Zedan

ULOTKA DO ZAŁOŻEŃ MEDYCZNYCH LEKU ZEDAN

Skład:

substancja czynna: ceftazydym;

1 fiolka zawiera penta-hydrat ceftazydimu odpowiadający 1000 mg ceftazydimu;

substancja pomocnicza: sodu węglan bezwodny.

Postać farmaceutyczna. Proszyk do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie biały lub lekko żółtawy proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ściany komórkowej bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowce: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne tlenowce: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Szczepy, które mogą nabywać oporności

Gram-ujemne tlenowce: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie tlenowce: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne beztlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus spp., w tym E. faecalis oraz E. faecium, Listeria spp.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium difficile.

Gram-ujemne beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 1 g średnie stężenie szczytowe osiąga 37 mg/l. Po 5 minutach od dożylnej iniekcji bolusowej 1 g stężenie w osoczu osiąga średnio 87 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia pozostają w osoczu krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnej i domięśniowej. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydimu przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości powszechnych mikroorganizmów patogennych osiąga się w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko oraz do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w ośrodkowym układzie nerwowym jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie ceftazydimu w ośrodkowym układzie nerwowym wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydym nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu dożylnej lub domięśniowym osiąga się wysokie i trwałe stężenie ceftazydimu w osoczu krwi. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek eliminacja ceftazydimu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do jelita.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku którejkolwiek z powyższych infekcji.

Zedan można stosować w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Zedan można stosować w celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym podczas zabiegów na gruczołie krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu ceftauksymymu należy wziąć pod uwagę, że jego działanie przeciwbakteryjne skierowane jest głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym tlenowym (patrz punkty „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania” oraz „Właściwości farmakologiczne”).

Zedan należy stosować w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi, jeśli przypuszcza się, że drobnoustroje wywołujące infekcję nie należą do zakresu działania ceftauksymymu.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftauksymym lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cepalosporyn.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Chlornik fenoksybenzylowy in vitro jest antagonistą ceftauksymymu i innych cepalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak przy jednoczesnym stosowaniu leku z chlornikiem fenoksybenzylowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, ceftauksymym może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ceftauksymym nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy stosowaniu metod redukcji miedzi (Benedykta, Feliga, „Clinistix”) może wystąpić niewielki wpływ na wynik badania.

Ceftauksymym nie wpływa na metodę alkaliczno-pikratową oznaczania kreatyniny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały niepoważne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Zedan ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen choroby jest znany i wiadomo, że jest wrażliwy na ten lek lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Jest to szczególnie istotne przy rozważaniu leczenia pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich, infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim zakresie działania. Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy uwzględnić informacje dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim zakresie działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem ceftazydymu wskazuje, że przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących na niekorzystny wpływ ceftazydymu na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie lekiem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych działań. Bardzo ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudomembranoznego, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. Jeśli biegunka jest trwała i nasilona lub jeśli u pacjenta występują skurcze brzuszne, leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Podobnie jak przy stosowaniu innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stawać się oporne podczas leczenia ceftazydymem. W takich przypadkach należy okresowo przeprowadzać badania wrażliwości.

Lek zawiera sód (1 g ceftazydymu – 52 mg sodu), co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów poddawanych diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia Zedanem w czasie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftazydym jest wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki, ale przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Zedan można stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Odpowiednich badań nie przeprowadzono. Jednak wystąpienie takiej reakcji niepożądanej, jak zawroty głowy, może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

*Jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci o masie ciała <40 kg

*Jeśli jest to skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w punkcie «Wskazania».

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Zedanu w trybie ciągłej wlewu dożylnego u niemowląt i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zmniejszenie klirensu ceftagonidymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Niewydolność nerek

Ceftagonydim jest wydzielany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka powinna wynosić 1 g. Określenie dawki utrzymania powinno opierać się na szybkości filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymania ceftagonidymu przy niewydolności nerek: podawanie intermitentne

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Pacjentom z ciężkimi infekcjami można zwiększyć dawkę pojedynczą o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftauksymu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

*To poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczony zgodnie z zaleceniami i może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zalecana jest staranna kontrola kliniczna skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymujące ceflazidymu w niewydolności nerek: infuzja ciągła

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dawkowanie należy przeprowadzać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzoną funkcją nerek nie zostały ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

W przypadku konieczności stosowania leku w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci z zaburzoną funkcją nerek, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftauksymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą ceftauksymu zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.

