Yogexol-Yuf

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento IOHEXOL-UF

Composición:

Principio activo: iohexol;

1 ml de solución contiene 755 mg de iohexol (equivalente a 350 mg de yodo);

Sustancias auxiliares: edetato de calcio sódico, trometamol, ácido clorhídrico concentrado*, hidróxido de sodio*, agua para inyección.

* Ajustadores de pH.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes de contraste radiológico que contienen yodo. Agentes de contraste radiológico hidrosolubles, hiposmóticos, no iónicos. Iohexol. Código ATC V08AB02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Iohexol es un agente de contraste radiológico no iónico, monomérico, triyodado y soluble en agua.

En estudios realizados en voluntarios sanos, tras la administración intravenosa de iohexol no se observaron alteraciones significativas en la mayoría de los parámetros hemodinámicos, parámetros clínico-bioquímicos ni parámetros de coagulación. Los cambios en algunos parámetros de laboratorio fueron mínimos y no se consideran clínicamente relevantes.

Farmacocinética

Distribución

La unión del fármaco Iohexol-YUF a las proteínas plasmáticas es tan baja (menos del 2 %) que carece de relevancia clínica y, por tanto, puede no tenerse en cuenta.

Biotransformación

No se han identificado metabolitos del fármaco.

Excreción

Aproximadamente el 100 % de la iohexol administrada por vía intravenosa se elimina sin cambios por los riñones en un plazo de 24 horas en pacientes con función renal normal. El período de semieliminación del fármaco en pacientes con función renal normal es de 2 horas.

Datos preclínicos de seguridad

El iohexol presenta una toxicidad muy baja tras la administración intravenosa en ratones y ratas. Los estudios en animales mostraron que el iohexol tiene un nivel muy bajo de unión a las proteínas plasmáticas y se excreta eficazmente por los riñones. La toxicidad sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso es baja.

Características clínicas

Indicaciones

El medicamento Yogexol-YUF está indicado únicamente para la realización de estudios diagnósticos.

Agente de contraste radiológico para realizar angiografía, urografía, flebografía y realce con contraste en tomografía computarizada (TC) en niños y adultos.

Administración subaracnoidea para realizar mielografía lumbar, torácica y cervical, así como TC de las cisternas basales.

Artrografía, pancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP), colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP), herniografía, histerosalpingografía, sialografía y estudios del tracto gastrointestinal.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Tirotoxicosis marcada.

Precauciones especiales

Yogexol-YUF, como todos los medicamentos para administración parenteral, debe inspeccionarse visualmente antes de su uso para verificar la ausencia de partículas insolubles, cambios de color o alteraciones en la integridad del envase. El medicamento debe aspirarse en la jeringa inmediatamente antes de su administración. Los frascos están destinados únicamente para uso único.

Cualquier medicamento no utilizado o residuos generados tras su uso deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Instrucciones adicionales para inyectores automáticos/bombas:

Los frascos de 500 ml de medio de contraste deben utilizarse únicamente con inyectores automáticos/bombas diseñados para este volumen. La perforación debe realizarse únicamente una vez. El catéter que conecta el inyector automático/la bomba con el paciente debe cambiarse tras cada uso.

Los restos no utilizados del agente de contraste en el frasco y en las tubuladuras de conexión deben desecharse al final del día laborable. Si es necesario, pueden utilizarse frascos de menor tamaño. Debe seguirse estrictamente las instrucciones del fabricante del inyector automático/la bomba.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración de agentes de contraste yodados a pacientes con diabetes mellitus que reciben metformina puede provocar alteraciones reversibles de la función renal y acidosis láctica (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Los pacientes que han recibido interleucina-2 o interferones menos de dos semanas antes del estudio presentan mayor predisposición a reacciones adversas tardías (eritema, síndrome tipo gripal o reacciones cutáneas).

La administración concomitante de ciertos neurolépticos o antidepresivos tricíclicos puede reducir el umbral de convulsiones y, por tanto, aumentar el riesgo de convulsiones asociadas al uso de agentes de contraste.

La administración simultánea de agentes de contraste con betabloqueantes puede disminuir el umbral de reacciones de hipersensibilidad y requerir dosis más altas de agonistas beta en el tratamiento de dichas reacciones.

Los betabloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina pueden reducir la eficacia de los mecanismos de compensación cardiovascular frente a cambios en la presión arterial.

Todos los agentes de contraste yodados pueden interferir con las pruebas diagnósticas de la función tiroidea, por lo que la capacidad de la glándula tiroides para captar yodo puede verse reducida durante varias semanas.

La alta concentración de agentes de contraste en el suero sanguíneo y en la orina puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio de bilirrubina, proteínas y compuestos inorgánicos (por ejemplo, hierro, cobre, calcio, fosfatos); por lo tanto, los análisis de laboratorio no deben realizarse el día del estudio.

Características de uso

Características generales de uso de agentes de contraste no iónicos monoméricos

Hipersensibilidad

La presencia en la historia clínica de alergias, asma y reacciones adversas a agentes de contraste yodados requiere especial atención. Por ello, antes de la administración de agentes de contraste debe obtenerse una historia clínica médica detallada. Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad solo deben recibir el agente de contraste si existen indicaciones absolutas.

A los pacientes con riesgo de intolerancia a los agentes de contraste se les puede administrar una premedicación con corticosteroides o antagonistas de los receptores H1 y H2 de la histamina, aunque estos no previenen el desarrollo de un shock anafiláctico y pueden enmascarar sus síntomas iniciales.

En pacientes con asma bronquial existe un mayor riesgo de broncoespasmo.

El riesgo de reacciones adversas graves con el agente de contraste Yohexol-UF es muy bajo. Sin embargo, las sustancias de contraste yodadas pueden provocar reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente mortales o incluso letales, así como otros síntomas de hipersensibilidad. Con independencia de la dosis y la vía de administración, síntomas como angioedema, conjuntivitis, tos, picor, rinitis, estornudos y urticaria pueden indicar una reacción anafilactoide grave que requiere tratamiento. Por este motivo, debe disponerse de antemano de los medicamentos, equipos y personal médico calificado necesarios para proporcionar asistencia inmediata en caso de reacción adversa grave. Si se produce un estado de shock, debe interrumpirse inmediatamente la administración del agente de contraste y, si es necesario, iniciarse un tratamiento específico por vía intravenosa. Se recomienda el uso de una cánula o catéter permanente para garantizar un acceso intravenoso rápido durante la realización del estudio de contraste.

Los pacientes que toman betabloqueantes, especialmente los asmáticos, pueden tener un umbral más bajo para el desarrollo de broncoespasmo y ser menos sensibles al tratamiento con betamiméticos y adrenalina, lo que puede requerir dosis más altas. En estos pacientes también pueden observarse manifestaciones atípicas de anafilaxia que podrían confundirse con reacciones vagales.

Las reacciones de hipersensibilidad suelen manifestarse como síntomas respiratorios o cutáneos leves, tales como ligera dificultad respiratoria, enrojecimiento de la piel (eritema), urticaria, picor o edema facial. Las reacciones graves, como angioedema, edema subglótico, broncoespasmo y shock, son raras. Estas reacciones suelen ocurrir dentro de la primera hora tras la administración del agente de contraste. En casos raros, la hipersensibilidad puede presentarse con retraso (horas o días después), aunque estas reacciones rara vez son amenazadoras para la vida y afectan principalmente a la piel.

Supervisión del paciente

El paciente debe permanecer bajo observación cuidadosa durante 30 minutos tras la última administración del agente de contraste, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren en este periodo.

Coagulopatía

Se han notificado complicaciones tromboembólicas graves, rara vez letales, que provocan infarto de miocardio e ictus durante procedimientos de cardiografía con contraste, tanto con agentes de contraste iónicos como no iónicos. Durante los procedimientos de cateterización vascular, debe seguirse rigurosamente la técnica angiográfica y realizarse frecuentes lavados de los catéteres (por ejemplo, con solución de cloruro de sodio al 0,9 % con heparina) para minimizar el riesgo de trombosis y embolización asociados al procedimiento.

Durante la cateterización, debe tenerse en cuenta que, además del agente de contraste, otros factores pueden influir en el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, tales como la duración del estudio, el número de inyecciones, el tipo de catéter y la jeringa utilizada, la presencia de enfermedades de base y el uso concomitante de medicamentos.

El procedimiento debe ser lo más breve posible.

Debe vigilarse a los pacientes con homocistinuria (riesgo de tromboembolia).

A diferencia de las sustancias de contraste iónicas, las sustancias no iónicas muestran in vitro un efecto inhibitorio más débil sobre la coagulación.

Hidratación

Debe asegurarse una hidratación adecuada del paciente antes y después de la administración del agente de contraste. Si es necesario, la hidratación debe administrarse por vía intravenosa hasta la eliminación completa del agente de contraste del organismo.

Esto es especialmente importante en pacientes con disproteinemia o paraproteinemia, mieloma múltiple, diabetes mellitus, alteración de la función renal, hiperuricemia, así como en recién nacidos, niños pequeños, pacientes de edad avanzada y pacientes en mal estado general.

En pacientes con riesgo elevado, debe controlarse el equilibrio hidroelectrolítico y vigilarse los síntomas de disminución del calcio sérico.

Debido al riesgo de deshidratación inducida por diuréticos, debe realizarse primero una rehidratación hidroelectrolítica para prevenir el riesgo de daño renal agudo.

Los pacientes con riesgo de desarrollar tirotoxicosis deben someterse a una evaluación cuidadosa antes de cualquier uso de agentes de contraste yodados.

A los recién nacidos cuyas madres recibieron agentes de contraste yodados durante el embarazo debe evaluárseles la función tiroidea durante la primera semana de vida.

Reacciones cardiovasculares

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves e hipertensión pulmonar debido al riesgo de arritmias o alteraciones hemodinámicas, especialmente con la administración intracoronaria, intraventricular izquierda o derecha de agentes de contraste (véase la sección «Reacciones adversas»).

Los pacientes especialmente susceptibles a complicaciones cardíacas incluyen aquellos con insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria grave, angina inestable, enfermedades valvulares, infarto de miocardio previo, derivación coronaria y hipertensión pulmonar.

Las reacciones con cambios isquémicos en el ECG y arritmias ocurren más frecuentemente en pacientes de edad avanzada y en aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca.

En pacientes con insuficiencia cardíaca, la administración intravascular de agentes de contraste puede provocar edema pulmonar.

Alteraciones del SNC

Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores cerebrales y epilepsia son propensos a convulsiones y requieren especial atención. Existe un mayor riesgo de convulsiones y reacciones neurológicas en pacientes con dependencia alcohólica o de drogas.

Se han notificado casos de encefalopatía tras el uso de agentes de contraste como el yohexol (véase la sección «Reacciones adversas»). La encefalopatía inducida por contraste puede manifestarse con síntomas y signos de disfunción neurológica como cefalea, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, pérdida de conciencia, coma y edema cerebral. Los síntomas suelen aparecer en minutos u horas tras la administración de yohexol y, por lo general, desaparecen en varios días.

Los factores que aumentan la permeabilidad de la barrera hematoencefálica facilitan el paso de agentes de contraste al tejido cerebral y pueden provocar reacciones del SNC, como encefalopatía.

Debe usarse con precaución el agente por vía intravascular en pacientes con ictus isquémico agudo o hemorragia intracraneal aguda, así como en pacientes con enfermedades que afectan la barrera hematoencefálica, edema cerebral, desmielinización aguda o aterosclerosis cerebral progresiva. Si se sospecha encefalopatía inducida por contraste, debe suspenderse el uso de yohexol e iniciarse el tratamiento adecuado.

Los síntomas neurológicos provocados por metástasis, procesos degenerativos o inflamatorios pueden agravarse con el uso de agentes de contraste.

Los pacientes con enfermedades cerebrovasculares sintomáticas, ictus o episodios isquémicos transitorios frecuentes tienen un mayor riesgo de complicaciones neurológicas inducidas tras la administración intraarterial. La administración intraarterial de agentes de contraste puede provocar vasoespasmo con consecuentes complicaciones isquémicas cerebrales.

En casos aislados se ha observado pérdida temporal de la audición o sordera tras mielografía, probablemente relacionada con la caída de la presión del líquido cefalorraquídeo tras la punción lumbar.

Reacciones renales

El uso de agentes de contraste yodados puede provocar un aumento de la creatinina sérica y daño renal agudo. Es necesaria especial precaución al examinar pacientes en riesgo, especialmente pacientes con diabetes mellitus y alteración de la función renal.

Otros factores de predisposición a reacciones renales adversas incluyen: insuficiencia renal previa tras agentes de contraste, antecedentes de enfermedad renal, edad superior a 60 años, deshidratación, aterosclerosis progresiva, insuficiencia cardíaca descompensada, dosis altas de agentes de contraste y múltiples inyecciones, administración directa de agentes de contraste en la arteria renal, exposición a otros nefrotóxicos, hipertensión grave y crónica, hiperuricemia, paraproteinemia (mieloma, macroglobulinemia de Waldenström, plasmocitoma) o dislipoproteinemia.

Medidas para prevenir reacciones adversas:

• Identificación de pacientes en riesgo;
• Asegurar, si es necesario, una hidratación adecuada mediante infusión intravenosa, que debe iniciarse antes de la administración del agente de contraste y continuar hasta su eliminación por los riñones;
• Evitar cargas adicionales sobre los riñones mediante la suspensión de medicamentos nefrotóxicos, agentes para colangiografía oral, compresión arterial, angioplastia arterial renal o intervenciones quirúrgicas mayores hasta la eliminación del agente de contraste;
• Reducir la dosis al mínimo necesario;
• Diferir cualquier nuevo estudio con contraste hasta la recuperación de la función renal a los niveles previos al último estudio.

Los agentes de contraste pueden administrarse a pacientes sometidos a hemodiálisis. No es necesario ajustar el intervalo entre la inyección del agente de contraste y la sesión de hemodiálisis.

Pacientes con diabetes mellitus en tratamiento con metformina

El uso de agentes de contraste yodados en pacientes con diabetes mellitus que toman metformina, especialmente aquellos con alteración de la función renal, puede provocar acidosis láctica.

Para prevenir la acidosis láctica en pacientes con diabetes mellitus en tratamiento con metformina, antes de la administración intravascular de un agente de contraste yodado debe medirse el nivel de creatinina sérica y tomarse las siguientes medidas preventivas:

• Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m² (corresponde a enfermedad renal crónica [ERC] estadio 1 o 2) no requieren cambios en el régimen de metformina.
  • Pacientes con TFGe entre 30 y 59 ml/min/1,73 m² (ERC estadio 3):
    • Pacientes con TFGe ≥ 45 ml/min/1,73 m² no requieren cambios en el régimen de metformina tras administración intravenosa del agente de contraste;
    • A los pacientes que reciben el agente de contraste por inyección intraarterial y a aquellos con TFGe entre 30 y 44 ml/min/1,73 m² que reciben el agente por vía intravenosa, debe suspenderse la metformina 48 horas antes de la administración del agente de contraste y reanudarse 48 horas después, siempre que no se observe deterioro de la función renal.
      • A los pacientes con TFGe < 30 ml/min/1,73 m² (ERC estadio 4 y 5) o con enfermedades concomitantes que provoquen disfunción hepática o hipoxia, la metformina está contraindicada; debe evitarse la administración de agentes de contraste yodados en estos pacientes.
        • En pacientes de urgencia con función renal alterada o desconocida, el médico debe evaluar la relación riesgo/beneficio del estudio con contraste; debe suspenderse la metformina durante la administración del agente de contraste; tras el procedimiento, debe vigilarse al paciente por signos de acidosis láctica; si los niveles de creatinina sérica/TFGe no han cambiado respecto a los valores previos al estudio, debe reanudarse la metformina 48 horas después de la administración del agente de contraste.

Pacientes con alteración tanto renal como hepática

Debe prestarse especial atención a los pacientes con alteración grave tanto de la función renal como hepática, ya que puede producirse una retención significativa del agente de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir agentes de contraste para procedimientos radiológicos.

Miastenia

El uso de agentes de contraste yodados radiológicos puede agravar los síntomas de miastenia.

Feocromocitoma

En pacientes con feocromocitoma sometidos a procedimientos invasivos, debe administrarse profilácticamente un bloqueador alfa para prevenir crisis hipertensivas.

Alteración de la función tiroidea

Los agentes de contraste yodados afectan la función tiroidea debido al yoduro libre y al yoduro adicional liberado durante la deiodinación. Esto puede provocar hipotiroidismo o incluso crisis tirotoxica en pacientes predispuestos.

Pertenecen al grupo de riesgo los pacientes con hipertiroidismo presente pero aún no diagnosticado; por tanto, debe evaluarse la función tiroidea antes del estudio en pacientes con hipertiroidismo latente (por ejemplo, bocio nodular) y en pacientes con autonomía funcional (frecuentemente, por ejemplo, pacientes de edad avanzada, especialmente en regiones con deficiencia de yodo), si se sospecha de estos estados.

Antes de la administración de un agente de contraste yodado debe confirmarse que no se requiere escaneo tiroideo, pruebas de función tiroidea o tratamiento con yodo radiactivo, ya que la administración de agentes de contraste yodados, independientemente de la vía, afecta los resultados de las pruebas de hormonas tiroideas y captación de yodo por la glándula tiroidea o metástasis de cáncer tiroideo, hasta que la excreción urinaria de yodo se normalice (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Se han notificado alteraciones de la función tiroidea, manifestadas como hipotiroidismo o supresión transitoria de la función tiroidea, tras la administración de agentes de contraste yodados a adultos y niños, incluidos recién nacidos. Algunos pacientes requirieron tratamiento por hipotiroidismo; véase también la sección «Niños».

Trastornos de ansiedad

En caso de ansiedad marcada, puede administrarse un medicamento sedante.

Anemia falciforme

Los agentes de contraste pueden provocar crisis en personas homocigotas para anemia falciforme tras administración intravenosa o intraarterial.

Otros factores de riesgo

Se han notificado casos graves de vasculitis o síndrome de Stevens-Johnson en pacientes con enfermedades autoinmunes.

Las enfermedades vasculares y neurológicas graves, especialmente en pacientes de edad avanzada, son factores de riesgo para reacciones tras la administración de agentes de contraste.

Extravasación

La salida del agente de contraste del vaso (extravasación) rara vez se asocia con dolor local, edema y eritema, que generalmente son transitorios. Sin embargo, se han notificado casos de inflamación e incluso necrosis tisular. Como medidas generales, se recomienda elevar y enfriar la zona de inyección si es posible. En caso de síndrome de compartimento, puede ser necesaria una descompresión quirúrgica.

Características de uso en niños

Debe prestarse especial atención a los niños menores de 3 años, ya que los casos de disminución de la función tiroidea en edades tempranas pueden afectar negativamente la motricidad, la audición y el desarrollo cognitivo, y pueden requerir terapia sustitutiva temporal con T4. Se ha notificado que la frecuencia de hipotiroidismo en pacientes menores de 3 años que recibieron agentes de contraste yodados oscila entre el 1,3 % y el 15 %, dependiendo de la edad y la dosis del agente, siendo más frecuente en recién nacidos y prematuros. Los recién nacidos también pueden verse afectados negativamente por agentes yodados a través de la madre durante el embarazo. Debe evaluarse la función tiroidea en todos los pacientes menores de 3 años tras la administración de agentes de contraste yodados. Si se detecta hipotiroidismo, debe considerarse el tratamiento adecuado y controlarse la función tiroidea hasta su normalización.

Debe asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración del agente de contraste, especialmente en recién nacidos y niños pequeños. Deben suspenderse los medicamentos nefrotóxicos. La TFG disminuye con la edad en recién nacidos, lo que puede provocar retardo en la excreción del agente de contraste.

En niños menores de un año, especialmente recién nacidos, las alteraciones hemodinámicas y del equilibrio electrolítico ocurren con especial facilidad.

Administración intratecal

Tras realizar una mielografía, el paciente debe permanecer en reposo al menos una hora, acostado con la cabeza y el tórax elevados 20º. Tras este periodo, el paciente puede darse de alta, pero debe evitar inclinaciones. Durante el reposo en cama, debe mantenerse la elevación de la cabeza y el tórax durante las primeras 6 horas. En caso de sospecha de umbral bajo para convulsiones, debe vigilarse al paciente durante este periodo. Los pacientes ambulatorios no deben permanecer solos durante las primeras 24 horas tras el estudio.

Arteriografía cerebral

En pacientes con aterosclerosis progresiva, hipertensión arterial grave, descompensación cardíaca, edad avanzada, ictus previo o embolia y cefalea, las reacciones cardiovasculares como bradicardia y aumento o disminución de la presión arterial pueden ocurrir con mayor frecuencia.

Arteriografía

Durante el procedimiento puede producirse lesión de la arteria, vena, aorta y órganos adyacentes, toracocentesis, hemorragia retroperitoneal, lesión medular y síntomas de paraplejía.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Los resultados de estudios preclínicos experimentales sobre reproducción, desarrollo embrionario o fetal, curso del embarazo y desarrollo perinatal y postnatal no indican un efecto perjudicial directo o indirecto.

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Yohexol-UF durante el embarazo. Siempre que sea posible, debe evitarse la exposición a radiaciones durante el embarazo y debe evaluarse cuidadosamente la indicación de un estudio radiológico, con o sin contraste, debido al riesgo potencial.

El medicamento Yohexol-UF debe usarse durante el embarazo solo si es absolutamente necesario, según las recomendaciones del médico y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Además de evitar la exposición a radiaciones, al evaluar la relación beneficio/riesgo debe considerarse también la sensibilidad del feto a la acción del yodo.

En recién nacidos expuestos a agentes de contraste yodados durante el desarrollo intrauterino, se recomienda controlar la función tiroidea (véase la sección «Características de uso»).

Lactancia

Los agentes de contraste penetran mínimamente en la leche materna y se absorben en mínima cantidad en el intestino. Tras la administración de agentes de contraste yodados, la mujer puede continuar amamantando en condiciones normales.

En un estudio, la cantidad de yohexol excretada en la leche materna durante las primeras 24 horas tras la administración fue del 0,5 % de la dosis ajustada por peso corporal. La cantidad de yohexol que ingiere el niño durante las primeras 24 horas tras la administración representa solo el 0,2 % de la dosis pediátrica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

No se recomienda conducir vehículos ni operar maquinaria compleja durante una hora tras la última administración o durante 24 horas tras la administración intratecal (véase la sección «Características de uso»). Si aparecen síntomas tras una mielografía, la decisión debe tomarse individualmente.

Vía de administración y dosis

Dosificación

La dosis del medicamento depende del método de estudio, la edad, la masa corporal, el volumen minuto del corazón, el estado general del paciente y la técnica de administración del fármaco. Habitualmente se utiliza la misma concentración y volumen de yodo que para otros agentes de contraste radiológico que contienen yodo. Antes y después de la administración de la sustancia de contraste, al igual que con otros agentes de contraste radiológico, es necesario asegurar una adecuada hidratación del organismo del paciente.

El medicamento está indicado para administración intravenosa, intraarterial, intratecal y en cavidades corporales.

Vía de administración

Los siguientes esquemas de dosificación deben utilizarse como orientativos:

*Para minimizar el riesgo de reacciones adversas, la dosis total de yodo no debe superar los 3 g.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños.

Se ha informado sobre la posibilidad de desarrollo de hipotiroidismo transitorio en recién nacidos prematuros, recién nacidos y otros niños tras la administración de agentes de contraste que contienen yodo. Los niños prematuros presentan una mayor sensibilidad al yodo. Se han descrito casos de hipotiroidismo transitorio en lactantes prematuros que recibían lactancia materna. La madre que amamantaba había recibido yohexol en múltiples ocasiones (ver sección «Instrucciones especiales y advertencias importantes»).

Es necesario garantizar una hidratación adecuada en lactantes y niños pequeños antes y después de la administración del agente de contraste. Debe suspenderse el uso de medicamentos nefrotóxicos. La disminución relacionada con la edad en la filtración glomerular en los lactantes también puede provocar un retraso en la eliminación del agente de contraste.

Sobredosis

Los datos preclínicos indican un amplio margen terapéutico del yohexol-UF y la ausencia de un límite superior para las dosis estándar admisibles en la administración intravascular. Es poco probable que se produzca una sobredosis sintomática en pacientes con función renal normal si la dosis administrada no supera los 2000 mg de yodo/kg en un período limitado. La administración prolongada de dosis elevadas del medicamento puede afectar la función renal (la semivida de eliminación es de 2 horas). Una sobredosis accidental puede ocurrir durante procedimientos angiográficos complejos en niños, especialmente cuando se administran repetidas dosis altas.

En caso de sobredosis, es necesario corregir los desequilibrios hidroelectrolíticos. Durante los siguientes 3 días, debe realizarse un monitoreo de la función renal. Si fuera necesario, se debe aplicar hemodiálisis para eliminar el exceso del medicamento. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas

Tipos generales de reacciones adversas (típicas de todos los medios de contraste radiológicos yodados)

A continuación se indican las posibles reacciones adversas principales asociadas con procedimientos radiológicos que utilizan medios de contraste no iónicos monoméricos. La información sobre reacciones adversas dependientes de la vía de administración se especifica en las secciones correspondientes más adelante.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente de la dosis del fármaco administrado y de la vía de administración; los síntomas leves pueden ser los primeros signos de una reacción anafiláctica grave o de un shock. La administración del agente de contraste debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, debe iniciarse un tratamiento específico con administración intravenosa de medicamentos.

Tras la administración de medios de contraste radiológicos yodados, con frecuencia se observa un aumento transitorio de la creatinina en suero sanguíneo, aumentando así el riesgo de nefropatía inducida por contraste.

El yodismo o parotiditis yodada es una reacción muy rara a la administración de medios de contraste radiológicos yodados, que puede manifestarse como hinchazón y dolor en las glándulas salivales durante un período de hasta 10 días tras el estudio.

La determinación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en documentación clínica interna y en resultados publicados de estudios amplios que incluyeron a más de 200.000 pacientes.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Raras: reacciones de hipersensibilidad (pueden poner en peligro la vida o ser fatales), incluyendo disnea, erupción cutánea, eritema, urticaria, prurito, reacciones cutáneas, vasculitis, conjuntivitis, tos, rinitis, estornudos, angioedema, edema laríngeo, espasmo laríngeo, espasmo bronquial o edema pulmonar no cardiogénico. Estas pueden ocurrir inmediatamente tras la administración del fármaco y pueden indicar el desarrollo de un estado de shock. Las reacciones cutáneas de hipersensibilidad pueden aparecer varios días después de la administración.

