Ионостерил

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЙОНОСТЕРИЛ (JONOSTERIL)

Состав:

действующие вещества: 1 л раствора содержит:

вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота соляная разведенная, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор;

рН = 5,0 – 7,0.

Титруемая кислотность – 1 – 10 ммоль NaOH/л.

Теоретическая осмолярность – 291 мосм/л.

Фармакотерапевтическая группа.

Растворы, применяемые для коррекции нарушений водно-электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йоностерил представляет собой изотонический электролитный раствор (сбалансированный электролитный раствор) с основными катионами, содержание которых сбалансировано в соответствии со составом плазмы крови, и применяется для коррекции нарушений водно-электролитного баланса. Электролиты применяются для восстановления и поддержания нормальных осмотических условий во внеклеточном и внутриклеточном пространстве. Ацетат окисляется и влияет на щелочную коррекцию баланса. Благодаря содержащимся в Йоностериле метаболизирующимся анионам, раствор также можно применять пациентам, склонным к развитию ацидоза.

Электролиты Na+, K+, Mg++, Ca++ и Cl- служат для восстановления или коррекции водно-электролитного гомеостаза (включая объем крови, осмотический баланс, кислотно-щелочное состояние, а также действие специфических ионов). Органический анион ацетата метаболизируется в бикарбонат.

Фармакокинетика.

При введении раствора в первую очередь заполняется промежуточное пространство (интерстиций), которое составляет 2/3 внеклеточного пространства. Лишь 1/3 введенного объема сохраняется во внутрисосудистом пространстве, поэтому раствор оказывает лишь кратковременные гемодинамические эффекты.

Почки — основной регулятор водного баланса. Натрий, магний и хлорид выводятся почками, а также в незначительной степени через кожу и желудочно-кишечный тракт. 90 % калия выводится с мочой, а 10 % — через желудочно-кишечный тракт. Отдельные компоненты раствора не проявляют негативных фармакокинетических свойств при одновременном применении в инфузионном растворе. Выведение электролитов зависит от индивидуальных потребностей, метаболических условий и функции почек у пациента.

Клинические характеристики.

Показания.

• Для пополнения объема жидкости и электролитов у пациентов с сбалансированным кислотно-щелочным равновесием и при существующем или угрожающем ацидозе.
• Для краткосрочного восполнения внутрисосудистого объема жидкости.
• Изотоническая дегидратация различного генеза.
• Гипотоническая дегидратация.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным компонентам.
• Гипергидратация.
• Гиперкалиемия.
• Отеки, гипертоническая дегидратация, тяжелая почечная и сердечная недостаточность.

Дополнительные противопоказания при подкожном введении:

• Тяжелая дегидратация.
• Опасные состояния, такие как коллапс, шок, сепсис, тяжелые нарушения электролитного баланса.
• Инфекции кожи или аллергические заболевания кожи в месте инъекции.

Особые меры безопасности.

Применять только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки. Раствор необходимо использовать с асептическим набором для введения и применять непосредственно после открытия контейнера. С микробиологической точки зрения, инфузионный раствор следует применять немедленно после добавления любых добавок. В случае невозможности немедленного применения смешанного раствора, его необходимо хранить при соответствующих условиях (не более 24 часов при температуре 2–8 °C).

Любые неиспользованные остатки лекарственного средства после однократного введения подлежат уничтожению. Применять в условиях асептики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с тем, что в препарате содержатся электролиты, при введении Йоностерила, как правило, необходимо учитывать следующие взаимодействия:

Натрий: кортикостероиды могут привести к задержке натрия и жидкости (отеки и гипертензия).

Калий: калийсберегающие диуретики (Амилорид, Спиронолактон, Триамтерен, отдельно или в комбинации) (риск гиперкалиемии); Суксаметоний (риск гиперкалиемии); Такролимус, Циклоспорин (риск гиперкалиемии); ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (риск гиперкалиемии). Гиперкалиемия может угрожать жизни, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Кальций: гликозиды наперстянки (усиление токсичности гликозидов под действием кальция); тиазидные диуретики (риск гиперкальциемии); витамин D (риск гиперкальциемии).

Подкожное введение: антикоагулянты могут привести к риску нарушения гемостаза крови.

Особенности применения.

При длительном применении в больших объемах необходим контроль электролитов крови, мочи, диуреза.

Препарат Йоностерил необходимо применять с осторожностью и строгим соблюдением общих мер безопасности у пациентов со следующими заболеваниями:

• Гипернатриемия.
• Гиперхлоремия.
• Гиперкальциемия.
• Почечная недостаточность (из-за содержания натрия, калия и кальция в инфузии).
• Сердечно-сосудистые заболевания (из-за содержания натрия и калия).
• Заболевания, при которых ограничивается потребление натрия (например, генерализованные отеки, отек легких, гипертония, эклампсия).
• Состояния, которые могут привести к гиперкалиемии (например, недостаточность надпочечников, значительные повреждения тканей, такие как тяжелые ожоги).
• Заболевания, сопровождающиеся повышенным уровнем витамина D, такие как саркоидоз (из-за содержания кальция).

Из-за содержания кальция в препарате необходимо соблюдать следующие предостережения:

• Необходимо соблюдать общие меры безопасности для предотвращения экстравазации раствора во время инфузии.
• Не применять одно и то же устройство для одновременного введения раствора и переливания крови.

Препарат необходимо с осторожностью применять при подкожном введении у пациентов с нарушениями свертываемости крови или получающих антикоагулянтную терапию (например, варфарином).

