Junorm®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Junorm® (Yunorm)

Skład:

substancja czynna: ondansetron;

5 ml syropu zawiera 4 mg ondansetronu (jako ondansetronu hydrochloranu dihydretu);

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, benzoesan sodu (E 211), sorbitol (E 420), cytrynian sodu, mentol, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom. Antagoniści receptorów serotoniny (5-HT3). Kod ATC A04A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Ondansetron to silnie działający, wysoce selektywny antagonist receptora 5-HT3 (serotoniny). Mechanizm działania ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów nie został w pełni wyjaśniony. Stosowanie leków chemioterapeutycznych oraz radioterapia mogą prowadzić do uwalniania serotoniny (5-HT) w jelicie cienkim, co wywołuje odruch wymiotny poprzez aktywację zakończeń włókien aferentnych nerwu błędnego za pośrednictwem receptorów 5-HT3. Ondansetron blokuje inicjację tego odruchu.

Aktywacja zakończeń włókien aferentnych nerwu błędnego może z kolei prowadzić do uwalniania 5-HT w tylnej części dna komory IV (area postrema), co również może przyczyniać się do rozwoju odruchu wymiotnego poprzez mechanizm centralny. Działanie ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią cytotoksyczną i radioterapią jest prawdopodobnie wynikiem wpływu antagonistycznego na receptory 5-HT3 neuronów położonych zarówno w układzie nerwowym obwodowym, jak i centralnym.

Mechanizmy działania leku w przypadku łagodzenia porannej nudności i wymiotów nie zostały wyjaśnione, prawdopodobnie są one analogiczne do mechanizmów działania przy cytotoksycznej nudności i wymiotach.

Ondansetron nie wpływa na stężenie prolaktyny w osoczu krwi.

Rola ondansetronu w wymiotach spowodowanych opioidami nie została jeszcze zbadana.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Po doustnym przyjęciu ondansetron jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi przy pierwszym przejściu przez wątrobę. Maksymalne stężenie w osoczu krwi wynosi około 30 ng/ml i osiągane jest około 1,5 godziny po przyjęciu dawki 8 mg. Po zastosowaniu dawek przekraczających 8 mg stężenie ondansetronu we krwi wzrasta nieproporcjonalnie, ponieważ przy przyjmowaniu wysokich dawek możliwe jest zmniejszenie jego metabolizmu przy pierwszym przejściu przez wątrobę. Średnia biodostępność u zdrowych ochotników płci męskiej po przyjęciu jednej tabletki 8 mg wynosiła około 55–60%. Biodostępność nieco wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu leku z posiłkiem, ale nie zmienia się przy przyjmowaniu z lekami przeciwwskazowymi.

U dorosłych rozkład ondansetronu jest taki sam po podaniu doustnym, domięśniowym i dożylnym oraz podobny okres półtrwania w fazie końcowej – około 3 godziny i objętość rozkładu w stanie równowagi około – 140 l. Równoważne narażenie systemowe osiąga się po domięśniowym i dożylnym podaniu ondansetronu.

Wewnątrzżylne wlewanie ondansetronu w dawce 4 mg przez 5 minut prowadzi do szczytowych stężeń w osoczu krwi około 65 ng/ml. Po podaniu domięśniowym szczytowe stężenia ondansetronu w osoczu krwi wynoszą około 25 ng/ml i osiągane są w ciągu 10 minut po iniekcji.

Po zastosowaniu postaci doodbytniczej ondansetronu (supozytoria) stężenia leku w osoczu krwi wykrywane są po 15–60 minutach od podania. Stężenia rosną liniowo, aż osiągną szczytowe wartości 20–30 ng/ml, zazwyczaj po 6 godzinach od zastosowania. Następnie stężenia w osoczu krwi maleją, ale wolniej niż po podaniu doustnym, z powodu długotrwałego wchłaniania ondansetronu. Bezpośrednia biodostępność ondansetronu z supozycjorium wynosi około 60% i nie zależy od płci. Okres półtrwania po podaniu supozycjorium zależy od szybkości wchłaniania ondansetronu, a nie od klirensu systemowego i wynosi około 6 godzin. U kobiet obserwuje się niewielki, klinicznie nieistotny wzrost okresu półtrwania w porównaniu z mężczyznami.

Rozkład

Ondansetron wykazuje umiarkowane wiązanie z białkami osocza krwi (70–76%).

Biotransformacja i wydalanie

Z krążenia ogólnego ondansetron jest eliminowany głównie poprzez metabolizm w wątrobie za pomocą kilku ścieżek enzymatycznych.

