Junorm®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Junorm® (Yunorm)

Skład:

substancja czynna: ondansetron;

1 ml roztworu zawiera odpowiadający ondansetronowi ondansetronu hydrochloranu dwuwodny 2 mg;

substancje pomocnicze: chloroek sody, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne fizykochemiczne właściwości: przezroczysta bezbarwna lub świecie żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Łeki przeciwwymiotne i leki usuwające nudność. Antagoniści receptorów serotoniny (5HT3). Kod ATX A04A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ondansetron – silnie działający, wysoce selektywny antagonistę receptora 5HT3 (serotonergowego). Lek zapobiega lub wyklucza nudności i wymioty wywołane cytotoksyczną chemioterapią i/lub terapią promieniową, jak również wymioty i nudności pourazowe. Mechanizm działania ondansetronu nie został w pełni poznany. Prawdopodobnie lek blokuje odruch wymiotny poprzez działanie antagonistyczne wobec receptorów 5HT3, które lokalizują się w neuronach zarówno obwodowego, jak i centralnego układu nerwowego. Lek nie zmniejsza aktywności psychomotorycznej pacjenta i nie wywiera działania sedytywnego.

Farmakokinetyka.

Objętość rozłożenia po podaniu dożylnej u dorosłych wynosi 140 l. Główna część podanej dawki ulega metabolizmowi w wątrobie. Mniej niż 5 % leku wydala się w postaci niezmienionej z moczem. Okres półwydalenia wynosi około 3 godziny (u chorych w podeszłym wieku – 5 godzin). Wiązanie z białkami osocza – 70–76 %.

U pacjentów z umiarkowanym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) zmniejsza się zarówno klirens ogólnoustrojowy, jak i objętość rozłożenia ondansetronu, co powoduje nieznaczne i klinicznie nieistotne wydłużenie okresu półwydalenia leku. Farmakokinetyka ondansetronu prawie się nie zmienia u pacjentów z ciężkim stopniem niewydolności nerek poddawanych przewlekłemu hemodializowaniu (badania przeprowadzono w okresie między sesjami hemodializy). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby w ciężkim stopniu klirens ogólnoustrojowy ondansetronu znacząco zmniejsza się, co wiąże się ze wzrostem okresu półwydalenia (15–32 godziny).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Nudności i wymioty spowodowane cytotoksyczną chemioterapią i terapią napromienianiem.

Profilaktyka i leczenie powabłańcowych nudności i wymiotów.

Przeciwwskazania.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z apomorfinem hydrochloranem jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnego spadku ciśnienia tętniczego i utraty przytomności podczas współpodawania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ondansetron nie przyspiesza ani nie hamuje metabolizmu innych leków przy współpodawaniu. Badania specjalne wykazały, że ondansetron nie oddziałuje z alkoholem, temazepem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 w wątrobie: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Ze względu na różnorodność enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. deficyt genetyczny CYP2D6) w warunkach zwykłych jest kompensowane przez inne enzymy i nie będzie miało wpływu na całkowity klirens kreatyniny lub wpływu będzie nieznaczny.

Ondansetron należy stosować z ostrożnością w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT i/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Junorm® w połączeniu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT może spowodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT. Współpodawanie Junorm® z lekami kardiotoksycznymi (np. antybiotykami o działaniu antracyklinowym, takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabem), antybiotykami (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) oraz beta-blokerami (takimi jak atenolol lub timolol) może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Środki serotonergiczne (np. SSRI i SNRI)

Zespół serotonergiczny (w tym zaburzenia psychiczne, niestabilność wegetatywna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) opisano po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Apomorfin

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z apomorfinem hydrochloranem jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnego spadku ciśnienia tętniczego i utraty przytomności podczas współpodawania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampycyna

U pacjentów leczonych potencjalnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampycyną) klirens ondansetronu wzrasta, a jego stężenie we krwi zmniejsza się.

Tramadol

Zgodnie z danymi z niektórych badań klinicznych, ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

U pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagoniści receptora 5HT3 obserwowano reakcje nadwrażliwości.

Reakcje związane z układem oddechowym należy leczyć objawowo. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zwracać szczególną uwagę na te objawy, ponieważ mogą one być oznakami reakcji nadwrażliwości na lek.

