Ionosteril

INSTRUKCJA do stosowania leku JONOSTERIL

Skład:

substancje czynne: 1 l roztworu zawiera:

Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, kwas solny rozcieńczony, sodu wodorotlenek.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór;

pH = 5,0 – 7,0.

Zasadowość miareczkowana – 1 – 10 mmol NaOH/l.

Teoretyczna osmolarność – 291 mosmol/l.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwory stosowane do korygowania zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Elektrolity. Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ionosteril jest izotonicznym roztworem elektrolitowym (zrównoważonym roztworem elektrolitowym) zawierającym główne kationy, których stężenie jest zrównoważone zgodnie ze składem osocza krwi, stosowanym w celu korekty zaburzeń równowagi cieczy i elektrolitów. Elektrolity stosowane są w celu przywrócenia i utrzymania normalnych warunków osmotycznych w przestrzeni pozakomórkowej i wewnątrzkomórkowej. Acetylan ulega utlenieniu i wpływa na alkalizację równowagi. Dzięki zawartym w Ionosterilu anionom metabolicznym, roztwór ten może być również stosowany u pacjentów z tendencją do rozwoju acidosis.

Elektrolity Na+, K+, Mg++, Ca++ oraz Cl- służą do przywracania lub korekty homeostazy wodno-elektrolitowej (w tym objętości krwi, równowagi osmotycznej, stanu kwasowo-zasadowego, a także działania specyficznych jonów). Organiczny anion octanu ulega metabolizmowi do wodorowęglanu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu roztwór w pierwszej kolejności wypełnia przestrzeń międzycząsteczkową (przestrzeń międzykomórkową), która stanowi 2/3 przestrzeni pozakomórkowej. Tylko 1/3 podanego objętościowo roztworu pozostaje w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, dlatego roztwór ten wykazuje jedynie krótkotrwałe efekty hemodynamiczne.

Nerki są głównym regulatorem równowagi wodnej. Sód, magnez i chlorek są wydalane z moczem, a także w niewielkim stopniu przez skórę i przewód pokarmowy. 90% potasu wydzielane jest z moczem, a 10% – przez przewód pokarmowy. Poszczególne składniki roztworu nie wykazują negatywnych właściwości farmakokinetycznych przy jednoczesnym stosowaniu w roztworze do wlewu dożylnej infuzji. Wydalanie elektrolitów zależy od indywidualnych potrzeb, sytuacji metabolicznej oraz funkcji nerek u pacjenta.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Uzupełnienie objętości cieczy i elektrolitów u pacjentów z zrównoważonym bilansem kwasowo-zasadowym oraz przy istniejącym lub zagrożeniu wystąpienia acidozy.
• Krótkotrwałe uzupełnienie wewnątrznaczyniowej objętości cieczy.
• Izotoniczne odwodnienie o różnym pochodzeniu.
• Hipotoniczne odwodnienie.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
• Nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja).
• Hiperkaliemia.
• Opuchlizna, hipertoniczne odwodnienie, ciężka niewydolność nerek lub serca.

Dodatkowe przeciwwskazania przy podskórnej aplikacji:

• Ciężkie odwodnienie.
• Stan zagrożenia życia, takie jak wstrząs, kolaps, sepsa, ciężkie zaburzenia elektrolitowe.
• Infekcje skóry lub choroby alergiczne skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Szczególne środki ostrożności.

Stosować wyłącznie przezroczysty roztwór z nieuszkodzonego opakowania. Roztwór należy stosować tylko za pomocą sterylnego zestawu do wlewania i bezpośrednio po otwarciu pojemnika. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewania należy stosować natychmiast po dodaniu jakichkolwiek składników. W przypadku niemożności natychmiastowego zastosowania roztwór po zmieszaniu należy przechowywać w odpowiednich warunkach (nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8 °C).

Wszelkie niewykorzystane resztki leku po jednorazowym zastosowaniu należy zniszczyć. Stosować z zachowaniem zasad aseptyki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ produkt zawiera elektrolity, przy podawaniu Ionosteril należy zazwyczaj uwzględnić następujące interakcje:

Sód: kortykosteroidy mogą prowadzić do zatrzymania sodu i cieczy (opuchlizna i nadciśnienie).

