il primo stadio di questo processo dipende dalla presenza della timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce come inibitore e come substrato della DNA polimerasi virale, impedendo la successiva sintesi del DNA virale senza influenzare i normali processi cellulari.
L'idrocortisone è un corticosteroide debole che manifesta diversi effetti immunomodulanti. Nell'uso topico, il suo ruolo principale consiste nel controllo delle diverse lesioni infiammatorie della cute.
La crema contenente aciclovir e idrocortisone combina l'azione antivirale dell'aciclovir con l'effetto antinfiammatorio dell'idrocortisone, riducendo il progresso degli episodi di herpes labiale fino alla fase di formazione delle lesioni ulcerative.
Il meccanismo esatto non è completamente chiaro, ma si ritiene che sia mediato dalla riduzione del carico virale e dall'attenuazione della risposta infiammatoria locale sulle labbra, con conseguente riduzione dei segni e dei sintomi dell'herpes ricorrente.
Farmacocinetica.
Non sono stati condotti studi clinici sulla farmacocinetica della crema contenente aciclovir e idrocortisone.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento dei primi segni e sintomi del recidivante herpes labiale (herpes del labbro) per ridurre il progredire degli episodi di vescicole erpetiche fino alla fase di formazione di ulcere, in adulti e bambini immunocompetenti a partire dai 12 anni di età.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all’aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti della crema.
Non utilizzare per il trattamento di lesioni cutanee causate da virus diversi dall’herpes simplex, né per il trattamento di infezioni fungine, batteriche o parassitarie della pelle.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Non sono state osservate interazioni.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
Il medicinale deve essere applicato soltanto per il trattamento dell'herpes labiale e del viso. Non è consigliabile applicare il medicinale sulle mucose della bocca, degli occhi e non deve essere utilizzato per il trattamento dell'herpes genitale. È necessario evitare il contatto accidentale del medicinale con gli occhi.
I pazienti con manifestazioni particolarmente gravi e ricorrenti di Herpes labialis devono consultare il medico. I pazienti affetti da herpes devono essere avvertiti del rischio di trasmissione del virus per contatto ad altre persone, specialmente in presenza di lesioni aperte (in particolare, è necessario lavare le mani prima e dopo l'applicazione del medicinale). Non è consigliato l'uso in pazienti con immunodeficienza a causa della possibile presenza di infezioni opportuniste o di ceppi resistenti che richiedono una terapia antivirale sistemica. Tali pazienti devono consultare il medico per il trattamento di qualsiasi infezione.
Il medicinale non deve essere utilizzato con medicazioni occlusive, come cerotti o pellicole/plaster specifici.
È necessario evitare un uso prolungato e continuo. Il trattamento deve durare durante e non oltre i 5 giorni. Non sono stati condotti studi sul trattamento di pazienti con dermatite concomitante di altra origine.
Il medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), e propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.
Contiene sodio laurilsolfato, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio sensazione di pizzicore o bruciore) o aggravare reazioni cutanee provocate dall'uso di altri medicinali sulla stessa area.
L'uso di corticosteroidi sistemici e topici può causare disturbi della vista. Se il paziente manifesta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi degli organi visivi, deve essere indirizzato all'oculista per una valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare, come la corioretinopatia sierosa centrale, osservata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale può essere utilizzato in donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno soltanto se il medico ritenga che il beneficio superi il rischio. L'effetto sistemico di aciclovir e idrocortisone dopo applicazione topica del medicinale è molto basso.
Durante l'uso in donne in gravidanza non è stato osservato un aumento delle malformazioni fetali. I dati clinici relativi all'idrocortisone non indicano un rischio aumentato di teratogenicità. Negli studi sugli animali sono stati osservati casi di tossicità embrio-fetale con dosi basse. Aciclovir e idrocortisone passano nel latte materno dopo somministrazione sistemica, ma la quantità che passa nel latte materno non raggiunge livelli clinicamente significativi. Tuttavia, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno se non strettamente necessario.
Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Zovirax Duo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità e dosaggio.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica.
Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: applicare la crema 5 volte al giorno a intervalli di circa 4 ore, escluso il periodo notturno. Il trattamento deve essere iniziato il più precocemente possibile, preferibilmente non appena compaiono i primi segni o sintomi.
Ogni volta si deve applicare una quantità sufficiente di crema per coprire interamente l'area interessata, compreso il bordo esterno della lesione, se presente.
Il trattamento deve proseguire per un periodo non superiore a 5 giorni. È necessario lavare le mani prima e dopo l'uso della crema ed evitare sfregamenti eccessivi o il contatto con un asciugamano sulle aree interessate, al fine di prevenire un peggioramento o la trasmissione dell'infezione.
Bambini.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso sicuro del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni; pertanto, si raccomanda l'uso nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Sovradosaggio.
Non sono stati osservati effetti avversi in seguito a somministrazione orale o all'applicazione topica dell'intero contenuto del tubo di crema, a causa del minimo assorbimento sistemico. In caso di sospetto sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari (<1/1000): reazioni di ipersensibilità immediata, inclusa angioedema.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comuni (≥ 1/100, <1/10): secchezza e desquamazione della cute.
Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): dolore acuto o bruciante transitorio, formicolio (dopo l’applicazione del medicinale), prurito.
Rari (≥ 1/10000, <1/1000): eritema, alterazioni della pigmentazione. Negli studi sulla sicurezza cutanea è stato osservato dermatite da contatto dopo applicazione della crema sotto medicazione occlusiva. Nei test di sensibilizzazione la sostanza reattiva era idrocortisone o un componente della base cremosa. Sono state osservate reazioni nel sito di applicazione, compresi segni e sintomi infiammatori.
Disturbi dell’organo della vista:
Non noto: offuscamento della vista.
Nei test di sensibilizzazione tali casi erano più spesso associati ai componenti della base cremosa piuttosto che all’aciclovir. Sono stati riportati singoli casi di reazioni di ipersensibilità immediata, inclusa angioedema, in seguito all’applicazione topica di aciclovir.
Periodo di validità.
2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.
Confezione.
2 g di crema in tubo. 1 tubo in confezione di cartone.
Categoria di vendita.
Farmaco senza obbligo di ricetta.
Produttore.
- Glaxo Operations UK Ltd, Regno Unito / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom
(produttore del medicinale, confezionamento primario e secondario, controllo qualità, rilascio dei lotti)
- Haleon CH S.a.r.l., Svizzera / Haleon CH S.a.r.l., Switzerland
(confezionamento primario e secondario, controllo qualità, rilascio dei lotti)
Indirizzo del produttore e sede operativa.
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Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Regno Unito / Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom
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Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Svizzera / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland