Зедан

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ЗЕДАН

Состав:

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата, эквивалентно цефтазидиму 1000 мг;

вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: почти белый или желтоватый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефтазидим — бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза клеточных стенок бактерий.

Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Рекомендуется использовать местные данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Штаммы, которые могут приобретать резистентность

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции 1 г быстро достигается средняя пиковая концентрация 37 мг/л. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 1 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 87 мг/л. Терапевтически эффективные концентрации сохраняются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер; при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе незначительна. Однако при воспалении оболочек головного мозга концентрация цефтазидима в центральной нервной системе составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом виде, в активной форме с мочой путём клубочковой фильтрации; приблизительно 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадающего в кишечник.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых:

• внутрибольничная пневмония;
• инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
• бактериальный менингит;
• хронический средний отит;
• злокачественный наружный отит;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
• осложнённые инфекции брюшной полости;
• инфекции костей и суставов;
• перитонит, связанный с проведением диализа у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов вследствие любой из вышеперечисленных инфекций.

Зедан можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

Зедан можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Назначая цефтазидим, следует учитывать, что его антибактериальное действие направлено главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Зедан следует применять в сочетании с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадает под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с действующими официальными рекомендациями по применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предполагается одновременное применение препарата с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментативными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, «Клинистест»).

Цефтазидим не влияет на щелочной пикратный метод определения креатинина.

Особенности применения.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия.

Перед началом лечения необходимо выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, у которых ранее наблюдались несерьезные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Зедан имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является подходящим препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель заболевания известен и известно, что он чувствителен к этому препарату, или существует высокая вероятность того, что возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно при решении вопроса о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных о том, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в зависимости от степени поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом снижена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или проведение других мероприятий. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть различной степени тяжести — от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых развилась диарея во время или после применения антибиотика. Если диарея продолжительная и значительная или у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Препарат содержит натрий (1 г цефтазидима — 52 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные о лечении Зеданом беременных ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Препарат следует назначать беременным только в том случае, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазидим выделяется в грудное молоко в небольших количествах, однако при применении терапевтических доз ожидается минимальное влияние на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании. Зедан можно применять в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Однако возникновение такой побочной реакции, как головокружение, может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Прерывистое введение
Инфекция	Доза
Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом	100–150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимально 9 г в сутки1
Фебрильная нейтропения	2 г каждые 8 часов
Внутрибольничная пневмония
Бактериальный менингит
Бактериемия*
Инфекции костей и суставов	1–2 г каждые 8 часов
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
Осложнённые интраабдоминальные инфекции
Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей	1–2 г каждые 8 или 12 часов
Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)	1 г во время индукции анестезии, 1 г в момент удаления катетера
Хронический средний отит	1–2 г каждые 8 часов
Злокачественный наружный отит
Непрерывная инфузия
Инфекция	Доза
Фебрильная нейтропения	Нагрузочная доза 2 г с последующим непрерывным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа1
Внутрибольничная пневмония
Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
Бактериальный менингит
Бактериемия*
Инфекции костей и суставов
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
Осложнённые интраабдоминальные инфекции
Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г препарата в сутки не вызывало побочных реакций.

*Если это ассоциировано или подозревается ассоциация с инфекциями, указанными в разделе «Показания».

Дети с массой тела <40 кг

Новорожденные и дети в возрасте > 2 месяцев с массой тела < 40 кг	Доза
Прерывистое введение
Инфекция			Доза
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей			100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки
Хронический средний отит
Злокачественный наружный отит
Нейтропения у детей			150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки
Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
Бактериальный менингит
Бактериемия*
Инфекции костей и суставов			100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
Осложнённые интраабдоминальные инфекции
Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Постоянная инфузия
Инфекция		Доза
Фебрильная нейтропения			Назначается нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующим постоянным внутривенным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки
Внутрибольничная пневмония
Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
Бактериальный менингит
Бактериемия*
Инфекции костей и суставов
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
Осложнённые интраабдоминальные инфекции
Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Новорожденные и дети в возрасте ≤ 2 месяцев	Инфекция			Доза
Прерывистое введение
	Большинство инфекций			25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приёма1
1У новорожденных и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из плазмы крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых.

*Если это связано или подозревается связь с инфекциями, указанными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения Зедана путем непрерывной внутривенной инфузии у новорожденных и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлена.

Пациенты пожилого возраста

С учетом снижения клиренса цефтазидима, у пациентов пожилого возраста, страдающих острыми инфекциями, суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинические исследования с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу следует снизить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на скорости клубочковой фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: прерывистое введение

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин	Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, г	Частота введения, ч
50–31	150–200 (1,7–2,3)	1	12
30–16	200–350 (2,3–4)	1	24
15–6	350–500 (4–5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	0,5	48

Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50 % или соответствующим образом увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует корригировать с учетом площади поверхности тела или массы тела.

Дети с массой тела < 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин**	Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемая индивидуальная доза, мг/кг массы тела	Частота введения, ч
50–31	150–200 (1,7–2,3)	25	12
30–16	200–350 (2,3–4)	25	24
15–6	350–500 (4–5,6)	12,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	12,5	48

*Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и он может неточно отражать степень снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** Клиренс креатинина, рассчитанный по площади поверхности тела или определенный.

Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: непрерывная инфузия

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин	Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Частота введения, час
50–31	150–200 (1,7–2,3)	Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией от 1 до 3 г каждые 24 часа
30–16	200–350 (2,3–4)	Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией 1 г каждые 24 часа
≤ 15	> 350 (4–5,6)	Не исследовалось

Значение дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический контроль за эффективностью и безопасностью применения.

Дети с массой тела < 40 кг

Безопасность и эффективность применения препарата путем непрерывной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушением функции почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический контроль за эффективностью и безопасностью применения.

Если детям с нарушением функции почек необходимо применение препарата путем непрерывной внутривенной инфузии, то клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массой тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждой сессии гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице, приведённой ниже.

Перитонеальный диализ

Зедан можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно добавлять в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или в несколько приёмов. При низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Рекомендации по дозировке для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, приведены в таблицах ниже.

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, находящимся на длительном вено-венозном гемодиализе

Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а
	1 л/ч			2 л/ч
	Скорость ультрафильтрации (л/ч)			Скорость ультрафильтрации (л/ч)
	0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение.

Зедан вводят внутривенно болюсно или инфузионно, а также путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает парентеральное питание.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться с течением времени, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные данные по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

Приготовление раствора для инъекций

Зедан совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако в качестве растворителя не следует применять натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).

Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется углекислый газ, и давление во флаконе повышается. Небольшие пузырьки углекислого газа в растворённом препарате можно не учитывать.

Вводимая доза		Необходимое количество растворителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
1 г	Внутримышечно. Внутривенно болюсно. Внутривенная инфузия.	3 10 50*	260 90 20

*Растворение следует проводить в два этапа (см. ниже).

Цвет раствора варьируется от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций эффективность препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; раствор М/6 натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы, 40 % и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 % и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрина, 70 % и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрина, 70 % и 5 % раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.

Совместимость сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.

Приготовление раствора для внутримышечного или внутривенного болюсного введения:

1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.
2. Извлечь иглу шприца и взбалтывать флакон до получения прозрачного раствора.
3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла должна всё время находиться в растворе. На мелкие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии:

1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и добавить 10 мл растворителя.
2. Извлечь иглу шприца и взбалтывать флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для снижения внутреннего давления в нем.
4. Не извлекая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Извлечь иглу для воздуха, взболтать флакон и подготовить инфузионную систему обычным способом.

Примечание. Для обеспечения стерильности препарата крайне важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до полного растворения препарата.

Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 7 дней при температуре до 4 °С.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если соответствующим образом не уменьшить дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна.

Инфекции и инвазии

Нечасто — кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Часто — эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто — лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна — лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна — анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).

Со стороны нервной системы

Нечасто — головокружение, головная боль.

Частота неизвестна — парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, которым доза цефтазидима не была соответствующим образом снижена.

Со стороны сосудов

Часто — флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — диарея.

Нечасто — тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна — нарушение вкуса.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны печеночной и билиарной систем

Часто — транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), щелочная фосфатаза).

Частота неизвестна — желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — макулопапулезные высыпания или крапивница.

Нечасто — зуд.

Частота неизвестна — ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения и состояние места введения

Часто — боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.

Нечасто — лихорадка.

Лабораторные показатели

Часто — положительная проба Кумбса.

Нечасто — транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Срок годности.

3 года (с даты производства формы in bulk).

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость.

Зедан менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому натрия бикарбонат не рекомендуется в качестве растворителя.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих двух препаратов.

Упаковка. По 1 или по 25 флаконов с порошком в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «АВАНТ» (упаковка из формы in bulk фирмы-производителя НСПС Хэбэй Хуамин Фармацевтическая Компания Лимитед, Китай).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03057,
г. Киев, ул. Антона Цедика, 14.

Дата последнего пересмотра.