Zoidim

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZOIDIM (ZOIDIME)

Composición:

Principio activo: ceftazidima;

1 frasco contiene ceftazidima pentahidrato equivalente a ceftazidima 1000 mg;

Sustancia auxiliar: carbonato de sodio.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: polvo cristalino de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Agente antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación.

Código ATC J01D D02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La ceftazidima es un antibiótico bactericida de la clase de las cefalosporinas cuyo mecanismo de acción se relaciona con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.

La resistencia adquirida al antibiótico varía entre diferentes regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir significativamente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre la sensibilidad a antibióticos y sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

Microorganismos sensibles

Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Cepas con posible resistencia adquirida

Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo viridans.

Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.

Microorganismos insensibles

Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.

Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.

Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.

Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinética.

En pacientes, tras inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas promedio de 18 y 37 mg/l, respectivamente. Cinco minutos después de la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g del fármaco, se alcanzan concentraciones en suero promedio de 46, 87 o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente efectivas permanecen en el suero incluso entre 8 y 12 horas después de la administración intravenosa e intramuscular. La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanzan concentraciones de ceftazidima superiores a la CMI para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso, líquido sinovial, líquido pleural y líquido peritoneal. La ceftazidima penetra rápidamente a través de la placenta y en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, siendo baja su concentración en el SNC en ausencia de inflamación. Sin embargo, durante la inflamación de las meninges, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza niveles de 4-20 mg/l o superiores, lo que corresponde a concentraciones terapéuticas.

La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral se alcanza una concentración alta y sostenida del fármaco en suero. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se excreta sin cambios en forma activa por la orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80 y el 90 % de la dosis se excreta por la orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por la bilis, lo que limita considerablemente la cantidad que llega al intestino.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:

• neumonía nosocomial;
• infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
• meningitis bacteriana;
• otitis media crónica;
• otitis externa maligna;
• infecciones urinarias complicadas;
• infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
• infecciones intraabdominales complicadas;
• infecciones óseas y articulares;
• peritonitis asociada al procedimiento de diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

Ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.

Ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de infecciones urinarias durante intervenciones quirúrgicas en la próstata (resección transuretral).

Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano dirigido principalmente contra microorganismos aerobios gramnegativos (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).

Ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se sospecha que algunos microorganismos responsables de la infección quedan fuera del espectro de acción de ceftazidima.

El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de antibióticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.

Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenemes).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de dosis altas del medicamento con fármacos nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).

El cloranfenicol es un antagonista in vitro de ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, pero si se plantea la administración concomitante de Zoidim con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de antagonismo.

Como otros antibióticos, Zoidim puede alterar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción en la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Ceftazidima no interfiere con los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria, aunque puede observarse una ligera interferencia con métodos basados en la reducción del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima no interfiere con el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.

Características de uso.

Como con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves e incluso fatales. Si aparecen reacciones graves de hipersensibilidad, el tratamiento con ceftazidima debe interrumpirse inmediatamente y se deben iniciar medidas de emergencia adecuadas.

Antes de iniciar el tratamiento, debe investigarse si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ceftazidima, antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos betalactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad no graves a otros antibióticos betalactámicos.

Durante el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o tener un desenlace fatal, con una frecuencia «desconocida».

Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas de estas reacciones y deben vigilarse cuidadosamente respecto a posibles manifestaciones cutáneas.

Ante la aparición de signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la ceftazidima y considerar un tratamiento alternativo.

Si un paciente desarrolla una reacción grave, como SSJ, NET, DRESS o PEAG durante el tratamiento con ceftazidima, no se debe reanudar bajo ninguna circunstancia el tratamiento con este medicamento.

La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un fármaco adecuado para el tratamiento monoterapéutico de ciertos tipos de infecciones, a menos que se haya confirmado que el patógeno es sensible al medicamento o exista una alta probabilidad de que el patógeno potencial sea sensible a la ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por algunas betalactamasas de espectro extendido. Por tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, debe tenerse en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.