Potas: moczówki oszczędzające potas (Amilorid, Spironolakton, Triamteren, pojedynczo lub w kombinacji) (ryzyko hiperkaliemii); Suxametonium (ryzyko hiperkaliemii); Takrolimus, Cyklosporyna (ryzyko hiperkaliemii); inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II (ryzyko hiperkaliemii). Hiperkaliemia może zagrażać życiu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Wapń: glikozydy nasercowe (zwiększona toksyczność glikozydów pod wpływem wapnia); moczówki tiazydowe (ryzyko hiperkalcemii); witamina D (ryzyko hiperkalcemii).

Podskórne podanie: inhibitory krzepnięcia mogą zwiększyć ryzyko opóźnienia hemostazy.

Szczególne wskazania.

Przy długotrwałym stosowaniu w dużych objętościach konieczna jest kontrola elektrolitów we krwi i moczu oraz diurezy.

Należy stosować Ionosteril z ostrożnością i ściśle przestrzegać ogólnych środków bezpieczeństwa u pacjentów z następującymi chorobami:

• Hipertriglicerydemia.
• Hiperchloridemia.
• Hiperkalcemia.
• Niewydolność nerek (z powodu zawartości sodu, potasu i wapnia w roztworze do infuzji).
• Choroby układu sercowo-naczyniowego (z powodu zawartości sodu i potasu).
• Choroby ograniczające spożycie sodu (np. generalizedne obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie, eklampsja).
• Stan, które mogą prowadzić do hiperkaliemii (np. niewydolność nadnerczy, duże uszkodzenia tkanek, takie jak ciężkie oparzenia).
• Choroby towarzyszące podwyższonemu poziomowi witaminy D, takie jak gruźlica (z powodu zawartości wapnia).

Z uwagi na zawartość wapnia w leku należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Należy przestrzegać ogólnych środków bezpieczeństwa, aby uniknąć ekstrawazacji roztworu podczas infuzji.
• Nie należy stosować tego samego urządzenia do jednoczesnego wprowadzania roztworu i przetaczania krwi.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u których prowadzi się terapię lekami przeciwkrzepliwymi (np. warfaryną) przy podaniu podskórnie.

U dzieci z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu laktonu lek należy stosować wyłącznie po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Przy podaniu podskórnie miejsce wstrzyknięcia nie powinno być uszkodzone ani obwodnie obrzękłe. W przypadku wystąpienia bólu podczas podania podskórnie należy zmniejszyć szybkość infuzji i w razie potrzeby zmienić miejsce wstrzyknięcia.

Podczas wprowadzania infuzji pod ciśnieniem w stanach nagłych należy usunąć lub odsysać całe powietrze z pojemnika lub układu, ponieważ istnieje niebezpieczeństwo embolii powietrznej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie dożylne. Brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania podskórnego w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W przypadku eklampsji Ionosteril należy stosować wyłącznie po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ionosteril nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi automatycznymi systemami.

Sposób stosowania i dawki.

Do wstrzykiwania dożylnego i podskórnej infuzji. Dawkowanie dobiera się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i przepisuje się zgodnie z indywidualnymi potrzebami w zakresie płynów i elektrolitów. Należy wziąć pod uwagę stosowanie towarzyszących leków.

Dawkowanie przy podaniu dożylnym.

Dorośli (w tym pacjenci w wieku podeszłym) oraz dzieci od 12. roku życia:

Prędkość infuzji

Maksymalna prędkość infuzji zależy od stanu klinicznego pacjenta.

Wyrównanie zaburzeń elektrolitowych i wodnych

Prędkość infuzji powinna wynosić 5 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 350 ml/godz. przy masie ciała 70 kg).

Krótkotrwałe uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej

W przypadku krótkotrwałego uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej objętość roztworu do infuzji powinna być 3–4 razy większa niż objętość utraconej krwi. W przypadku dużych utrat krwi należy rozważyć podanie środków koloidalnych.

Maksymalna dawka dobową

Maksymalna dawka dobową zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta w zakresie płynów i elektrolitów.

Wyrównanie zaburzeń elektrolitowych i wodnych

Objętość podanego roztworu nie powinna przekraczać 40 ml/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 5,48 mmol sodu i 0,16 mmol potasu/kg masy ciała/dobę).

