Йодиксанол юник
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЙОДИКСАНОЛ-ЮНИК (IODIXANOL-UNIQUE)
Состав:
действующие вещества: йодиксанол;
1 мл раствора для инъекций содержит йодиксанола эквивалентно йоду 320 мг;
вспомогательные вещества: трометамол; кальция-натрия эдетат; натрия хлорид, кальция хлорид, дигидрат; кислота соляная концентрированная (для коррекции рН); вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08AB09.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Йодиксанол — неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.
После инъекции органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает излучение.
Установлено, что после внутривенного введения йодиксанола не было выявлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.
Препарат оказывает лишь незначительное влияние на функцию почек. Применение препарата у пациентов с сахарным диабетом с уровнем креатинина в сыворотке крови 1,3–3,5 мг/дл сопровождалось повышением уровня креатинина на ≥ 0,5 мг/дл, однако ни у одного пациента не наблюдалось повышение на ≥ 1 мг/дл. При применении препарата выделение ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил-ß-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек было слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств, и таким же, как после введения ионных димерных контрастных средств.
Лекарственное средство Йодиксанол-Юник не влияет на функцию почек.
Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечный диастолический давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость кровотока в бедренной артерии, в меньшей степени изменялись после введения лекарственного средства Йодиксанол-Юник по сравнению с другими контрастными средствами.
Фармакокинетика.
Йодиксанол быстро распределяется в организме. Период распределения в среднем составляет 21 минуту. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении йодиксанола только во внеклеточной жидкости. Метаболитов не обнаружено. Связывание с белками крови составляет менее 2 %.
Период полувыведения препарата составляет около 2 часов. Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часа после внутривенной инъекции йодиксанола с мочой выводится около 80 % введенного препарата, через 24 часа — 97 %. Около 1,2 % введенной дозы выводится с калом в течение 72 часов. Максимальная концентрация йодиксанола в моче достигается через 1 час после инъекции.
В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не является дозозависимой. Исследований фармакокинетики применения препарата в полостях тела не проводили.
Клинические характеристики.
Показания.
Йодиксанол-Юник предназначен только для диагностических целей.
Рентгеноконтрастный препарат применяют взрослым пациентам для проведения коронарной ангиографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной ангиографии, включая внутривенную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.
Люмбальная, торакальная и цервикальная миелография.
Артография, гистеросальпингография (ГСГ).
Препарат применяют детям для проведения коронарной ангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Манифестный тиреотоксикоз.
Особые меры безопасности.
Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки лекарственного средства подлежат уничтожению.
Перед применением препарат следует визуально проверить на отсутствие нерастворённых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки.
Раствор набирать в шприц непосредственно перед применением. Контрастное вещество необходимо нагревать до температуры тела перед введением.
Дополнительные инструкции для автоинжектора/помпы.
Прокол производить только один раз.
Катетер, соединяющий автоинжектор/помпу и пациента, необходимо менять после каждого применения. Неиспользованные остатки контрастного вещества во флаконе и во всех соединительных трубках подлежат утилизации в конце рабочего дня.
Необходимо соблюдать инструкции производителя автоинжектора/помпы.
Любые неиспользованные препараты или отходы подлежат утилизации в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Диагностика заболеваний щитовидной железы с применением всех йодсодержащих контрастных средств может осложняться из-за снижения способности тканей щитовидной железы к связыванию йода в течение нескольких недель, что влияет на тесты, измеряющие поглощение йода (с использованием радиоактивного йода).
Высокие концентрации контрастных веществ в плазме крови и моче могут влиять на результаты лабораторных исследований при определении концентрации билирубина, белков или неорганических соединений (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Подобные анализы не следует проводить в день исследования.
Применение йодсодержащих контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, получающим метформин, может привести к обратимому нарушению функции почек и развитию лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до введения йодсодержащего контрастного средства, склонны к отдалённым побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
Имеются данные, что применение β-блокаторов является фактором риска развития анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастные средства (наблюдалась тяжёлая артериальная гипотензия при применении рентгеноконтрастных средств у пациентов, принимающих β-блокаторы).
