Йогексол-юф
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЙОГЕКСОЛ-ЮФ (IOHEXOL-UF)
Состав:
действующее вещество: йогексол;
1 мл раствора содержит йогексола 755 мг (в пересчете на йод 350 мг);
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, кислота хлористоводородная концентрированная*, натрия гидроксид*, вода для инъекций.
* Регуляторы pH.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Йогексол. Код АТХ V08AB02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Йогексол — это неионный, мономерный, трийодированный, водорастворимый рентгеноконтрастный препарат.
При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было выявлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.
Фармакокинетика
Распределение
Связывание препарата Йогексол-ЮФ с белками плазмы крови настолько низкое (менее 2 %), что не имеет клинического значения и может не учитываться.
Биотрансформация
Метаболитов препарата не выявлено.
Экскреция
Приблизительно 100 % введенного внутривенно йогексола выводится почками в неизмененном виде в течение 24 часов у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа.
Доклинические данные безопасности
Йогексол обладает очень низкой токсичностью при внутривенном введении у мышей и крыс. Исследования на животных показали, что йогексол имеет очень низкий уровень связывания с белками плазмы крови и эффективно экскретируется почками. Токсичность для сердечно-сосудистой и нервной систем низкая.
Клинические характеристики
Показания
Лекарственное средство Йогексол-ЮФ предназначено только для проведения диагностических исследований.
Рентгеноконтрастное средство для проведения у детей и взрослых ангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ).
Субарахноидальное введение при проведении люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии и КТ базальных цистерн.
Артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография (ЭРП), эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП), герниография, гистеросальпингография, сиалография и исследования желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам препарата.
Выраженный тиреотоксикоз.
Особые меры безопасности
Препарат Йогексол-ЮФ, как и все средства для парентерального введения, перед применением следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки. Препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового использования.
Неиспользованный препарат или отходы, образовавшиеся в результате его применения, необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дополнительные инструкции для автоинжектора/помпы:
Флаконы объемом 500 мл контрастного вещества следует использовать только с автоинжекторами/помпами, предназначенными для этого объема. Прокол следует осуществлять только один раз. Катетер, соединяющий автоинжектор/помпу и пациента, необходимо менять после каждого применения.
Неиспользованные остатки контрастного средства во флаконе и соединительных трубках необходимо утилизировать в конце рабочего дня. При необходимости можно использовать флаконы меньшего размера. При использовании необходимо соблюдать инструкции производителя автоинжектора/помпы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Применение йодсодержащих контрастных веществ пациентам с сахарным диабетом, которые принимают метформин, может привести к обратимому нарушению функции почек и лактоацидозу (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты, которые принимали интерлейкин-2 и интерфероны менее чем за две недели до исследования, склонны к отдаленным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).
Совместное применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить порог судорожной активности и, следовательно, увеличить риск возникновения судорог, связанных с применением контрастных веществ.
Одновременное применение контрастных веществ с бета-блокаторами может снизить порог гиперчувствительных реакций, а также требовать более высоких доз бета-агонистов при лечении реакций гиперчувствительности.
Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность механизмов кардиоваскулярной компенсации изменений артериального давления.
Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функции щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.
Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в день обследования.
Особенности применения
Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств
Гиперчувствительность
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с известными реакциями гиперчувствительности в анамнезе препараты применяют только при наличии абсолютных показаний.
Пациентам с риском непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами H1- и H2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы.
У пациентов с бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма.
Риск возникновения тяжелых побочных реакций на препарат Йогексол-ЮФ очень низок. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызывать угрожающие жизни, летальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата такие симптомы, как ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине на случай возникновения серьезной побочной реакции заранее следует иметь в наличии необходимые препараты, оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания неотложной помощи. При развитии шока необходимо немедленно прекратить введение контрастного вещества и, при необходимости, начать специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого внутривенного доступа во время проведения рентгеноконтрастного исследования.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно пациенты с астмой, могут иметь более низкий порог возникновения бронхоспазма и быть менее чувствительными к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз. У таких пациентов также могут наблюдаться атипичные проявления анафилаксии, которые могут ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются в виде незначительных респираторных или кожных симптомов, таких как несколько затрудненное дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангионевротический отек, подглоточный отек, бронхоспазм и шок, встречаются редко. Эти реакции обычно возникают в течение одного часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако такие реакции гиперчувствительности редко угрожают жизни и в основном влияют на кожу.
