Jogeksol-Yuf

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Jogeksol-Yuf (IOHEXOL-UF)

Sk³ad:

substancja czynna: jomekstol;

1 ml roztworu zawiera jomekstolu 755 mg (przeliczono na jod 350 mg);

substancje pomocnicze: edetat sodowo-wapniowy, trometamol, kwas solny stê¿ony*, wodorotlenek sodu*, woda do wstrzykiwañ.

* Substancje modyfikuj¹ce pH.

Postaæ leku. Roztwór do wstrzykiwania.

G³ówne cechy fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub jasno¿ó³ty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Przeciwwszczególnie jodowe œrodki kontrastowe rentgenowskie. Wodnorozpuszczalne, niskoosmolalne, nierozszczepne œrodki kontrastowe rentgenowskie. Jomekstol. Kod ATC V08AB02.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Jogeksol to niejonowy, monomeryczny, trójodowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy rentgenowski.

W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników po wewnątrzżylnej iniekcji jogeksolu nie stwierdzono istotnych odchyleń większości parametrów hemodynamicznych, kliniczno-biochemicznych ani parametrów krzepnięcia krwi. Zmiany niektórych badań laboratoryjnych były nieznaczne i nie są uważane za klinicznie istotne.

Farmakokinetyka

Rozkład

Wiązanie leku Jogeksol-Yuf z białkami osocza krwi jest tak niskie (poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i dlatego może być pominięte.

Biotransformacja

Nie stwierdzono metabolitów leku.

Wydalanie

Około 100% podanego wewnątrzżylowo jogeksolu wydala się nerkami w niezmienionej formie w ciągu 24 godzin u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Okres półwydalenia leku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 2 godziny.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Jogeksol charakteryzuje się bardzo niską toksycznością po podaniu dożylnej u myszy i szczurów. Badania na zwierzętach wykazały, że jogeksol ma bardzo niski poziom wiązania z białkami osocza krwi i jest skutecznie wydzielany przez nerki. Toksyczność dla układu sercowo-naczyniowego i układu nerwowego jest niska.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania

Lek Jogeksol-Yuf przeznaczony jest wyłącznie do wykonywania badań diagnostycznych.

Środek kontrastowy do przeprowadzania u dzieci i dorosłych angiografii, urografii, flebografii oraz wzmacniania kontrastu podczas tomografii komputerowej (TK).

Podanie podpajęczynówkowe w trakcie wykonywania mielografii lędźwiowej, torakalnej i szyjnej oraz TK cystern podstawnych.

Artrografia, endoskopowa retrogrodna pancreatografia (ERP), endoskopowa retrogrodna cholangiopankreatografia (ERCP), herniografia, histerosalpingografia, sialografia oraz badania przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze leku.

Urazowy tarczycy.

Szczególne środki ostrożności

Lek Jogeksol-Yuf, podobnie jak wszystkie środki do podania dożylnej, przed zastosowaniem należy wizualnie sprawdzić pod kątem braku cząstek nierozpuszczalnych, zmiany koloru oraz naruszenia integralności opakowania. Lek pobiera się do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem. Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nieużywany lek lub odpady powstałe w wyniku jego zastosowania należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Instrukcje dodatkowe dla autoinjektora/pompy:

Butelki o pojemności 500 ml środka kontrastowego należy stosować wyłącznie z autoinjektorami/pompami przeznaczonymi do tej objętości. Nakłucie należy wykonać tylko raz. Kaniulę łączącą autoinjektor/pompę z pacjentem należy wymieniać po każdym zastosowaniu.

Nieużywane pozostałości środka kontrastowego w butelce oraz w przewodach łączących należy zutylizować na końcu dnia roboczego. W razie potrzeby można stosować butelki o mniejszej pojemności. Należy przestrzegać instrukcji producenta autoinjektora/pompy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod u pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmują metforminę, może prowadzić do odwracalnego zaburzenia funkcji nerek i kwasicy mlekowej (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Pacjenci, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferony mniej niż dwa tygodnie przed badaniem, są skłonni do występowania późnych działań niepożądanych (rumień, objawy grypopodobne lub reakcje skórne).

Współistniejące stosowanie niektórych neuroleptyków lub trójpierścieniowych leków przeciwdrgawkowych może obniżyć próg napadów drgawkowych i tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem środków kontrastowych.

Jednoczesne stosowanie środków kontrastowych z lekami blokującymi receptory beta może zmniejszyć reakcje nadwrażliwości oraz wymagać wyższych dawek agonistów beta w leczeniu reakcji nadwrażliwości.

Leki blokujące receptory beta, substancje vazoaaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagoniści receptorów angiotensyny mogą obniżać skuteczność mechanizmów kompensacyjnych układu krążenia wobec zmian ciśnienia tętniczego.

