Зопиклон-зн

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗОПИКЛОНЕ-ЗН (ZOPICLONE-ZN)

Состав:

действующее вещество: zopiclone;

1 таблетка содержит зопиклона 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; кальция гидрофосфат безводный; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат; гипромеллоза; диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой цилиндрической формы, с выпуклой поверхностью и делительной риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Зопиклон относится к группе циклопирролов и родственен к фармацевтическому классу бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона качественно схожи с эффектами других соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, успокаивающее и снотворное средство, противосудорожное средство, амнестик (вызывает нарушение памяти).

Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, принадлежащих к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе (которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора).

Установлено, что у человека зопиклон увеличивает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.

Это действие обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от таковых, присущих действию бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показывают, что зопиклон уменьшает продолжительность стадии I и увеличивает продолжительность стадии II сна, поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна, или стадию быстрых движений глаз (БДГ).

Фармакокинетика.

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые концентрации в плазме достигаются через 1,5–2 часа и составляют 30, 60 и 115 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %.

На абсорбцию не влияют время приема, многократный прием и пол пациента.

Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови незначительное (около 45 %); связывание не насыщаемое. Риск лекарственных взаимодействий вследствие вытеснения с места связывания с белком очень низок.

Снижение концентрации в плазме крови в интервале доз от 3,75 мг до 15 мг не зависит от дозы. Период полувыведения составляет приблизительно 5 часов.

Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери являются схожими. Оценочный процент дозы, потребляемой при этом младенцем, не превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа.

Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита — это N-оксид (фармакологически активен у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически неактивно у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с мочой, составляют приблизительно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдалось значительной их кумуляции. В ходе исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.

Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют о том, что зопиклон выводится из организма преимущественно в виде метаболитов. Приблизительно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16 % — с фекалиями.

Группы пациентов особого риска.

Пациенты пожилого возраста: несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, при многочисленных исследованиях не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введений.

Пациенты с нарушением функции почек: при длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает через диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Пациенты с циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов требуется коррекция дозировки.

Клинические характеристики.

Показания.

Тяжелые нарушения сна у взрослых: ситуационная и временная бессонница.

Противопоказания.

Препарат никогда не следует применять пациентам с:

• повышенной чувствительностью к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• дыхательной недостаточностью;
• синдромом апноэ во сне;
• тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью (из-за риска развития энцефалопатии);
• миастенией;
• аллергией на продукты из пшеницы (кроме непереносимости пшеницы при целиакии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Седативные препараты. Следует учитывать, что многие лекарственные средства или вещества могут вызывать аддитивные угнетающие эффекты в отношении центральной нервной системы (ЦНС) и снижать концентрацию внимания у пациента. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. К таким веществам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительной терапии при лечении наркотической зависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Снотворные препараты. На сегодняшний день в качестве снотворных препаратов назначаются либо бензодиазепины и их производные (зопиклон, золпидем), либо H1-антигистаминные препараты. Помимо усиления седативного эффекта при одновременном применении с другими депрессантами ЦНС или при употреблении алкоголя, следует учитывать возможное потенцирование эффекта угнетения дыхательной функции бензодиазепинами при их назначении вместе с опиоидными веществами, другими бензодиазепинами или фенобарбиталом, особенно у пожилых пациентов.

Нежелательные комбинации.

Алкоголь (в виде напитка или вспомогательного вещества) усиливает седативный эффект бензодиазепинов и родственных им веществ. Из-за снижения концентрации внимания управление транспортным средством и работа с механизмами могут быть опасными.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь.

Натрия оксибат (натрий оксибутират). Усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности.

Рифампицин. Снижение концентрации в плазме и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени, поэтому одновременное применение зопиклона и рифампицина требует тщательного клинического мониторинга. При необходимости может быть назначен другой снотворный препарат.

Барбитураты. Повышенный риск угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным при передозировке.

Производные морфина. Повышенный риск угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным при передозировке.

Другие снотворные препараты. Усиление угнетения центральной нервной системы.

Другие седативные средства. Усиление угнетения центральной нервной системы.

Комбинации, которые следует учитывать.

Другие средства, угнетающие активность центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные препараты, седативные антидепрессанты, противосудорожные лекарственные средства, анестетики, седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. Из-за снижения концентрации внимания управление транспортным средством и работа с механизмами могут быть опасными. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое при передозировке может быть летальным.

Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости.

Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 CYP3A4, поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 уровни зопиклона в плазме могут повышаться, а при одновременном применении с индукторами CYP3A4 — снижаться.

Бупренорфин. При применении бупренорфина в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может закончиться летальным исходом. Необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы применения данной комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строгого соблюдения доз, назначенных врачом.

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Нельфинавир, ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Особенности применения.

Предупреждение. Этот лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Этот лекарственный препарат можно назначать пациентам с целиакией. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но лишь в следовых количествах, поэтому считается безопасным для таких пациентов.

Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинов или родственных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно уменьшаться, несмотря на то, что доза остаётся неизменной.

