Юнорм

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЮНОРМ® (YUNORM)

Состав:

действующее вещество: ондансетрон;

5 мл сиропа содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на
ондансетрон) 4 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия бензоат (Е 211), сорбит (Е 420), натрия цитрат, ментол, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа. Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5-НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ондансетрон — мощное высокоселективное антагонистическое средство 5-НТ₃- (серотониновых) рецепторов. Механизм действия ондансетрона при тошноте и рвоте до конца не выяснен. Применение цитостатических препаратов и проведение лучевой терапии могут вызывать высвобождение серотонина (5-НТ) в тонком кишечнике, что приводит к рефлексу рвоты путем активации окончаний афферентных волокон блуждающего нерва через 5-НТ₃-рецепторы. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса.

Активация окончаний афферентных волокон блуждающего нерва, в свою очередь, может вызывать выброс 5-НТ в заднем поле дна четвёртого желудочка (area postrema), что также может способствовать развитию рвотного рефлекса по центральному механизму. Таким образом, действие ондансетрона при лечении тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией, вероятно, обусловлено антагонистическим влиянием на 5-НТ₃-рецепторы нейронов, расположенных как в периферической, так и в центральной нервной системе.

Механизмы действия препарата при устранении послеоперационных тошноты и рвоты не выяснены, однако, вероятно, они аналогичны таковым при цитотоксической тошноте и рвоте.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

Роль ондансетрона при рвоте, вызванной опиатами, ещё не изучена.

Фармакокинетика.

Всасывание

После приёма внутрь ондансетрон полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается метаболизму при первом прохождении через печень. Максимальная концентрация в плазме крови составляет около 30 нг/мл и достигается примерно через 1,5 часа после приёма дозы 8 мг. При применении доз, превышающих 8 мг, содержание ондансетрона в крови увеличивается непропорционально, поскольку при приёме высоких доз возможно уменьшение его метаболизма при первом прохождении через печень. Средняя биодоступность у здоровых добровольцев мужского пола после приёма одной таблетки 8 мг составляла приблизительно 55–60 %. Биодоступность несколько увеличивается при одновременном приёме препарата с пищей, но не изменяется при приёме с антацидами.

У взрослых распределение ондансетрона одинаково при приёмe внутрь, внутримышечном и внутривенном применении, а также аналогично периоду полувыведения в конечной фазе — приблизительно 3 часа и объёму распределения в равновесном состоянии приблизительно — 140 л. Эквивалентная системная экспозиция достигается после внутримышечного и внутривенного введения ондансетрона.

Внутривенная инфузия ондансетрона в дозе 4 мг в течение 5 минут приводит к пиковым концентрациям в плазме крови приблизительно 65 нг/мл. После внутримышечного введения ондансетрона пиковые концентрации в плазме крови составляют приблизительно 25 нг/мл и достигаются в течение 10 минут после инъекции.

После применения ректальной формы ондансетрона (суппозитории) концентрации препарата в плазме крови определяются через 15–60 минут после введения. Концентрации возрастают линейно, пока не достигнут пиковых значений 20–30 нг/мл, как правило, через 6 часов после применения. Далее концентрации в плазме крови снижаются, но с меньшей скоростью, чем после приёма внутрь, из-за длительного всасывания ондансетрона. Абсолютная биодоступность ондансетрона из суппозитория составляет приблизительно 60 % и не зависит от пола. Период полувыведения после введения суппозитория определяется скоростью всасывания ондансетрона, а не системным клиренсом и составляет приблизительно 6 часов. У женщин наблюдается небольшое клинически незначимое увеличение периода полувыведения по сравнению с мужчинами.

Распределение

Ондансетрон имеет умеренную степень связывания с белками плазмы крови (70–76 %).

Биотрансформация и выведение

Из системного кровообращения ондансетрон элиминируется в основном в результате метаболизма в печени с участием нескольких ферментных путей.

Менее 5 % абсорбированной дозы выводится в неизменённом виде с мочой. Отсутствие изофермента СYР2D6 (полиморфизм дебризохина) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические свойства ондансетрона не изменяются при повторном применении.

Особые группы пациентов

Гендерные различия

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин после приёма внутрь наблюдалась большая скорость и степень абсорбции ондансетрона и снижение системного клиренса и объёма распределения (с поправкой на массу тела).

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет

У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (n=19), перенесших хирургическое вмешательство, клиренс (с коррекцией показателей в зависимости от массы тела) был приблизительно на 30 % медленнее, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n=22), но сопоставим с этим показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет. Период полувыведения в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составил 6,7 часа по сравнению с 2,9 часа в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет. Отличия фармакокинетических параметров у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев частично объясняются более высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорождённых и младенцев и более высоким объёмом распределения водорастворимых лекарственных средств, таких как ондансетрон.

У детей в возрасте от 3 до 12 лет, проходивших плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объёма распределения ондансетрона были снижены по сравнению с таковыми у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, и к 12 годам эти значения приближались к показателям у молодых взрослых.

При коррекции показателей клиренса и объёма распределения в зависимости от массы тела эти параметры были сопоставимы в различных возрастных группах. Расчёт дозы с учётом массы тела компенсирует возрастные изменения и является эффективным для нормализации системной экспозиции ондансетрона у детей.