Wszystkie środki kontrastowe zawierające jod mogą wpływać na diagnostyczne testy oceny czynności tarczycy, wskutek czego zdolność tarczycy do wiązania jodu może być obniżona przez kilka tygodni.

Wysokie stężenie środków kontrastowych w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i związków nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów), dlatego badań laboratoryjnych nie należy wykonywać w dniu badania.

Szczególne środki ostrożności

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania nieliniowych monomerycznych środków kontrastowych

Zwiększona wrażliwość

Obecność w wywiadzie alergii, astmy oraz niepożądanych reakcji na środki kontrastowe zawierające jod wymaga szczególnej uwagi. Dlatego przed zastosowaniem środka kontrastowego należy dokładnie przeanalizować wywiad medyczny. Pacjentom z wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości stosuje się środek kontrastowy wyłącznie w przypadku wskazań absolutnych.

Pacjentom z ryzykiem nietolerancji środków kontrastowych można podać wstępnie kortykosteroidy lub antagonisty receptorów H1 i H2 histaminowych, jednak nie zapobiegają one rozwojowi wstrząsu anafilaktycznego i mogą maskować jego wczesne objawy.

U pacjentów z astmą oskrzelową istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu środka kontrastowego Jogeksol-Yuf jest bardzo niskie. Jednak środki kontrastowe zawierające jod mogą powodować stan zagrożenia życia, śmiertelne reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidealne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od dawki i drogi podania środka kontrastowego takie objawy jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidealną wymagającą leczenia. Z tego powodu należy z góry zapewnić dostępność odpowiednich leków, sprzętu oraz wykwalifikowanego personelu medycznego na wypadek wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej. W przypadku wystąpienia stanu wstrząsowego należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć specyficzne leczenie wewnętrzne dożylne. Zaleca się stosowanie stałej kanulki lub cewnika zapewniającej szybki dostęp dożylny podczas wykonywania badania z kontrastem rentgenowskim.

Pacjenci przyjmujący beta-blokery, szczególnie ci z astmą, mogą mieć niższy próg wystąpienia skurczu oskrzeli i mogą być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenalina, co może wymagać zastosowania wyższych dawek. U takich pacjentów mogą również występować nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być błędnie interpretowane jako reakcje wazowaginalne.

Zazwyczaj reakcje nadwrażliwości objawiają się nieznacznymi objawami oddechowymi lub skórnymi, takimi jak nieznaczne trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry (erytema), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Ciężkie reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podżuchwy, skurcz oskrzeli i wstrząs, występują rzadko. Zazwyczaj te reakcje pojawiają się w ciągu jednej godziny po podaniu środka kontrastowego. W rzadkich przypadkach nadwrażliwość może wystąpić z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak te reakcje rzadko zagrażają życiu i głównie wpływają na skórę.

Obserwacja pacjenta

Pacjent powinien być dokładnie obserwowany przez 30 minut po ostatnim podaniu środka kontrastowego, ponieważ większość działań niepożądanych pojawia się w tym czasie.

Koagulopatia

Zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, powikłania zakrzepowo-zatorowe prowadzące do zawału mięśnia sercowego i udaru podczas wykonywania procedur angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i nieliniowych środków kontrastowych. Podczas wykonywania procedur kateteryzacji naczyń należy bardzo starannie przestrzegać technik badań angiograficznych oraz często przemywać cewniki (np. roztworem chlorku sodu 0,9 % z dodatkiem heparyny), aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy i zatorowości związanych z procedurą.

Podczas kateteryzacji należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastowego na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych mogą wpływać również inne czynniki, takie jak czas trwania badania, liczba wstrzyknięć, rodzaj cewnika i typ strzykawki, obecność chorób współistniejących oraz jednoczesne stosowanie innych leków.

Procedura badania powinna być jak najkrótsza.

Należy obserwować pacjentów z homocystynurią (ryzyko rozwoju zakrzepicy i zatorowości).

W przeciwieństwie do jonowych środków kontrastowych, nieliniowe środki kontrastowe in vitro wykazują słabszy hamujący wpływ na krzepnięcie krwi.

Hydratacja

Przed i po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu (hydratację). W razie potrzeby hydratację przeprowadza się dożylne aż do całkowitego wydalenia środka kontrastowego z organizmu.

Ma to szczególne znaczenie dla pacjentów z dys- i paraproteinemią, mnierzym szpicem, cukrzycą, zaburzeniami funkcji nerek, hiperurikemią, a także dla noworodków, małych dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym.

U pacjentów z zwiększone ryzyko należy kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową i obserwować objawy obniżenia stężenia wapnia w surowicy krwi.