Mniej niż 5% wchłoniętej dawki wydala się w niezmienionej formie z moczem. Brak izoenzymu CYP2D6 (polimorfizm debrizochiny) nie wpływa na farmakokinetykę ondansetronu. Właściwości farmakokinetyczne ondansetronu nie zmieniają się po wielokrotnym stosowaniu.

Osobliwe grupy pacjentów

Różnice płciowe

Farmakokinetyka ondansetronu zależy od płci pacjentów. U kobiet po przyjęciu doustnym obserwowano większą szybkość i stopień absorpcji ondansetronu oraz obniżony klirens systemowy i objętość rozkładu (po skorygowaniu masy ciała).

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat

U dzieci w wieku od 1 do 4 miesięcy (n=19), które przeszły zabieg chirurgiczny, klirens (po skorygowaniu wskaźników w zależności od masy ciała) był o około 30% wolniejszy niż u pacjentów w wieku od 5 do 24 miesięcy (n=22), ale porównywalny z tym u pacjentów w wieku od 3 do 12 lat. Okres półtrwania u grupy pacjentów w wieku od 1 do 4 miesięcy wynosił średnio 6,7 godziny w porównaniu z 2,9 godziny u grup wiekowych od 5 do 24 miesięcy i od 3 do 12 lat. Różnice parametrów farmakokinetycznych u pacjentów w wieku od 1 do 4 miesięcy są częściowo wyjaśniane wyższym procentowym udziałem wody w organizmie u noworodków i niemowląt oraz wyższą objętością rozkładu leków rozpuszczalnych w wodzie, takich jak ondansetron.

U dzieci w wieku od 3 do 12 lat, które przeszły planowany zabieg chirurgiczny pod ogólną narkozą, bezwzględne wartości klirensu i objętości rozkładu ondansetronu były obniżone w porównaniu z wartościami u dorosłych. Oba parametry wzrastały liniowo w zależności od masy ciała i do 12 roku życia zbliżały się do wartości u młodych dorosłych.

Po skorygowaniu wskaźników klirensu i objętości rozkładu w zależności od masy ciała, te parametry były zbliżone w różnych grupach wiekowych. Obliczenie dawki z uwzględnieniem masy ciała kompensuje zmiany wiekowe i jest skuteczne w normalizacji systemowego narażenia na ondansetron u dzieci.

Na podstawie przeprowadzonego badania pole powierzchni pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie – czas” (AUC) po podaniu doustnym i dożylnym u dzieci i nastolatków było podobne do takiego u dorosłych, z wyjątkiem dzieci w wieku od 1 do 4 miesięcy. Objętość rozkładu zależała od wieku i była niższa u dorosłych w porównaniu z dziećmi. Klirens zależał od masy ciała pacjenta, ale nie od wieku (z wyjątkiem dzieci w wieku od 1 do 4 miesięcy). Trudno jest wyciągnąć wniosek, czy u dzieci w wieku od 1 do 4 miesięcy występowało dodatkowe obniżenie klirensu ondansetronu zależne od wieku, czy odpowiednie obniżenie miało naturalną zmienność związaną z małą liczbą pacjentów badanych w tej grupie wiekowej. Ponieważ pacjenci w wieku do 6 miesięcy będą otrzymywać tylko jedną dawkę leku w przypadku wystąpienia porannej nudności i wymiotów, najprawdopodobniej obniżenie klirensu nie będzie miało znaczenia klinicznego.

Pacjenci starsi

Istnieją dane, że u pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się nieznaczne zmniejszenie klirensu i wydłużenie okresu półtrwania ondansetronu. Jednak ogólnie nie obserwuje się różnic w bezpieczeństwie i skuteczności między młodszych pacjentów a starszych pacjentów onkologicznych.

Na podstawie nowszych danych dotyczących stężenia ondansetronu w osoczu krwi oraz wyników modelowania zależności odpowiedzi klinicznej od ekspozycji, przewiduje się silniejszy wpływ na interwał QTcF u pacjentów w wieku 75 lat niż u pacjentów młodszych. Dla pacjentów w wieku od 65 lat i powyżej 75 lat przedstawiono specjalne zalecenia dotyczące doboru dawki dożylnego leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) klirens systemowy i objętość rozkładu zmniejszają się po dożylnym podaniu ondansetronu, co prowadzi do niewielkiego, ale klinicznie nieistotnego wydłużenia okresu półtrwania (5,4 godziny). Badania z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających regularnego hemodializy (badania między sesjami hemodializy) praktycznie nie wykazały zmian farmakokinetyki ondansetronu po jego dożylnym podaniu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Po doustnym, dożylnym lub domięśniowym zastosowaniu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby znacznie zmniejsza się klirens systemowy ondansetronu, a okres półtrwania wydłuża się do 15–32 godzin, a biodostępność po przyjęciu doustnym osiąga 100% w wyniku zmniejszenia metabolizmu presystemowego.