По результатам проведённого исследования площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC) после приёма внутрь и внутривенного применения детям и подросткам была сопоставима с таковой у взрослых, за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объём распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению с детьми. Клиренс зависел от массы тела пациента, однако не зависел от возраста (за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев). Сложно сделать вывод о том, имело ли место возрастное дополнительное снижение клиренса ондансетрона у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев или соответствующее снижение имело естественную вариабельность, связанную с небольшим количеством пациентов, участвовавших в исследовании в данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте до 6 месяцев будут получать только одну дозу препарата при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будет иметь клинического значения.

Пациенты пожилого возраста

Имеются данные, что у пациентов пожилого возраста наблюдается незначительное возрастное снижение клиренса и увеличение периода полувыведения ондансетрона. Однако общих различий в безопасности и эффективности среди более молодых и пожилых онкологических пациентов не наблюдается.

На основании более актуальных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатов моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции, предполагается более выраженный эффект на интервал QTcF у пациентов в возрасте от 75 лет, чем у пациентов моложе. Для пациентов в возрасте от 65 лет и старше 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору внутривенной дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) системный клиренс и объём распределения снижаются после внутривенного введения ондансетрона, что приводит к небольшому, но клинически незначимому увеличению периода полувыведения (5,4 часа). Исследование с участием пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, нуждающихся в регулярном гемодиализе (исследование между сеансами гемодиализа), практически не показало изменений фармакокинетики ондансетрона после его внутривенного введения.

Пациенты с нарушениями функции печени

После приёма внутрь, внутривенного или внутримышечного применения у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15–32 часов, а биодоступность при приёме внутрь достигает 100 % вследствие снижения пресистемного метаболизма.

Фармакокинетика ондансетрона после применения суппозиториев не оценивалась у пациентов с печеночной недостаточностью.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым

• Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.
• Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций.

Детям

• Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией, у детей в возрасте от 6 месяцев.

Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона у детей в возрасте от 1 месяца для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты; в этом случае рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любой из вспомогательных веществ препарата.
• Совместное применение с апоморфином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные о возможности ондансетрона стимулировать или ингибировать метаболизм других препаратов при их одновременном применении с ним отсутствуют. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует со спиртом, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона, ингибирование или снижение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) обычно компенсируется другими ферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона будут отсутствовать или незначительными и не потребуют коррекции дозы.

С осторожностью следует применять ондансетрон совместно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Применение ондансетрона вместе с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение ондансетрона с кардиотоксичными лекарственными средствами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми средствами (например, кетоконазол), антиаритмическими средствами (например, амиодарон) и β-блокаторами (например, атенолол или тимолол) может увеличить риск возникновения аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

Серотонинергетики (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) описывался после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, включая СИОЗС и ИОЗСН (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Совместное применение ондансетрона с гидрохлоридом апоморфина противопоказано, поскольку при их совместном применении наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, получавших сильные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона при пероральном применении был повышен, а концентрация в крови — снижена.

Трамадол

По данным небольших клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Особенности применения.

При лечении пациентов с проявлениями повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5-НТ3-рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, следует лечить симптоматически. Медицинские работники должны уделять им особое внимание, поскольку они могут быть предвестниками реакций повышенной чувствительности к лекарственному средству.

Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов симптомы появлялись сразу после введения ондансетрона, особенно при внутривенном введении. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах ишемии миокарда.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT. Кроме того, по данным постмаркетингового наблюдения, имелись сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа torsade de pointes при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врождённым синдромом удлинённого интервала QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, у которых имеется или может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или пациентов, получающих другие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения электролитного баланса. Перед началом применения ондансетрона следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов (СИОЗС и ИЗЗСН) у пациентов описан синдром серотонина, включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, необходим тщательный контроль за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения лекарственного средства Юнорм®.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в области аденоидов и миндалин, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные должны находиться под тщательным наблюдением после применения ондансетрона.

Лекарственное средство Юнорм® содержит сорбит. Энергетическая ценность 1 г сорбита — 2,6 ккал. Если у ребёнка установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Дети

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

При расчёте дозы по массе тела и применении трёх доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м² с последующим пероральным приёмом лекарственного средства. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о схожей эффективности обоих режимов дозирования.

Применение в период беременности или лактации.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует рассмотреть возможность применения средств контрацепции.

Беременность

На основании проведённых эпидемиологических исследований с участием людей ондансетрон может вызывать пороки развития челюстно-лицевой области при применении в первом триместре беременности.

В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в первом триместре беременности было связано с повышенным риском развития незрощения тканей челюстно-лицевой области (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получавших лечение; скорректированный относительный риск 1,24 (95 % ДИ 1,03–1,48)).

Имеющиеся эпидемиологические исследования врождённых пороков сердца показывают противоречивые результаты.

Исследования на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности.

Ондансетрон не следует применять в течение первого триместра беременности.

