ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЮНОРМ® (YUNORM)

Состав:

действующее вещество: ондансетрон;

1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрат в пересчете на ондансетрон 2 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ондансетрон — сильнодействующий высокоселективный антагонист 5-HT₃ (серотониновых) рецепторов. Препарат предотвращает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, оказывая антагонистическое действие в отношении 5-HT₃-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не снижает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5 % препарата. Период полувыведения — приблизительно 3 часа (у пациентов пожилого возраста — 5 часов). Связывание с белками плазмы — 70–76 %.

У пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, в результате чего наблюдается незначительное и клинически несущественное увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона почти не изменяется у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона значительно снижается с увеличением периода полувыведения (15–32 часа).

Клинические характеристики.

Показания.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.

Противопоказания.

Совместное применение ондансетрона с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку при одновременном использовании наблюдались случаи выраженной артериальной гипотензии и потери сознания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ондансетрон не ускоряет и не замедляет метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует со спиртом, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными изоферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря многообразию ферментов метаболизма ондансетрона подавление или снижение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не окажет влияния на общий клиренс креатинина или повлияет незначительно.

С осторожностью следует применять ондансетрон совместно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Применение Юнорму® вместе с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение интервала QT. Совместное применение Юнорму® с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, антрациклины, такие как доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол), антиаритмическими препаратами (такими как амиодарон) и бета-блокаторами (такими как атенолол или тимолол) может увеличить риск развития аритмии (см. раздел «Особенности применения»).

Серотонинергические средства (например, СИОЗС и ИСЗСН)

Серотониновый синдром (включая нарушения психического статуса, вегетативную нестабильность и нейромышечные нарушения) описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИСЗСН) (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, получающих потенциальные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается, а его концентрация в крови снижается.

Трамадол

По данным некоторых клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Особенности применения.

При лечении пациентов с проявлениями повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, подлежат симптоматическому лечению. Медицинские работники должны уделять им особое внимание, поскольку они являются признаками реакций повышенной чувствительности к лекарственному средству.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Дополнительно по данным после регистрации наблюдений были сообщения о случаях трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врождённым синдромом удлинения интервала QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, у которых имеется или может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, получающих другие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения электролитного баланса. Сообщалось об ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, преимущественно при внутривенном введении, симптомы появлялись сразу после введения, но исчезали при своевременном лечении. Поэтому следует соблюдать осторожность во время и после введения ондансетрона.

Перед началом применения необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

При одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения лекарственного средства Юнорм®.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в области аденоидов и миндалин, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные должны находиться под тщательным наблюдением после применения ондансетрона.

Дети

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Режим дозирования

При расчете дозы в соответствии с массой тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м² и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не оценивалась в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о схожей эффективности обоих режимов дозирования.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Лекарственное средство Юнорм® (2 мл и 4 мл) содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Лекарственное средство в максимальной суточной дозе (16 мл) содержит 2,512 ммоль (или 57,6 мг) натрия. Это эквивалентно приблизительно 2,9 % максимальной рекомендованной суточной дозы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста.

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции.

Беременность.

На основании опыта применения у человека по данным эпидемиологических исследований имеются подозрения на развитие дефектов челюстно-лицевой области при применении ондансетрона в первом триместре беременности.

В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в первом триместре беременности было связано с повышенным риском развития расщелин нёба (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получающих лечение; скорректированный относительный риск 1,24 (95 % ДИ 1,03–1,48)).

Проведённые эпидемиологические исследования врождённых пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности.

Ондансетрон не следует применять в течение первого триместра беременности.

Кормление грудью

В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, однако при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или другими механизмами следует учитывать профиль побочных эффектов препарата.

Способ применения и дозы.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые

Эметогенный потенциал противоопухолевой терапии варьируется в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от степени эметогенного воздействия. Дозу препарата Юнорм® (диапазон от 8 до 32 мг в сутки) и способ применения подбирают, как указано ниже.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Юнорма® — 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение не менее чем 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата в течение до 5 дней после окончания курса лечения.

Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина)

Юнорм® можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией.

При высокоэметогенной химиотерапии 8 мг Юнорма® или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией, с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением по 8 мг через 2 и 4 часа или непрерывной инфузией 1 мг/час в течение 24 часов.

Дозы свыше 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии в 50–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций»); инфузия должна продолжаться не менее 15 минут. Однократную дозу более 16 мг применять нельзя, поскольку с увеличением дозы возрастает риск удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Выбор режима дозирования зависит от степени эметогенного воздействия. Эффективность препарата Юнорм® при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена добавлением однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

В педиатрической практике Юнорм® следует вводить путем внутривенной инфузии в
25–50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций») в течение не менее 15 минут. Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массе тела ребенка.

Расчет дозы в соответствии с площадью поверхности тела ребенка

Юнорм® следует вводить непосредственно перед химиотерапией однократной внутривенной инъекцией в дозе 5 мг/м²; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Юнорм® необходимо разводить 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида или другим подходящим инфузионным раствором и вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут.