Farmakokinetyka ondansetronu po zastosowaniu supozycjorii nie była oceniana u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dorośli

• Nudności i wymioty wywołane cytotoksyczną chemioterapią i terapią promieniowaniem.
• Zapobieganie nudnościom i wymiotom popołożowym.

W leczeniu nudności i wymiotów popołożowych zaleca się stosowanie ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Dzieci

• Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku od 6 miesięcy.

Brak danych z badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnego u dzieci w wieku od 1 miesiąca w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów popołożowych; w takim przypadku zaleca się stosowanie ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Stosowanie łącznie z apomorfinkiem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Brak danych dotyczących możliwości, że ondansetron może stymulować lub hamować metabolizm innych leków przy jednoczesnym stosowaniu. Badania specjalistyczne wykazały, że ondansetron nie oddziałuje z alkoholem, temazepem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 w wątrobie: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Dzięki różnorodności enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. niedobór genetyczny CYP2D6) jest zazwyczaj kompensowane przez inne enzymy, w wyniku czego zmiany całkowitego klirensu ondansetronu są nieobecne lub nieznaczne i nie wymagają korekty dawki.

Należy stosować ondansetron z ostrożnością razem z lekami wydłużającymi odstęp QT oraz/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Stosowanie ondansetronu razem z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT może spowodować dalsze wydłużenie tego odstępu. Stosowanie ondansetronu łącznie z lekami kardiotoksycznymi (np. z antybiotykami (np. erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol), lekami przeciwarhythmicznymi (np. amiodaron) oraz β-blokerami (np. atenolol lub timolol) może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Środki serotonergiczne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Zespół serotonergiczny (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność wegetatywna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) opisano po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych, w tym SSRI i SNRI (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Apomorfin

Stosowanie ondansetronu razem z apomorfinem hydrochlorowym jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnej hipotensji tętniczej i utraty przytomności podczas stosowania łącznie.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna

U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens ondansetronu po podaniu doustnym był podwyższony, a stężenie we krwi obniżone.

Tramadol

Na podstawie małych badań klinicznych, ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

U pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagoniсты receptorów 5-HT3 obserwowano reakcje nadwrażliwości.

Reakcje związane z układem oddechowym należy leczyć objawowo. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zwracać szczególną uwagę na te objawy, ponieważ mogą one poprzedzać reakcje nadwrażliwości na lek.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących ondansetron. U niektórych pacjentów objawy pojawiały się bezpośrednio po podaniu ondansetronu, szczególnie po wstrzyknięciu dożylnym. Pacjentów należy poinstruować o objawach i oznakach niedokrwienia mięśnia sercowego.

Ondansetron zależnie od dawki wydłuża odcinek QT. Ponadto, na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu na rynek, zgłaszano przypadki trzepotania/merdania komór (torsade de pointes) po zastosowaniu ondansetronu. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem wydłużenia odcinka QT lub u których może się ono rozwinąć, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, z niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą powodować wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Przed rozpoczęciem stosowania ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

U pacjentów stosowanych jednocześnie ondansetron i inne leki serotonergiczne (SSRI i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny) opisywano zespół serotonergiczny, w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność wegetatywną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeśli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta.

Ponieważ ondansetron osłabia perystaltykę jelit, należy dokładnie obserwować pacjentów z objawami niedrożności jelit podczas stosowania leku Junorm®.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy gruczołów migdałkowatych, stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Dlatego tacy pacjenci powinni być dokładnie monitorowani po podaniu ondansetronu.

Lek Junorm® zawiera sorbitol. Wartość energetyczna 1 g sorbitolu to 2,6 kcal. Jeśli u dziecka stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Dzieci

U dzieci otrzymujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi należy dokładnie monitorować możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią

Przy dawkowaniu według masy ciała i stosowaniu trzech dawek z 4-godzinnym odstępem całkowita dawka dobową będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m², po której następuje doustne przyjmowanie leku. Porównawcza skuteczność tych dwóch schematów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu schematów dawkowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym należy rozważyć możliwość zastosowania środków antykoncepcyjnych.

