Zedan

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ZEDAN

Composizione:

Principio attivo: ceftazidima;

1 flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato equivalente a 1000 mg di ceftazidima;

Eccipiente: sodio carbonato anidro.

Forma farmaceut combustibile. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere quasi bianca o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di III generazione. Codice ATC J01D D02.

Proprietà farmacodinamiche.

Ceftazidima è un antibiotico cefalosporinico battericida il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni e nel tempo, e può differire notevolmente tra ceppi specifici. È consigliabile utilizzare dati locali sulla sensibilità all'antibiotico, specialmente nel trattamento di infezioni gravi.

Microorganismi sensibili

Aerobi Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Ceppi che possono sviluppare resistenza

Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp.

Microorganismi non sensibili

Aerobi Gram-positivi: Enterococcus spp., inclusi E. faecalis ed E. faecium, Listeria spp.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile.

Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp., inclusi B. fragilis.

Altri: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinetica

Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 1 g, si raggiunge rapidamente una concentrazione massima media di 37 mg/l. Entro 5 minuti dall'infusione endovenosa bolus di 1 g, si raggiungono concentrazioni medie nel plasma pari a 87 mg/l. Concentrazioni terapeuticamente efficaci persistono nel plasma anche dopo 8-12 ore dall'amministrazione endovenosa o intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Concentrazioni di ceftazidima superiori alla concentrazione inibitoria minima (MIC) per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni sono raggiunte in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, espettorato, umore intraoculare, liquido sinoviale, liquido pleurico e liquido peritoneale. La ceftazidima penetra rapidamente attraverso la placenta e nel latte materno. Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera emato-encefalica integra; in assenza di infiammazione, la concentrazione del farmaco nel sistema nervoso centrale è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di ceftazidima nel sistema nervoso centrale raggiunge valori di 4-20 mg/l e superiori, corrispondenti a livelli terapeuticamente efficaci.

La ceftazidima non viene metabolizzata nell'organismo. Dopo somministrazione parenterale, si ottiene una concentrazione elevata e sostenuta di ceftazidima nel plasma. La semivita di eliminazione è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto immodificato, nella sua forma attiva, nelle urine attraverso filtrazione glomerulare; circa l'80-90% della dose somministrata viene eliminato nelle urine entro 24 ore. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, l'eliminazione della ceftazidima è ridotta, pertanto la dose deve essere adeguata. Meno dell'1% del farmaco viene escreto nella bile, limitando notevolmente la quantità di farmaco che raggiunge l'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, compresi i neonati:

• polmonite nosocomiale;
• infezioni delle vie respiratorie in pazienti con fibrosi cistica;
• meningite batterica;
• otite media cronica;
• otite esterna maligna;
• infezioni complicate delle vie urinarie;
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
• infezioni complicate dell'addome;
• infezioni ossee e articolari;
• peritonite associata alla dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Trattamento della batteriemia che insorge nei pazienti a seguito di una delle infezioni sopra elencate.

Zedan può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre indotta da infezione batterica.

Zedan può essere utilizzato per la profilassi delle complicanze infettive in seguito ad interventi chirurgici sulla prostata (resezione transuretrale).

Nella prescrizione della ceftazidima, si deve tenere presente che l'attività antibatterica è principalmente rivolta contro i microrganismi aerobi Gram-negativi (vedere le sezioni «Proprietà particolari di impiego» e «Proprietà farmacologiche»).

Zedan deve essere utilizzato in associazione con altri agenti antibatterici qualora si sospetti che alcuni microrganismi responsabili dell'infezione non siano coperti dallo spettro d'azione della ceftazidima.

Il medicinale deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti sull'uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Ipersensibilità ad altri antibiotici cefalosporinici.

Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactamici e carbapenemi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di alte dosi del medicinale con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale (vedere la sezione «Proprietà particolari di impiego»).

Il cloramfenicolo in vitro è un antagonista della ceftazidima e di altre cefalosporine. Il significato clinico di questo fenomeno non è noto, tuttavia, se si prevede l'uso concomitante del medicinale con cloramfenicolo, si deve considerare la possibilità di un antagonismo.