У пациентов, у которых продолжительность лечения препаратом Зопиклон-ЗН не превышала 4 недель, выраженного привыкания к препарату не наблюдалось.

Зависимость от препарата. Лечение бензодиазепинами и родственными им веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозависимости.

Развитию зависимости способствуют несколько факторов: продолжительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости от лекарственных средств или других веществ, включая алкоголь, тревожность.

Зависимость может развиваться при применении терапевтических доз и/или у пациентов без специфических факторов риска.

В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз.

После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.

Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, повышенная тревожность, миалгия, напряжение мышц и раздражительность.

Другие симптомы возникают реже: возбуждённое состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузию, онемение и покалывание в конечностях.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникать даже между двумя приёмами доз.

Риск возникновения лекарственной зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект рикошета может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которой изначально и назначалось лечение бензодиазепинами или родственными им препаратами.

Нарушения психомоторики. Как и любые другие седативные/снотворные вещества, зопиклон оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. Через несколько часов после приёма препарата могут возникать нарушения психомоторики.

Риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять автотранспортом, возрастает в следующих ситуациях:

• применение этого лекарственного средства менее чем за 12 часов до выполнения деятельности, требующей концентрации внимания (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»);
• применение дозы, превышающей рекомендованную;
• одновременное применение вместе с другими средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы, алкоголем, запрещёнными веществами или другими лекарственными средствами, которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам следует рекомендовать избегать опасных видов деятельности, требующих полной концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами или управление автотранспортом, после приёма зопиклона, особенно в течение 12 часов после приёма этого препарата.

Амнезия и нарушения психомоторной функции. В течение нескольких часов после приёма таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушения психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. раздел «Способ применения и дозы»), и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна (7–8 часов).

Нарушения поведения. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные им вещества могут вызывать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушением памяти и поведения.

Могут развиваться такие симптомы:

• обострение бессонницы, ночные кошмары, возбуждённое состояние, нервозность;
• бред, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы;
• психическая заторможенность, лёгкая возбудимость;
• эйфория, раздражительность;
• антероградная амнезия;
• суггестивность (внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые потенциально опасны для пациента или других лиц:

• аномальное поведение;
• автоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;
• автоматическое поведение с последующей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя, и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.

Препарат влияет на когнитивные функции, а именно — на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями.

Некоторые пациенты могут испытывать беспокойство, тревожность в дневное время.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды сложного поведения (когда пациент принимает снотворное-седативное средство и полностью не просыпается), такие как: управление транспортом во сне, приготовление и приём пищи, телефонные звонки — действия, которых он не помнит. Хотя нарушения поведения, связанные со сном, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и приём других средств, угнетающих центральную нервную систему, повышают риск возникновения такого поведения, так же как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.

Пациентам, у которых развились расстройства, связанные со сном, рекомендуется прекратить приём зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и раздел «Побочные реакции»).

Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества (как и любые другие лекарственные средства) остаются в организме в течение времени, равного приблизительно 5 периодам полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно дольше.

После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния значительно позже и при более высоком уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными им препаратами пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска возникновения нарушений поведения и риска развития седативного и/или миорелаксантного эффектов, которые могут стать причиной падений, часто имеющих серьёзные последствия для этой категории больных.

Профилактические меры при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранение первопричин её возникновения.

Бессонница может быть симптомом физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует переоценить.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть чётко определена в зависимости от показаний и типа имеющейся бессонницы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Депрессия — большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, депрессию необходимо лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует переоценить.

У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, и поэтому она будет продолжать прогрессировать, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида.

Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, с целью минимизации риска преднамеренной передозировки в их распоряжении должна находиться минимальная количество таблеток зопиклона.

Постепенное снижение дозы. Пациентам необходимо чётко объяснить, как постепенно прекратить лечение.

Помимо необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также следует предупредить о риске возникновения рикошетной бессонницы, чтобы минимизировать развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенного.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте в период постепенного прекращения лечения.

Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предвестниками дыхательной декомпенсации, требующей перевода больного в отделение интенсивной терапии) (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного применения не было выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендованной дозы в качестве профилактической меры (см. раздел «Способ применения и дозы» и раздел «Особенности применения»).

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с депрессиями.

Не рекомендуется назначать больным с тяжёлой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.

Не рекомендуется назначать препарат на начальном этапе лечения психозов.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Исследования на животных показали отсутствие тератогенного действия зопиклона. Клинических данных о влиянии этого лекарственного средства на организм матери и плода в период беременности в настоящее время недостаточно. По аналогии с родственными продуктами (бензодиазепины):

• может наблюдаться снижение двигательной активности и изменение частоты сердечных сокращений у плода при приёме высоких доз зопиклона во II и/или III триместрах беременности;
• при применении бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, у новорождённых наблюдались признаки абсорбции препарата, такие как аксиальная гипотония и нарушения сосания, и, как следствие, — недостаточное набирание массы тела. Эти признаки обратимы, но могут сохраняться от 1 до 3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При приёме высоких доз у новорождённых может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорождённых может развиться синдром отмены, даже в случае отсутствия признаков абсорбции препарата. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорождённых, как повышенная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор, которые наблюдаются через определённое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать длительность полувыведения.

