Ionosteril

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento JONOSTERIL

Composición:

principios activos: 1 l de solución contiene:

Sustancias auxiliares: agua para inyección, ácido clorhídrico diluido, hidróxido de sodio.

Forma farmacéutica. Solución para infusión.

Características físicas y químicas principales: solución transparente e incolora;

pH = 5,0 – 7,0.

Acidez valorable: 1 – 10 mmol NaOH/l.

Osmolaridad teórica: 291 mOsm/l.

Grupo farmacoterapéutico.

Soluciones utilizadas para la corrección de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Electrolitos. Código ATC B05B B01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Yonosteril es una solución electrolítica isotónica (solución electrolítica equilibrada) con cationes principales cuya concentración está equilibrada según la composición del plasma sanguíneo, y se utiliza para corregir alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos. Los electrolitos se administran para restablecer y mantener las condiciones osmóticas normales del espacio extracelular e intracelular. El acetato se oxida y contribuye a la corrección alcalina del equilibrio. Debido a los aniones metabolizables presentes en Yonosteril, la solución también puede administrarse a pacientes con tendencia al desarrollo de acidosis.

Los electrolitos Na+, K+, Mg++, Ca++ y Cl- sirven para restablecer o corregir el homeostasis hidroelectrolítica (incluyendo el volumen sanguíneo, el equilibrio osmótico, el estado ácido-base y la acción de iones específicos). El anión orgánico acetato se metaboliza en bicarbonato.

Farmacocinética

Tras la administración de la solución, en primer lugar se rellena el espacio intersticial, que representa 2/3 del espacio extracelular. Solo 1/3 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular, por lo que la solución tiene únicamente efectos hemodinámicos de corta duración.

Los riñones son el principal regulador del equilibrio hídrico. El sodio, el magnesio y el cloruro se excretan por vía renal, así como en pequeñas cantidades a través de la piel y del tracto gastrointestinal. El 90 % del potasio se elimina por la orina y el 10 % restante a través del tracto gastrointestinal. Los componentes individuales de la solución no presentan propiedades farmacocinéticas negativas cuando se administran conjuntamente en una solución para infusión. La excreción de los electrolitos depende de las necesidades individuales, de la situación metabólica y de la función renal del paciente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Para la reposición del volumen de líquidos y electrolitos en pacientes con equilibrio ácido-base equilibrado y en casos de acidosis existente o amenazante.
• Para la reposición a corto plazo del volumen intravascular de líquidos.
• Deshidratación isotónica de diversas causas.
• Deshidratación hipotónica.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
• Hiperhidratación.
• Hipercaliemia.
• Edemas, deshidratación hipertónica, insuficiencia renal o cardíaca grave.

Contraindicaciones adicionales para la administración subcutánea:

• Deshidratación grave.
• Estados de riesgo como colapso, shock, sepsis o alteraciones electrolíticas graves.
• Infecciones cutáneas o enfermedades alérgicas de la piel en el lugar de inyección.

Precauciones especiales de seguridad.

Utilizar únicamente solución transparente contenida en envase intacto. La solución debe emplearse con un conjunto estéril para administración y debe aplicarse inmediatamente después de abrir el recipiente. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe usarse inmediatamente tras la adición de cualquier componente. Si no fuera posible su uso inmediato, la solución mezclada debe conservarse en condiciones adecuadas (no más de 24 horas a una temperatura de 2 – 8 °C) antes de su administración.

Cualquier sobrante del medicamento no utilizado tras una administración única debe eliminarse. La administración debe realizarse en condiciones de asepsia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que el producto contiene electrolitos, durante la administración de Yoosteril generalmente deben tenerse en cuenta las siguientes interacciones:

Sodio: los corticosteroides pueden provocar retención de sodio y líquidos (edemas e hipertensión).