Пациенты с астмой имеют более высокий риск при сопутствующей терапии бета-блокаторами (см. раздел «Особенности применения»).
Особенности применения.
Общие особенности применения неионных контрастных средств.
Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов.
Риск возникновения тяжелых побочных реакций на препарат очень незначителен. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения тяжелых побочных реакций и иметь необходимые препараты и оборудование для неотложной терапии. Рекомендуется всегда использовать постоянный канюль или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.
Следует всегда учитывать возможность развития серьезных, угрожающих жизни, летальных анафилактических/анафилактоидных реакций. Большинство серьезных побочных реакций возникает в течение первых 30 минут после применения. Возможны поздние реакции гиперчувствительности (через 1 час или более после применения).
После введения лекарственного средства Йодиксанол-Юник необходимо наблюдать за пациентом не менее 30 минут. У пациентов, принимающих β-блокаторы, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Применение β-адреноблокаторов снижает порог и усиливает выраженность контрастных реакций, а также уменьшает чувствительность к лечению анафилактоидных реакций адреналином.
Пациенты с астмой имеют более высокий риск при сопутствующей терапии β-блокаторами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Коагулопатия. По сравнению с ионными препаратами неионные йодсодержащие контрастные средства в меньшей степени влияют in vitro на систему коагуляции крови. Сообщалось о свертывании крови в случаях, когда кровь контактировала со шприцами, содержащими контрастные средства, включая неионные. Имеются данные, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных может уменьшить, но не исключить вероятность свертывания крови in vitro.
При проведении ангиографических исследований с использованием ионных или неионных контрастных веществ сообщалось о развитии серьезных, редко — летальных тромбоэмболических осложнений, приводящих к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому необходимо тщательно проводить внутрисосудистое введение, особенно во время ангиографических процедур, чтобы минимизировать возможность развития тромбоэмболических осложнений.
Развитию тромбоэмболических осложнений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность исследования, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания, одновременный прием препаратов. По этим причинам следует очень тщательно соблюдать методики ангиографических исследований, включая внимательный контроль за манипуляциями с катетером и трубками, применение многокомпонентных систем и/или трехходовых запорных кранов, частое промывание катетеров раствором хлорида натрия с добавлением гепарина и сокращение продолжительности процедуры для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.
Современное оборудование, поддерживающее жизнедеятельность организма, должно быть быстро доступным.
Следует быть внимательным при исследовании пациентов с гомоцистинурией (из-за риска развития тромбоэмболии).
Гидратация. Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратацию). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для новорожденных, маленьких детей и пациентов пожилого возраста. У детей в возрасте до 1 года, особенно у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят особенно легко.
Сердечно-сосудистые заболевания. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Редко возникали тяжелые реакции, угрожающие жизни, и летальные случаи сердечно-сосудистого происхождения, такие как остановка сердца, остановка сердца и дыхания, инфаркт миокарда.
Расстройства центральной нервной системы.
Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении йодиксанола (см. раздел «Побочные реакции»). Контрастиндуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, непритомление, кома и отек мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней.
Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в ткань мозга и могут привести к реакциям со стороны центральной нервной системы, например энцефалопатии.
Пациенты с острым церебральным патологическим состоянием, опухолями мозга и эпилепсией в анамнезе склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у лиц с алкогольной и наркотической зависимостью. Особое внимание при внутривенном введении следует уделять пациентам с острым инсультом или острой внутричерепной кровопотерей и пациентам с повреждениями гематоэнцефалического барьера, отеком головного мозга или демиелинизирующим процессом в острой фазе.
Если есть подозрение на контрастиндуцированную энцефалопатию, применение йодиксанола необходимо прекратить и начать соответствующее медицинское лечение.