В связи с этими данными применение зопиклона во время беременности, независимо от триместра, не рекомендуется.

Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном в период беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить о вышеупомянутых эффектах, наблюдая за новорождённым.

Период лактации. В период лактации применение зопиклона не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Зопиклон может оказывать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Пациентов, управляющих транспортными средствами и работающих с другими механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможен риск возникновения сонливости, замедления времени реакции, головокружения, вялости, нечёткости зрения или двоения в глазах и снижения концентрации внимания, вместе с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12 часов после приёма зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). С целью минимизации этого риска рекомендовано соблюдать интервал между приёмом зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с другими машинами или работой на высоте продолжительностью не менее 12 часов.

Нарушения способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения, как засыпание за рулём, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах.

Кроме того, эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя или применении других депрессантов центральной нервной системы (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов необходимо предостеречь о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время лечения зопиклоном.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозировка. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы; превышение максимальной дозы недопустимо. Препарат следует принимать в постели непосредственно перед сном и не следует повторять его прием ночью!

Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пожилых людей в возрасте старше 65 лет и лиц из групп особого риска.

Обычные дозы:

• Взрослые в возрасте до 65 лет: 7,5 мг в сутки.
• Пациенты в возрасте старше 65 лет: 3,75 мг в сутки; дозу 7,5 мг можно применять только в исключительных случаях.
• Пациенты с нарушением функции печени или с хронической лёгочной недостаточностью: рекомендуемая доза — 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).
• Пациенты с почечной недостаточностью: лечение следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).

Во всех случаях суточная доза препарата Зопиклон-ЗН не должна превышать 7,5 мг.

Продолжительность лечения. Лечение должно быть по возможности кратковременным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение:

• при ситуационной бессоннице — 2–5 суток (например, во время путешествия);
• при временной бессоннице — 2–3 недель (например, вызванной серьёзным событием).

Иногда может возникнуть необходимость увеличить рекомендованный период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательно оценить состояние пациента.

Дети. Безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. В связи с этим зопиклон не рекомендуется для применения у таких пациентов.

Передозировка.

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случае одновременного превышения дозы нескольких депрессантов центральной нервной системы (включая алкоголь).

Симптомы. При приёме большого количества зопиклона передозировка проявляется в основном угнетением центральной нервной системы, которое приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от принятой дозы. Лёгкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания или вялости.

В более тяжёлых случаях наблюдались атаксия, мышечная гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда — летальные исходы. Другими факторами риска, которые могут усиливать симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания.

Лечение. Если передозировка произошла менее чем час назад, у больного можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка. После этого может быть полезно применение активированного угля для уменьшения абсорбции препарата.

Рекомендуется тщательный контроль за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объём распределения.

Для диагностики и/или лечения случайной или преднамеренной передозировки бензодиазепинами может быть полезно введение флумазенила.

Флумазенил оказывает действие, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональная лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные реакции.

Побочные реакции распределены по частоте возникновения с использованием следующей классификационной системы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Нарушения со стороны психики.

Нечасто: возбуждение, ночные кошмары.

Редко: нарушения сознания, изменения либидо, раздражительность, агрессивность, проявления агрессии, галлюцинации.

Частота неизвестна: нарушения поведения, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм (см. раздел «Особенности применения»), физическая и психологическая зависимость от препарата, даже при терапевтических дозах, с синдромом отмены или «рикошетной» симптоматикой после прекращения приёма препарата (см. раздел «Особенности применения»), спутанность сознания, бессонница, напряжение.

На фоне лечения бензодиазепинами и их производными могут возникать психотиподобные симптомы, неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

В редких случаях эти симптомы могут быть тяжёлыми.

Более подвержены возникновению таких симптомов пожилые пациенты и дети.

Депрессия. Во время лечения бензодиазепинами и их производными латентная депрессия может приобретать манифестный характер.

Нарушения со стороны нервной системы.

Часто: снижение скорости реакции или даже сонливость (особенно у пожилых пациентов), дисгевзия.

Нечасто: ощущение вялости, головная боль.

Редко: антероградная амнезия, которая может возникать при приёме терапевтических доз (риск возрастает пропорционально дозе).

Частота неизвестна: атаксия, парестезия, когнитивные нарушения, такие как нарушения памяти, внимания и речи.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Редко: одышка.

Частота неизвестна: угнетение дыхательной функции.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Частота неизвестна: мышечная гипотония.

Общие нарушения.

Нечасто: астения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: ангионевротический отёк, анафилактические реакции.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: диплопия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: сухость во рту.

Нечасто: тошнота.

Частота неизвестна: диспепсия, рвота.

Печеночно-желчные нарушения.

Очень редко: повышение уровней трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в крови, что в исключительных случаях может привести к клинической картине нарушения функции печени.

Травмы, отравления и осложнения процедур.

Редко: падения (особенно у пожилых пациентов) (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка. № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

(Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»)

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)