Yunorm®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO YUNORM® (YUNORM)

Composición:

Principio activo: ondansetrón;

1 ml de solución contiene ondansetrón hidrocloruro dihidrato equivalente a 2 mg de ondansetrón;

Excipientes: cloruro de sodio, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antieméticos y medicamentos contra la náusea. Antagonistas de los receptores de serotonina (5HT3). Código ATC A04A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ondansetrón es un potente antagonista altamente selectivo de los receptores 5-HT3 (serotoninérgicos). El medicamento previene o elimina las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y/o la radioterapia, así como también las náuseas y los vómitos postoperatorios. El mecanismo de acción de la ondansetrón no se ha aclarado completamente. Posiblemente, el medicamento bloquee el reflejo vomitivo mediante un efecto antagonista sobre los receptores 5-HT3 localizados en las neuronas del sistema nervioso periférico y central. El medicamento no reduce la actividad psicomotora del paciente ni produce efecto sedante.

Farmacocinética.

El volumen de distribución tras la administración parenteral en adultos es de aproximadamente 140 L. La mayor parte de la dosis administrada se metaboliza en el hígado. Menos del 5 % del fármaco se excreta inalterado por la orina. El período de semivida es de aproximadamente 3 horas (en pacientes de edad avanzada, de 5 horas). La unión a las proteínas plasmáticas es del 70-76 %.

En pacientes con insuficiencia renal de grado moderado (aclaramiento de creatinina de 15-60 ml/min), tanto el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución de la ondansetrón se reducen, lo que resulta en un ligero aumento del período de semivida del fármaco, clínicamente no significativo. La farmacocinética de la ondansetrón prácticamente no cambia en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a hemodiálisis crónica (los estudios se realizaron entre sesiones de hemodiálisis). En pacientes con insuficiencia hepática crónica grave, el aclaramiento sistémico de la ondansetrón se reduce notablemente, con un aumento del período de semivida (15-32 horas).

Características clínicas.

Indicaciones.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones.

La administración conjunta de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina está contraindicada, ya que se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante su uso combinado.

Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ondansetrón no acelera ni inhibe el metabolismo de otros fármacos cuando se administra simultáneamente. Estudios especiales han demostrado que el ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.

El ondansetrón se metaboliza mediante diversos enzimas hepáticos del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de enzimas implicados en el metabolismo del ondansetrón, la inhibición o reducción de la actividad de uno de ellos (por ejemplo, déficit genético de CYP2D6) se compensa normalmente por otros enzimas y no tendrá efecto sobre la depuración total de la creatinina o el efecto será insignificante.

Debe tenerse precaución al administrar ondansetrón junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o que causen alteraciones del equilibrio electrolítico (véase la sección «Precauciones de uso»).

La administración conjunta de Junormu® con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional del intervalo QT. La administración combinada de Junormu® con fármacos cardiotóxicos (por ejemplo, antraciclinas, como la doxorubicina o daunorubicina), trastuzumab, antibióticos (como la eritromicina), medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol), medicamentos antiarrítmicos (como la amiodarona) y betabloqueantes (como el atenolol o timolol) puede aumentar el riesgo de aparición de arritmias (véase la sección «Precauciones de uso»).

Serotoninérgicos (por ejemplo, ISRS e IRSN)

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras la administración simultánea de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (véase la sección «Precauciones de uso»).

Apomorfina

La administración conjunta de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina está contraindicada, ya que se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante su uso combinado.

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina

En pacientes tratados con potenciales inductores de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento del ondansetrón aumenta y su concentración en sangre disminuye.

Tramadol

Según datos de algunos estudios clínicos, el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Características de uso.