Заболевания почек. Основным фактором риска развития контрастиндуцированной нефропатии является наличие нарушения функции почек. Сахарный диабет и количество вводимого йодсодержащего контрастного средства являются факторами, влияющими на развитие нарушения функции почек. Дополнительными факторами являются дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, низкий уровень перфузии почек и наличие других нефротоксических факторов, таких как определенные препараты или хирургическое вмешательство.
Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании пациентов, у которых уже имеются нарушения функции почек и сахарный диабет, и относящихся к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема).
Меры по предотвращению побочных реакций:
- выявление пациентов, относящихся к группе риска;
- обеспечение адекватной гидратации; при необходимости это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, начавшейся еще до момента введения контрастного средства и продолжающейся до момента его выведения почками;
- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при сдавливании почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях — до выведения контрастного вещества из организма;
- снижение дозы до минимума;
- повторные рентгеноконтрастные исследования необходимо проводить после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.
Йодсодержащие контрастные средства можно применять пациентам, находящимся на гемодиализе, поскольку эти средства выводятся путем гемодиализа.
Пациенты с сахарным диабетом, получающие метформин. Исследования внутрисосудистого контраста с йодсодержащими контрастными веществами могут привести к острому изменению функции почек и могут быть связаны с лактоацидозом у пациентов с нарушением функции почек, получавших метформин.
Для предотвращения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного средства необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови.
- Пациенты с нормальным уровнем креатинина сыворотки или более 60 мл/мин/1,73 м² (хроническое заболевание почек [ХЗП] стадии 1 и 2) могут продолжать нормально принимать метформин.
- Пациенты с уровнем креатинина сыворотки 30–59 мл/мин/1,73 м² (ХЗП стадии 3):
а. Пациенты, получающие контрастное вещество внутривенно с нормальным уровнем креатинина сыворотки или более 45 мл/мин/1,73 м², могут продолжать нормально принимать метформин.
б. Пациентам, которым применяют контрастное вещество внутрьартериально и внутривенно, с уровнем креатинина сыворотки от 30 до 44 мл/мин/1,73 м² прием метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функции почек/уровня креатинина сыворотки крови до нормального уровня.
- Пациентам с уровнем креатинина сыворотки менее 30 мл/мин/1,73 м² (ХЗП стадии 4 и 5) или с интеркуррентным заболеванием, вызывающим снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан, а применение йодсодержащих контрастных веществ следует избегать.
4. В неотложных случаях, когда отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять профилактические меры: прекратить прием метформина, гидратировать пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза у пациента. Симптомы лактоацидоза: рвота, сонливость, тошнота, боль в эпигастрии, анорексия, гиперпноэ, вялость, диарея, жажда. Терапию метформином возобновлять только в случае, если функция почек/уровень креатинина сыворотки крови остаются неизмененными.
Нарушение функции почек и печени. Особенно осторожными следует быть с пациентами, у которых тяжелые комбинированные нарушения функции почек и печени, поскольку у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество для рентгенологических процедур. Нет необходимости коррелировать время между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии у пациентов с нарушением функции почек.
Миастения. Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.
Феохромоцитома. При выполнении инвазивных исследований пациентам с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение α-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.
Нарушение функции щитовидной железы. Перед применением йодсодержащих контрастных средств следует проводить тщательное обследование пациентов с риском развития тиреотоксикоза. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоза.
Сообщалось о тестах на функцию щитовидной железы, свидетельствующих о гипотиреозе или временном подавлении функции щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных веществ взрослым и педиатрическим пациентам, включая новорожденных. Некоторые пациенты лечились от гипотиреоза.
Дети. Следует помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ транзиторного гипотиреоза у недоношенных детей. При применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности следует проверить функцию щитовидной железы у новорожденного в течение первой недели жизни. Повторную проверку функции щитовидной железы следует проводить на 2–6-й неделе жизни, особенно у новорожденных с низкой массой тела при рождении и у недоношенных детей (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).