La administración concomitante de altas dosis de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima indica que este fenómeno es poco probable si se sigue la dosificación recomendada. No existen datos que demuestren que la ceftazidima afecte negativamente la función renal a las dosis terapéuticas habituales.

La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse en función del grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando la dosis no se redujo adecuadamente (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).

Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con Zoidim puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci). En tales casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante realizar un control constante del estado del paciente.

Durante el uso de antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. En caso de diarrea prolongada o severa, o si el paciente presenta espasmos abdominales, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente, debe realizarse un estudio complementario y, si es necesario, debe iniciarse un tratamiento específico para Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban la motilidad intestinal.

Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se deben realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.

Información importante sobre excipientes.

Zoidim contiene sodio en su composición, lo cual debe tenerse en cuenta al tratar a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el uso de ceftazidima durante el embarazo son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o posnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.

La ceftazidima se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas, pero no se espera que su uso en dosis terapéuticas tenga efecto sobre el lactante. La ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.

No existen datos sobre el efecto de ceftazidima sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como mareo puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños ≥ 40 kg

*Si se asocia o se sospecha que está asociado con infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».

Niños < 40 kg

*si se asocia o se sospecha que está asociado con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Zovitidim mediante infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños ≤ 2 meses de edad.

Pacientes de edad avanzada

Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes de edad avanzada con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.

Insuficiencia hepática

No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Insuficiencia renal

La ceftazidima se elimina por los riñones sin cambios. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.

La dosis inicial de carga debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en el aclaramiento de la creatinina.

• Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal – administración intermitente *

Adultos y niños ≥ 40 kg de peso corporal

A los pacientes con infecciones graves se puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar la frecuencia de administración en consecuencia. En tales pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.

En los niños, la depuración de la creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o la masa corporal.

Niños < 40 kg

*este es el nivel de creatinina en suero, calculado de acuerdo con las recomendaciones, y puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal;

** aclaramiento de creatinina, calculado sobre la base de la superficie corporal, o determinado.

Se recomienda una vigilancia clínica cuidadosa de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal – infusión continua

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg

La selección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del uso del medicamento.

Niños < 40 kg

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Zovodim mediante infusión intravenosa continua en niños con función renal alterada cuyo peso corporal sea <40 kg. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del uso del medicamento.

Si se requiere el uso del medicamento mediante infusión intravenosa continua en niños con alteración de la función renal, se debe ajustar la depuración de creatinina según la superficie corporal o el peso del niño.

Hemodiálisis

El periodo de semieliminación del ceftazidimo en suero durante la hemodiálisis es de 3-5 horas.

Después de cada sesión de hemodiálisis se debe administrar una dosis de mantenimiento de ceftazidimo según lo recomendado (ver tabla a continuación).

Diálisis peritoneal

El ceftazidimo puede utilizarse durante la diálisis peritoneal en régimen habitual y en la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.

Además de la administración intravenosa, el ceftazidimo puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por 2 L de solución de diálisis).

En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o dividida en varias administraciones. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben aplicarse las dosis recomendadas en caso de alteración de la función renal.

En pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa o hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones de dosificación se indican en las tablas.

Recomendaciones de dosificación de ceftazidimo para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada

y La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada

La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Administración.

Zoïdim debe administrarse por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o bien mediante inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.

Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema para infusión intravenosa, siempre que el paciente esté recibiendo líquidos por vía parenteral.

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, de la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.

Instrucciones para la preparación.

Zoïdim es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato de sodio para inyecciones (ver sección «Incompatibilidades»).

Los frascos se producen bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión en el interior del frasco aumenta. La presencia de pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida no reviste importancia.

*Nota. La disolución debe realizarse en dos etapas (véase el texto).

El color de la solución puede variar desde amarillo claro hasta ámbar, dependiendo de la concentración, el disolvente y las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.

La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de lactato sódico 1/6 M; solución de Hartmann; solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,225 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,45 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,9 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,18 % y solución de glucosa al 4 %; solución de glucosa al 10 %; solución de glucosa 40 al 10 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de glucosa 40 al 10 % y solución de glucosa al 5 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de glucosa al 5 %.