En pacientes con manifestaciones de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 se han observado reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones relacionadas con el sistema respiratorio deben tratarse sintomáticamente. Los profesionales médicos deben prestar especial atención a estas reacciones, ya que pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Ondansetrón prolonga de forma dependiente de la dosis el intervalo QT (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Además, según datos de vigilancia poscomercialización, se han notificado casos de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes con el uso de ondansetrón. Se debe evitar el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de alargamiento del intervalo QT. Ondansetrón debe usarse con precaución en pacientes que tengan o puedan desarrollar alargamiento del intervalo QT, incluyendo pacientes con alteraciones del equilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT o alteraciones del equilibrio electrolítico. Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes que recibieron ondansetrón. En algunos pacientes, principalmente tras la administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la administración, pero desaparecieron tras un tratamiento rápido. Por tanto, se debe actuar con precaución durante y después de la administración de ondansetrón.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe corregir la hipocaliemia y la hipomagnesemia.

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos está justificado clínicamente, se recomienda una observación adecuada del paciente.

Dado que ondansetrón disminuye la peristalsis intestinal, se requiere una vigilancia cuidadosa en pacientes con signos de obstrucción intestinal parcial durante el tratamiento con el medicamento Yunorm®.

En pacientes sometidos a cirugía en la región adenoidea, la administración de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos puede enmascarar la aparición de hemorragia. Por tanto, estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente tras la administración de ondansetrón.

Niños

En niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos, se debe vigilar cuidadosamente la posible alteración de la función hepática.

Esquema posológico

Cuando la dosis se calcula según el peso corporal y se administran tres dosis con intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que con la administración de una sola dosis de 5 mg/m² y una dosis oral única. La eficacia comparativa de estos dos esquemas posológicos no ha sido evaluada en estudios clínicos. La comparación de resultados de diferentes estudios indica una eficacia similar de ambos esquemas posológicos.

Sustancias auxiliares con efecto conocido

El medicamento YUNORM® (2 ml y 4 ml) contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente libre de sodio.

El medicamento en la dosis diaria máxima (16 ml) contiene 2,512 mmol (o 57,6 mg) de sodio. Esto equivale aproximadamente al 2,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de ingesta de sodio en la dieta para un adulto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos.

Embarazo.

Basándose en la experiencia humana y datos de estudios epidemiológicos, existen sospechas de que el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo puede provocar malformaciones craneofaciales.

En un estudio de cohorte que incluyó 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo se asoció con un mayor riesgo de fisuras orales (3 casos adicionales por cada 10 000 mujeres tratadas; riesgo relativo ajustado, 1,24 (IC del 95 %: 1,03–1,48)).

Los estudios epidemiológicos realizados sobre malformaciones cardíacas congénitas muestran resultados contradictorios. Los estudios en animales no indican efectos tóxicos directos ni indirectos sobre la toxicidad reproductiva.

Ondansetrón no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia

En estudios experimentales se ha demostrado que ondansetrón penetra en la leche materna de los animales. Si es necesario el uso del medicamento, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad

No existe información sobre el efecto de ondansetrón sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Pruebas psicomotoras han demostrado que ondansetrón no afecta la capacidad para manejar maquinaria ni ejerce efecto sedante, pero debe tenerse en cuenta el perfil de efectos adversos del medicamento al evaluar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y radioterapia

Adultos

El potencial emetogénico de los tratamientos contra el cáncer varía según la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La elección del régimen de dosificación depende de la gravedad del efecto emetogénico. La dosis del medicamento Junorm® (rango de 8 a 32 mg por día) y la vía de administración se seleccionan como se indica a continuación.

Quimioterapia y radioterapia emetogénica

La dosis recomendada de Junorm® por vía intravenosa o intramuscular es de 8 mg en forma de inyección intravenosa lenta durante al menos 30 segundos o inyección intramuscular, inmediatamente antes del tratamiento.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento durante un período de hasta 5 días tras finalizar el ciclo de tratamiento.

Quimioterapia altamente emetogénica (por ejemplo, altas dosis de cisplatino)

Junorm® puede administrarse como dosis única de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia.

Para la quimioterapia altamente emetogénica, 8 mg de Junorm® o una dosis menor no necesitan diluirse y pueden administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular lenta (no menos de 30 segundos) inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos administraciones adicionales intravenosas o intramusculares de 8 mg a las 2 y 4 horas, o mediante infusión continua de 1 mg/hora durante 24 horas.