Ze względu na ryzyko odwodnienia wywołanego przez leki moczopędne, należy najpierw przeprowadzić nawodnienie wodno-elektrolitowe w celu zapobiegania ryzyku ostrego uszkodzenia nerek.

Pacjentów z ryzykiem rozwoju tarczycy toksycznej należy dokładnie zbadać przed każdym zastosowaniem środków kontrastowych zawierających jod.

Noworodkom, których matki w czasie ciąży otrzymywały środki kontrastowe zawierające jod, należy sprawdzić funkcję tarczycy w ciągu pierwszego tygodnia życia.

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego

Środek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego i nadciśnieniem płucnym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń hemodynamiki, szczególnie przy zastosowaniu środka kontrastowego do tętnic wieńcowych, lewej i prawej komory serca (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Szczególnie narażeni na powikłania sercowe są pacjenci z niewydolnością serca, ciężką chorobą niedokrwienną serca, niestabilną dławicą piersiową, chorobami zastawkowymi, przebytym zawałem mięśnia sercowego, by-passami wieńcowymi i nadciśnieniem płucnym.

Reakcje z objawami niedokrwienia w EKG i zaburzeniami rytmu serca częściej występują u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.

U pacjentów z niewydolnością serca wewnątrznaczyniowe podanie środków kontrastowych może spowodować obrzęk płuc.

Zaburzenia układu nerwowego

Pacjenci z ostrymi chorobami mózgu, guzami mózgu i padaczką są narażeni na napady drgawkowe i wymagają szczególnej uwagi. Zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek i reakcji neurologicznych obserwuje się u pacjentów uzależnionych od alkoholu i narkotyków.

Zgłaszano przypadki wystąpienia encefalopatii po zastosowaniu środków kontrastowych, takich jak jogeksol (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Encefalopatia wywołana środkiem kontrastowym może objawiać się takimi objawami i oznakami dysfunkcji neurologicznej, jak ból głowy, zaburzenia wzroku, ślepotę korową, dezorientację, drgawki, utratę koordynacji, hemiparzę, afazję, utratę przytomności, śpiączkę i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu jogeksolu i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.

Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środków kontrastowych do tkanek mózgu i mogą prowadzić do możliwych reakcji ze strony układu nerwowego, np. encefalopatii.

Środek należy stosować z ostrożnością dożylne pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym lub ostrym krwawieniem do wnętrza czaszki, a także pacjentom z chorobami spowodowanymi uszkodzeniem bariery krew-mózg, pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą demielinizacją lub postępującym zanikiem tętnic mózgowych. W przypadku podejrzenia encefalopatii wywołanej środkiem kontrastowym należy przerwać stosowanie jogeksolu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Objawy neurologiczne spowodowane przerzutami, procesami zwyrodnieniowymi lub zapalnymi mogą się nasilać po zastosowaniu środków kontrastowych.

Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, z udarem lub częstymi przemijającymi napadami niedokrwiennymi mają zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych wywołanych po wewnątrz tętniczym podaniu. Wewnątrz tętnicze podanie środków kontrastowych może spowodować skurcz naczyń z późniejszymi niedokrwiennymi powikłaniami mózgowymi.

W pojedynczych przypadkach obserwowano tymczasową utratę słuchu lub głuchotę po mielografii, co najprawdopodobniej może być związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku punkcji lędźwiowej.

Reakcje nerkowe

Zastosowanie środków kontrastowych zawierających jod może powodować wzrost stężenia kreatyniny w surowicy krwi i ostre uszkodzenie nerek. Szczególną ostrożność należy zachować podczas badania pacjentów należących do grupy ryzyka, a mianowicie chorych na cukrzycę i pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Inne czynniki predysponujące do niepożądanych reakcji nerkowych: uprzednia niewydolność nerek po zastosowaniu środków kontrastowych, choroby nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, postępujący zanik tętnic, niewyrównana niewydolność serca, wysokie dawki środków kontrastowych i wielokrotne wstrzyknięcia, bezpośrednie podanie środka kontrastowego do tętnicy nerkowej, ekspozycja na kolejne nefrotoksyczne substancje, ciężka i przewlekła nadciśnienie tętnicze, hiperurikemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi i makroglobulinemia Waldenströma, plazmacytoma) lub dyslipoproteinemie.

Środki zapobiegające reakcjom niepożądanym:

• wykrycie pacjentów należących do grupy ryzyka;
• zapewnienie w razie potrzeby odpowiedniej hydratacji poprzez przeprowadzenie wlewu dożylnego, rozpoczynanego przed podaniem środka kontrastowego i kontynuowanego do momentu jego wydalenia przez nerki;
• zapobieganie dodatkowemu obciążeniu nerek poprzez unikanie stosowania leków nefrotoksycznych, środków do cholecystografii doustnej, uciskania tętnic, przeprowadzania angioplastyki tętnicy nerkowej, dużych zabiegów chirurgicznych do momentu wydalenia środka kontrastowego z organizmu;
• zmniejszenie dawki do minimum;
• odłożenie powtórnego badania środkami kontrastowymi do momentu przywrócenia funkcji nerek do poziomu obserwowanego przed ostatnim podaniem środka.