La ceftazidima en concentraciones de 0,05 a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (con lactato).

La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución de lidocaína hidrocloruro al 0,5 % o al 1 %.

La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección o en solución de glucosa al 0,5 %; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloruro potásico 10 mEq/l o 40 mEq/l en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección.

Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
2. Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
3. Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente insertado, introducir la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja sumergida en todo momento. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.

Preparación de soluciones para infusión intravenosa:

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de disolvente.
2. Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
3. No insertar la aguja para aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja para aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
4. Añadir la solución obtenida al sistema de infusión intravenosa, obteniendo un volumen total de solución de al menos 50 ml, y utilizar para infusión intravenosa durante

15-30 minutos.

Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja para aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.

Después de la reconstitución

Después de la reconstitución, el medicamento mantiene su estabilidad química y física durante 6 días a una temperatura de 4 °C y durante 9 horas a una temperatura de 25 °C.

Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre la duración y las condiciones de almacenamiento de la solución hasta el momento de su uso recae en quien administre el medicamento. Si la reconstitución no se ha realizado en condiciones asépticas controladas y validadas, la solución debe conservarse durante no más de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C.

Después de la dilución

Después de la dilución, el medicamento mantiene su estabilidad química y física durante 6 días a una temperatura de 4 °C y durante 9 horas a una temperatura de 25 °C.

Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución y dilución. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre la duración y las condiciones de almacenamiento de la solución hasta el momento de su uso recae en quien administre el medicamento.

Si la disolución no se ha realizado en condiciones asépticas controladas y validadas, la solución debe conservarse durante no más de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C.

Niños.

Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.

Sobredosis.

Síntomas.

La sobredosis puede provocar complicaciones neurológicas como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosis pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (véanse las secciones «Instrucciones de uso» y «Posología y forma de administración»).

Tratamiento.

La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado según la frecuencia de aparición, desde muy frecuentes hasta raras, así como por órganos y sistemas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100); raras (≥ 1/10000 y < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis candidiásica).

Sistema hematológico y linfático

Frecuentes: eosinofilia y trombocitosis.

Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.

Frecuencia no conocida: linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.

Sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).

Sistema nervioso

Poco frecuentes: mareo, cefalea.

Frecuencia no conocida: parestesias.

Se han notificado casos de complicaciones neurológicas, tales como temblor, mioclonías, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.

Sistema vascular

Frecuentes: flebitis o tromboflebitis en el lugar de administración del medicamento.

Tracto gastrointestinal

Frecuentes: diarrea.

Poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.

Como con otros fármacos cefalosporínicos, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Frecuencia no conocida: alteraciones del gusto.

Sistema urinario

Muy raras: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.

Poco frecuentes: aumento transitorio de los niveles de urea en sangre.

Sistema hepatobiliar

Frecuentes: aumento transitorio de uno o más enzimas hepáticos (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina).

Frecuencia no conocida: ictericia.

Piel y tejido subcutáneo

Frecuentes: erupciones maculopapulares o urticaria.

Poco frecuentes: prurito.

Frecuencia no conocida: angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción pustulosa exantemática aguda generalizada (AGEP).

Alteraciones generales y en el lugar de administración

Frecuentes: dolor e inflamación en el lugar de la inyección intramuscular.

Poco frecuentes: fiebre.

Pruebas de laboratorio

Frecuentes: prueba de Coombs positiva.

Poco frecuentes: como con otros fármacos cefalosporínicos, ocasionalmente se ha observado un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.

La reacción positiva de Coombs se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Zoidim es menos estable en solución de bicarbonato de sodio para inyección que en otros diluyentes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda como solvente.

La ceftazidima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en el mismo sistema de infusión ni en la misma jeringa.

Se han observado casos de formación de precipitado cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.

Envase.

1 frasco con medicamento por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Sens Laboratory Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

VI/51B, p.s. nº 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.