Зеродол

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗЕРОДОЛ (ZERODOL)

Состав:

действующее вещество: ацеклофенак;

1 таблетка содержит ацеклофенака 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, оксид железа красный (Е 172), масло рицинолевое гидрогенизированное, гипромеллоза, кросповидон, кислота стеариновая;

пленочная оболочка: тальк, диоксид титана (Е 171), дибутилфталат, гипромеллоза, оксид железа красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с разделительной риской с одной стороны и тиснением «ZRD» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТХ M01A B16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство, производное фенилуксусной кислоты, по химическому составу схожее с диклофенаком. Ацеклофенак оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Ингибируя циклооксигеназу (ЦОГ), ацеклофенак подавляет синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновение боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному ослаблению боли, уменьшению утренней скованности, отечности суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Ацеклофенак хорошо всасывается после перорального применения, его биодоступность составляет почти 100 %. Пиковая концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,25–3 часа после применения. Время достижения максимальной концентрации увеличивается при одновременном приеме с пищей, в то время как степень всасывания при этом не изменяется.

Распределение.

Ацеклофенак связывается с белками (> 99,7 %). Препарат проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60 % от концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет почти 30 л.

Выведение.

Средний период полувыведения из плазмы крови составляет 4–4,3 часа. Клиренс составляет 5 л в час. Около двух третей принятой дозы выводится с мочой в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Лишь 1 % перорально принятой однократной дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак метаболизируется преимущественно в печени до 4’-гидроксиацеклофенака, а также до других метаболитов, включая диклофенак. Предположительно, ацеклофенак метаболизируется с участием CYP2C9 до основного метаболита — 4-ОН-ацеклофенака, клиническое действие которого незначительно. Среди многочисленных метаболитов обнаружены диклофенак и 4-ОН-диклофенак.

Особые группы пациентов.

У пациентов пожилого возраста не было выявлено каких-либо изменений фармакокинетики ацеклофенака.

Замедленная скорость выведения после однократной дозы ацеклофенака отмечалась у пациентов с нарушением функции печени. В исследовании с повторным применением доз в дозе 100 мг один раз в сутки не было выявлено различий в фармакокинетических параметрах у пациентов со слабой и умеренной формой цирроза печени по сравнению со здоровыми лицами.

У пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после приема однократной дозы не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также при других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит или внесуставной ревматизм).

В качестве анальгетика при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорею).

Противопоказания.

Ацеклофенак противопоказан:

• пациентам с гиперчувствительностью к ацеклофенаку или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства (см. раздел «Состав»);
• пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, ангионевротический отек или крапивницу, а также пациентам с гиперчувствительностью к этим препаратам;
• пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией язвы в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВС;
• пациентам с сопутствующей пептической язвой или кровотечением, в том числе в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных эпизода развития язвы или кровотечения);
• пациентам с острым кровотечением или заболеваниями, сопровождающимися кровотечением (гемофилия или нарушения свертывания крови);
• пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс II–IV по классификации NYHA — Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными нарушениями;
• пациентам с цереброваскулярными заболеваниями, перенесшими инсульт или имеющими эпизоды транзиторных ишемических атак;
• пациентам с ишемической болезнью сердца, имеющим стенокардию или перенесшим инфаркт миокарда;
• для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения);
• пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;
• в период беременности, в период грудного вскармливания;
• детям (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9, и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, возможна фармакокинетическая взаимодействие ацеклофенака с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфаниламидом. При применении ацеклофенака, как и других НПВС, возрастает риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, выводящимися из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, поэтому возможна взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, связывающимися с белками.

Из-за отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака нижеприведенные рекомендации основаны на данных об других НПВС.

Следует избегать одновременного применения

Метотрексат: НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, может наблюдаться незначительная метаболическая взаимодействие, приводящая к снижению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует всегда избегать назначения НПВС.

Сердечные гликозиды, дигоксин: НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к увеличению уровня гликозидов в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций дигоксина.