Наблюдение за пациентом
Пациент должен находиться под тщательным наблюдением в течение 30 минут после последнего введения контрастного вещества, поскольку большинство побочных реакций возникает в этот период времени.
Коагулопатия
Сообщалось о серьезных, редко летальных, тромбоэмболических осложнениях, приводивших к инфаркту миокарда и инсульту, во время проведения ангиокардиографических процедур с применением как ионных, так и неионных контрастных препаратов. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует строго соблюдать методики ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например, раствором натрия хлорида 0,9 % с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.
При катетеризации следует учитывать, что на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять не только контрастное вещество, но и другие факторы, такие как продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, наличие основных заболеваний и сопутствующее применение лекарственных средств.
Процедура обследования должна быть максимально короткой.
Необходимо наблюдать за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии).
В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества in vitro оказывают более слабое ингибирующее действие на коагуляцию.
Гидратация
Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратацию). При необходимости гидратацию проводят внутривенно до полного выведения контрастного вещества из организма.
Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для новорожденных, детей младшего возраста, пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжелым общим состоянием.
У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный баланс и наблюдать за симптомами снижения уровня кальция в сыворотке крови.
В связи с риском дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию для профилактики риска развития острого повреждения почек.
Пациенты с риском развития тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед любым применением йодсодержащих контрастных веществ.
Новорожденным, матери которых во время беременности получали йодсодержащие контрастные вещества, следует проверить функцию щитовидной железы в течение первой недели жизни.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией из-за риска развития аритмии или нарушений гемодинамики, особенно при интракоронарном, лево- и правожелудочковом применении контрастных веществ (см. раздел «Побочные реакции»).
Особенно склонны к кардиальным осложнениям пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, поражениями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.
Чаще реакции с ишемическими изменениями на ЭКГ и аритмией возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе.
У пациентов с сердечной недостаточностью внутрисосудистое введение контрастных веществ может вызвать отек легких.
Нарушения ЦНС
Пациенты с острыми церебральными патологиями, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций наблюдается у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью.
Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении контрастных веществ, таких как йогексол (см. раздел «Побочные реакции»). Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться такими симптомами и признаками неврологической дисфункции, как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек головного мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней.
Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в ткани мозга и могут привести к возможным реакциям ЦНС, например, энцефалопатии.
Следует с осторожностью применять препарат внутрисосудисто пациентам с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, пациентам с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или прогрессирующим церебральным атеросклерозом. При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию следует прекратить применение йогексола и начать соответствующее лечение.
Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усиливаться при применении контрастных средств.
Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, с инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутрисосудистого введения. Внутрисосудистое введение контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями.
В отдельных случаях наблюдалась временная потеря слуха или глухота после миелографии, что, вероятно, может быть связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.
Почки
Применение йодсодержащих контрастных веществ может вызвать повышение уровня креатинина в сыворотке крови и острое повреждение почек. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов, относящихся к группе риска, а именно пациентов с сахарным диабетом и пациентов с нарушением функции почек.
Другие факторы предрасположенности к нежелательным почечным реакциям: предшествующая почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и множественные инъекции, непосредственное введение контрастных средств в почечную артерию, воздействие последующих нефротоксинов, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемия (миеломатоз и макроглобулинемия Вальденстрома, плазмоцитома) или дислипопротеинемия.
Меры по профилактике побочных реакций:
- выявление пациентов, относящихся к группе риска;
- обеспечение при необходимости адекватной гидратации путем проведения внутривенной инфузии, которую начинают до введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками;
- профилактика дополнительной нагрузки на почки путем избегания применения нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, сдавления артерий, проведения ангиопластики почечной артерии, значительных хирургических вмешательств до выведения контрастного вещества из организма;
- уменьшение дозы до минимума;
- отсрочка повторного обследования контрастными веществами до восстановления функции почек в соответствии с показателями, наблюдавшимися до последнего введения препарата.
Контрастные средства могут быть назначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе. Нет необходимости в коррекции интервала времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа.