Ondanstetron w sposób zależny od dawki wydłuża odcinek QT (patrz rozdział „Właściwości farmakodynamiczne”). Dodatkowo, na podstawie danych z okresu pogwarancyjnego, zgłaszano przypadki migotania komorowego (torsade de pointes) po podaniu ondansetronu. Stosowanie ondansetronu należy unikać u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT. Ondanstetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje lub może się rozwinąć wydłużenie odcinka QT, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą powodować wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących ondansetron. U niektórych pacjentów, głównie po podaniu dożylnym, objawy pojawiały się natychmiast po podaniu, ale ustępowały po szybkim leczeniu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas i po podaniu ondansetronu.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Opisano zespół serotonergowy po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Ponieważ ondansetron osłabia perystaltykę jelit, należy dokładnie monitorować pacjentów z objawami podostrej obturacji jelita podczas stosowania leku Junorm®.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy migdałków, stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Dlatego tacy pacjenci powinni być dokładnie monitorowani po podaniu ondansetronu.

Dzieci

U dzieci otrzymujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami stosowanymi w chemioterapii należy dokładnie monitorować możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Reżim dawkowania

Przy obliczaniu dawki według masy ciała i stosowaniu trzech dawek z 4-godzinnym odstępem całkowita dobową dawka będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m2 i jednej dawki doustnej. Porównawcza skuteczność tych dwóch reżimów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu reżimów dawkowania.

Substancje pomocnicze o znanym wpływie

Lek Junorm® (2 ml i 4 ml) zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Lek w maksymalnej dawce dobowej (16 ml) zawiera 2,512 mmol (lub 57,6 mg) sodu. Odpowiada to około 2,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki spożycia sodu z pożywieniem dla dorosłej osoby.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym.

Kobietom w wieku rozrodczym należy stosować środki antykoncepcyjne.

Ciąża.

Na podstawie doświadczeń u ludzi i danych z badań epidemiologicznych istnieją podejrzenia dotyczące rozwoju wad twarzowo-czaszki po stosowaniu ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży.

W jednym badaniu kohortowym obejmującym 1,8 miliona ciąż stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wad wargi i podniebienia (3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet leczonych; skorygowany względny ryzyko 1,24 (95% CI 1,03–1,48)).

Przeprowadzone badania epidemiologiczne wad serca wykazują sprzeczne wyniki. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksyczności rozrodczej.

Ondansetron nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

W badaniach doświadczalnych wykazano, że ondansetron przenika do mleka matki u zwierząt. W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Plodność

Brak informacji dotyczących wpływu ondansetronu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność obsługiwanie maszyn i nie wywiera działania sedytywnego, jednak należy wziąć pod uwagę profil działań niepożądanych leku przy decydowaniu o zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Światłowstręt i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią

Dorośli

Emetogenny potencjał terapii nowotworowej zależy od dawki i kombinacji trybów chemioterapii i radioterapii. Wybór schematu dawkowania zależy od nasilenia działania emetogennego. Dawkę leku Junorm® (zakres od 8 do 32 mg na dobę) i sposób podania dobiera się zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Chemioterapia i radioterapia emetogenna

Zalecana dawka dożylna lub domięśniowa Junormu® to 8 mg w postaci powolnej iniekcji dożylnej przez co najmniej 30 sekund lub iniekcji domięśniowej bezpośrednio przed leczeniem.

W celu zapobiegania późnemu lub długotrwałemu wymiotnieniu po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku przez okres do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Chemioterapia silnie emetogenna (np. wysokie dawki cisplatyny)

Junorm® można podawać w dawce pojedynczej 8 mg dożylne lub domięśniowo bezpośrednio przed chemioterapią.

W przypadku silnie emetogennej chemioterapii 8 mg Junormu® lub niższą dawkę nie należy rozcieńczać i można podawać w postaci powolnej iniekcji dożylnej lub domięśniowej (przez co najmniej 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie podawać dwukrotnie 8 mg dożylne lub domięśniowo po 2 i 4 godzinach lub w postaci ciągłej infuzji 1 mg/godz. przez 24 godziny.