Come altri antibiotici, la ceftazidima può alterare la flora intestinale, determinando una ridotta riassorbimento degli estrogeni e una diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati.

La ceftazidima non interferisce con i metodi enzimatici per la determinazione della glucosuria, tuttavia un lieve effetto sui risultati dell'analisi può essere osservato con l'uso di metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima non interferisce con il metodo alcalino-picrosulfurico per la determinazione della creatinina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Come con altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con ceftazidima deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le opportune misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario verificare la presenza, nell’anamnesi del paziente, di precedenti reazioni di ipersensibilità grave a ceftazidima, antibiotici cefalosporinici o altri antibiotici beta-lattamici. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici beta-lattamici.

Zedan ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è un farmaco adatto per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni, salvo nei casi in cui il microrganismo responsabile sia noto e noto essere sensibile al farmaco, oppure quando vi sia una forte probabilità che il microrganismo sia sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò è particolarmente importante quando si decide il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi da parte di alcune beta-lattamasi ad ampio spettro. Pertanto, nella scelta della ceftazidima per il trattamento, bisogna considerare le informazioni sulla diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro.

La somministrazione contemporanea di alte dosi di cefalosporine e farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio, furosemide), può influire negativamente sulla funzionalità renale. L’esperienza clinica con l’uso della ceftazidima ha mostrato che, rispettando la posologia raccomandata, tale evento è improbabile. Non vi sono dati che indichino un effetto negativo della ceftazidima sulla funzionalità renale alle dosi terapeutiche usuali.

La ceftazidima viene eliminata dai reni; pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche quando la dose non è stata adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, un trattamento prolungato con il farmaco può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad esempio, Candida, Enterococchi); in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o adottare altre misure. È estremamente importante monitorare costantemente il paziente.

Durante l’uso di antibiotici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, che può variare da lieve a potenzialmente letale. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. Se la diarrea è prolungata e grave o se il paziente presenta spasmi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere ulteriormente valutato e, se necessario, deve essere avviato un trattamento specifico per Clostridiumdifficile. Non devono essere somministrati farmaci che riducono la peristalsi intestinale.

Come con altri cefalosporini e penicilline ad ampio spettro, alcuni ceppi precedentemente sensibili di Enterobacter spp. e Serratia spp. possono sviluppare resistenza durante il trattamento con ceftazidima. In tali casi, è necessario effettuare periodicamente test di sensibilità.

Il medicinale contiene sodio (1 g di ceftazidima corrisponde a 52 mg di sodio), informazione da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso di Zedan in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o postnatale. Il farmaco deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio.

La ceftazidima viene escreta nel latte materno in piccole quantità, ma con dosi terapeutiche non si prevede un effetto sul neonato allattato al seno. Zedan può essere utilizzato durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, l’insorgenza di effetti indesiderati come vertigini può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

*Se ciò è associato o sospettato di essere associato alle infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Bambini con peso corporeo <40 kg

*Se associato o sospettato di essere associato alle infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Zedan per infusione endovenosa continua in neonati e bambini di età ≤ 2 mesi non sono state stabilite.

Anziani

A causa della riduzione del clearance di ceftazidima, nei pazienti anziani con infezioni gravi la dose giornaliera generalmente non dovrebbe superare i 3 g, specialmente nei pazienti di età superiore a 80 anni.

Insufficienza epatica

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Studi clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati condotti. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Insufficienza renale

La ceftazidima viene escreta invariata attraverso i reni. Pertanto, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta.

La dose iniziale deve essere di 1 g. La dose di mantenimento deve essere determinata in base alla velocità di filtrazione glomerulare.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima in caso di insufficienza renale: somministrazione intermittente

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

Ai pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% o aumentata di conseguenza la frequenza di somministrazione. In tali pazienti si raccomanda di monitorare il livello serico di ceftazidima.