Пациенты с сахарным диабетом, получающие терапию метформином
Применение йодсодержащих контрастных веществ пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, особенно пациентам с нарушением функции почек, может привести к лактоацидозу.
Для профилактики лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного средства необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять профилактические меры в нижеперечисленных случаях:
- Пациенты с показателями расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м² (что соответствует хронической болезни почек (ХБП) 1 или 2 стадии) не нуждаются в изменении режима применения метформина.
- Пациенты с показателями рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м² (ХБП 3 стадии):
- пациенты с показателями рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м² не нуждаются в изменении режима применения метформина при внутривенном введении контрастного препарата;
- пациентам, которым применяют контрастный препарат путем внутрисосудистой инъекции, и пациентам с показателями рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м², которым контрастный препарат вводится внутривенно, прием метформина следует прекратить за 48 часов до введения контрастного средства и возобновить через 48 часов после введения контрастного средства, если не наблюдается ухудшения функции почек.
- Пациентам с показателями рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м² (ХБП 4 и 5 стадии) или с сопутствующими заболеваниями, провоцирующими снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан; таким пациентам следует избегать введения йодсодержащих контрастных веществ.
- У экстренных пациентов, у которых функция почек нарушена или ее состояние неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза относительно проведения обследования с применением контрастного препарата; прием метформина следует прекратить на время введения контрастного вещества; после процедуры обследования необходим мониторинг состояния пациента на наличие признаков лактоацидоза; если показатели креатинина сыворотки крови/рСКФ не изменились по сравнению с соответствующими показателями до проведения обследования, прием метформина следует возобновить через 48 часов после введения контрастного средства.
- Пациентам с показателями рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м² (ХБП 4 и 5 стадии) или с сопутствующими заболеваниями, провоцирующими снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан; таким пациентам следует избегать введения йодсодержащих контрастных веществ.
- Пациенты с показателями рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м² (ХБП 3 стадии):
Пациенты с нарушением как почечной, так и печеночной функции
Особое внимание следует уделить пациентам с тяжелым нарушением как почечной, так и печеночной функции, поскольку у них возможна существенная задержка клиренса контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для рентгенологических процедур.
Миастения
Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.
Феохромоцитома
При выполнении инвазивных процедур пациентам с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонического криза.
Нарушение функции щитовидной железы
Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря содержанию в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяющегося при дейодировании. Это может вызвать гипотиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных пациентов.
К группе риска относятся пациенты с наличием, но еще не выявленным гипертиреозом, поэтому пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо оценивать функцию щитовидной железы до проведения обследования, если подозреваются вышеуказанные состояния.
Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациенту не требуется сканирование щитовидной железы, проверка ее функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодсодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, влияет на результаты анализа на определение уровня гормонов и поглощения йода щитовидной железой или метастазов рака щитовидной железы, пока экскреция йода с мочой не нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сообщалось о нарушении функции щитовидной железы, на что указывают гипотиреоз или транзиторное подавление функции щитовидной железы, после введения йодсодержащих контрастных веществ взрослым пациентам и детям, включая новорожденных. Некоторым пациентам пришлось проходить лечение от гипотиреоза, см. также раздел «Дети».
Тревожные состояния
При выраженном состоянии тревоги может быть назначен седативный лекарственный препарат.
Серповидноклеточная анемия
Контрастные средства могут вызывать развитие болезни у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутрисосудистом введении.
Другие факторы риска
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьезного васкулита или синдрома Стивенса – Джонсона.
Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пациентов пожилого возраста, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств.
Экстравазация
Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) редко сопровождался местной болью, отеком и эритемой, что обычно проходило без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и даже некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднятие и охлаждение места введения инъекции. При развитии компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.
Особенности применения у детей
Особое внимание следует уделять детям в возрасте до 3 лет, поскольку случаи снижения функции щитовидной железы в раннем возрасте могут оказывать вредное влияние на моторику, слух и когнитивное развитие и могут потребовать временной заместительной терапии Т4. Сообщалось, что частота возникновения гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, которым вводили йодсодержащие контрастные средства, составляла от 1,3 % до 15 % в зависимости от возраста субъектов и дозы йодсодержащего контрастного средства и чаще наблюдалась у новорожденных и недоношенных детей. Новорожденные также могут испытывать негативное влияние йодсодержащих препаратов через мать во время беременности. Функцию щитовидной железы следует оценивать у всех пациентов в возрасте до 3 лет после введения йодсодержащих контрастных веществ. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость назначения соответствующего лечения и контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации.
Необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата, особенно новорожденным и детям младшего возраста. Применение нефротоксичных препаратов следует прекратить. В зависимости от возраста снижается СКФ у новорожденных, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.
У детей в возрасте до одного года, особенно у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят особенно легко.
Интратекальное введение
После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее одного часа, лежа с приподнятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого пациента можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима необходимо сохранять приподнятое положение головы и груди в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за обследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты не должны оставаться одни в течение первых 24 часов после исследования.
Церебральная ангиография
У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой артериальной гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста, инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или снижение артериального давления, могут возникать чаще.
Ангиография
Во время проведения процедуры возможна травма артерии, вены, аорты и соседних органов, плевроцентез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.
Применение в период беременности или лактации
Беременность
Результаты экспериментальных доклинических исследований, касавшихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на наличие прямого или косвенного вредного воздействия.
Безопасность применения препарата Йогексол-ЮФ в период беременности не установлена. По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подходить к назначению рентгенологического исследования, с контрастным средством или без него, из-за возможного риска.
Препарат Йогексол-ЮФ во время беременности следует применять только в случае острой необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Помимо избегания лучевого воздействия, при оценке соотношения польза/риск следует также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.
У новорожденных, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных веществ в период внутриутробного развития, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. раздел «Особенности применения»).
Лактация
Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и в минимальном количестве абсорбируются в кишечнике. После введения йодсодержащих контрастных средств женщине можно продолжать грудное вскармливание в обычном режиме.
В исследовании количество йогексола, выделенного в грудное молоко в течение первых 24 часов после введения, составило 0,5 % дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, поступающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2 % детской дозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами в течение одного часа после последнего введения или в течение 24 часов после интратекального введения (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение следует принимать индивидуально.
Способ применения и дозы
Дозировка
Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объёма сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объём йода, как и для других содержащих йод рентгеноконтрастных средств. Перед и после применения контрастного вещества, как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма пациента.
Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального, интратекального применения и внутриполостного введения.
Способ применения
Следующие схемы дозирования следует использовать в качестве ориентировочных:
| Показания/Исследования |
Концентрация |
Дозы |
Примечания |
| Внутривенное введение |
|||
| Урография Взрослые Дети < 7 кг Дети > 7 кг |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл |
40–80 мл 40–80 мл 3 мл/кг 2 мл/кг |
В отдельных случаях могут быть введены дозы более 80 мл макс. доза 40 мл |
| Флебография (нижние конечности) |
300 мг йода/мл |
20–100 мл на каждую конечность |
|
| Цифровая субтракционная ангиография |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
20–60 мл/инъекцию 20–60 мл/инъекцию |
|
| Контрастное усиление при КТ Взрослые Дети |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл |
100–200 мл 100–150 мл 1–3 мл/кг массы тела, до 40 мл |
Общее количество йода в инъекции обычно составляет до 30–60 г В отдельных случаях возможно введение до 100 мл |
| Внутриартериальное введение |
|||
| Ангиография Дуга аорты Селективная церебральная ангиография Аортография Ангиография бедренных артерий Другие виды |
300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
30–40 мл/инъекцию 5–10 мл/инъекцию 40–60 мл/инъекцию 30–50 мл/инъекцию Зависит от метода исследования |
Доза на одну инъекцию зависит от места введения |
| Кардиоангиография Взрослые Левый желудочек и корень аорты Селективная коронарография Дети |
350 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
30–60 мл/инъекцию 4–8 мл/инъекцию в зависимости от возраста, массы тела и патологии |
макс. доза 8 мл/кг |
| Цифровая субтракционная ангиография |
300 мг йода/мл |
1–15 мл/инъекцию |
В зависимости от места введения могут использоваться большие объемы (до 30 мл) |
| Интратекальное введение |
|||
| Миелография* Шейная миелография (люмбальное введение) Шейная миелография (латеральное шейное введение) |
300 мг йода/мл 300 мг йода/мл |
7–10 мл 6–8 мл |
|
| Внутриполостное введение |
|||
| Артография |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
5–15 мл 5–10 мл |
|
| Гистеросальпингография |
300 мг йода/мл |
15–25 мл |
|
| Сиалография |
300 мг йода/мл |
0,5–2 мл |
|
| Исследование желудочно-кишечного тракта Пероральное применение Взрослые Дети Пищевод Недоношенные дети Ректальное применение Дети |
350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл Дозы разводят водой до концентрации 100–150 мг йода/мл |
индивидуально 2–4 мл/кг массы тела 2–4 мл/кг массы тела 2–4 мл/кг массы тела 5–10 мл/кг массы тела |
Максимальная доза – 50 мл Максимальная доза – 50 мл Пример: развести Йогексол-ЮФ водой в соотношении 1:1 или 1:2 |
| Усиление при КТ Пероральное применение Взрослые Дети Ректальное применение Дети |
Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл |
800–2000 мл раствора, в течение определённого времени 15–20 мл раствора/кг массы тела (индивидуально) |
Пример: развести водой в соотношении 1:50 |
*Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.