Środki kontrastowe mogą być przepisane do przeprowadzenia badań rentgenowskich pacjentom poddawanym hemodializie. Nie ma potrzeby korygowania odstępu czasu między wstrzyknięciem środka kontrastowego a sesją hemodializy.

Pacjenci z cukrzycą stosujący leczenie metforminą

Zastosowanie środków kontrastowych zawierających jod u chorych na cukrzycę, którzy przyjmują metforminę, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, może prowadzić do kwasicy mlekowej.

W celu zapobiegania kwasicy mlekowej u pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymują leczenie metforminą, przed wewnątrznaczyniowym podaniem środka kontrastowego zawierającego jod należy zmierzyć stężenie kreatyniny w surowicy krwi i podjąć środki zapobiegawcze w poniższych przypadkach:

• Pacjenci z wartościami oszacowanego tempa filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m² (odpowiada to chorobie nerek przewlekłych (CKD) stadium 1 lub 2) nie wymagają zmiany trybu przyjmowania metforminy.
  • Pacjenci z wartościami eGFR 30–59 ml/min/1,73 m² (CKD stadium 3):
    • pacjenci z wartościami eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² nie wymagają zmiany trybu przyjmowania metforminy przy wewnątrzżylnej iniekcji środka kontrastowego;
    • pacjentom, którym podaje się środek kontrastowy drogą wewnątrz tętniczą, oraz pacjentom z wartościami eGFR od 30 do 44 ml/min/1,73 m², którym środek kontrastowy podaje się dożylne, należy przerwać przyjmowanie metforminy 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i wznowić je 48 godzin po podaniu środka kontrastowego, jeśli nie stwierdza się pogorszenia funkcji nerek.
      • Pacjentom z wartościami eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m² (CKD stadium 4 i 5) lub z współistniejącymi chorobami prowadzącymi do obniżenia funkcji wątroby lub hipoksji, metformina jest przeciwwskazana; tym pacjentom należy unikać podawania środków kontrastowych zawierających jod.
        • U pacjentów w stanie nagłym, u których funkcja nerek jest zaburzona lub jej stan jest nieznany, lekarz powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści z wykonania badania ze środkiem kontrastowym; przyjmowanie metforminy należy przerwać na czas podania środka kontrastowego; po procedurze należy monitorować pacjenta pod kątem objawów kwasicy mlekowej; jeśli wartości kreatyniny w surowicy krwi/eGFR nie uległy zmianie w porównaniu z wartościami przed wykonaniem badania, przyjmowanie metforminy należy wznowić 48 godzin po podaniu środka kontrastowego.

Pacjenci z zaburzeniami zarówno funkcji nerek, jak i wątroby

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ciężkimi zaburzeniami zarówno funkcji nerek, jak i wątroby, ponieważ u nich może wystąpić istotne opóźnienie klirensu środka kontrastowego. Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymywać środek kontrastowy do badań radiologicznych.

Miastenia

Zastosowanie rentgenowskich środków kontrastowych zawierających jod może nasilać objawy miastenii.

Feochromocytoma

Podczas wykonywania zabiegów inwazyjnych u pacjentów z feochromocytomą konieczne jest profilaktyczne stosowanie blokerów alfa w celu zapobiegania rozwojowi kryzu nadciśnieniowego.

Zaburzenia funkcji tarczycy

Środki kontrastowe zawierające jod wpływają na funkcję tarczycy ze względu na zawartość wolnego jodku i dodatkowego jodku wydzielanego podczas dejodowania. Może to prowadzić do hipotyreozu lub nawet kryzu tarczycowego u podatnych pacjentów.

Do grupy ryzyka należą pacjenci z istniejącym, ale jeszcze niezdiagnozowanym nadczynnością tarczycy, dlatego pacjentom z utajoną nadczynnością tarczycy (np. węzłowym wole) i pacjentom z autonomicznością funkcjonalną (często np. pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie w regionach z niedoborem jodu) należy ocenić funkcję tarczycy przed wykonaniem badania, jeśli podejrzewa się powyższe stany.