Ciąża

Na podstawie przeprowadzonych badań epidemiologicznych u ludzi ondansetron może powodować wady rozwojowe twarzoczaszki podczas stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.

W jednym badaniu kohortowym obejmującym 1,8 miliona ciąż zastosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozszczepu twarzoczaszki (3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet otrzymujących leczenie; skorygowany względny ryzyko 1,24 (95% CI 1,03–1,48)).

Istniejące badania epidemiologiczne dotyczące wad serca u noworodków wykazują sprzeczne wyniki.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w zakresie toksyczności rozrodczej.

Ondansetronu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią

Badania doświadczalne wykazały, że ondansetron przenika do mleka matki u zwierząt. W związku z tym, w razie potrzeby stosowania leku, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Brak informacji dotyczących wpływu ondansetronu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Junorm® nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie pogarsza sprawności i nie wywiera działania sedytywnego. Ze względu na właściwości farmakologiczne ondansetronu nie przewiduje się szkodliwego wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Światłowstręt i wymioty wywołane chemioterapią i terapią napromieniowaniem

Dorośli

Emetogenny potencjał terapii nowotworowej zależy od dawki oraz kombinacji stosowanych trybów chemioterapii i terapii napromieniowaniem. Wybór schematu dawkowania zależy od emetogennego działania terapii przeciwnowotworowej.

Emetogenna chemioterapia i terapia napromieniowaniem

Ondansetron może być stosowany w zależności od postaci leku (dawkowany doodbytniczo – supozytoria, doustnie – syrop lub tabletki), domięśniowo lub dożylnie.

Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg ondansetronu 1–2 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii lub terapii napromieniowaniem, a następnie 8 mg co 12 godzin przez okres do 5 dni w celu zapobiegania opóźnionemu lub długotrwałemu wymiotowaniu.

Wysokoemetogenna chemioterapia

Dawka pojedyncza może wynosić 24 mg leku Junorm® podawanego jednocześnie z fosforanem dexametazonu sodu w dawce 12 mg, 1–2 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii. W celu zapobiegania opóźnionemu lub długotrwałemu wymiotowaniu po pierwszych 24 godzinach można kontynuować doustne lub doodbytnicze stosowanie leku Junorm® przez okres do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg dwa razy dziennie.

Światłowstręt i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

Dawkę leku Junorm® można obliczyć według powierzchni ciała lub masy ciała (patrz niżej). W badaniach klinicznych pediatrycznych ondansetron podawano dożylnie w 25–50 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozcieńczalnika przez co najmniej 15 minut.

Całkowita dzienna dawka obliczona według masy ciała jest większa niż całkowita dzienna dawka obliczona według powierzchni ciała (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu u dzieci w celu zapobiegania opóźnionemu lub długotrwałemu wymiotowaniu podczas chemioterapii, jak również brak danych dotyczących stosowania u dzieci w celu leczenia światłowstrętu i wymiotów wywołanych terapią napromieniowaniem.

Obliczanie dawki według powierzchni ciała

Junorm® należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej w dawce 5 mg/m²; dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć stosowanie doustne leku i kontynuować je do 5 dni (patrz tabela 1). Całkowita dzienna dawka ondansetronu (podzielona na kilka dawek) nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych – 32 mg.

Tabela 1

Dawkowanie zgodnie z powierzchnią ciała przy światłowstręcie i wymiotach wywołanych chemioterapią u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

a Dawkę dożylną nie należy przekraczać 8 mg.

b Całkowita dobową dawkę (podzieloną na kilka dawek) nie należy przekraczać dawki dla dorosłych – 32 mg.

Obliczanie dawki według masy ciała

Całkowita dobową dawkę obliczona według masy ciała jest większa w porównaniu z całkowitą dawką dobową obliczoną według powierzchni ciała (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Junorm® należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią jednorazowo dożylnie w dawce 0,15 mg/kg masy ciała; dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. W dalszym ciągu możliwe jest podanie dwóch dawek dożylnych z odstępem 4 godziny. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku i kontynuować przez 5 dni (patrz tabela 2). Całkowita dobową dawkę ondansetronu (podzieloną na kilka dawek) nie należy przekraczać dawki dla dorosłych – 32 mg.

Tabela 2

Dawkowanie według masy ciała w przypadku nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

a Dawkę dożylną nie należy przekraczać 8 mg.

b Całkowita dzienna dawka (podzielona na kilka dawek) nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych – 32 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki doustnej ani częstotliwości przyjmowania leku Junorm®.