Potasio: diuréticos ahorradores de potasio (Amilorida, Espironolactona, Triamtereno, solos o en combinación) (riesgo de hipercaliemia); Suxametonio (riesgo de hipercaliemia); Tacrolimus, Ciclosporina (riesgo de hipercaliemia); inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II (riesgo de hipercaliemia). La hipercaliemia puede poner en peligro la vida, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Calcio: glucósidos digitálicos (aumento de la toxicidad del glucósido por efecto del calcio); diuréticos tiazídicos (riesgo de hipercalcemia); vitamina D (riesgo de hipercalcemia).

Administración subcutánea: los inhibidores de la coagulación pueden aumentar el riesgo de retraso en la hemostasia sanguínea.

Características de uso.

Durante la administración prolongada en grandes volúmenes, es necesario controlar los electrolitos sanguíneos y urinarios, así como el diuresis.

Es preciso administrar Ionosteril con precaución y estricto cumplimiento de las medidas generales de seguridad en pacientes con las siguientes enfermedades:

• Hipernatremia.
• Hipercloremia.
• Hipercalcemia.
• Insuficiencia renal (debido al contenido de sodio, potasio y calcio en la infusión).
• Enfermedades cardiovasculares (debido al contenido de sodio y potasio).
• Enfermedades que requieren restricción en el consumo de sodio (por ejemplo, edemas generalizados, edema pulmonar, hipertensión, eclampsia).
• Estados que pueden provocar hipercaliemia (por ejemplo, insuficiencia suprarrenal, lesiones tisulares extensas, como quemaduras graves).
• Enfermedades asociadas con niveles elevados de vitamina D, tales como sarcoidosis (debido al contenido de calcio).

Debido al contenido de calcio en el medicamento, deben observarse las siguientes precauciones:

• Deben seguirse las medidas generales de seguridad para evitar la extravasación de la solución durante la infusión.
• No utilizar el mismo dispositivo para la administración simultánea de la solución y la transfusión de sangre.

Debe administrarse el medicamento con precaución por vía subcutánea en pacientes con trastornos de la coagulación o que estén recibiendo tratamiento anticoagulante (por ejemplo, con warfarina).

En niños con trastornos congénitos del metabolismo del lactato, el medicamento debe administrarse únicamente tras una evaluación individual del balance beneficio/riesgo.

Durante la administración subcutánea, el sitio de inyección no debe estar lesionado ni presentar edema. Si aparece dolor durante la administración subcutánea, debe reducirse la velocidad de infusión y, si es necesario, cambiarse el sitio de inyección.

Al administrar la infusión bajo presión en situaciones de emergencia, debe eliminarse o extraerse todo el aire del recipiente o del sistema, ya que existe riesgo de embolia aérea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Puede administrarse durante el embarazo o la lactancia únicamente por vía intravenosa. No existen datos clínicos sobre la administración subcutánea durante el embarazo o la lactancia.

En caso de eclampsia, Ionosteril debe administrarse únicamente tras una evaluación individual del balance beneficio/riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Ionosteril no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para trabajar con otros sistemas automatizados.

Vía de administración y dosis.

Para administración intravenosa y subcutánea. La dosificación se determina según el estado clínico del paciente y se prescribe de acuerdo con las necesidades individuales de líquidos y electrolitos. Debe tenerse en cuenta el uso concomitante de otros medicamentos.

Dosificación por vía intravenosa.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años:

Velocidad máxima de infusión

La velocidad máxima de infusión depende del estado clínico del paciente.

Corrección del desequilibrio hidroelectrolítico

La velocidad de infusión debe ser de 5 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 350 ml/hora para un peso corporal de 70 kg).

Reposición a corto plazo del volumen intravascular

En la reposición a corto plazo del volumen intravascular, el volumen de solución a infundir debe ser 3 a 4 veces superior al volumen de sangre perdida. En pérdidas sanguíneas importantes, debe considerarse la administración de coloides.

Dosis diaria máxima

La dosis diaria máxima depende de las necesidades individuales del paciente en líquidos y electrolitos.