Przed podaniem środka kontrastowego zawierającego jod należy upewnić się, że pacjentowi nie będzie konieczne przeprowadzenie skanowania tarczycy, badania jej funkcji ani leczenia jodem radioaktywnym, ponieważ podanie środków kontrastowych zawierających jod, niezależnie od drogi podania, wpływa na wyniki analizy określania poziomu hormonów oraz pochłaniania jodu przez tarczycę lub przerzuty raka tarczycy, aż do czasu normalizacji wydalenia jodu z moczem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zgłaszano zaburzenia funkcji tarczycy, wskazujące na hipotyreozę lub przejściowe zahamowanie funkcji tarczycy, po podaniu środków kontrastowych zawierających jod dorosłym pacjentom i dzieciom, w tym noworodkom. Niektórzy pacjenci wymagali leczenia hipotyreozę, patrz również sekcja „Dzieci”.

Stan lękowy

W przypadku silnego stanu lękowego może być przepisany lek uspokajający.

Anemia sierpowata

Środki kontrastowe mogą powodować rozwój choroby u osób homozygotycznych pod względem anemii sierpowatej przy podaniu dożylnym i wewnątrz tętniczym.

Inne czynniki ryzyka

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki ciężkiego zapalenia naczyń lub zespołu Stevensa-Johnsona.

Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, są czynnikami ryzyka reakcji na podanie środków kontrastowych.

Ekstrawazacja

Wyjście środka kontrastowego poza naczynie (ekstrawazacja) rzadko towarzyszyło bólem miejscowym, obrzękiem i zaczerwienieniem, co zazwyczaj kończyło się bez skutków. Jednak odnotowano przypadki zapalenia i nawet martwicy tkanek. Jako ogólne środki zaleca się, jeśli to możliwe, uniesienie i ochłodzenie miejsca wstrzyknięcia. W przypadku rozwoju zespołu kompartmentowego możliwe jest przeprowadzenie chirurgicznej dekompresji.

Szczególne środki ostrożności u dzieci

Należy zwrócić szczególną uwagę na dzieci w wieku do 3 lat, ponieważ przypadki obniżenia funkcji tarczycy w młodszym wieku mogą mieć szkodliwy wpływ na motorykę, słuch i rozwój poznawczy i mogą wymagać tymczasowego leczenia zastępczego T4. Zgłaszano, że częstość występowania hipotyreozu u pacjentów w wieku do 3 lat, którym podawano środki kontrastowe zawierające jod, wynosiła od 1,3 % do 15 % w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego zawierającego jod i częściej występowała u noworodków i urodzonych przed terminem. Noworodki mogą również doświadczać negatywnego wpływu środków zawierających jod poprzez matkę w czasie ciąży. Funkcję tarczycy należy ocenić u wszystkich pacjentów w wieku do 3 lat po podaniu środków kontrastowych zawierających jod. W przypadku stwierdzenia hipotyreozu należy rozważyć konieczność przepisania odpowiedniego leczenia i kontrolować funkcję tarczycy do jej normalizacji.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środka kontrastowego, szczególnie noworodkom i małym dzieciom. Należy przerwać stosowanie leków nefrotoksycznych. W zależności od wieku zmniejsza się eGFR u noworodków, co może prowadzić do opóźnienia wydalania środków kontrastowych.

U dzieci w wieku do jednego roku życia, szczególnie u noworodków, zaburzenia hemodynamiki i równowagi elektrolitowej występują szczególnie łatwo.

Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej

Po wykonaniu mielografii pacjent powinien przebywać w spoczynku co najmniej przez jedną godzinę, leżąc z głową i klatką piersiową uniesioną o 20º. Po tym czasie pacjenta można przekwalifikować do leczenia ambulatoryjnego, jednak pacjent powinien unikać pochylania się. W przypadku przestrzegania leżenia należy zachować uniesione położenie głowy i klatki piersiowej przez pierwsze 6 godzin. W przypadku podejrzenia niskiego progu wystąpienia drgawek należy obserwować pacjenta w tym okresie. Pacjenci ambulatoryjni nie powinni pozostawać sami przez pierwsze 24 godziny po badaniu.

Arteriografia mózgowa

U pacjentów z postępującym zanikiem tętnic, ciężką formą nadciśnienia tętniczego, dekompensacją czynności serca, w podeszłym wieku, z udarem w wywiadzie lub zatorowością oraz bólem głowy reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia i podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, mogą występować częściej.

Arteriografia

Podczas procedury możliwe są urazy tętnicy, żyły, aorty i narządów sąsiednich, punkcja opłucnej, krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, uraz rdzenia kręgowego i objawy paraplegii.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Wyniki eksperymentalnych badań przedklinicznych dotyczących rozrodczości, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży, rozwoju okołoporodowego i poporodowego nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu.

Bezpieczeństwo stosowania środka Jogeksol-Yuf w czasie ciąży nie zostało ustalone. Należy, jeśli to możliwe, unikać napromienienia w czasie ciąży, należy rozważnie podejść do przepisywania badań rentgenowskich, ze środkiem kontrastowym lub bez, ze względu na potencjalne ryzyko.

