Zalaín Ovuli

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ZALAÍN OVULI (ZALAINÒOVULO)

Skład:

substancja czynna: nitrat sertakonazolu;

1 supoztorium zawiera 0,3 g nitratu sertakonazolu;

substancje pomocnicze: stałe półsyntetyczne glicerydy (Witepsol H19, Suppocire NAI 50), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać farmaceutyczna. Supoztoria.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne, woskowate supoztorium białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne i środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w ginekologii. Pochodne imidazolu. Kod ATC G01AF.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Sertakonazol – lek przeciwdrożdżycowy pochodzenia imidazolowego o silnym działaniu grzybobójczym, przeznaczony do miejscowego stosowania w ginekologii. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu oraz zwiększaniu przepuszczalności błony komórkowej, co prowadzi do unicestwienia patogenów. Skuteczny wobec drożdżaków chorobotwórczych (Candida albicans, Candida spp. i Malassezia furfur), dermatofitów (Trichophyton, Epidermophyton i Microsporium spp.) oraz patogenów powodujących infekcyjne choroby skóry i błon śluzowych, w tym szczepów Gram-dodatnich (Staphylococcus, Streptococcus).

Farmakokinetyka.

Nie stwierdza się wchłaniania systemowego. Po podaniu donaczyniowym stężenie substancji czynnej w osoczu nie osiąga granicy wykrywalności. Po donaczyniowym podaniu zaznaczonego radioaktywnie sertakonazolu nie wykryto radioaktywności w osoczu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe kandydozy pochwy.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na leki przeciwgrzybicze, pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku z lateksowymi prezerwatywami lub pesarium (dyszkiem).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania pesarium z miejscowymi środkami zapobiegającymi zapłodnieniu możliwe jest zmniejszenie ich działania plemnikobójczego.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z lateksowymi prezerwatywami lub pesarium ze względu na ryzyko ich uszkodzenia.

Szczególne środki ostrożności.

Jeśli rozpoznanie kandydozy zostało potwierdzone, należy wykryć i wyeliminować czynniki (higieniczne lub związane z trybem życia), które sprzyjają rozwojowi i objawom infekcji grzybiczej.

W trakcie leczenia w celu uniknięcia nawrotów nie zaleca się stosowania mydła o kwasowym pH ani przeprowadzania przemywań. Należy korzystać przede wszystkim z bielizny bawełnianej.

Wskazane jest również nanoszenie przeciwgrzybiczej maści Zalaín na obszar sromu i okolic odbytu.

Podczas stosowania leku zaleca się wstrzymać się od stosunków płciowych. Zaleca się rozważyć możliwość jednoczesnego leczenia partnera seksualnego.

Leczenie można prowadzić w okresie menstruacji.

Zaleca się również leczenie innych patogennych mikroorganizmów, które mogą być skojarzone z kandydozą.

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia miejscowej reakcji alergicznej.

W przypadku braku charakterystycznych objawów klinicznych pochwowego grzybicy samoistne pozytywne wyniki badania mikrobiologicznego nie stanowią wskazania do leczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących embriotoksyczności i działania teratogennego sertakonazolu. Ze względu na sposób stosowania (jednorazowa dawka leczenia) oraz brak wchłaniania systemowego leku, zastosowanie sertakonazolu u kobiet w ciąży jest możliwe, ale wyłącznie w przypadkach, gdy oczekiwany pożytek dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak również danych dotyczących przenikania sertakonazolu do mleka matki. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy stosować leku, z wyjątkiem sytuacji, gdy według lekarza oczekiwany pożytek dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym kobietom wprowadza się 1 czopiec głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem, jednorazowo. Jeśli objawy choroby nie ustępują, możliwe jest ponowne zastosowanie leku po 7 dniach.

Dzieci.

Zalaín Ovuli nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy zastosowaniu doodbytniczym przedawkowanie praktycznie nie występowało.

Działania niepożądane.

Zaburzenia układu odpornościowego

Czasem możliwe są przejściowe miejscowe reakcje podrażniające (uczucie pieczenia i świądu). Mogą one być wynikiem działania fragmentów komórek powstałych podczas obumierania patogenów, dlatego reakcja taka może być oznaką skutecznej terapii.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Często pojawiają się reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 1 supozycji w opakowaniu blisterowym i w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. Zakład Farmaceutyczny EGIS, Węgry.

Trommsdorff GmbH i Ko KG, Niemcy.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Bekényfeldi 118-120, 1165 Budapeszt, Węgry.

Trommsdorffstrasse 2-6, 52477 Alsdorf, Niemcy.