Zoidim

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku ZOIDIM (ZOIDIME)

Skład:

substancja czynna: ceftazydym;

1 fiolka zawiera ceftazydimu pentahydryczny odpowiadający ceftazydimowi 1000 mg;

substancja pomocnicza: sodu węglan.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III generacji.

Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zaburzeniem syntezy ścian komórkowych bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz danych dotyczących rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gramdodatnie beztlenowce: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gramujemne beztlenowce: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Szczepy z możliwą nabytą opornością

Gramujemne beztlenowce: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gramdodatnie beztlenowce: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus.

Gramdodatnie tlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gramujemne tlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gramdodatnie beztlenowce: Enterococcus spp., w tym E. faecalis oraz E. faecium, Listeria spp.

Gramdodatnie tlenowce: Clostridium difficile.

Gramujemne tlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 500 mg oraz 1 g szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po 5 minutach od bolusowego podania dożylnego dawek 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia w surowicy osiągają średnio odpowiednio 46, 87 lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 10%. Stężenie ceftazydimu przekraczające wartości MIC dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiągane jest w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko oraz do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew–mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w OUN jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie ceftazydimu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydym nie ulega metabolizmowi w organizmie. Po podaniu dożylnym lub domięśniowym osiągane są wysokie i trwałe stężenia ceftazydimu w surowicy krwi. Okres półwyprowadzenia wynosi około 2 godziny. Lek wydalany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja ceftazydimu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do jelita.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku którejkolwiek z powyższych infekcji.

Zoidim można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Zoidim można stosować w profilaktyce infekcji dróg moczowych podczas zabiegów chirurgicznych na gruczołach krokowych (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu Zoidimu należy wziąć pod uwagę jego zakres działania przeciwbakteryjnego, skierowany głównie przeciwko bakom Gram-ujemnym beztlenowcom (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” oraz „Właściwości farmakologiczne”).

Zoidim należy stosować łącznie z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przypuszcza się, że niektóre mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na Zoidim.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na Zoidim lub na inne składniki preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad wystąpienia ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Chlornitrofenicol in vitro jest antagonistą Zoidimu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak w przypadku planowanego jednoczesnego stosowania Zoidimu z chlornitrofenikolem należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, Zoidim może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zoidim nie wpływa na wyniki oznaczania glikozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy stosowaniu metod redukcji miedzi (Benedikta, Felingga, Clinitest) może obserwować się niewielki wpływ na wyniki analizy.

Zoidim nie wpływa na alkaliczno-pikratową metodę oznaczania kreatyniny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta w wywiadzie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały niepoważne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

W związku z leczeniem ceftazydymem donoszono o wystąpieniu ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (CSRZ), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksycznego martwiczego napromienienia (TEN), lekowo wywołanej eozynofilii z objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrzego ogólnoustrojowego egzantematycznego pustulosis (OGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, z częstością „nieznana”.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie obserwować reakcje ze strony skóry.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, ceftazydym należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN, DRESS lub OGEP podczas stosowania ceftazydymu, leczenia ceftazydymem nie można w żadnym wypadku wznowić.

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, dopóki nie zostanie ustalone, że patogen jest wrażliwy na lek, lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Jest to szczególnie ważne przy rozważaniu leczenia pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy wziąć pod uwagę informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne diuretyki (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie klinicznego stosowania ceftazydymu wskazuje, że przy zachowaniu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących, że ceftazydym niekorzystnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Reakcje niepożądane”).

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie Zoidimem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Bardzo ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Przy stosowaniu antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudobłoniastego, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych, leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalszą diagnostykę pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftazydymem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Zoidim zawiera sód, co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów poddawanych diecie o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftazydymem w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftazydym wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, ale przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Cefatazydym można stosować w okresie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Odpowiednich badań nie przeprowadzano. Jednak wystąpienie takich reakcji niepożądanych jak zawroty głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg

*Jeśli jest to skojarzone lub podejrzenie skojarzenia z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci < 40 kg

*jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Zoidimu w formie ciągłej dożylnej infuzji u niemowląt i dzieci ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w wieku podeszłym

Ze względu na obniżoną klirens ceftriaxymu, u pacjentów w wieku podeszłym z ostrymi infekcjami, dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek

Ceftriaxym jest wydzielany przez nerki w niezmienionej formie. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka nasycająca powinna wynosić 1 g. Dobór dawki utrzymania powinien opierać się na klirensie kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymania ceftriaxymu przy niewydolności nerek – podawanie intermitencyjne

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Pacjentom z ciężkimi infekcjami można zwiększyć dawkę pojedynczą o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftauzydimu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci < 40 kg

*to poziom kreatyniny w surowicy krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek;

** klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymujące ceftagimydu w niewydolności nerek – dożylne wlewy trwające nieprzerwanie

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Wybór dawki należy prowadzić ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Dzieci < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Zoidimu w trybie ciągłej wlewu dożylnego u dzieci o masie ciała <40 kg z zaburzeniami funkcji nerek nie są ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek w trybie ciągłego wlewu dożylnego, klirens kreatyniny należy skorygować zgodnie z powierzchnią ciała dziecka lub masą ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania ceflazidymu w surowicy podczas hemodializy wynosi 3–5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podawać zalecaną dawkę utrzymującą ceflazidymu (patrz tabela poniżej).

