Залаин овули

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗАЛАИН ОВУЛЫ (ZALAINÒOVULO)

Состав:

действующее вещество: сертаконазола нитрат;

1 свеча содержит сертаконазола нитрата 0,3 г;

вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды (Witepsol H19, Suppocire NAI 50), диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Свечи вагинальные.

Основные физико-химические свойства: овальная, воскоподобная свеча белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01AF.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сертацоназол — противогрибковый препарат, производное имидазола, с высокой фунгицидной активностью, предназначенный для местного применения в гинекологии. Механизм действия заключается в угнетении синтеза эргостерола и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к уничтожению возбудителей. Эффективен в отношении патогенных дрожжевых грибов (Candida albicans, Candida spp. и Malassezia furfur), дерматофитов (Trichophyton, Epidermophyton и Microsporum spp.), а также возбудителей, вызывающих инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек, включая грамположительные штаммы (Staphylococcus, Streptococcus).

Фармакокинетика.

Системная абсорбция отсутствует. При вагинальном применении концентрация активного вещества в плазме крови не достигала предела обнаружения. После вагинального применения радиоактивно меченого сертацоназола в плазме крови радиоактивность не обнаруживалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение вагинального кандидоза.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам, производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Противопоказано одновременное применение препарата с латексными презервативами или диафрагмой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении диафрагмы с местными контрацептивами возможно снижение их спермицидного действия.

Противопоказано одновременное применение с латексными презервативами или диафрагмой в связи с риском их повреждения.

Особенности применения.

Если диагноз кандидоза подтверждён, следует выявить и устранить факторы (гигиенические или образа жизни), способствующие развитию и проявлению грибковой инфекции.

Во время лечения для предотвращения рецидивов не рекомендуется пользоваться мылом с кислым значением pH и проводить спринцевания. Рекомендуется преимущественно использовать бельё из хлопка.

Целесообразно также наносить противогрибковый крем Залаин на область вульвы и промежность.

При применении препарата рекомендуется воздержаться от половых контактов. Рекомендуется рассмотреть возможность одновременного лечения полового партнёра.

Лечение можно проводить в период менструации.

Также рекомендуется проводить лечение других патогенных микроорганизмов, которые могут ассоциироваться с кандидозом.

Лечение следует прекратить при появлении местной аллергической реакции.

При отсутствии характерных клинических признаков вагинального кандидоза сам по себе положительный результат микробиологического исследования не является показанием к лечению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные о наличии эмбриотоксичности и тератогенного эффекта сертаконазола. С учётом способа применения (однократная доза лечения) и отсутствия системной абсорбции препарата применение сертаконазола у беременных возможно, но только в тех случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Также отсутствуют данные о проникновении сертаконазола в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью препарат применять не следует, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым женщинам по 1 свече вводить глубоко во влагалище, желательно в положении лежа на спине, вечером перед сном однократно. Если клинические признаки заболевания не исчезают, возможно повторное применение препарата через 7 дней.

Дети.

Залаин овули не применяют детям.

Передозировка.

После вагинального применения передозировка практически не отмечалась.

Побочные реакции.

Расстройства иммунной системы

Иногда возможна транзиторная местная раздражающая реакция (ощущение жжения и зуда). Это может быть связано с действием фрагментов клеток при гибели возбудителей, поэтому такая реакция может быть признаком эффективного лечения.

Сообщение о подозрении на побочную реакцию

Нередко возникают аллергические реакции. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после разрешения на применение лекарственного средства является важным. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 пессарию в блистере и в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

Троммсдорф ГмбХ и Ко КГ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфельди, 118–120, Венгрия.

Троммсдорфштрассе, 2–6, 52477 Альсдорф, Германия.