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению ондансетрона детям для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты при проведении химиотерапии, а также данные по применению детям для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией.

Расчет дозы в соответствии с массой тела ребенка

Юнорм® следует вводить непосредственно перед химиотерапией однократной внутривенной инъекцией в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом.

Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенных инъекций следует разводить и вводить в течение 15 минут; при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, которую вводят внутривенной инфузией в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые вводят инфузией в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозирования или путь введения препарата для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Юнорма® значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови увеличивается. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушениями метаболизма спартеина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушениями метаболизма спартеина и дебрисоквина не изменяется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется.

Послеоперационные тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза препарата Юнорм® составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время введения в наркоз.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая разовая доза препарата Юнорм® составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет

Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, оперируемых под общей анестезией, Юнорм® можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально — до 4 мг) путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата Юнорм® для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у лиц пожилого возраста ограничен, однако препарат хорошо переносится больными в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозирования или путь введения препарата пациентам с нарушениями функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс препарата Юнорм® значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови увеличивается. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушениями метаболизма спартеина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не изменяется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с неповрежденным метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется.

Применение раствора для инъекций

Ампулы с препаратом Юнорм® не содержат консервантов, поэтому раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия. Оставшийся раствор следует уничтожить.

Ампулы с препаратом Юнорм® нельзя автоклавировать.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций

Растворы для внутривенного вливания следует готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 °С) при дневном свете или в холодильнике при разведении в следующих средах: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, 10 % раствор маннитола, раствор Рингера, 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,3 % раствор калия хлорида и 5 % раствор глюкозы.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разведенный 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами.

В случае необходимости длительного хранения препарата разведение следует проводить в соответствующих асептических условиях.

Совместимость с другими препаратами

Юнорм® можно назначать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/час. Через Y-образный инъектор одновременно с препаратом Юнорм® при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (то есть 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить:

цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1–8 часов;
5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/час; более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона; раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045 % хлорида магния в дополнение к другим совместимым наполнителям;
карбоплатин в концентрации от 0,18 до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10–60 минут;
этопозид в концентрации от 0,14 до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30–60 минут;
цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
доксорубицин в дозе от 10 до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение
2–5 минут (при одновременном введении 8 или 16 мг ондансетрона, разведенного в
50–100 мл инъекционного раствора), в течение приблизительно 15 минут. Поскольку данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрация дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будет составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона — от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

Передозировка.

Данных о передозировке препаратом недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с теми, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»).

Среди проявлений передозировки сообщали о таких, как нарушения зрения, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью исчезали.

Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Есть сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после перорального передозировки.

Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее ведение больных следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, в соответствии с рекомендациями национального центра по отравлениям.

Применение ипекакуани для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие может не проявиться из-за противорвотного эффекта Юнорма®.

Дети: о серотониновом синдроме сообщали у младенцев и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки препарата для перорального применения (дозы превышали рекомендованный уровень 4 мг/кг).

Побочные реакции.

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения они разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту невозможно определить по доступным данным). Побочные реакции с частотой очень часто, часто и нечасто, как правило, определялись на основе данных клинических исследований. Учитывалась частота реакций в группе применения плацебо. Побочные реакции с частотой редко, очень редко и неизвестно, как правило, определялись на основе пострегистрационных данных.

Нижеуказанные частоты побочных реакций оценивались на основе применения стандартных рекомендованных доз ондансетрона. Профили побочных реакций у детей и подростков были сопоставимы с таковыми у взрослых.

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;

нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий);

редко: головокружение, преимущественно при быстром внутривенном введении препарата.

Со стороны органов зрения:

редко: транзиторные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении;

очень редко: транзиторная слепота, преимущественно при внутривенном применении; в большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, включавшие цисплатин. О некоторых случаях транзиторной слепоты сообщалось как о слепоте коркового происхождения.

Со стороны сердца:

нечасто: аритмия, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия;

редко: удлинение интервала QT (включая трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes));

неизвестно: ишемия миокарда* (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов:

часто: ощущение тепла или приливы;

нечасто: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто: бессимптомное повышение показателей функции печени.

Эти случаи наблюдаются главным образом у пациентов, получающих химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко: токсические высыпания, включая токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства:

часто: местные реакции в области внутривенного введения.

По данным пострегистрационного наблюдения сообщали о следующих побочных реакциях

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолия, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожные высыпания, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, возбуждение, ощущение жжения, высовывание языка, диплопия, парестезия.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Другое: гипокалиемия.

* Информация о данных побочных реакциях получена на основании пострегистрационного опыта применения лекарственного средства по спонтанным сообщениям и из публикаций. Поскольку сообщения о данных реакциях поступают добровольно от населения, невозможно надежно оценить частоту их возникновения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Юнорм® нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Юнорм® в форме инъекций можно смешивать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Упаковка.

По 2 мл или по 4 мл в стеклянных ампулах; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.