Экстравазация. Вероятно, благодаря своей изотоничности Йодиксанол-Юник вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные контрастные средства. В случае возникновения экстравазации необходимо приподнять и охладить место инъекции. При развитии компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.
Лекарственное средство в зависимости от показаний может содержать более 23 мг натрия на дозу. Это следует учитывать, если пациент находится на контролируемой натриевой диете.
Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом не менее 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможен развитие реакций гиперчувствительности в течение нескольких часов или дней после инъекции.
Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с приподнятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного следует перевести на амбулаторный режим, однако необходимо избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди следует сохранять в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым в течение этого периода. Амбулаторных пациентов в течение первых 24 часов после исследования не следует оставлять одних.
Гистеросальпингография. Гистеросальпингографию не следует проводить в период беременности и при остром пельвиоперитоните.
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на наличие прямого или косвенного вредного влияния. По возможности следует избегать лучевого воздействия в период беременности, необходимо взвешенно подходить к назначению рентгенологического исследования, с контрастным средством или без, из-за возможного риска. Препарат можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
В случае применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности следует проверить функцию щитовидной железы у новорожденного в течение первой недели жизни.
Повторную проверку функции щитовидной железы следует проводить на 2–6-й неделе жизни, особенно у новорожденных с низкой массой тела при рождении и у недоношенных детей.
Грудное вскармливание. Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко, и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. После введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине грудное вскармливание можно продолжать.
Фертильность. Влияние лекарственного средства Йодиксанол-Юник на репродуктивную функцию человека не установлено. Результаты экспериментальных исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные последствия для репродукции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по влиянию лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводили. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств.
Способ применения и дозы.
Для внутрисосудистого, внутривенного, интратекального и внутрисосудистого введения.
Доза зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения лекарственного средства. Обычно следует применять ту же концентрацию и объем йода, что и при использовании других общепринятых йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Получены диагностические данные по введению йодиксанола с более низкой концентрацией йода. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.
Дозы, указанные для внутрисосудистого введения, предназначены для однократных инъекций, которые при необходимости могут быть повторены.
Рекомендуемый режим дозирования:
| Внутриартериальное (в/а) введение
Внутривенное (в/в) введение
Интратекальное введение
Внутриполостное введение Дозу подбирать индивидуально для оптимальной визуализации.
(1) Можно использовать обе концентрации, однако в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл. (2) В отдельных случаях возможно введение более высоких доз. (3) Для минимизации риска возникновения побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3,2 г. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы. Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дети. Препарат можно применять у детей для проведения коронароангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта. Рекомендуемые дозы см. в разделе «Способ применения и дозы». |
Передозировка.
Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Продолжительная процедура при высоких дозах препарата может оказать влияние на функцию почек (период полувыведения — 2 часа). При случайной передозировке необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса с помощью инфузионной терапии. В последующие 3 дня следует контролировать функцию почек. При необходимости избыток препарата удаляется путем гемодиализа. Специфического антидота не существует. При передозировке применяют симптоматическую терапию.
Побочные реакции.
Ниже приведены возможные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур, включающих применение лекарственного средства Йодиксанол-Юник.
Нежелательные реакции, обусловленные применением препарата, обычно имеют легкую и умеренную степень клинического проявления, а также обратимый характер. Серьезные реакции и летальные исходы возникают только в редких случаях. Они могут включать: острую хроническую почечную недостаточность, острую почечную недостаточность, анафилактический или анафилактоидный шок, реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся реакциями со стороны сердца (острый коронарный синдром), остановку сердца, остановку сердца и дыхания, инфаркт миокарда.
Реакции со стороны сердца могут быть вызваны основным заболеванием или проведением вмешательства.
Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в форме дыхательных и кожных реакций, таких как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, серьезные кожные реакции, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм и отек легких. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и признаки синдрома Стивенса — Джонсона. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств. У пациентов, принимающих β-блокаторы, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Незначительное транзиторное повышение уровня креатинина сыворотки крови является частым явлением после применения йодсодержащих контрастных средств. Обычно это не является клинически значимым показателем.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту невозможно определить по имеющимся данным).