Дети
Препарат применяют детям.
Сообщалось о возможности развития транзиторного гипотиреоза у недоношенных, новорождённых и других детей в связи с введением содержащих йод контрастных веществ. У недоношенных детей повышена чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоза у грудного ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Мать, кормившая грудью, неоднократно получала йогексол (см. раздел «Особенности применения»).
Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Следует прекратить применение нефротоксических препаратов. Возрастное снижение скорости клубочковой фильтрации у младенцев также может привести к задержке выведения контрастного вещества.
Передозировка
Доклинические данные свидетельствуют о широком терапевтическом окне препарата
Йогексол-ЮФ и отсутствии верхней границы стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Симптоматическая передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек, если доза, введённая пациенту, не превышала 2000 мг йода/кг за ограниченный период времени. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения — 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз.
В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. В последующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. При необходимости применить гемодиализ для удаления избытка препарата. Специфического антидота не существует.
Побочные реакции
Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств)
Ниже приведены возможные основные побочные реакции, связанные с рентгенологическими процедурами с применением неионных мономерных контрастных средств. Информация о побочных реакциях, зависящих от способа применения, указана в соответствующих разделах ниже.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения; лёгкие симптомы могут быть первыми признаками серьёзной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и, при необходимости, провести специфическое лечение с внутривенным введением лекарственных средств.
После применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств часто наблюдается транзиторное повышение креатинина в сыворотке крови, увеличивается риск контрастиндуцированной нефропатии.
Йодизм или йодный паротит — очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, которая может проявляться отёком и болью в слюнных железах в течение периода до 10 дней после исследования.
Определение частоты побочных реакций основано на внутренней клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, охватывающих более 200 000 пациентов.
Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (могут быть опасными для жизни или летальными), включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангиоотёк, отёк гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отёк лёгких. Они могут возникать непосредственно после введения препарата и могут указывать на развитие шокового состояния. Кожные реакции гиперчувствительности могут возникнуть через несколько дней после введения.
Очень редко: анафилактические/анафилактоидные реакции (могут угрожать жизни или привести к летальному исходу).
Частота неизвестна: анафилактический/анафилактоидный шок (может угрожать жизни или привести к летальному исходу).
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальная обморок.
Со стороны сердца
Редко: брадикардия.
Сосудистые нарушения
Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: тошнота.
Редко: рвота, боль в животе.
Очень редко: диарея.
Частота неизвестна: увеличение размеров слюнных желез.
Общие нарушения
Часто: ощущение жара.
Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовагальные реакции.
Редко: пирексия.
Очень редко: озноб (дрожь).
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым, внутрьартериальным и внутривенным введением
Пожалуйста, сначала прочитайте подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеуказанная частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ.
Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться при внутрьартериальном введении, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное вещество в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, возможно нарушение функции этого органа.
Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы
Частота неизвестна: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.
Со стороны психики
Частота неизвестна: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность.
Со стороны нервной системы
Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость.
Очень редко: судороги, нарушение сознания, цереброваскулярное нарушение, нарушения чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор.
Частота неизвестна: транзиторная моторная дисфункция (включая нарушение речи, афазию, дизартрию), транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, кому, ретроградную амнезию, гемипарез, дезориентацию и отёк головного мозга).