Las dosis superiores a 8 mg (hasta 16 mg) solo pueden administrarse mediante infusión intravenosa en 50–100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o de otro disolvente adecuado (ver más abajo «Uso de la solución inyectable»); la infusión debe durar al menos 15 minutos. No se debe administrar una dosis única superior a 16 mg, ya que con el aumento de la dosis aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección «Precauciones de uso»).

La elección del régimen de dosificación depende de la gravedad del efecto emetogénico. La eficacia del medicamento Junorm® en la quimioterapia altamente emetogénica puede aumentarse mediante la administración adicional de una dosis única intravenosa de fosfato de dexametasona sódica a una dosis de 20 mg antes de la quimioterapia.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento.

Niños de 6 meses a 17 años

En la práctica pediátrica, Junorm® debe administrarse mediante infusión intravenosa en 25–50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o de otro disolvente adecuado (ver más abajo «Uso de la solución inyectable») durante al menos 15 minutos. La dosis del medicamento puede calcularse según la superficie corporal o la masa corporal del niño.

Cálculo de la dosis según la superficie corporal del niño

Junorm® debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única a una dosis de 5 mg/m². La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. Doce horas después, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No exceder la dosis para adultos.

Junorm® debe diluirse con solución glucosada al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % u otro fluido de infusión adecuado y administrarse mediante infusión intravenosa durante al menos 15 minutos.

No existen datos de estudios clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón en niños para la prevención de vómitos retardados o prolongados durante la quimioterapia, ni datos sobre su uso en niños para el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por radioterapia.

Cálculo de la dosis según la masa corporal del niño

Junorm® debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única a una dosis de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. En el primer día, pueden administrarse dos dosis intravenosas adicionales con un intervalo de 4 horas.

Doce horas después, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No exceder la dosis para adultos.

Pacientes de edad avanzada

A los pacientes de 65 años o más, todas las dosis para inyección intravenosa deben diluirse y administrarse durante 15 minutos. En caso de administración repetida, el intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 4 horas.

En pacientes de 65 a 74 años, la dosis inicial de ondansetrón es de 8 mg o 16 mg, administrada mediante infusión intravenosa durante 15 minutos, que puede continuar con la administración de dos dosis de 8 mg cada una, mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre infusión de al menos 4 horas.

En pacientes de 75 años o más, la inyección intravenosa inicial de ondansetrón no debe exceder los 8 mg, administrada mediante infusión durante al menos 15 minutos. Tras la dosis inicial de 8 mg, puede continuarse con dos dosis adicionales de 8 mg, administradas mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre infusión de al menos 4 horas.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función hepática, el aclaramiento de Junorm® se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteraciones en el metabolismo de la esparteína/debrisoquina

El periodo de semivida de ondansetrón en pacientes con alteraciones en el metabolismo de la esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del medicamento es similar a la de pacientes con metabolismo normal. Por tanto, no es necesaria ninguna modificación en la dosificación o frecuencia de administración.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos

Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada del medicamento Junorm® es de 4 mg, administrada como inyección intramuscular única o inyección intravenosa lenta durante la inducción de la anestesia.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada única de Junorm® es de 4 mg, administrada como inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta.

Niños de 1 mes a 17 años

Para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños sometidos a anestesia general, Junorm® puede administrarse a una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (máximo de hasta 4 mg) mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) antes, durante o después de la inducción de la anestesia o tras la cirugía.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de Junorm® para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de edad avanzada es limitada; sin embargo, el medicamento es bien tolerado por pacientes de 65 años o más que reciben quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función hepática, el aclaramiento del medicamento Junorm® se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteraciones en el metabolismo de la esparteína/debrisoquina

El periodo de semivida de ondansetrón en sujetos con alteración del metabolismo de la esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del medicamento es similar a la de pacientes con metabolismo intacto. Por tanto, no es necesaria ninguna modificación en la dosificación o frecuencia de administración.

Uso de la solución inyectable

Los ampollas de Junorm® no contienen conservantes, por lo que la solución debe usarse inmediatamente después de abrir. Cualquier solución restante debe desecharse.