Dializa otna

Ceflazidym można stosować podczas dializy otnej w trybie standardowym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy otnej.

Oprócz podania dożylnego, ceflazidym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj od 125 do 250 mg na 2 l roztworu dializy).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-wenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach funkcji nerek.

U pacjentów poddawanych hemofiltracji wenozno-wenoznej i hemodializie wenozno-wenoznej zalecenia dotyczące dawkowania podano w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceflazidymu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenozno-wenoznej

a Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftagimodu pacjentom poddawanym długotrwałemu hemodializy weno-venoznej

a Dawkę поддерживающую należy podawać co 12 godzin.

Podawanie.

Zoidim należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, albo w formie głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia. Zalecanymi miejscami podania do mięśnia są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceftagonidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyn parenteralnie.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Instrukcja przygotowania

Zoidim jest zgodny z większością powszechnie stosowanych roztworów do podania dożylnej. Należy jednak unikać stosowania wodorowęglanu sodu jako rozpuszczalnika (patrz sekcja „Niezgodność”).

Fiolki są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w fiolce rośnie. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można zignorować.

*Uwaga. Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz tekst).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; 1/6 roztwór mleczanu sodu; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzbrzusznej (z mleczanem).

Ceftazydym do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidiokainy.

Skuteczność obu leków zachowana jest przy mieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylina (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyna 10 j.m./ml lub 50 j.m./ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania domięśniowego lub do wstrzykiwania bolusowego dożylnego

1. Nakłucić igłą strzykawki przez pokrywkę fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłoczku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Wciągnąć cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można zignorować.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej:

1. Nakłucić igłą strzykawki przez pokrywkę fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wstawiać igły do powietrza przez pokrywkę do całkowitego rozpuszczenia leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez pokrywkę do fiolki w celu złagodzenia ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Dodać uzyskany roztwór do systemu do infuzji dożylnej, tworząc całkowitą objętość roztworu co najmniej 50 ml i zastosować do infuzji dożylnej w ciągu

15–30 minut.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wstawianie igły do powietrza przez pokrywkę przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Po odtworzeniu

Po odtworzeniu lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 dni w temperaturze 4 °C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu do momentu zastosowania ponosi osoba stosująca ten lek. Jeśli odtworzenie nie odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych, roztwór należy przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 dni w temperaturze 4 °C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy użyć natychmiast po odtworzeniu i rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu do momentu zastosowania ponosi osoba stosująca ten lek.

Jeśli rozpuszczanie nie odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych, roztwór należy przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Dzieci.

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się u nich odpowiednio dawki (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania” oraz „Sposób stosowania i dawki”).

Leczenie.

Stężenie ceftazydymu we krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania – od bardzo częstych po rzadkie, oraz według narządów i układów: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym wulwit i kandydozowy stomatyt).

Z układy krwionośnego i limfatycznego

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Z układy odpornościowego

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Z układy nerwowego

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka ceftriaxymu nie została odpowiednio zmniejszona.

Z układy naczyń krwionośnych

Często – zapalenie żył lub zapalenie żył z zakrzepem w miejscu wstrzyknięcia leku.

Z układy pokarmowego

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być spowodowane przez Clostridiumdifficile i może objawiać się jako kolit pseudomembranozny (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Z układy moczowego

Bardzo rzadko – nefryt śródmiąższowy, ostra niewydolność nerek.

Rzadko – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Z układy wątrobowo-żółciowego

Często – przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Z układy skóry i tkanki podskórnej

Często – wysypka makulopapularna lub pokrzywka.

Rzadko – świąd.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, eritema wielopostaciowa, zespół Stevensa─Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz i ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę (GGEП).

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko – gorączka.

Badania laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Zoidim jest mniej stabilny w roztworze wodorostanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do dożylnej infuzji, dlatego nie jest on zalecany jako rozpuszczalnik.

Ceftazidim i aminoglikozydy nie powinny być mieszane w jednym systemie infuzyjnym ani strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceftazidymu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

Po 1 fiolce z lekiem w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Cens Laboratorics Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

VI/51B, ps nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.