Środek Jogeksol-Yuf w czasie ciąży należy stosować wyłącznie w razie nagłej potrzeby zgodnie z zaleceniami lekarza i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Oprócz unikania napromienienia, przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka należy również wziąć pod uwagę wrażliwość tarczycy płodu na jod.

U noworodków, które były narażone na środki kontrastowe zawierające jod w okresie rozwoju wewnątrzmacicznego, zaleca się kontrolowanie funkcji tarczycy (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Karmienie piersią

Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka matki i w minimalnej ilości są wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Po podaniu środków kontrastowych zawierających jod kobieta może kontynuować karmienie piersią w normalnym trybie.

W badaniu ilość jogeksolu wydzielonego z mlekiem matki w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu wynosiła 0,5 % dawki skorygowanej o masę ciała. Ilość jogeksolu, która dostaje się do organizmu dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu, stanowi zaledwie 0,2 % dawki dziecięcej.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów

Nie zaleca się kierowania pojazdami ani pracy z złożonymi mechanizmami przez jedną godzinę po ostatnim podaniu lub przez 24 godziny po podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów po wykonaniu mielografii decyzję należy podejmować indywidualnie.

Sposób stosowania i dawki

Dozowanie

Dawka leku zależy od metody badania, wieku, masy ciała, minutowego objętości serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podania środka kontrastującego. Zazwyczaj stosuje się takie samo stężenie i objętość jodu, jak w przypadku innych zawierających jod środków kontrastujących rentgenologicznych. Przed i po podaniu środka kontrastującego, tak jak i w przypadku innych środków kontrastujących rentgenologicznych, należy zapewnić odpowiednią hiperhydratację organizmu pacjenta.

Lek jest przeznaczony do stosowania dożylnego, wewnątrz tętniczego, do podpajęczynówkowego oraz do wewnątrzprzestrzennego.

Sposób stosowania

Następujące schematy dawkowania należy traktować jako orientacyjne:

*Aby zminimalizować ryzyko reakcji niepożądanych, całkowita dawka jodu nie powinna przekraczać 3 g.

Dzieci

Preparat może być stosowany u dzieci.

Zgłaszano możliwość wystąpienia przejściowego hipotyreoidyzmu u noworodków przedwczesnych, noworodków i innych dzieci w związku z podaniem kontrastowych środków zawierających jod. Dzieci urodzone przedwcześnie są bardziej wrażliwe na jod. Opisano przypadki wystąpienia przejściowego hipotyreoidyzmu u karmionego piersią dziecka urodzonego przedwcześnie. Kobieta karmiąca piersią wielokrotnie otrzymywała jomeprol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Niemowlętom i małym dzieciom należy zapewnić odpowiednią hydratację przed i po podaniu środka kontrastowego. Należy przerwać stosowanie leków nefrotoksycznych. Wiekowe zmniejszenie filtracji kłębuszkowej u niemowląt może również prowadzić do opóźnienia wydalania środka kontrastowego.

Przedawkowanie

Dane przedkliniczne wskazują na szerokie okno terapeutyczne preparatu Jogeksol-Yuf oraz brak górnej granicy standardowych dawek dopuszczalnych do stosowania dożylnej. Objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, jeśli dawka podana pacjentowi nie przekraczała 2000 mg jodu/kg w ograniczonym okresie czasu. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek preparatu może wpływać na funkcje nerek (okres półtrwania – 2 godziny). Przypadkowe przedawkowanie preparatu może wystąpić podczas złożonych zabiegów angioograficznych u dzieci, szczególnie przy wielokrotnym podawaniu wysokich dawek.

W przypadku przedawkowania należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. W ciągu kolejnych 3 dni należy monitorować funkcje nerek. W razie potrzeby należy zastosować hemodializę w celu usunięcia nadmiaru preparatu. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Efekty uboczne

Ogólne rodzaje efektów ubocznych (charakterystyczne dla wszystkich środków kontrastowych zawierających jod)

Poniżej przedstawiono możliwe główne efekty uboczne związane z procedurami rentgenowskimi z zastosowaniem niejonowych środków kontrastowych monomerycznych. Informacje dotyczące efektów ubocznych zależnych od drogi podania znajdują się w odpowiednich podrozdziałach poniżej.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki podawanego leku i drogi podania; łagodne objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji anafilaktycznej/chocku. Podawanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie z wstrzyknięciem leków dożylnie.

Po podaniu jodowych środków kontrastowych rentgenowskich często obserwuje się przemijające podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy, co zwiększa ryzyko nefropatii indukowanej środkiem kontrastowym.