Las ampollas de Junorm® no deben esterilizarse en autoclave.

Compatibilidad con otros líquidos para inyección intravenosa

Las soluciones para perfusión intravenosa deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. Sin embargo, se ha demostrado que la solución de ondansetrón mantiene su estabilidad durante 7 días a temperatura ambiente (hasta 25 °C) a la luz diurna o en refrigerador cuando se diluye en los siguientes medios: solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución glucosada al 5 %, solución de manitol al 10 %, solución de Ringer, solución de cloruro potásico al 0,3 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % con cloruro potásico al 0,3 % y solución glucosada al 5 %.

Se ha demostrado que ondansetrón mantiene su estabilidad también al usar frascos de polietileno y de vidrio. Se ha mostrado que ondansetrón, diluido en solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución glucosada al 5 %, mantiene su estabilidad en jeringas de polipropileno. También se ha demostrado que la estabilidad en jeringas de polipropileno se mantiene cuando ondansetrón se diluye con otros disolventes recomendados.

En caso de necesidad de almacenamiento prolongado del medicamento, la dilución debe realizarse en condiciones asépticas adecuadas.

Compatibilidad con otros medicamentos

Junorm® puede administrarse mediante infusión intravenosa a una velocidad de 1 mg/hora. A través de un conector en Y, junto con Junorm®, a una concentración de ondansetrón entre 16 y 160 mcg/ml (es decir, 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml, respectivamente), puede administrarse:

• cisplatino a una concentración de hasta 0,48 mg/ml durante 1–8 horas;
• 5-fluorouracilo a una concentración de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g en 3 L o 400 mg en 500 ml) a una velocidad no superior a 20 ml/hora; concentraciones más altas de 5-fluorouracilo pueden provocar precipitación de ondansetrón; la solución de infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % de cloruro de magnesio además de otros excipientes compatibles;
• carboplatino a una concentración de 0,18 a 9,9 mg/ml (por ejemplo, de 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml) durante 10–60 minutos;
• etopósido a una concentración de 0,14 a 0,25 mg/ml (por ejemplo, de 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 L) durante 30–60 minutos;
• ceftazidima en dosis de 250 mg a 2 g, diluida en agua para inyección (por ejemplo, 2,5 ml por 250 mg o 10 ml por 2 g de ceftazidima), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• ciclofosfamida en dosis de 100 mg a 1 g, diluida en agua para inyección (5 ml por 100 mg de ciclofosfamida), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• doxorrubicina en dosis de 10 a 100 mg, diluida en agua para inyección (5 ml por 10 mg de doxorrubicina), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• dexametasona en dosis de 20 mg, como inyección intravenosa lenta durante 2–5 minutos (al administrarse simultáneamente con 8 o 16 mg de ondansetrón diluidos en 50–100 ml de solución inyectable), durante aproximadamente 15 minutos. Dado que estos medicamentos son compatibles, pueden administrarse a través de la misma vía de perfusión, con una concentración de fosfato de dexametasona (en forma de sal sódica) entre 32 mcg y 2,5 mg por ml y de ondansetrón entre 8 mcg y 1 mg por ml.

Niños.

Se utiliza en niños a partir de los 6 meses (en quimioterapia) y a partir de 1 mes (para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios).

Sobredosificación.

No hay suficientes datos sobre sobredosificación con este medicamento. En la mayoría de los casos, los síntomas son similares a los descritos en pacientes que recibieron dosis recomendadas (ver sección «Reacciones adversas»).

Entre los síntomas de sobredosificación se han notificado trastornos visuales, estreñimiento grave, hipotensión arterial y manifestaciones vagovasculares con bloqueo auriculoventricular de segundo grado transitorio. En todos los casos, estos efectos desaparecieron completamente.

Ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosificación, se recomienda realizar monitorización mediante ECG.

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en niños pequeños tras sobredosificación oral.

No existe antídoto específico, por lo que en caso de sobredosificación debe aplicarse terapia sintomática y de soporte.

La gestión posterior del paciente debe realizarse según indicaciones clínicas o, siempre que sea posible, de acuerdo con las recomendaciones del centro nacional de intoxicaciones.