Препараты лития и дигоксин: некоторые НПВС ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций лития и дигоксина.

Антикоагулянты: НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), что может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков и гепарина, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.

Антибиотики группы хинолонов: исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск развития судорог, связанных с применением антибиотиков группы хинолонов.

У пациентов, которые применяют НПВС и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): при одновременном применении с НПВС увеличивают риск кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»).

Комбинации, требующие подбора дозы и осторожности при применении

Метотрексат: следует учитывать возможное взаимодействие НПВС и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать показатели функции почек. Необходима осторожность при приеме НПВС и метотрексата в течение 24 часов, поскольку НПВС могут повысить уровни концентрации метотрексата в плазме крови, что приводит к повышению токсичности данного препарата.

Циклоспорин, такролимус: при одновременном применении НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: необходимо избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку это увеличивает частоту возникновения побочных явлений.

Мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики: ацеклофенак, как и другие НПВС, может подавлять активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. При сопутствующем применении с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Антигипертензивные препараты: НПВС могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно имеет обратимый характер, возрастает у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пожилых или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в ходе лечения).

Ацеклофенак не влиял на контроль артериального давления при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействие с другими диуретиками.

Гипогликемические средства: клинические исследования показывают, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме Зеродола следует провести корректировку дозы препаратов, которые могут вызывать гипогликемию.

Зидовудин: при одновременном применении НПВС и зидовудина повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ(+) пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Зеродол и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счёт кратковременного применения наименьшей эффективной дозы для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже — риски, связанные с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой).

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Язвы, перфорации и кровотечения из ЖКТ, приводившие к летальному исходу, наблюдались при применении всех НПВС в любой период лечения, как при наличии предрасполагающих симптомов, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьёзной гастроинтестинальной патологии.

Риск развития язв, перфораций и кровотечений из ЖКТ повышается при применении высоких доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу препарата. Для таких пациентов, а также для больных, которым требуется одновременный приём низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, негативно влияющих на состояние желудочно-кишечного тракта, может потребоваться назначение комбинированной терапии с протективными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с заболеваниями ЖКТ, включая пожилых, должны сообщать о любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (особенно при кровотечениях из ЖКТ), особенно в начале лечения. Особой осторожности следует придерживаться пациентам, одновременно принимающим препараты, повышающие риск возникновения кровотечений или язв, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении язвы или кровотечения ЖКТ у пациента, принимающего препарат Зеродол, лечение должно быть прекращено.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью лёгкой или умеренной степени требуются соответствующий мониторинг и особые указания, поскольку при приёме НПВС сообщалось о задержке жидкости в организме и отёках. Недостаточно данных для исключения данного риска при приёме ацеклофенака.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВС (особенно при приёме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при приёме ацеклофенака. Поскольку неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение как можно более короткого периода лечения. Необходимость дальнейшего симптоматического лечения пациента и эффективность терапии должны периодически пересматриваться.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с анамнезом цереброваскулярного кровоизлияния.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам при следующих состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»):

− симптомы, указывающие на наличие заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы;

− наличие в анамнезе язв, кровотечений или перфораций желудочно-кишечного тракта;

− язвенный колит;

− болезнь Крона;

− склонность к кровотечениям, системная красная волчанка (СКВ), порфирия и нарушения гемопоэза и гемостаза.

Влияние на печень и почки

Приём НПВС может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландинов для поддержания почечного кровотока следует учитывать при применении препарата пациентам с нарушением функции сердца, почек или печени, лицам, получающим диуретики, пациентам после хирургического вмешательства, а также пожилым пациентам.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек лёгкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства Зеродол пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль за функцией почек. Явления со стороны почек обычно исчезают после прекращения приёма ацеклофенака.

Применение ацеклофенака следует прекратить, если отклонения показателей функции печени от нормы сохраняются или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболеваний печени или возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВС у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и другие НПВС, лекарственное средство Зеродол может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимается впервые. Тяжёлые кожные реакции (некоторые из них могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приёма НПВС наблюдались очень редко (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале применения препарата, а также развитие этих нежелательных реакций отмечается в течение первого месяца приёма препарата. Приём Зеродола следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьёзные инфекции кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приёма препарата Зеродол при ветряной оспе.