Jodyzm lub zapalenie przyusznej jodowe — bardzo rzadka reakcja na podanie jodowych środków kontrastowych rentgenowskich, która może objawiać się obrzękiem i bólem w gruczołach ślinowych w okresie do 10 dni po badaniu.

Ocena częstości występowania efektów ubocznych oparta jest na wewnętrznej dokumentacji klinicznej oraz opublikowanych wynikach dużych badań obejmujących ponad 200 000 pacjentów.

Efekty uboczne klasyfikuje się według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne), w tym duszność, wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie naczyń, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, laryngospazm, skurcz oskrzeli lub niekardiogenny obrzęk płuc. Mogą one wystąpić bezpośrednio po podaniu leku i mogą wskazywać na rozwój stanu wstrząsowego. Skórne reakcje nadwrażliwości mogą pojawić się kilka dni po podaniu.

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne/anafilakto-względne (mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego).

Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny/anafilakto-względny (może zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego).

Ze strony układu nerwowego

Rzadko: ból głowy.

Bardzo rzadko: dysgezja (przemijający metaliczny smak w ustach), omdlenie wazowaginalne.

Ze strony serca

Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.

Ze strony układu pokarmowego

Rzadko: nudności.

Rzadko: wymioty, ból brzucha.

Bardzo rzadko: biegunka.

Częstość nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.

Zaburzenia ogólne

Często: uczucie ciepła.

Rzadko: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowaginalne.

Rzadko: gorączka.

Bardzo rzadko: dreszcze (wspomnienie).

Efekty uboczne związane z podaniem do’wnętrza naczyń, wewnątrz tętnic i wewnątrzżylne

Proszę najpierw przeczytać podrozdział „Ogólne rodzaje efektów ubocznych”. Poniższa częstość efektów ubocznych odnosi się wyłącznie do podania do wnętrza naczyń niejonowych monomerycznych środków kontrastowych.

Rozwój efektów ubocznych, które mogą wystąpić po wewnątrz tętniczym podaniu, zależy od miejsca wstrzyknięcia i dawki leku. W przypadku selektywnej angiografii i innych badań, w których środek kontrastowy o wysokim stężeniu dostaje się do badanego narządu, możliwe jest zaburzenie funkcji tego narządu.

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego

Częstość nieznana: trombocytopenia.

Ze strony układu endokrynnego

Częstość nieznana: tarczycyca, przemijające niedoczynność tarczycy.

Ze strony psychicznej

Częstość nieznana: dezorientacja, pobudzenie, niepokój, lęk.

Ze strony układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, paraplegia, porażenie, fotofobia, senność.

Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia świadomości, zaburzenia naczyniowe mózgu, zaburzenia czucia (w tym hipestezja), parestezje, drżenie.

Częstość nieznana: przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dysartria), przemijająca indukowana środkiem kontrastowym encefalopatia (w tym tymczasowa utrata pamięci, śpiączka, amnezja retrogadna, hemipareza, dezorientacja i obrzęk mózgu).

Ze strony narządów wzroku

Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie, nieostre widzenie).

Częstość nieznana: przemijąca ślepotę korową.

Ze strony narządów słuchu i równowagi

Częstość nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Ze strony serca

Rzadko: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia).

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana: ciężkie powikłania ze strony serca (w tym zatrzymanie serca, zatrzymanie krążeniowo-oddechowe), niewydolność serca, skurcz tętnic wieńcowych, sinica.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: zaczerwienienie.

Częstość nieznana: wstrząs, skurcz tętnic, zapalenie żył z zakrzepem, zakrzepica.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy mostkowej

Często: przemijające zmiany częstości oddychania, napięcie oddechowe.

Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddechu.

Bardzo rzadko: duszność.

Częstość nieznana: ciężkie objawy i objawy oddechowe, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, laryngospazm, apnea, napad astmy z aspiracją.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.

Częstość nieznana: zapalenie skóry bąblowe, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczny nekrolizy epidermalny, ostre ogólnikowe pęcherzykowe zakażenie, reakcja skórna lekowa towarzysząca eozynofilii i objawom ogólnym, nasilenie się łuszczycy, zaczerwienienie, zapalenie skóry związane z działaniem leku, odwarstwienie skóry.

Ze strony układu pokarmowego

Rzadko: biegunka.

Częstość nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki.

Ze strony układu ruchu i tkanki łącznej

Częstość nieznana: ból stawów, osłabienie mięśni, skurcz mięśni, ból pleców.

Ze strony nerek i dróg moczowych

Rzadko: ostre uszkodzenie nerek.

Częstość nieznana: podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Rzadko: ból i dyskomfort.

Rzadko: stan osłabienia (w tym niedobór, zmęczenie).

Częstość nieznana: reakcje w miejscu podania, w tym ekstrawazacja.

Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne

Częstość nieznana: jodyzm.

Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej

Proszę najpierw przeczytać podrozdział „Ogólne rodzaje efektów ubocznych”. Poniższa częstość efektów ubocznych odnosi się wyłącznie do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej niejonowych monomerycznych środków kontrastowych.

Efekty uboczne mogą być opóźnione i wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej. Ich częstość odpowiada w przybliżeniu częstości powikłań po punkcji lędzwiowej bez podania środka kontrastowego. Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy są przede wszystkim związane ze spadkiem ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej z powodu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu punkcji. Aby zminimalizować spadek ciśnienia, należy unikać nadmiernego odprowadzania płynu mózgowo-rdzeniowego.

Ze strony psychicznej

Częstość nieznana: dezorientacja, pobudzenie, lęk.

Ze strony układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy (może być silny i długotrwały).

Rzadko: oponiak septyczny (w tym oponiak chemiczny).

Rzadko: drgawki, zawroty głowy.

Częstość nieznana: nieprawidłowy zapis EEG, oponiak, stan przedudrżkowy, zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dysartria), parestezje, hipestezje, zaburzenia czucia, przemijająca indukowana środkiem kontrastowym encefalopatia (w tym przemijająca utrata pamięci, śpiączka, stupor, amnezja retrogadna, hemipareza).

Ze strony narządów wzroku

Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie, rozmazane widzenie).

Częstość nieznana: przemijająca ślepotę korową, fotofobia.

Ze strony narządów słuchu i równowagi

Częstość nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Ze strony układu pokarmowego

Często: nudności, wymioty.

Ze strony układu ruchu i tkanki łącznej

Rzadko: ból szyi, ból pleców.

Częstość nieznana: skurcze mięśni.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Rzadko: ból kończyn.

Częstość nieznana: zmiany w miejscu podania.

Efekty uboczne związane z podaniem do jamy ciała

Proszę najpierw przeczytać podrozdział „Ogólne rodzaje efektów ubocznych”. Poniższa częstość efektów ubocznych odnosi się wyłącznie do podania do jamy ciała niejonowych monomerycznych środków kontrastowych.

Endoskopowa retrospektywna cholangiopankreatografia (ERCP)

Ze strony układu pokarmowego

Często: zapalenie trzustki, podwyższenie poziomu amylazy we krwi.

Podanie doustne

Ze strony układu pokarmowego

Bardzo często: biegunka.

Często: nudności, wymioty.

Rzadko: ból brzucha.

Hysterosalpingografia (HSG)

Ze strony układu pokarmowego

Bardzo często: ból w dolnej części brzucha.

Artrografia

Ze strony układu ruchu i tkanki łącznej

Częstość nieznana: zapalenie stawów.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Bardzo często: ból.

Herneografia

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Częstość nieznana: ból po zabiegu.

Odrębne efekty uboczne

Zgłaszano rozwój powikłań tromboembolicznych w związku z przeprowadzeniem angiografii kontrastowej tętnic wieńcowych, mózgowych, nerkowych i obwodowych. Środek kontrastowy może powodować rozwój powikłań (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszano rozwój powikłań ze strony serca, w tym ostrego zawału mięśnia sercowego podczas lub po przeprowadzeniu kontrastowej angiografii wieńcowej. Pacjenci starsi lub pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca, niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory mieli wyższe ryzyko rozwoju powikłań (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W pojedynczych przypadkach środek kontrastowy może przenikać przez barierę krew-mózg, co prowadzi do gromadzenia się leku w korze mózgu, co może powodować reakcje neurologiczne, w tym drgawki, przemijające zaburzenia motoryczne i czuciowe, przemijające zaburzenia świadomości, przemijającą utratę pamięci i encefalopatię (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny mogą prowadzić do głębokiego niedociśnienia tętniczego i związanych z nim objawów, w tym encefalopatii hipoksyjnej, niewydolności nerek i wątroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W niektórych przypadkach transudacja środka kontrastowego powoduje lokalny ból i obrzęk, które zazwyczaj ustępują bez powikłań. Zarejestrowano przypadki zapalenia, martwicy tkanek i zespołu kompartmentowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu i w miejscu chronionym przed wtórnym promieniowaniem rentgenowskim.

Niezgodność

Brak danych dotyczących zgodności leku z innymi lekami, dlatego należy stosować oddzielny strzykawka do podania Jogeksol-Yuf i nie mieszać z innymi lekami.

Opakowanie

50 ml w fiolkach szklanych; 1 fiolka w pudełku z tektury.

100 ml w butelkach szklanych; 1 butelka w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności

Ukraina, obwód czerkaski, miasto Czerkasy, ul. Kozacka 108. Tel.: (044) 281-01-01.