Muy raras: reacciones anafilácticas/anafilactoides (pueden poner en peligro la vida o ser fatales).

Frecuencia desconocida: shock anafiláctico/anafilactoide (puede poner en peligro la vida o ser fatal).

Del sistema nervioso

Poco frecuentes: cefalea.

Muy raras: disgeusia (sabor metálico transitorio), síncope vagovascular.

Del corazón

Raras: bradicardia.

Trastornos vasculares

Muy raras: hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Del sistema gastrointestinal

Poco frecuentes: náuseas.

Raras: vómitos, dolor abdominal.

Muy raras: diarrea.

Frecuencia desconocida: aumento del tamaño de las glándulas salivales.

Trastornos generales

Frecuentes: sensación de calor.

Poco frecuentes: hiperhidrosis, sensación de frío, reacciones vagovasculares.

Raras: pirexia.

Muy raras: temblores (escalofríos).

Reacciones adversas asociadas con la administración intravascular, intraarterial e intravenosa

Lea primero el apartado «Tipos generales de reacciones adversas». La frecuencia de las reacciones adversas indicada a continuación se refiere solo a la administración intravascular de sustancias de contraste no iónicas monoméricas.

El desarrollo de reacciones adversas que pueden ocurrir tras la administración intraarterial depende del sitio de inyección y de la dosis del fármaco. En angiografías selectivas y otros estudios en los que el agente de contraste penetra en alta concentración en el órgano estudiado, es posible que se produzcan alteraciones funcionales en dicho órgano.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático

Frecuencia desconocida: trombocitopenia.

Del sistema endocrino

Frecuencia desconocida: tirotoxicosis, hipotiroidismo transitorio.

Del estado psíquico

Frecuencia desconocida: confusión, excitación, inquietud, ansiedad.

Del sistema nervioso

Raras: vértigo, paresia, parálisis, fotofobia, somnolencia.

Muy raras: convulsiones, alteración de la conciencia, trastorno cerebrovascular, trastornos sensitivos (incluyendo hipestesia), parestesia, temblor.

Frecuencia desconocida: disfunción motora transitoria (incluyendo trastornos del habla, afasia, disartria), encefalopatía transitoria inducida por contraste (incluyendo pérdida temporal de la memoria, coma, amnesia retrógrada, hemiparesia, desorientación y edema cerebral).

De los órganos de la visión

Raras: trastornos visuales (incluyendo diplopía, visión borrosa).

Frecuencia desconocida: ceguera cortical transitoria.

De los órganos auditivos y del equilibrio

Frecuencia desconocida: pérdida transitoria de la audición.

Del corazón

Raras: arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia).

Muy raras: infarto de miocardio, dolor torácico.

Frecuencia desconocida: complicaciones graves del corazón (incluyendo paro cardíaco, paro cardiorespiratorio), insuficiencia cardíaca, espasmo de las arterias coronarias, cianosis.

Trastornos vasculares

Muy raras: sofocos.

Frecuencia desconocida: shock, espasmo arterial, tromboflebitis, trombosis.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Frecuentes: cambios transitorios en la frecuencia respiratoria, distress respiratorio.

Raras: tos, paro respiratorio.

Muy raras: disnea.

Frecuencia desconocida: síntomas y signos respiratorios graves, edema pulmonar, síndrome de distress respiratorio agudo, espasmo bronquial, espasmo laríngeo, apnea, crisis de asma por aspiración.

De la piel y tejidos subcutáneos

Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Frecuencia desconocida: dermatitis ampollar, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda, reacción cutánea inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), empeoramiento de la psoriasis, eritema, dermatitis relacionada con el fármaco, desprendimiento de la piel.

Del sistema gastrointestinal

Raras: diarrea.

Frecuencia desconocida: empeoramiento de la pancreatitis.

Del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos

Frecuencia desconocida: artralgia, debilidad muscular, espasmo del sistema músculo-esquelético, dolor de espalda.

De los riñones y vías urinarias

Poco frecuentes: lesión renal aguda.

Frecuencia desconocida: aumento del nivel de creatinina en sangre.

Trastornos generales y cambios en el sitio de administración

Poco frecuentes: dolor e incomodidad.

Raras: estado asténico (incluyendo malestar general, fatiga).

Frecuencia desconocida: reacciones en el sitio de administración, incluyendo extravasación.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones procedimentales

Frecuencia desconocida: yodismo.

Administración intratecal

Lea primero el apartado «Tipos generales de reacciones adversas». La frecuencia de las reacciones adversas indicada a continuación se refiere solo a la administración intratecal de sustancias de contraste no iónicas monoméricas.