Krótkotrwałe uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej

Objętość roztworu do podania określa się wyłącznie na podstawie indywidualnego stanu klinicznego pacjenta, dlatego maksymalna dawka dobową nie jest ustalona.

Dzieci.

Prędkość infuzji może się różnić w zależności od stanu klinicznego i wieku dziecka.

Prędkość infuzji:

Zalecana dawka dobową

Korygowanie zaburzeń równowagi elektrolitowej i wodnej

Maksymalna dawka dobową dostosowuje się indywidualnie w zależności od wieku i stanu klinicznego pacjenta. Ogólnie objętość podanego roztworu nie powinna przekraczać 40 ml/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 5,48 mmol sodu i 0,16 mmol potasu/kg masy ciała/dobę). W razie potrzeby należy uwzględnić indywidualne dodatkowe zapotrzebowanie na płyn lub potas.

Krótkoterminowe uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej (przy dużych utratach płynu pozakomórkowego)

Objętość roztworu niezbędną do podania określa się wyłącznie na podstawie indywidualnego stanu klinicznego pacjenta, dlatego maksymalna dawka dobową nie jest ustalona.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki podania sodu. Maksymalna dawka dobową podania sodu wynosi 20–40 ml/kg masy ciała/dobę (co odpowiada ~3–5 mmol sodu/kg masy ciała/dobę).

Dawkowanie przy podaniu podskórnej.

Dorośli (w tym pacjenci w wieku podeszłym) oraz dzieci od 12. roku życia:

Zalecana szybkość infuzji

Szybkość podania infuzji zależy od potrzeb i tolerancji pacjenta. Zazwyczaj szybkość infuzji wynosi 20–125 ml/godz. i nie powinna przekraczać 125 ml/godz.

Maksymalna dawka dobową

Dawka dobową zazwyczaj wynosi 500–2000 ml/dobę.

Maksymalna dawka dobową zależy od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta i wynosi 3000 ml. Do 1500 ml objętości można podawać w jednym miejscu iniekcji. W przypadku objętości przekraczających tę granicę należy wybrać inne miejsce iniekcji.

Podawanie podskórne wskazane jest do uzupełnienia objętości płynów i elektrolitów oraz do leczenia łagodnej lub umiarkowanej dehydratacji.

Ionosteril należy stosować zgodnie z wskazaniami. Czas trwania podawania podskórnego nie powinien przekraczać 30 dni.

Dzieci.

Stosowanie Ionosterilu w podawaniu podskórnym u dzieci nie jest zalecane.

Przedawkowanie.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub przekroczenia szybkości podania Ionosterilu może wystąpić hiperhydratacja lub obciążenie sodem, z ryzykiem wystąpienia obrzęków, szczególnie w przypadkach chorób towarzyszących zaburzeniom wydalania sodu przez nerki. Może również dojść do zaburzeń równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

Leczenie przy przedawkowaniu: przerwać infuzję, zwiększyć wydalanie nerkowe i odpowiednie ujemne bilansowanie; w przypadku oligoanurii, w razie potrzeby, stosować hemodializę.

Niepożądane reakcje.

Częstość występowania niepożądanych reakcji:

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Niekorzystne: reakcje nadwrażliwości w postaci pokrzywki, związane z dożylonym podawaniem soli magnezu.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania

Rzadkie: reakcje febrylne, zapalenie w miejscu podania, ból miejscowy lub reakcje, podrażnienie żył, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu iniekcji (zapalenie), siniaki, obrzęki, tachykardia.

Nieznane: po podaniu podskórnej możliwe są miejscowe obrzęki.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ze względu na zawartość wapnia w preparacie Ionosteril mogą powstawać osady podczas stosowania leków zawierających szczawian, fosforan, węglan lub wodorowęglan.

Opakowanie.

500 ml w butelkach z tworzywa sztucznego. 10 butelek z instrukcją dla zastosowania medycznego w tekturowych pudełkach.

500 ml w worku Freeflex nr 1.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Niemcy.

Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Germany.

Wnioskodawca.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Lokalizacja wnioskodawcy.

Else-Kroner-Strasse, 1,

61352 Bad Homburg, V.d.H. Niemcy.

Else-Kroner-Strasse, 1,

61352 Bad Homburg, V.d.H. Germany.