Zovirax Duo
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZOVIRAX DUO
Composición:
Principios activos: aciclovir, hidrocortisona;
1 g de crema contiene 50 mg de aciclovir y 10 mg de hidrocortisona;
Excipientes: propilenglicol; parafina blanda blanca; aceite mineral; alcohol cetostearílico; isopropil miristato; poloxámero; laurilsulfato de sodio; ácido cítrico monohidrato; hidróxido de sodio; ácido clorhídrico concentrado; agua purificada.
Forma farmacéutica. Crema.
Características físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco en tubo de aluminio.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades de la piel. Antibióticos y agentes quimioterapéuticos para el tratamiento de enfermedades de la piel. Agentes quimioterapéuticos para uso tópico. Preparados antivirales. Aciclovir en combinación con otros medicamentos. Código ATC D06B B53.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El aciclovir es un medicamento antiviral que presenta alta actividad in vitro frente al virus del herpes simple de tipos I y II. Su efecto tóxico sobre las células del huésped es mínimo. Al penetrar en las células infectadas por el virus del herpes, el aciclovir se fosforila, formando el compuesto activo: el trifosfato de aciclovir. La primera etapa de este proceso depende de la presencia de timidina quinasa codificada por el virus. El trifosfato de aciclovir actúa como inhibidor y sustrato de la ADN polimerasa viral, impidiendo la síntesis subsiguiente del ADN viral, sin afectar los procesos celulares normales.
La hidrocortisona es un corticosteroide débil que presenta diversos efectos inmunomoduladores. Cuando se aplica localmente, su función principal consiste en controlar diversas afecciones inflamatorias de la piel.
La crema que combina aciclovir e hidrocortisona, uniendo la acción antiviral del aciclovir con el efecto antiinflamatorio de la hidrocortisona, reduce la progresión de los episodios de herpes labial hasta la fase de formación de lesiones ulcerosas.
El mecanismo exacto no está completamente estudiado, pero se cree que está mediado por la eliminación del virus y la reducción de la reacción inflamatoria local en los labios, lo que conduce a la disminución de los signos y síntomas del herpes recidivante.
Farmacocinética.
No se han realizado estudios clínicos sobre la farmacocinética de la crema de aciclovir e hidrocortisona.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de los primeros signos y síntomas del herpes labial recurrente (fuego bucal) para reducir la progresión de los episodios de ampollas herpéticas hasta la etapa de formación de úlceras en adultos y niños inmunocompetentes a partir de 12 años de edad.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes de la crema.
Uso para el tratamiento de lesiones cutáneas causadas por cualquier otro virus distinto del virus del herpes simple, o para el tratamiento de infecciones fúngicas, bacterianas o parasitarias de la piel.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se han detectado interacciones.
Características de uso.
La crema debe aplicarse únicamente para el tratamiento del herpes labial y del rostro. No se recomienda aplicar la crema sobre las membranas mucosas de la cavidad oral, los ojos ni utilizarla para el tratamiento del herpes genital. Debe evitarse el contacto accidental de la crema con los ojos.
Los pacientes con episodios especialmente graves y recurrentes de Herpes labialis deben consultar con un médico. A los pacientes con herpes se les debe advertir sobre la transmisión por contacto del virus a otras personas, especialmente cuando existan lesiones abiertas (en particular, deben lavarse las manos antes y después de usar la crema). No se recomienda su uso en personas con inmunodeficiencia debido al riesgo de infecciones oportunistas o cepas resistentes que podrían requerir terapia antiviral sistémica. Dichos pacientes deben consultar con un médico para el tratamiento de cualquier infección.
No debe utilizarse la crema con vendajes oclusivos, como apósitos adhesivos o películas/emplastos especiales.
Debe evitarse el uso prolongado y continuo. El tratamiento debe durar durante y no más de 5 días. No se ha estudiado el tratamiento de pacientes con dermatitis concomitante de origen distinto.
El medicamento contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), y propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.
Contiene laurilsulfato de sodio, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, sensación de picor o escozor) o agravar reacciones cutáneas provocadas por el uso de otros medicamentos en la misma zona.
Con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos puede producirse alteración de la visión. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones oculares, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras, como la corioretinopatía serosa central, que se han observado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Se recomienda el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando, según el criterio del médico, el beneficio justifique el riesgo. El efecto sistémico del aciclovir y la hidrocortisona tras la aplicación tópica de la crema es muy bajo.
Durante el embarazo no se ha observado un aumento en la incidencia de malformaciones fetales. Los datos clínicos sobre la hidrocortisona no indican un riesgo aumentado de teratogenicidad. En estudios en animales se observaron casos de toxicidad embriofetal tras la administración de dosis bajas. El aciclovir y la hidrocortisona atraviesan la leche materna tras la administración sistémica, aunque la cantidad que pasa a la leche materna no alcanza niveles clínicamente significativos. Sin embargo, no se debe usar el medicamento durante la lactancia a menos que sea estrictamente necesario.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
Zovirax Duo no tiene o tiene un efecto despreciable sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para uso tópico.
Adultos y niños a partir de 12 años: aplicar la crema 5 veces al día con intervalos aproximados de 4 horas, excepto durante la noche. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible, preferiblemente inmediatamente después de la aparición de los primeros signos o síntomas.
Cada vez debe aplicarse una cantidad suficiente de crema para cubrir completamente la zona afectada, incluyendo el borde externo de la lesión, si está presente.
El tratamiento debe continuar durante, pero no más de 5 días. Se deben lavar las manos antes y después de usar la crema, y se debe evitar frotar excesivamente o tocar con toallas las zonas afectadas, con el fin de prevenir empeoramiento o la propagación de la infección.
Niños.
No se dispone de datos suficientes sobre la seguridad del medicamento en niños menores de 12 años; por lo tanto, su uso se recomienda solo a partir de los 12 años.
Sobredosis.
No se han observado efectos adversos tras la administración oral o tópica de todo el contenido del tubo de crema, debido al mínimo efecto sistémico. En caso de sospecha de sobredosis, debe buscarse atención médica inmediata.
Reacciones adversas.
De la piel y del tejido celular subcutáneo:
Frecuentes (≥ 1/100, <1/10): resequedad y descamación de la piel.
Poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100): dolor agudo o ardor breve, sensación de escozor (tras la aplicación del medicamento), picor.
Raras (≥ 1/10000, <1/1000): eritema, alteraciones de la pigmentación. En estudios de seguridad cutánea se observó dermatitis de contacto tras la aplicación del ungüento bajo vendaje. En pruebas de sensibilidad, la sustancia reactiva fue hidrocortisona o un componente de la base del ungüento. Se observaron reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo signos y síntomas inflamatorios.
Del sistema inmunitario:
Muy raras (<1/1000): reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema.
De los órganos de la visión:
Desconocida: visión borrosa.
En pruebas de sensibilidad, estos casos se asociaron más frecuentemente con componentes de la base del ungüento que con el aciclovir. Existen informes aislados de reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema, tras la aplicación tópica de aciclovir.
Duración del medicamento.
2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar por debajo de 25 °C en un lugar inaccesible para los niños. No congelar.
Envase.
2 g de ungüento en tubo. 1 tubo por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
- Glaxo Operations UK Ltd, Reino Unido / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom
(fabricación del medicamento, envasado primario y secundario, control de calidad, liberación de lotes)
- Haleon CH S.a.r.l., Suiza / Haleon CH S.a.r.l., Switzerland
(envasado primario y secundario, control de calidad, liberación de lotes)
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
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Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Reino Unido / Harmire Road, Barnard Castle,
DL12 8DT, United Kingdom -
Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland