Зоидим

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗОИДИМ (ZOIDIME)

Состав:

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима пентагидрат, эквивалентный цефтазидиму 1000 мг;

вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения.

Код АТХ J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефтазидим — это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза клеточных стенок бактерий.

Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Рекомендуется использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику и о распространённости микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Штаммы с возможной приобретённой резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г препарата в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации сохраняются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС незначительна. Однако при воспалении оболочек головного мозга концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом виде в активной форме с мочой путём клубочковой фильтрации; приблизительно 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадающего в кишечник.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

• внутрибольничная пневмония;
• инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
• бактериальный менингит;
• хронический средний отит;
• злокачественный наружный отит;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
• осложнённые инфекции брюшной полости;
• инфекции костей и суставов;
• перитонит, связанный с проведением диализа у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из вышеперечисленных инфекций.

Цефтазидим может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

Цефтазидим может применяться для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный в основном против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Цефтазидим следует применять в комбинации с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что некоторые микроорганизмы, вызвавшие инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с действующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако при планировании одновременного применения Зоидима с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Зоидим может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментативными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочной пикратный метод определения креатинина.

Особенности применения

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. При возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия.

Перед началом лечения необходимо выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, у которых ранее наблюдались незначительные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

При лечении цефтазидимом сообщалось о развитии тяжелых кожных побочных реакций (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственно индуцированную эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, с частотой «неизвестно».

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах данных реакций и тщательно наблюдать за кожными проявлениями.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП во время применения цефтазидима, возобновлять лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя.

Цефтазидим обладает ограниченным спектром антибактериальной активности. Он не является подходящим препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций до тех пор, пока не будет установлено, что возбудитель заболевания чувствителен к препарату, или пока не будет высокая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к цефтазидиму. Это особенно важно при решении вопроса о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, а также инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.

Одновременное применение высоких доз цефалоспоринов и нефротоксичных препаратов, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Клинический опыт применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных о том, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек при обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в зависимости от степени нарушения функции почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений при несоответствующем снижении дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Зоидимом может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или проведение других необходимых мероприятий. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может иметь различную степень тяжести — от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых развилась диарея во время или после применения антибиотика. При длительной и значительной диарее или при появлении у пациента абдоминальных спазмов лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и, при необходимости, назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Важная информация о вспомогательных веществах

Зоидим содержит натрий, что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о лечении цефтазидимом беременных женщин ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Препарат следует назначать беременным только в том случае, когда ожидаемая польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазидим выделяется в грудное молоко в небольших количествах, однако при применении терапевтических доз ожидаемого влияния на грудного ребенка не предполагается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Однако возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Прерывистое введение
Инфекция	Вводимая доза
инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом	100–150 мг/кг массы тела/в сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки1
фебрильная нейтропения	2 г каждые 8 часов
внутрибольничная пневмония
бактериальный менингит
бактериемия*
инфекции костей и суставов	1–2 г каждые 8 часов
осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
осложнённые интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
осложнённые инфекции мочевыводящих путей	1–2 г каждые 8 или 12 часов
профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)	1 г во время индукции анестезии и вторая доза при удалении катетера
хронический средний отит	1–2 г каждые 8 часов
злокачественный наружный отит
Непрерывная инфузия
Инфекция	Вводимая доза
фебрильная нейтропения	Начинают с нагрузочной дозы 2 г, затем непрерывная инфузия от 4 до 6 г каждые 24 часа1
внутрибольничная пневмония
инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
бактериальный менингит
бактериемия*
инфекции костей и суставов
осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
осложнённые интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек доза 9 г в сутки применялась без побочных реакций.

*Если это ассоциируется или подозревается в связи с инфекциями, указанными в разделе «Показания».

Дети < 40 кг

Новорожденные и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела < 40 кг	Инфекция	Обычная доза
Прерывистое введение
	осложнённые инфекции мочевыводящих путей	100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимум 6 г в сутки
	хронический средний отит
	злокачественный наружный отит
	нейтропения у детей	150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимум 6 г в сутки
	инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
	бактериальный менингит
	бактериемия*
	инфекции костей и суставов	100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимум 6 г в сутки
	осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
	осложнённые интраабдоминальные инфекции
	перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Постоянная инфузия
	фебрильная нейтропения	Вводить нагрузочную дозу 60–100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимум до 6 г в сутки
	внутримышечная пневмония
	инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
	бактериальный менингит
	бактериемия*
	инфекции костей и суставов
	осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
	осложнённые интраабдоминальные инфекции
	перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Новорожденные и дети в возрасте ≤ 2 месяцев	Инфекция	Обычная доза
Прерывистое введение
	Большинство инфекций	25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приёма1
1У новорождённых и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых

*если это связано или подозревается связь с инфекциями, указанными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения Зоидима путем непрерывной внутривенной инфузии у новорожденных и детей ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

С учетом снижения клиренса цефтазидима, у пациентов пожилого возраста с острыми инфекциями суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинические исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу следует уменьшить.

Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на клиренсе креатинина.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – прерывистое введение

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Клиренс креатинина (мл/мин)	Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемая разовая доза цефтазидима (г)	Частота дозирования (часы)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30-16	200-350 (2,3-4)	1	24
15-6	350-500 (4-5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (>5,6)	0,5	48

Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50 % или соответствующим образом увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует корректировать с учетом площади поверхности тела или массы тела.

Дети < 40 кг

Клиренс креатинина (мл/мин**)	Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемая индивидуальная доза (мг/кг массы тела)	Частота дозирования (часы)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	25	12
30-16	200-350 (2,3-4)	25	24
15-6	350-500 (4-5,6)	12,5	24
<5	>500 (>5,6)	12,5	48

*это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может не точно соответствовать степени снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью;

** клиренс креатинина, рассчитанный по площади поверхности тела, или определенный.

Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – непрерывная инфузия

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина (мл/мин)	Приблизный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Режим дозирования (часы)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	Вводить нагрузочную дозу 2 г с последующей непрерывной инфузией от 1 до 3 г каждые 24 часа
30-16	200-350 (2,3-4)	Вводить нагрузочную дозу 2 г с последующей непрерывной инфузией 1 г каждые 24 часа
≤15	> 350 (4-5,6)	Не изучалось

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения препарата.

Дети < 40 кг

Безопасность и эффективность применения Зоидима путем непрерывной внутривенной инфузии детям с массой тела <40 кг с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения препарата.

Если детям с нарушением функции почек необходимо применение препарата путем непрерывной внутривенной инфузии, клиренс креатинина следует корректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массой тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет 3–5 часов.

После каждой сессии гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную (см. таблицу ниже).

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно добавлять в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или в несколько приемов. При низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, рекомендованные при нарушении функции почек.

Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах.

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

а поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а
	1 л/час			2 л/час
	Скорость ультрафильтрации (л/час)			Скорость ультрафильтрации (л/час)
	0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

а поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение.

Зоидим следует вводить внутривенно болюсно или инфузионно, а также путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает парентеральное питание жидкостью.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Инструкция по приготовлению

Зоидим совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).

Флаконы производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. Небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.

Вводимая доза		Необходимое количество растворителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
1000 мг	Внутримышечно	3	260
	Внутривенный болюс	10	90
	Внутривенная инфузия	50*	20

*Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см. текст).

Цвет раствора варьируется от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций эффективность препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; раствор лактата натрия 1/6 молярный; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (с лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.

Совместимость сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (натрия фосфат гидрокортизона) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; хлорид калия 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.

Приготовление растворов для внутримышечного или внутривенного болюсного введения

1. Ввести иглу шприца через пробку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.
2. Извлечь иглу шприца и взболтать флакон до получения прозрачного раствора.
3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу в флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла должна постоянно находиться в растворе. На мелкие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии:

1. Ввести иглу шприца через пробку флакона и ввести 10 мл растворителя.
2. Извлечь иглу шприца и взболтать флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через пробку во флакон для снижения внутреннего давления во флаконе.
4. Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, обеспечив общий объем раствора не менее 50 мл, и использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 минут.

Примечание. Для обеспечения стерильности препарата крайне важно не вставлять иглу для воздуха через пробку до полного растворения препарата.

После восстановления

После восстановления лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и в течение 9 часов при температуре 25 °C.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения лежит на том, кто применяет данный лекарственный препарат. Если восстановление проводилось не в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор следует хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

После разведения

После разведения лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и в течение 9 часов при температуре 25 °C.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно после восстановления и разведения. Если раствор не используется немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения лежит на том, кто применяет данный лекарственный препарат.

Если растворение проводилось не в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор необходимо хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не снизить соответствующим образом дозу (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Лечение.

Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения — от очень частых до редких, а также по органам и системам: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Часто – эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).

Со стороны нервной системы

Нечасто – головокружение, головная боль.

Частота неизвестна – парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, которым доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена.

Со стороны сосудов

Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто – диарея.

Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium\ difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна – нарушение вкуса.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины в крови.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза).

Частота неизвестна – желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто – макулопапулезные высыпания или крапивница.

Нечасто – зуд.

Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП).

Общие расстройства и расстройства в месте введения

Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.

Нечасто – лихорадка.

Лабораторные показатели

Часто – положительная реакция Кумбса.

Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины в крови, азота мочевины в крови и/или креатинина в сыворотке крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Зоидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих двух препаратов.

Упаковка.

По 1 флакону с препаратом в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сенс Лабораторис Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

VI/51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.