Nei bambini, il clearance della creatinina deve essere corretto in base alla superficie corporea o al peso corporeo.

Bambini con peso corporeo < 40 kg

*Questo è il livello di creatinina nel siero, calcolato secondo le raccomandazioni, e potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzionalità renale in tutti i pazienti con insufficienza renale.

** Clearance della creatinina calcolata in base alla superficie corporea o determinata direttamente.

Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima in caso di insufficienza renale: infusione continua

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

La dose deve essere somministrata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Bambini con peso corporeo < 40 kg

L'innocuità e l'efficacia dell'uso del medicinale mediante infusione endovenosa continua nei bambini con peso corporeo < 40 kg e con compromissione della funzionalità renale non sono state stabilite. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Se il medicinale deve essere somministrato mediante infusione endovenosa continua a bambini con compromissione della funzionalità renale, la clearance della creatinina deve essere aggiustata in base alla superficie corporea o al peso corporeo del bambino.

Emodialisi

La semivita di eliminazione della ceftazidima dal plasma durante l'emodialisi è compresa tra 3 e 5 ore.

Dopo ogni seduta di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidima, come indicato nella tabella riportata di seguito.

Dialisi peritoneale

Zedan può essere utilizzato durante la dialisi peritoneale nel regime abituale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale prolungata.

Oltre alla somministrazione endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido dializzante (solitamente da 125 a 250 mg per 2 l di soluzione dializzante).

Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi arteriovenosa prolungata o ad emofiltrazione ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno come dose singola o frazionata in più somministrazioni. Per l'emofiltrazione a basso flusso, si devono applicare le dosi previste per la compromissione della funzionalità renale.

Le raccomandazioni per il dosaggio della ceftazidima nei pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa sono riportate nelle tabelle seguenti.

Raccomandazioni per il dosaggio della ceftazidima nei pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa prolungata

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 0,5 ore.

Raccomandazioni per il dosaggio del ceftazidime nei pazienti sottoposti a emodialisi venovenosa prolungata

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Somministrazione.

Zedan deve essere somministrato per via endovenosa mediante iniezione o infusione, oppure mediante iniezione intramuscolare profonda. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante superiore esterno del muscolo gluteo massimo o la regione laterale della coscia.

Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, qualora il paziente stia ricevendo liquidi per via parenterale.

La dose dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, dalla localizzazione e dal tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni e può cambiare nel tempo, risultando inoltre notevolmente diversa tra singoli ceppi. È consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità agli antibiotici, soprattutto nel trattamento delle infezioni gravi.

Preparazione della soluzione per iniezione

Zedan è compatibile con la maggior parte dei solventi per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non deve essere utilizzato come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedere la sezione «Incompatibilità»).

I flaconi di tutte le dimensioni vengono prodotti sotto pressione ridotta. Durante la dissoluzione del farmaco viene rilasciata anidride carbonica e la pressione all'interno del flacone aumenta. La presenza di piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita può essere ignorata.

*La diluizione deve essere effettuata in due fasi (vedi sotto).

Il colore della soluzione varia dal giallo chiaro all’ambrato, a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione. Se si seguono le raccomandazioni, l’effetto del medicinale non dipende dalle variazioni del suo colore.

La ceftazidima alle concentrazioni da 1 a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione di lattato di sodio M/6; soluzione di Hartmann; soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,225 % di sodio cloruro e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,45 % di sodio cloruro e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,18 % di sodio cloruro e al 4 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio, 40 % e soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 10 % di glucosio 40 % e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione al 6 % di destrina, 70 % e soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 6 % di destrina, 70 % e soluzione al 5 % di glucosio.

La ceftazidima alle concentrazioni da 0,05 a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).

La ceftazidima per somministrazione intramuscolare può essere disciolta in soluzione allo 0,5 % o all’1 % di lidocaina cloridrato.