Детям с врожденными нарушениями метаболизма лактата препарат следует применять только после индивидуальной оценки соотношения пользы/риска.

При подкожном введении место инъекции не должно быть повреждено или иметь отек. При возникновении боли во время подкожного введения необходимо снизить скорость инфузии и, при необходимости, сменить место инъекции.

При введении инфузии под давлением в экстренных состояниях необходимо удалить или отсосать весь воздух из контейнера или системы, поскольку существует опасность воздушной эмболии.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применять в период беременности или грудного вскармливания можно только внутривенно. Клинические данные по применению подкожно в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют.

При эклампсии препарат Йоностерил следует применять только после индивидуальной оценки соотношения пользы/риска.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Йоностерил не влияет на способность управлять автотранспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы.

Для внутривенного и подкожного введения. Дозировка определяется в зависимости от клинического состояния пациента и назначается с учетом индивидуальных потребностей в жидкости и электролитах. Необходимо учитывать применение сопутствующих лекарственных средств.

Дозировка при внутривенном введении.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет:

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента.

Устранение электролитного и жидкостного дисбаланса

Скорость инфузии должна составлять 5 мл/кг массы тела/час (что эквивалентно 350 мл/час при массе тела 70 кг).

Кратковременное восполнение объема внутрисосудистой жидкости

При кратковременном восполнении объема внутрисосудистой жидкости объем раствора для инфузии должен в 3–4 раза превышать объем потерянной крови. При значительной кровопотере необходимо рассмотреть возможность введения коллоидов.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от потребностей пациента в жидкости и электролитах.

Устранение электролитного и жидкостного дисбаланса

Объем введенного раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела/сутки (что эквивалентно 5,48 ммоль натрия и 0,16 ммоль калия/кг массы тела/сутки).

Кратковременное восполнение объема внутрисосудистой жидкости

Объем раствора, необходимый для введения, определяется исключительно на основании индивидуального клинического состояния пациента, поэтому максимальная суточная доза не установлена.

Дети.

Скорость инфузии может варьироваться в зависимости от клинического состояния и возраста ребенка.

Скорость инфузии:

Максимальная суточная доза

Восполнение электролитного и жидкостного дисбаланса

Максимальная суточная доза определяется в зависимости от возраста и клинического состояния пациента. Как правило, объем вводимого раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела/сут (что эквивалентно 5,48 ммоль натрия и 0,16 ммоль калия/кг массы тела/сут). При необходимости должны учитываться индивидуальные дополнительные потребности в жидкости или калии.

Кратковременное восполнение внутрисосудистого объема (при значительных потерях внеклеточной жидкости)

Объем раствора, необходимый для введения, определяется исключительно на основании индивидуального клинического состояния пациента, поэтому максимальная суточная доза не устанавливается.

Не следует превышать максимальную дозу введения натрия. Максимальная суточная доза введения натрия составляет 20–40 мл/кг массы тела/сут (что эквивалентно ~ 3–5 ммоль натрия/кг массы тела/сут).

Дозирование при подкожном введении.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с 12 лет:

Максимальная скорость инфузии

Скорость введения инфузии зависит от потребностей и переносимости пациента. Скорость инфузии, как правило, составляет 20–125 мл/час и не должна превышать 125 мл/час.

Максимальная суточная доза

Суточная доза, как правило, составляет 500–2000 мл/сут.

Максимальная суточная доза зависит от потребностей и клинического состояния пациента и составляет 3000 мл. При этом до 1500 мл объема можно вводить в одно место инъекции. При объемах, превышающих эту границу, необходимо выбрать другое место для инъекции.

Подкожное введение назначается для восполнения объема жидкости и электролитов, а также для лечения легкой или умеренной дегидратации.

Йоностерил следует применять в соответствии с показаниями. Продолжительность подкожного введения не должна превышать 30 дней.

Дети.

Применение Йоностерила при подкожном введении детям не рекомендуется.

Передозировка.

При случайной передозировке или превышении скорости введения Йоностерила может возникнуть гипергидратация или перегрузка натрием с угрозой развития отеков, особенно при заболеваниях, сопровождающихся нарушением экскреции натрия почками. Также могут возникнуть нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Лечение при передозировке: прекратить инфузию, ускорить почечную элиминацию и обеспечить соответствующий отрицательный баланс; при олигоанурии, если необходимо, применить гемодиализ.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций:

Поражения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: реакции гиперчувствительности в виде крапивницы, связанные с внутривенным введением солей магния.

Общие нарушения и реакции в месте применения

Редко: фебрильные реакции, воспаление в месте применения, местная боль или раздражение вен, венозный тромбоз в месте инъекции (воспаление), синяки, отёки, тахикардия.

Неизвестно: при подкожном введении возможны местные отёки.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Из-за содержания кальция в Йоностериле могут образовываться осадки при применении лекарственных средств, содержащих оксалат, фосфат, карбонат или гидрокарбонат.

Упаковка.

По 500 мл в пластиковых флаконах. По 10 флаконов с инструкцией по медицинскому применению в картонных коробках.

По 500 мл в мешке Freeflex №1.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Фрезениусштрассе 1, 61169 Фридберг, Германия.

Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Germany.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крёнер-штрассе, 1,

61352 Бад Гомбург, В.д.Х. Германия.

Else-Kroner-Strasse,1,

61352 Bad Homburg, V.d.H. Germany.