Zalain Ovuli

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ZALAIN OVOULI (ZALAINÒ OVULO)

Composizione:

principio attivo: nitrito di sertaconazolo;

1 ovulo contiene 0,3 g di nitrito di sertaconazolo;

eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (Witepsol H19, Suppocire NAI 50), silice colloidale anidra.

Forma farmaceutica. Ovuli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: ovulo ovale, di aspetto ceroso, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Derivati dell'imidazolo. Codice ATC G01AF.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Sertaconazolo – farmaco antimicotico derivato dall’imidazolo, con elevata attività fungicida, destinato all’applicazione locale in ginecologia. Il meccanismo d’azione consiste nell’inibizione della sintesi dell’ergosterolo e nell’aumento della permeabilità della membrana cellulare, con conseguente distruzione dei microrganismi patogeni. È efficace nei confronti dei funghi patogeni simili ai lieviti (Candida albicans, Candida spp. e Malassezia furfur), dei dermatofiti (Trichophyton, Epidermophyton e Microsporium spp.) e degli agenti eziologici responsabili delle infezioni della cute e delle mucose, inclusi i ceppi Gram-positivi (Staphylococcus, Streptococcus).

Farmacocinetica.

L’assorbimento sistemico è assente. Dopo somministrazione vaginale, la concentrazione della sostanza attiva nel plasma non ha raggiunto il limite di rilevamento. Dopo somministrazione vaginale di sertaconazolo radioattivo, non è stata rilevata radioattività nel plasma.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale della candidosi vaginale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai farmaci antimicotici, derivati dell’imidazolo o a qualsiasi componente eccipiente del medicinale.
• È controindicato l’uso contemporaneo del medicinale con preservativi in lattice o con diaframma.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’uso contemporaneo di diaframma con spermicidi locali può ridurre l’effetto spermicida di questi ultimi.

È controindicato l’uso contemporaneo con preservativi in lattice o con diaframma a causa del rischio di danneggiarli.

Caratteristiche particolari di impiego.

Se la diagnosi di candidosi è confermata, occorre identificare ed eliminare i fattori (igienici o dello stile di vita) che favoriscono lo sviluppo e la manifestazione dell'infezione micotica.

Durante il trattamento, per evitare recidive, non è consigliato utilizzare saponi con pH acido né praticare douching. Si raccomanda di utilizzare preferibilmente biancheria intima in cotone.

È inoltre opportuno applicare il crema antimicotica Zalain Ovuli sulle aree della vulva e della perineo.

Durante l'uso del medicinale si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali. Si raccomanda di valutare la possibilità di un trattamento contemporaneo del partner sessuale.

Il trattamento può essere effettuato durante il periodo mestruale.

Si raccomanda inoltre di trattare anche altri microrganismi patogeni che potrebbero essere associati alla candidosi.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di reazioni allergiche locali.

In assenza di sintomi clinici tipici di candidosi vaginale, un semplice risultato positivo dell'indagine microbiologica non rappresenta un'indicazione al trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Non sono disponibili dati riguardo l'embriotossicità e l'effetto teratogeno del sertaconazolo. Considerando il modo di somministrazione (dose singola) e l'assenza di assorbimento sistemico del farmaco, l'uso di sertaconazolo durante la gravidanza è possibile, ma soltanto nei casi in cui il beneficio atteso per la donna superi il potenziale rischio per il feto.

Non sono inoltre disponibili dati riguardo il passaggio del sertaconazolo nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento al seno, il medicinale non deve essere utilizzato, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il bambino.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Alle donne adulte, 1 ovulo va inserito profondamente nella vagina, preferibilmente in posizione supina, la sera prima di coricarsi, in dose singola. Se i sintomi clinici della malattia non scompaiono, è possibile un ulteriore trattamento con il medicinale dopo 7 giorni.

Uso pediatrico.

Zalain Ovuli non è indicato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Dopo applicazione vaginale, il sovradosaggio non è stato praticamente mai osservato.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario

Talvolta può verificarsi una reazione irritativa locale transitoria (sensazione di bruciore e prurito). Ciò potrebbe essere dovuto all'azione di frammenti cellulari rilasciati durante la morte degli agenti patogeni; pertanto, tale reazione potrebbe rappresentare un segno di terapia efficace.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

Si possono manifestare reazioni allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un controllo continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Periodo di validità

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

1 ovulo in un blister, in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società Farmaceutica EGIS S.p.A., Ungheria.

Trommsdorff GmbH & Co. KG, Germania.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

1165 Budapest, Bekenyfelti u. 118-120, Ungheria.

Trommsdorffstrasse 2-6, 52477 Alsdorf, Germania.