Dawki powyżej 8 mg (do 16 mg) można stosować wyłącznie w postaci dożylnej infuzji na 50–100 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”); infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut. Nie wolno stosować dawki pojedynczej przekraczającej 16 mg, ponieważ zwiększenie dawki wiąże się z większym ryzykiem wydłużenia odstępu QT (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wybór schematu dawkowania zależy od nasilenia działania emetogennego. Skuteczność leku Junorm® w przypadku silnie emetogennej chemioterapii może być zwiększona przez dodatkowe jednorazowe dożylne podanie fosforanu deksametazonu sodu w dawce 20 mg przed chemioterapią.

W celu zapobiegania późnemu lub długotrwałemu wymiotnieniu po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 roku życia

W praktyce pediatrycznej Junorm® należy podawać w postaci dożylnej infuzji w 25–50 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”) przez co najmniej 15 minut. Dawkę leku można obliczyć według powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Obliczanie dawki według powierzchni ciała dziecka

Junorm® należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci pojedynczej iniekcji dożylnej w dawce 5 mg/m², przy czym dawka dożylnej nie powinna przekraczać 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Junorm® należy rozcieńczyć 5 % roztworem glukozy lub 0,9 % roztworem natrium chloridum lub innym odpowiednim roztworem do infuzji i podawać w postaci dożylnej infuzji przez co najmniej 15 minut.

Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu u dzieci w celu zapobiegania późnemu lub długotrwałemu wymiotnieniu podczas chemioterapii, a także danych dotyczących stosowania u dzieci w celu leczenia świetłowstrętu i wymiotów spowodowanych radioterapią.

Obliczanie dawki według masy ciała dziecka

Junorm® należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci pojedynczej iniekcji dożylnej w dawce 0,15 mg/kg. Dawka dożylnej nie powinna przekraczać 8 mg. W pierwszym dniu można podać jeszcze dwie dawki dożylne z 4-godzinnym odstępem.

Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku od 65 lat wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć i podawać przez 15 minut; przy powtarzanym podawaniu odstęp między iniekcjami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat początkowa dawka ondansetronu wynosi 8 mg lub 16 mg, podawana w postaci infuzji dożylnej przez 15 minut, którą można kontynuować podając dwie dawki po 8 mg w postaci infuzji dożylnej z odstępem między infuzjami co najmniej 4 godziny.

U pacjentów w wieku od 75 lat początkowa iniekcja dożylna ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg z infuzją trwającą co najmniej 15 minut. Po początkowej dawce 8 mg można kontynuować stosowanie dwiema dawkami po 8 mg podawanymi w postaci infuzji dożylnej przez 15 minut z odstępem między infuzjami co najmniej 4 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens Junormu® znacząco obniża się, a okres półtrwania w surowicy krwi wydłuża się. U takich chorych maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu sparteiny/debrisoquiny

Okres półtrwania ondansetronu u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu sparteiny i debrisoquiny nie ulega zmianie. U tych pacjentów po powtarzanym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Światłowstręt i wymioty pooperacyjne

Dorośli

W celu zapobiegania światłowstrętowi i wymiotom pooperacyjnym zalecana dawka leku Junorm® wynosi 4 mg w postaci pojedynczej iniekcji domięśniowej lub powolnej iniekcji dożylnej podczas indukcji znieczulenia.

W celu leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych zalecana dawka pojedyncza leku Junorm® wynosi 4 mg w postaci iniekcji domięśniowej lub powolnej iniekcji dożylnej.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 roku życia

W celu zapobiegania i leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych u dzieci operowanych pod ogólnym znieczuleniem Junorm® można podawać w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 4 mg) w postaci powolnej iniekcji dożylnej (przez co najmniej 30 sekund) przed, podczas, po indukcji znieczulenia lub po operacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w stosowaniu leku Junorm® w celu zapobiegania i leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak lek jest dobrze tolerowany przez chorych w wieku powyżej 65 lat otrzymujących chemioterapię.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens leku Junorm® znacząco obniża się, a okres półtrwania w surowicy krwi wydłuża się. U takich chorych maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu sparteiny/debrisoquiny

Okres półtrwania ondansetronu u podmiotów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquiny nie ulega zmianie. U tych pacjentów po powtarzanym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Stosowanie roztworu do wstrzykiwań

Ampułki z lekiem Junorm® nie zawierają konserwantów, dlatego roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu. Pozostały roztwór należy zniszczyć.