Dializa otrzewnowa

Zedan można stosować podczas dializy otrzewnowej w standardowym trybie oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz stosowania dożylnego, ceftauksym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj od 125 do 250 mg na 2 l roztworu dializy).

Dla pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arteriowenoznej lub dializacji wysokoprzepływowej w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku dializy niskoprzepływowej należy stosować dawki odpowiednie dla zaburzeń funkcji nerek.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftauksymu dla pacjentów poddawanych hemofiltracji weno-venoznej i hemodializie weno-venoznej przedstawiono w poniższych tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftauksymu dla pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji weno-venoznej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftagonidymu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowi weno-żylnej

Dawkę utrzymaną należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Zedan podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, albo drogą głębokiego wstrzyknięcia do mięśni. Zalecanymi miejscami podania do mięśni są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceftaglobidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płynną terapię dożyciową.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może się zmieniać z czasem, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia

Zedan jest kompatybilny z większością roztworów do podawania dożylnej. Jednak nie należy stosować jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzyknięć (patrz sekcja „Niezgodność”).

Słoiczki w każdym rozmiarze są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla, co powoduje wzrost ciśnienia w słoiczku. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można zignorować.

*Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz niżej).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór laktyku sodu 1/6; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy, 40 % i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 % i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstrynu, 70 % i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstrynu, 70 % i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnowej (laktem).

Ceftazydym do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Skuteczność obu leków zachowuje się przy mieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzonem (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksymem (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacyliną (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyną 10 lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorkiem potasu 10 lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania domięśniowego lub dołżylowego bolusowego:

1. Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłoku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odpalić cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można zignorować.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej:

1. Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wstawiać igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki w celu wyrównania ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Nie wyciągając igły do powietrza, uzupełnić ogólną objętość do 50 ml. Wyciągnąć igłę do powietrza, wstrząsnąć fiolką i przygotować układ do infuzji w sposób standardowy.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wstawianie igły do powietrza przez korek przed rozpuszczeniem leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze do 4 °C.

Dzieci.

Stosować u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli dawki nie zmniejszy się odpowiednio (patrz punkty „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne wskazania”). Stężenie ceftazydymu we krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko: ≥ 1/1000 i < 1/100; bardzo rzadko: ≥ 1/10000 i < 1/1000; nieznana częstość.

Zakażenia i inwazje

Rzadko — kandydoza (w tym zapalenie pochwy i aftowy zapalenie jamy ustnej).

Ze strony układu krążenia i chłonnego

Często — eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko — leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Nieznana częstość — limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Ze strony układu odpornościowego

Nieznana częstość — anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Ze strony układu nerwowego

Rzadko — zawroty głowy, ból głowy.

Nieznana częstość — parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u chorych z niewydolnością nerek, u których dawkę ceftagonidymu nie zmniejszono odpowiednio.

Ze strony naczyń

Często — zapalenie żyły lub zapalenie żył z zakrzepem w miejscu podania leku.

Ze strony przewodu pokarmowego

Często — biegunka.

Rzadko — nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita.

Podobnie jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita może być związane z Clostridiumdifficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nieznana częstość — zaburzenia smaku.

Ze strony układu moczowego

Bardzo rzadko — zapalenie śródmiąższowe nerek, ostra niewydolność nerek.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Często — przejściowe podwyższenie poziomu jednego lub kilku enzymów wątrobowych (alaninotransferaza (ALT), asparaginianotransferaza (AST), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), gamma-glutamylotransferaza (GGT), fosfataza alkaliczna).

Nieznana częstość — żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Często — wysypka makularna lub plamnicza, pokrzywka.

Rzadko — swędzenie.

Nieznana częstość — obrzęk naczynioruchowy, różnorodna rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zniszczenie nabłonka.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania

Często — ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko — gorączka.

Badania laboratoryjne

Często — dodatni test Coombsa.

Rzadko — przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5 % pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności.

3 lata (od daty produkcji formy in bulk).

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Niezgodność.

Zedan jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych, dlatego wodorowęglan sodu nie zaleca się jako rozpuszczalnika.

Ceftagonydim i aminoglikozydy nie powinny być mieszane w jednym systemie infuzyjnym ani strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceftagonidymu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie. Po 1 lub po 25 fiolki z proszkiem w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „AWANT” (pakowanie z formy inbulk firmy wytwarzającej NSPS Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited, Chiny).

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina 03057,

miasto Kijów, ul. Antonia Cedyka 14.

Data ostatniego przeglądu.