Гематологические нарушения

Зеродол может вызывать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Препарат следует применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку у таких пациентов приём НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение, перфорация ЖКТ) при приёме НПВС. Осложнения могут быть летальными. Также пожилые пациенты чаще страдают от заболеваний почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительное применение

Все пациенты, которые применяют НПВС в течение длительного лечения, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные пробы).

Вспомогательные вещества

Зеродол содержит гидрогенизированное рицинолевое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания. На период лечения ацеклофенаком грудное вскармливание следует прекратить.

Нарушение фертильности у женщин.

Применение ацеклофенака может нарушить фертильность у женщин. Применение этого препарата не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, необходимо отменить Зеродол.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдаются такие явления, как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, при приёме НПВС не следует управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Зеродол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального применения, и их следует запивать не менее чем ½ стакана жидкости. Зеродол рекомендуется принимать во время еды.

Нежелательные явления можно свести к минимуму, если продолжительность приема препарата будет минимально необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые

Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в два приема по 100 мг (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером).

Пациенты пожилого возраста

Необходимо тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, поскольку у них чаще наблюдаются нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, а также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВП их следует применять в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Как правило, снижение дозы не требуется. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВП, а также соблюдать рекомендации, описанные в разделе «Особенности применения».

Печеночная недостаточность

Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует уменьшить дозу ацеклофенака. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Отсутствует информация о необходимости коррекции дозы ацеклофенака у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности; однако этим пациентам следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Препарат противопоказан детям.

Передозировка.

Данных о передозировке ацеклофенака у человека нет.

Возможные симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, шум в ушах, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, потеря сознания, судороги. В тяжелых случаях отравления могут развиваться острая почечная недостаточность и поражение функции печени.

Лечение

Лечение острых отравлений НПВП заключается в применении антацидов (при необходимости) и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенака внутрь заключается в предотвращении всасывания препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в кратчайшие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективными для выведения НПВП из-за высокой степени связывания НПВП с белками крови и обширного метаболизма.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечный тракт: наиболее часто побочные реакции были связаны с ЖКТ. При применении НПВП могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При применении НПВП сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в желудке, мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Очень редко сообщали о панкреатите.

Сердечно-сосудистая система: в связи с применением НПВП сообщали о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Ацеклофенак имеет структурное и метаболическое сродство с диклофенаком, который, согласно многочисленным клиническим и эпидемиологическим данным, несколько увеличивает риск общих артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при приеме высоких доз или при длительном применении.

Эпидемиологические данные также указывают на повышенный риск острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанного с применением ацеклофенака (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Реакции гиперчувствительности и кожные реакции: при применении НПВП сообщали о реакциях гиперчувствительности. Они могут включать неспецифические аллергические реакции, проявляющиеся анафилактическими реакциями, реактивность дыхательных путей, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазм или одышку, различные кожные реакции, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже — экссудативный и буллезный дерматит (включая некролиз эпидермиса и мультиформную эритему).

Неврологические нарушения и расстройства органов чувств: неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани), с такими симптомами, как онемение (ригидность) мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание и сонливость (см. раздел «Особенности применения»).

Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластическая анемия.

В таблице ниже нежелательные явления, о которых сообщалось в клинических исследованиях, а также при применении лекарственного средства Зеродол, сгруппированы по системам органов и по частоте возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); единичные (≥1/10000, <1/1000); редкие (<1/10000).

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при применении НПВП

Редкие:

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), фотосенсибилизация.

В отдельных случаях отмечались тяжелые инфекции кожи и мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой (см. также разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере, 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ипка Лабораториз Лимитед.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок №255/1, деревня Атал, Союзные территории Дадра и Нагар-Хавели, 396230, Силвасса, Индия.