Ampułek z lekiem Junorm® nie można autoklawować.

Zgodność z innymi płynami do wstrzykiwań dożylnych

Roztwory do wlewu dożylnego należy przygotowywać bezpośrednio przed infuzją. Jednakże ustalono, że roztwór ondansetronu zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przy świetle dziennym lub w lodówce po rozcieńczeniu w następujących środowiskach: 0,9 % roztwór natrium chloridum, 5 % roztwór glukozy, 10 % roztwór manitolu, roztwór Ringera, 0,3 % roztwór potasium chloridum i 0,9 % roztwór natrium chloridum, 0,3 % roztwór potasium chloridum i 5 % roztwór glukozy.

Ustalono, że ondansetron zachowuje stabilność również przy stosowaniu fiolk polietylenowych i szklanych. Wykazano, że ondansetron rozcieńczony 0,9 % roztworem natrium chloridum lub 5 % roztworem glukozy zachowuje stabilność w strzykawkach polipropylenowych. Udowodniono również, że stabilność w strzykawkach polipropylenowych zachowuje się przy rozcieńczaniu ondansetronu innymi zalecanymi roztworami.

W razie potrzeby dłuższego przechowywania leku rozcieńczanie należy przeprowadzać w odpowiednich warunkach bezpylnych.

Zgodność z innymi lekami

Junorm® można podawać w postaci dożylnej infuzji z szybkością 1 mg/godz. Przez Y-adapter razem z lekiem Junorm® przy stężeniu ondansetronu od 16 do 160 μg/ml (czyli 8 mg/500 ml lub 8 mg/50 ml odpowiednio) można podawać:

• cisplatyna w stężeniu do 0,48 mg/ml przez 1–8 godzin;
• 5-fluorouracyl w stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 l lub 400 mg w 500 ml) z szybkością nie większą niż 20 ml/godz.; wyższe stężenie 5-fluorouracylu może spowodować wytrącenie się ondansetronu; roztwór do infuzji 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045 % magnezu chloridum jako dodatek do innych wypełniaczy, co jest zgodne;
• karboplatyna w stężeniu od 0,18 do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) przez 10–60 minut;
• etopozyd w stężeniu od 0,14 do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 l) przez 30–60 minut;
• cefatazydym w dawce od 250 mg do 2 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (np. 2,5 ml na 250 mg lub 10 ml na 2 g cefatazydimu) w postaci dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• cyklofosfamid w dawce od 100 mg do 1 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu), w postaci dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• doksyrubycyna w dawce od 10 do 100 mg, rozcieńczona w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doxirubicyny), w postaci dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• dexametazon w dawce 20 mg, w postaci powolnej iniekcji dożylnej przez 2–5 minut (przy jednoczesnym podaniu 8 lub 16 mg ondansetronu, rozcieńczonego w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań), przez około 15 minut. Ponieważ te leki są zgodne, można je podawać przez jedną infuzję, przy czym w roztworze stężenie dexametazonu fosforanu (w formie soli sodowej) będzie wynosić od 32 μg do 2,5 mg w 1 ml, a ondansetronu – od 8 μg do 1 mg w 1 ml.

Dzieci.

Stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy (przy chemioterapii) i od 1 miesiąca życia (w celu zapobiegania i leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych).

Przedawkowanie.

Dane dotyczące przedawkowania lekiem są niewystarczające. W większości przypadków objawy są podobne do tych opisanych u pacjentów, którym podawano zalecane dawki (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Do objawów przedawkowania zalicza się zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, hipotensję tętniczą, objawy wazowaginalne z przejściowym blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia. We wszystkich przypadkach objawy te całkowicie ustąpiły.

Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG.

Istnieją doniesienia o przypadkach zespołu serotonynowego u małych dzieci po przypadkowym przedawkowaniu doustnym.