Las reacciones adversas pueden retrasarse y aparecer varias horas o días tras la administración intratecal. Su frecuencia es aproximadamente similar a la de las complicaciones tras punciones lumbares sin administración de contraste. Cefalea, náuseas, vómitos o vértigo están principalmente relacionados con la disminución de la presión en el espacio subaracnoideo debido a la pérdida de líquido cefalorraquídeo en el sitio de punción. Para minimizar esta disminución de presión, debe evitarse la extracción excesiva de líquido cefalorraquídeo.

Del estado psíquico

Frecuencia desconocida: confusión, excitación, ansiedad.

Del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea (puede ser intensa y prolongada).

Poco frecuentes: meningitis aséptica (incluyendo meningitis química).

Raras: convulsiones, vértigo.

Frecuencia desconocida: electroencefalograma anormal, meningismo, estado epiléptico, disfunción motora (incluyendo trastornos del habla, afasia y disartria), parestesias, hipestesias, trastornos sensoriales, encefalopatía transitoria inducida por contraste (incluyendo pérdida transitoria de memoria, coma, estupor, amnesia retrógrada, hemiparesia).

De los órganos de la visión

Raras: trastornos visuales (incluyendo diplopía y visión borrosa).

Frecuencia desconocida: ceguera cortical transitoria, fotofobia.

De los órganos auditivos y del equilibrio

Frecuencia desconocida: pérdida transitoria de la audición.

Del sistema gastrointestinal

Frecuentes: náuseas, vómitos.

Del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos

Raras: dolor cervical, dolor de espalda.

Frecuencia desconocida: espasmos musculares.

Trastornos generales y cambios en el sitio de administración

Raras: dolor en las extremidades.

Frecuencia desconocida: cambios en el sitio de administración.

Reacciones adversas asociadas con la administración intracavitaria

Lea primero el apartado «Tipos generales de reacciones adversas». La frecuencia de las reacciones adversas indicada a continuación se refiere solo a la administración intracavitaria de sustancias de contraste no iónicas monoméricas.

Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

Del sistema gastrointestinal

Frecuentes: pancreatitis, aumento del nivel de amilasa en sangre.

Administración oral

Del sistema gastrointestinal

Muy frecuentes: diarrea.

Frecuentes: náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: dolor abdominal.

Histerosalpingografía (HSG)

Del sistema gastrointestinal

Muy frecuentes: dolor en la parte inferior del abdomen.

Artrografía

Del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos

Frecuencia desconocida: artritis.

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

Muy frecuentes: dolor.

Heróngrafía

Trastornos generales y cambios en el sitio de administración

Frecuencia desconocida: dolor postprocedimiento.

Reacciones adversas específicas

Se han notificado complicaciones tromboembólicas asociadas con la realización de angiografía de contraste de arterias coronarias, cerebrales, renales y periféricas. La sustancia de contraste puede provocar el desarrollo de complicaciones (ver sección «Precauciones de uso»).

Se han notificado complicaciones cardíacas, incluyendo infarto agudo de miocardio durante o tras la realización de angiografía coronaria con contraste. Los pacientes de edad avanzada o con enfermedad coronaria grave, angina inestable y disfunción del ventrículo izquierdo tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones (ver sección «Precauciones de uso»).

En casos aislados, el agente de contraste puede atravesar la barrera hematoencefálica, provocando acumulación del fármaco en la corteza cerebral, lo que puede causar reacciones neurológicas, incluyendo convulsiones, trastornos motores y sensoriales transitorios, alteración transitoria de la conciencia, pérdida transitoria de memoria y encefalopatía (ver sección «Precauciones de uso»).

Las reacciones anafilácticas y el shock anafiláctico pueden provocar una hipotensión arterial profunda y síntomas asociados, incluyendo encefalopatía hipóxica, insuficiencia renal e insuficiencia hepática (ver sección «Precauciones de uso»).

En algunos casos, la transudación del agente de contraste provoca dolor local e hinchazón, que generalmente desaparecen sin complicaciones. Se han registrado casos de inflamación, necrosis tisular y síndrome de compartimento (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación

Conservar a temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar protegido de la radiación secundaria de rayos X.

Incompatibilidades

No existen datos sobre la compatibilidad de este medicamento con otros fármacos; por tanto, debe utilizarse una jeringa separada para la administración de Yohexol-YF y no debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase

50 ml en frascos de vidrio; 1 frasco por caja de cartón.

100 ml en botellas de vidrio; 1 botella por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Yuria-Farm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Ucrania, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.