Период лактации

Экспериментальные исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. Поэтому, в случае необходимости применения лекарственного средства, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность человека отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Юнорм® не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не ухудшает работоспособность и не оказывает седативного действия. В связи с фармакологическими свойствами ондансетрона не прогнозируется вредного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослым

Эметогенный потенциал противораковой терапии варьируется в зависимости от дозы и режима химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Ондансетрон в зависимости от лекарственной формы может применяться ректально (суппозитории), перорально (сироп или таблетки), внутримышечно или внутривенно.

Рекомендуемая пероральная доза составляет 8 мг ондансетрона за 1–2 часа до начала химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом 8 мг каждые 12 часов в течение до 5 дней для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты.

Высокоэметогенная химиотерапия

Разовая доза может составлять 24 мг лекарственного средства Юнорм® одновременно с дексаметазоном натрия фосфатом внутрь в дозе 12 мг за 1–2 часа до начала химиотерапии. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов можно продолжить пероральное или ректальное применение лекарственного средства Юнорм® в течение до 5 дней после курса лечения. Рекомендуемая пероральная доза составляет 8 мг 2 раза в сутки.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

Дозу лекарственного средства Юнорм® можно рассчитать по площади поверхности тела или по массе тела (см. ниже). В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон вводили внутривенной инфузией в 25–50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя не менее чем за 15 минут.

Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, выше по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела (см. раздел «Особенности применения»).

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению ондансетрона детям для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты при проведении химиотерапии, а также данные по применению детям для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией.

Расчет дозы по площади поверхности тела

Юнорм® следует вводить непосредственно перед химиотерапией однократно внутривенно в дозе 5 мг/м²; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата и продолжать до 5 дней (см. таблицу 1). Общая суточная доза ондансетрона (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых — 32 мг.

Таблица 1

Дозирование в соответствии с площадью поверхности тела при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

b Общая суточная доза (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых – 32 мг.

Расчет дозы по массе тела

Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, является большей по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела (см. раздел «Особенности применения»).

Юнорм® следует вводить непосредственно перед химиотерапией однократно внутривенно в дозе 0,15 мг/кг массы тела; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В дальнейшем возможно введение двух внутривенных доз с интервалом 4 часа. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата и продолжать до 5 дней (см. таблицу 2). Общая суточная доза ондансетрона (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых – 32 мг.

Таблица 2

Дозировка по массе тела при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

b Общая суточная доза (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых – 32 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции пероральной дозы или частоты приема лекарственного средства Юнорм®.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты

Ондансетрон можно применять перорально, внутримышечно или внутривенно. При пероральном приеме рекомендуется принимать 16 мг лекарственного средства Юнорм® за 1 час до проведения анестезии.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты

Рекомендуется применять инъекционную форму лекарственного средства Юнорм®.

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет

Пероральная форма ондансетрона

Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона детям для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты; рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций путем медленного внутривенного введения (не менее 30 секунд).

Инъекционная форма ондансетрона:

• для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты детям, которым планируется хирургическое вмешательство под общей анестезией, ондансетрон применяется в виде однократной медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимум 4 мг) до, во время или после введения в наркоз;
• для лечения послеоперационной тошноты и рвоты детям, которым планируется хирургическое вмешательство под общей анестезией, ондансетрон применяется в виде однократной медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимум 4 мг) после операции.

Отсутствуют данные исследований по применению ондансетрона детям в возрасте до 2 лет для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста ограничен, однако лекарственное средство хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию.

Для обоих показаний

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет необходимости изменять суточную дозу, частоту применения или способ введения ондансетрона пациентам с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушением функции печени умеренной и тяжелой степени клиренс лекарственного средства Юнорм® значительно снижается, а период полувыведения из плазмы крови значительно увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартейна/дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартейна/дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменяется. Следовательно, при повторном введении ондансетрона у таких пациентов его концентрация не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекция суточной дозы или частоты применения лекарственного средства в этом случае не требуется.

Дети

Лекарственное средство Юнорм® применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) (см. разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Симптомы

Данные о передозировке ондансетроном недостаточны. В большинстве случаев симптомы схожи с теми, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как нарушения зрения, тяжелый запор, артериальная гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени.

Юнорм® удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Дети

Были зафиксированы случаи, указывающие на серотониновый синдром, при непреднамеренной передозировке ондансетроном для перорального применения (дозы превышали рекомендованный уровень 4 мг/кг массы тела) у детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет.

Лечение

Специфического антидота не существует, поэтому при передозировке необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее лечение должно проводиться по клиническим показаниям.

Применение ипекакуани для лечения передозировки ондансетроном не рекомендуется, поскольку ее действие может не проявиться из-за антиэметического эффекта лекарственного средства Юнорм®.

Побочные реакции.

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения они распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна. Очень частые, частые и нечастые побочные реакции были в основном выявлены во время клинических исследований. При определении частоты учитывались также случаи в группе плацебо. Редкие и очень редкие побочные реакции в основном определялись по спонтанным данным, полученным в постмаркетинговый период.

Частота этих случаев оценивалась при приеме стандартных рекомендованных терапевтических доз ондансетрона. Профиль побочных реакций у детей и подростков соответствует таковому у взрослых.

Таблица 3

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия — 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным устройством в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.