No se recomienda el uso de ipecacuana para el tratamiento de la sobredosificación de ondansetrón, ya que su efecto puede no manifestarse debido al efecto antiemético de Junorm®.

Niños: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en lactantes y niños de 12 meses a 2 años tras sobredosificación accidental del medicamento para uso oral (dosis que excedieron el nivel recomendado de 4 mg/kg).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición. Según su frecuencia, se distribuyen en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de las fuentes disponibles). Las reacciones adversas de frecuencia muy frecuente, frecuente y poco frecuente se determinaron generalmente con base en datos de ensayos clínicos. Se tuvo en cuenta la frecuencia de reacciones en el grupo que recibió placebo. Las reacciones adversas de frecuencia rara, muy rara y desconocida se determinaron generalmente con base en datos poscomercialización.

Las frecuencias de reacciones adversas indicadas a continuación se evaluaron con base en la administración de las dosis estándar recomendadas de ondansetrón. Los perfiles de reacciones adversas en niños y adolescentes fueron comparables a los de adultos.

Del sistema inmunitario:

raras: reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, a veces graves, incluyendo anafilaxia.

Del sistema nervioso:

muy frecuentes: cefalea;

poco frecuentes: convulsiones, trastornos motores (incluyendo reacciones extrapiramidales tales como crisis oculogira, reacciones distónicas y discinesia), sin consecuencias clínicas persistentes;

raras: vértigo, principalmente durante la administración intravenosa rápida del medicamento.

De los órganos de la vista:

raras: trastornos visuales transitorios (visión borrosa), principalmente durante la administración intravenosa;

muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa; en la mayoría de los casos, la ceguera desaparece en un plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes recibían tratamiento quimioterapéutico que incluía cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria se informaron como de origen cortical.

Del corazón:

poco frecuentes: arritmia, dolor en el pecho (con o sin depresión del segmento ST), bradicardia;

raras: prolongación del intervalo QT (incluyendo torsade de pointes);

frecuencia desconocida: isquemia miocárdica* (véase la sección «Precauciones de uso»).

Del sistema vascular:

frecuentes: sensación de calor o sofocos;

poco frecuentes: hipotensión arterial.

Del aparato respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

poco frecuentes: hipo.

Del tracto gastrointestinal:

frecuentes: estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar:

poco frecuentes: aumento asintomático de los parámetros de función hepática.

Estos casos se observan principalmente en pacientes que reciben tratamiento con agentes quimioterapéuticos que contienen cisplatino.

De la piel y tejido celular subcutáneo:

muy raras: erupciones tóxicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.

Alteraciones generales:

frecuentes: reacciones locales en el sitio de administración intravenosa.

De acuerdo con datos de vigilancia poscomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas

Del sistema cardiovascular: dolor e incomodidad en el pecho, extrasístoles, taquicardia, incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, fibrilación auricular, palpitaciones, síncope, alteraciones en el ECG.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico, prurito, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema nervioso: alteraciones de la marcha, corea, mioclonía, inquietud, sensación de ardor, protrusión de la lengua, diplopía, parestesia.

Alteraciones generales y reacciones locales: aumento de la temperatura corporal, dolor, enrojecimiento, sensación de ardor en el lugar de inyección.

Otros: hipokalemia.

* La información sobre estas reacciones adversas se obtuvo a partir de la experiencia poscomercialización del medicamento, mediante notificaciones espontáneas y publicaciones. Dado que los informes sobre estas reacciones se reciben de forma voluntaria de la población, no es posible estimar con precisión la frecuencia de su aparición.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz. No congelar.

Incompatibilidades.

Junorm® no debe utilizarse en la misma jeringa ni en la misma solución de infusión con otros medicamentos. Junorm® en forma inyectable solo puede combinarse con las soluciones para infusión recomendadas (véase la sección «Instrucciones para uso y dosis»).

Envase.

2 ml o 4 ml en ampollas de vidrio; 5 ampollas por envase blíster en caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Farm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel. (044) 281-01-01.