Со стороны органов зрения
Редко: нарушения зрения (включая диплопию, нечёткость зрения).
Частота неизвестна: транзиторная корковая слепота.
Со стороны органов слуха и равновесия
Частота неизвестна: транзиторная потеря слуха.
Со стороны сердца
Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию).
Очень редко: инфаркт миокарда, боль в груди.
Частота неизвестна: тяжёлые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз.
Сосудистые нарушения
Очень редко: приливы.
Частота неизвестна: шок, артериальный спазм, тромбофлебит, тромбоз.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс.
Редко: кашель, остановка дыхания.
Очень редко: одышка.
Частота неизвестна: тяжёлые респираторные симптомы и признаки, отёк лёгких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Частота неизвестна: буллёзный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами, обострение псориаза, эритема, дерматит, связанный с действием препарата, отслоение кожи.
Со стороны пищеварительной системы
Редко: диарея.
Частота неизвестна: обострение панкреатита.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: артралгия, мышечная слабость, спазм костно-мышечной системы, боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: острое поражение почек.
Частота неизвестна: повышение уровня креатинина в крови.
Общие нарушения и изменения в месте введения
Нечасто: боль и дискомфорт.
Редко: астеническое состояние (включая недомогание, утомление).
Частота неизвестна: реакции в месте введения, включая экстравазацию.
Травмы, отравления и процедурные осложнения
Частота неизвестна: йодизм.
Интратекальное введение
Пожалуйста, сначала прочитайте подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеуказанная частота побочных реакций связана только с интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ.
Побочные реакции могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение в большей степени связаны с понижением давления в субарахноидальном пространстве из-за попадания спинномозговой жидкости в место пункции. Чтобы минимизировать снижение давления, следует избегать чрезмерного выведения спинномозговой жидкости.
Со стороны психики
Частота неизвестна: спутанность сознания, возбуждение, тревожность.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль (может быть сильной и продолжительной).
Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).
Редко: судороги, головокружение.
Частота неизвестна: аномальная электроэнцефалограмма, менингизм, эпилептический статус, моторная дисфункция (включая нарушение речи, афазию и дизартрию), парестезии, гипестезии, сенсорные нарушения, транзиторная индуцированная контрастом энцефалопатия (включая транзиторную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию, гемипарез).
Со стороны органов зрения
Редко: нарушения зрения (включая диплопию и нечёткость зрения).
Частота неизвестна: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.
Со стороны органов слуха и равновесия
Частота неизвестна: транзиторная потеря слуха.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Редко: боль в шее, боль в спине.
Частота неизвестна: мышечные спазмы.
Общие нарушения и изменения в месте введения
Редко: боль в конечностях.
Частота неизвестна: изменения в месте введения.
Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением
Пожалуйста, сначала прочитайте подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеуказанная частота побочных реакций связана только с внутриполостным введением неионных мономерных контрастных веществ.
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
Со стороны пищеварительной системы
Часто: панкреатит, повышение уровня амилазы в крови.
Пероральное применение
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.
Нечасто: боль в животе.
Гистеросальпингография (ГСГ)
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто: боль в нижних отделах живота.
Артрография
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: артрит.
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Очень часто: боль.
Миелография
Общие нарушения и изменения в месте введения
Частота неизвестна: постпроцедурная боль.
Отдельные побочные реакции
Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»).
Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжёлой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели повышенный риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).
В отдельных случаях контрастное вещество может проникать через гематоэнцефалический барьер, что приводит к накоплению препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные и сенсорные нарушения, транзиторные нарушения сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»).
Анафилактические реакции и анафилактический шок могут привести к глубокой артериальной гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).
В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отёк, которые обычно проходят без осложнений. Зарегистрированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).
Сообщение о побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке и в защищённом от вторичного рентгеновского излучения месте.
Несовместимость
Данные о совместимости препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Йогексол-ЮФ и не смешивать с другими лекарственными средствами.
Упаковка
По 50 мл во флаконах стеклянных; по 1 флакону в коробке из картона.
По 100 мл в бутылках стеклянных; по 1 бутылке в коробке из картона.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ООО «Юрия-Фарм».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Украина, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.