Nie istnieje specyficzny antydotum, dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować terapię objawową i wspierającą.

Dalsze postępowanie u chorych należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi lub, jeśli to możliwe, zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatrucia.

Nie zaleca się stosowania ipekakuany w leczeniu przedawkowania ondansetronu, ponieważ jej działanie może nie wystąpić z powodu działania przeciwemetycznego Junormu®.

Dzieci: o zespole serotonynowym donoszono u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat po przypadkowym przedawkowaniu leku do stosowania doustnego (dawki przekraczały zalecany poziom 4 mg/kg).

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowane są według narządów i układów oraz częstości występowania. Według częstości występowania podzielone są na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i rzadko są zazwyczaj określane na podstawie danych z badań klinicznych. Uwzględniono częstość występowania działań niepożądanych w grupie placebo. Działania niepożądane o częstości rzadko, bardzo rzadko i nieznane są zazwyczaj określane na podstawie danych po rejestracji.

Poniżej wymienione częstości działań niepożądanych szacowano na podstawie stosowania standardowych zalecanych dawek ondansetronu. Profile działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były porównywalne z profilami u dorosłych.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu, czasem ciężkie, w tym anafilaksję.

Ze strony układu nerwowego:

bardzo często: ból głowy;

rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje ekstrapiramidowe, takie jak zespół ocznoruchowy, reakcje dystoniczne i dyskinezie bez trwałych konsekwencji klinicznych);

rzadko: zawroty głowy, głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnej.

Ze strony narządów wzroku:

rzadko: przejściowe zaburzenia wzroku (zamazanie obrazu), głównie podczas wstrzykiwania dożylnego;

bardzo rzadko: przejściowa ślepotę, głównie podczas podania dożylnego; w większości przypadków ślepotę ustępuje w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała leki przeciwnowotworowe zawierające cisplatynę. Niektóre przypadki przejściowej ślepoty opisywano jako ślepotę korową.

Ze strony serca:

rzadko: zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez), bradykardię;

rzadko: wydłużenie interwału QT (w tym trzepotanie komór (torsade de pointes));

nieznane: niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ze strony układu krążenia:

często: uczucie ciepła lub naparów;

rzadko: hipotensja tętnicza.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia:

rzadko: dudnienie.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często: zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego:

rzadko: bezobjawowe podwyższenie wskaźników funkcji wątroby.

Przypadki te występują głównie u pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi cisplatynę.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

bardzo rzadko: toksyczne wysypki, w tym toksyczny nekroza epidermy.

Ogólne zaburzenia:

często: miejscowe reakcje w miejscu wstrzykiwania dożylnego.

W oparciu o dane z obserwacji po rejestracji zgłaszano następujące działania niepożądane

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból i dyskomfort w klatce piersiowej, ekstrasystolie, tachykardię, w tym komorową i nadkomorową tachykardię, migotanie przedsionków, uczucie przyspieszonego serca, omdlenia, zmiany EKG.

Reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, swędzenie, wysypki skórne, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: zaburzenia chodu, chorea, mioklonus, niepokój, uczucie pieczenia, wystawianie języka, podwójne widzenie, parestezje.

Ogólne zaburzenia i reakcje miejscowe: podwyższenie temperatury ciała, ból, zaczerwienienie, uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Inne: hipokaliemia.

* Informacje o tych działaniach niepożądanych uzyskano na podstawie doświadczeń po rejestracji leku z doniesień spontanicznych i publikacji. Ponieważ doniesienia o tych reakcjach są dobrowolne, nie można wiarygodnie oszacować częstości ich występowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym procederem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla danego leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system farmakologii.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu chronionym przed światłem. Nie zamrażać.

Niezgodność.

Junorm® nie można stosować w jednej strzykawce ani w roztworze do infuzji razem z innymi lekami. Junorm® w formie wstrzykiwalnej można mieszać tylko z zalecanymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Opakowanie.

Po 2 ml lub po 4 ml w ampułkach szklanych; po 5 ampułek w opakowaniu konturowym w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Juria-Farm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czarczyński, miasto Czerczysy, ul. Kozarska 108. Tel. (044) 281-01-01.