L’efficacia di entrambi i farmaci è mantenuta quando si mescola la ceftazidima alla dose di 4 mg/ml con le seguenti sostanze: idrocortisone (fosfato di idrocortisone sodico) 1 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione o in soluzione allo 0,5 % di glucosio; cefuroxime (cefuroxime sodico) 3 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; eparina 10 o 50 UI/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; cloruro di potassio 10 o 40 mEq/l in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione.

Preparazione della soluzione per iniezione intramuscolare o endovenosa in bolo:

1. Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere il volume raccomandato di solvente.
2. Rimuovere l’ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Capovolgere il flacone. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l’ago nel flacone. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, mantenendo l’ago sempre immerso nella soluzione. Le piccole bolle di anidride carbonica possono essere ignorate.

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa:

1. Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere 10 ml di solvente.
2. Rimuovere l’ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Non inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto. Inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo nel flacone per ridurre la pressione interna.
4. Senza rimuovere l’ago per l’aria, portare il volume totale a 50 ml. Rimuovere l’ago per l’aria, agitare il flacone e preparare il sistema per infusione come di consueto.

Nota. Per garantire la sterilità del medicinale, è molto importante non inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto.

La soluzione pronta può essere conservata per 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C oppure per 7 giorni a temperatura fino a 4 °C.

Pazienti pediatrici.

Da utilizzare nei neonati fin dai primi giorni di vita.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio può causare complicazioni neurologiche, come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e dosaggio» e «Avvertenze speciali»). La concentrazione di ceftazidima nel siero può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100 e < 1/10; non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100; raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000; molto raro: < 1/10000; frequenza non nota.

Infezioni e infestazioni

Non comune – candidiasi (inclusa vaginite e stomatite aftosa).

Dal sistema emolinfopoietico

Comune – eosinofilia e trombocitosi.

Non comune – leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Frequenza non nota – linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi.

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota – anafilassi (incluso broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).

Dal sistema nervoso

Non comune – capogiri, cefalea.

Frequenza non nota – parestesie.

Sono stati segnalati casi di complicanze neurologiche come tremore, mioclono, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale a cui non era stata adeguatamente ridotta la dose di ceftazidima.

Dal sistema vascolare

Comune – flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione.

Dal tratto gastrointestinale

Comune – diarrea.

Non comune – nausea, vomito, dolore addominale e colite.

Come con l’uso di altre cefalosporine, la colite può essere associata a Clostridium difficile e può manifestarsi come colite pseudomembranosa (vedere sezione «Speciali avvertenze sull’uso»).

Frequenza non nota – alterazione del gusto.

Dal sistema urinario

Molto raro – nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Dal sistema epatobiliare

Comune – aumento transitorio del livello di uno o più enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), lattato deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina).

Frequenza non nota – ittero.

Da cute e tessuti sottocutanei

Comune – eruzioni maculopapulari o orticaria.

Non comune – prurito.

Frequenza non nota – angioedema, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione

Comune – dolore e/o infiammazione nel sito dell’iniezione intramuscolare.

Non comune – febbre.

Esami di laboratorio

Comune – test di Coombs positivo.

Non comune – aumento transitorio del livello di urea nel sangue, azotemia e/o creatinina nel siero.

La reazione positiva al test di Coombs si osserva in circa il 5% dei pazienti e può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.

Periodo di validità.

3 anni (dalla data di produzione della forma bulk).

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Incompatibilità.

Zedan è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa; pertanto il sodio bicarbonato non è raccomandato come solvente.

Ceftazidima e aminoglicosidi non devono essere mescolati nello stesso sistema di infusione o nella stessa siringa.

Sono stati osservati casi di formazione di precipitato quando vancomicina è stata aggiunta a una soluzione di ceftazidima. Si raccomanda pertanto di lavare i sistemi di infusione e i cateteri venosi tra l’uso di questi due farmaci.

Confezione. 1 o 25 flaconi di polvere in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione. Su prescrizione medica.

Produttore. SRL «AVANT» (confezionamento della forma bulk della società produttrice NSPS Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited, Cina).

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina 03057,
Kiev, via Anton Cedyka, 14.

Data dell’ultima revisione.