Światłowstręt i wymioty pooperacyjne

Dorośli

Profilaktyka światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych

Ondansetron może być stosowany doustnie, domięśniowo lub dożylnie. W przypadku doustnego przyjmowania zaleca się 16 mg leku Junorm® 1 godzinę przed zastosowaniem znieczulenia.

Leczenie światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych

Zaleca się stosowanie postaci do wstrzykiwań leku Junorm®.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat

Postać doustna ondansetronu

Brak danych badawczych dotyczących stosowania doustnego ondansetronu u dzieci w celu profilaktyki i leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych; zaleca się stosowanie ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań przez powolne podanie dożylne (nie krótsze niż 30 sekund).

Postać do wstrzykiwań ondansetronu:

• w celu profilaktyki światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych u dzieci, którym zaplanowano zabieg chirurgiczny pod znieczuleniem ogólnym, ondansetron stosuje się w postaci pojedynczej powolnej iniekcji dożylnej (nie krótszej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie 4 mg) przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia;
• w celu leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych u dzieci, którym zaplanowano zabieg chirurgiczny pod znieczuleniem ogólnym, ondansetron stosuje się w postaci pojedynczej powolnej iniekcji dożylnej (nie krótszej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie 4 mg) po zabiegu.

Brak danych badawczych dotyczących stosowania ondansetronu u dzieci do 2 lat w celu profilaktyki i leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie stosowania ondansetronu w profilaktyce i leczeniu światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak lek jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku od 65 lat otrzymujących chemioterapię.

Dla obu wskazań

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Nie ma potrzeby zmiany dawki dobowej, częstotliwości stosowania ani drogi podania ondansetronu u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby klirens leku Junorm® znacząco obniża się, a okres półwydalenia z osocza znacząco wydłuża się. U takich pacjentów maksymalna dzienna dawka leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z powolnym metabolizmem sparteiny/debryzochinu

U pacjentów z powolnym metabolizmem sparteiny/debryzochinu okres półwydalenia ondansetronu nie zmienia się. W związku z tym przy powtarzanym podawaniu ondansetronu u tych pacjentów jego stężenie nie będzie się różnić od stężenia w populacji ogólnej. W związku z tym nie jest konieczna korekta dawki dobowej ani częstotliwości stosowania leku.

Dzieci

Lek Junorm® stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy (przy chemioterapii) (patrz sekcje „Wskazania” i „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie

Objawy

Dane dotyczące przedawkowania ondansetronem są niewystarczające. W większości przypadków objawy są podobne do tych opisanych u pacjentów, którym podano zalecane dawki (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Wśród objawów przedawkowania zgłaszano zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, hipotensję tętniczą, objawy wazowaginalne z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia.

Junorm® wydłuża interwał QT w sposób zależny od dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG.

Dzieci

Zarejestrowano przypadki wskazujące na zespół serotonergiczny przy niezamierzonym przedawkowaniu ondansetronu do stosowania doustnego (dawki przekraczające zalecaną wartość 4 mg/kg masy ciała) u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat.

Leczenie

Nie istnieje specyficzny antydotum, dlatego w przypadku przedawkowania należy stosować terapię objawową i wspierającą.

Dalsze leczenie powinno być prowadzone zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Nie zaleca się stosowania syropu ipekakuany w leczeniu przedawkowania ondansetronem, ponieważ jego działanie może nie ujawnić się z powodu działania przeciwwymiotnego leku Junorm®.

Niepożądane reakcje.

Poniżej wymienione niepożądane reakcje sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości ich występowania. Według częstości występowania podzielono je na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstość nieznana. Bardzo często, często i rzadko występujące niepożądane reakcje ustalono głównie podczas badań klinicznych. Uwzględniono również częstość występowania przypadków w grupie placebo. Bardzo rzadkie i niezwykle rzadkie niepożądane reakcje określa się głównie na podstawie danych spontanicznych uzyskanych w okresie pogwarancyjnym.

Częstość tych przypadków szacowano przy podawaniu standardowych zalecanych dawek terapeutycznych ondansetronu. Profil niepożądanych reakcji u dzieci i młodzieży odpowiada profilowi u dorosłych.

Tabela 3

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym postępowaniem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

50 ml w fiolce; 1 fiolka z urządzeniem dozującym w opakowaniu jednostkowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Yuria-Pharm”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerczeski, miasto Czerciszki, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.