Corrección del desequilibrio hidroelectrolítico

El volumen de solución administrado no debe exceder los 40 ml/kg de peso corporal/día (equivalente a 5,48 mmol de sodio y 0,16 mmol de potasio/kg de peso corporal/día).

Reposición a corto plazo del volumen intravascular

El volumen de solución necesario para la administración se determina exclusivamente según el estado clínico individual del paciente; por lo tanto, no se establece una dosis diaria máxima.

Niños.

La velocidad de infusión puede variar según el estado clínico y la edad del niño.

Velocidad de infusión:

Dosificación máxima diaria

Corrección del desequilibrio electrolítico y hídrico

La dosis máxima diaria varía según la edad y el estado clínico del paciente. En general, el volumen de solución administrado no debe superar los 40 ml/kg de peso corporal/día (equivalente a 5,48 mmol de sodio y 0,16 mmol de potasio/kg de peso corporal/día). Si fuera necesario, deben tenerse en cuenta las necesidades individuales adicionales de líquidos o potasio.

Reposición a corto plazo del volumen intravascular (en pérdidas elevadas de líquido extracelular)

El volumen de solución necesario para la administración se determina exclusivamente según el estado clínico individual del paciente; por lo tanto, no se establece una dosis máxima diaria.

No debe excederse la dosis máxima de administración de sodio. La dosis máxima diaria de administración de sodio es de 20 – 40 ml/kg de peso corporal/día (equivalente a ~ 3–5 mmol de sodio/kg de peso corporal/día).

Dosificación por vía subcutánea.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años:

Velocidad máxima de infusión

La velocidad de administración depende de las necesidades y la tolerancia del paciente. La velocidad de infusión generalmente oscila entre 20 y 125 ml/hora y no debe superar los 125 ml/hora.

Dosificación máxima diaria

La dosis diaria generalmente es de 500 – 2000 ml/día.

La dosis máxima diaria depende de las necesidades y del estado clínico del paciente y es de 3000 ml. Hasta 1500 ml del volumen total pueden administrarse en un solo sitio de inyección. Para volúmenes que excedan este límite, debe elegirse un sitio de inyección alternativo.

La administración subcutánea está indicada para la reposición de volumen de líquidos y electrolitos, así como para el tratamiento de deshidratación leve o moderada.

Yonosteril debe utilizarse según las indicaciones. La duración de la administración subcutánea no debe superar los 30 días.

Niños.

No se recomienda el uso de Yonosteril por vía subcutánea en niños.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación accidental o de exceso en la velocidad de administración de Yonosteril, puede producirse hipervolemia o sobrecarga de sodio con riesgo de edema, especialmente en enfermedades que cursen con alteración en la excreción renal de sodio. Asimismo, pueden presentarse alteraciones en el equilibrio electrolítico y ácido-base.

Tratamiento en caso de sobredosificación: interrumpir la infusión, acelerar la eliminación renal y realizar un balance hídrico negativo adecuado; en caso de oligoanuria, si es necesario, aplicar hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Frecuencia de aparición de reacciones adversas:

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo

Infrecuentes: reacciones de hipersensibilidad en forma de urticaria, relacionadas con la administración intravenosa de sales de magnesio.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración

Raras: reacciones febriles, inflamación en el lugar de administración, dolor local o reacciones, irritación de venas, trombosis venosa en el lugar de inyección (inflamación), equimosis, edemas, taquicardia.

Desconocido: con la administración subcutánea pueden presentarse edemas locales.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Debido al contenido de calcio en Ionosteril, pueden formarse precipitados al emplear medicamentos que contengan oxalato, fosfato, carbonato o bicarbonato.

Envase.

500 ml en frascos de plástico. 10 frascos con prospecto en cajas de cartón.

500 ml en bolsa Freeflex Nº1.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Alemania.

Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Germany.

Titular del registro.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Dirección del titular del registro.

Else-Kroner-Strasse, 1,

61352 Bad Homburg, V.d.H. Alemania.

Else-Kroner-Strasse, 1,

61352 Bad Homburg, V.d.H. Germany.