Zalain óvulo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZALAIN ÒVULO (ZALAINÒOVULO)

Composición:

Principio activo: nitroato de certaconazol;

1 óvulo contiene 0,3 g de nitroato de certaconazol;

Sustancias auxiliares: glicéridos semisintéticos sólidos (Witepsol H19, Suppocire NAI 50), dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Óvulos.

Propiedades físicas y químicas principales: óvulo ovalado, de aspecto ceroso, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Derivados del imidazol. Código ATC G01AF.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Sertaconazol – medicamento antimicótico derivado del imidazol, con alta actividad fungicida, indicado para uso tópico en ginecología. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de ergosterol y en el aumento de la permeabilidad de la membrana celular, lo que conduce a la destrucción de los microorganismos patógenos. Es eficaz frente a hongos levaduriformes patógenos (Candida albicans, Candida spp. y Malassezia furfur), dermatofitos (Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum spp.) y otros agentes causales de infecciones de la piel y de las membranas mucosas, incluyendo cepas grampositivas (Staphylococcus, Streptococcus).

Farmacocinética.

No se produce absorción sistémica. Tras la administración vaginal, la concentración del principio activo en plasma no alcanzó el límite de detección. Tras la administración vaginal de sertaconazol radiomarcado, no se detectó radioactividad en el plasma.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del candidiasis vaginal.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los agentes antifúngicos derivados del imidazol o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Está contraindicado el uso simultáneo del medicamento con preservativos de látex o diafragma.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utiliza simultáneamente con diafragmas, puede producirse una disminución del efecto espermicida de los métodos anticonceptivos locales.

Está contraindicado el uso simultáneo con preservativos de látex o diafragma debido al riesgo de dañarlos.

Características de uso.

Si el diagnóstico de candidiasis está confirmado, deben identificarse y eliminarse los factores (de higiene o del estilo de vida) que favorecen el desarrollo y la manifestación de la infección fúngica.

Durante el tratamiento, para evitar recaídas, no se recomienda el uso de jabones con pH ácido ni la realización de duchas vaginales. Se recomienda utilizar preferentemente ropa interior de algodón.

También es conveniente aplicar la crema antifúngica Zalain en la zona de la vulva y la región perineal.

Durante la aplicación del medicamento se recomienda abstenerse de tener relaciones sexuales. Se recomienda considerar la posibilidad de tratar simultáneamente al compañero sexual.

El tratamiento puede realizarse durante el período menstrual.

Asimismo, se recomienda tratar a otros microorganismos patógenos que puedan estar asociados con la candidiasis.

El tratamiento debe interrumpirse si aparece una reacción alérgica local.

En ausencia de signos clínicos típicos de candidiasis vaginal, un resultado microbiológico positivo por sí solo no constituye una indicación para el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la embriotoxicidad ni sobre el efecto teratogénico del sertaconazol. Dado el modo de administración (una dosis única de tratamiento) y la ausencia de absorción sistémica del fármaco, el uso de sertaconazol durante el embarazo es posible, pero únicamente en aquellos casos en los que el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto.

Tampoco existen datos sobre la excreción de sertaconazol en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia no se debe utilizar el medicamento, salvo en aquellos casos en los que, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

A mujeres adultas, introducir profundamente en la vagina 1 óvulo, preferiblemente en posición supina, por la noche antes de acostarse, de forma única. Si los síntomas clínicos de la enfermedad no desaparecen, puede repetirse la aplicación del medicamento tras 7 días.

Niños.

Zalain óvulos no se utiliza en niños.

Sobredosis.

Tras la administración vaginal, la sobredosis prácticamente no se ha observado.

Reacciones adversas.

Alteraciones del sistema inmunológico

A veces puede presentarse una reacción irritativa local transitoria (sensación de escozor y picor). Esto puede ser consecuencia de la acción de fragmentos celulares tras la muerte del agente patógeno, por lo que esta reacción puede ser un indicio de una terapia exitosa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Con frecuencia aparecen reacciones alérgicas. La notificación de sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite la vigilancia continua del balance beneficio-riesgo del medicamento.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

1 supositorio en blíster y en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sujeto a receta médica.

Fabricante.

Empresa Farmacéutica EGIS, S.A. de C.V., Hungría.

Trommsdorff GmbH & Co. KG, Alemania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Békéscsabai út 118-120, 1165 Budapest, Hungría.

Trommsdorffstrasse 2-6, 52477 Alsdorf, Alemania.