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Неизвестно: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок, включая реакцию, угрожающую жизни или смертельную анафилаксию.
Со стороны эндокринной системы.
Неизвестно: гипертиреоз, гипотиреоз.
Со стороны психики.
Очень редко: возбуждение, тревога.
Неизвестно: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль.
Редко: головокружение, сенсорные нарушения, включая дисгевзию, парестезию, паросмию.
Очень редко: инсульт, амнезия, синкопе, тремор (транзиторный), гипестезия.
Неизвестно: кома, нарушения сознания, судороги, транзиторная контрастиндуцированная энцефалопатия*, вызванная экстравазацией контрастных веществ, которая может проявляться как сенсорная, двигательная или общая неврологическая дисфункция.
* Транзиторная контрастиндуцированная энцефалопатия: контрастное вещество может проникать через гематоэнцефалический барьер, что приводит к накоплению контрастного вещества в коре головного мозга и может вызывать контрастную энцефалопатию. Симптомы могут включать возбуждение, преходящую корковую слепоту, амнезию, галлюцинации, паралич, парез, дезориентацию, преходящие нарушения речи, афазию, дизартрию.
Со стороны органов зрения.
Очень редко: корковая слепота (транзиторная), нарушения зрения, включая диплопию, помутнение зрения, отек век.
Со стороны сердечной системы.
Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда.
Очень редко: остановка сердца, сердцебиение.
Неизвестно: сердечная недостаточность, гипокинезия желудочков, спазм коронарных артерий, остановка сердца и дыхания, нарушения сердечной проводимости, тромбоз коронарных артерий, стенокардия.
Со стороны сосудистой системы.
Нечасто: приливы.
Редко: артериальная гипотензия.
Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия.
Неизвестно: шок, артериальный спазм, тромбоз, тромбофлебит.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.
Редко: кашель, чихание.
Очень редко: диспноэ, раздражение горла, отек гортани.
Неизвестно: некардиальный отек легких, остановка дыхания, дыхательная недостаточность, бронхоспазм, закупорка горла, отек глотки.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: тошнота, рвота.
Очень редко: боль/дискомфорт в животе, диарея.
Неизвестно: острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличение слюнных желез.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто: сыпь или токсидермия, зуд, крапивница.
Очень редко: ангионевротический отек, эритема, гипертиреоз.
Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, эритема мультиформная, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Очень редко: боль в спине, спазмы мышц.
Неизвестно: артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Нечасто: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность и нефропатическую токсичность (контрастиндуцированная нефропатия).
Неизвестно: повышение уровня креатинина в крови.
Общие расстройства и изменения в месте введения.
Нечасто: боль в груди, ощущение изменения температуры тела.
Редко: дрожь (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая экстравазацию, ощущение холода, боль и дискомфорт.
Очень редко: астеническое состояние (например, недомогание, повышенная утомляемость), отек лица, локализованные отеки.
Неизвестно: отеки.
Травмы, отравления и осложнения процедур.
Неизвестно: йодизм.
Побочные реакции, связанные с внутритекальным введением.
Побочные реакции — отдаленные и могут возникать через несколько часов или дней после внутритекального введения. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. При применении других неионных контрастных средств могут проявляться признаки раздражения оболочек мозга в виде фотофобии, менингизма, химического менингита. Следует также учитывать возможность возникновения инфекционного менингита.
Со стороны иммунной системы.
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль (может быть сильной и продолжительной).
Неизвестно: головокружение, транзиторная контрастиндуцированная энцефалопатия (включая галлюцинации, амнезию, спутанность сознания и другие неврологические симптомы).
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: рвота.
Редко: тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Неизвестно: спазмы мышц.
Общие расстройства и изменения в месте введения.
Неизвестно: дрожь, боль в месте инъекции.
Побочные реакции, связанные с проведением гистеросальпингографии (ГСГ).
Со стороны иммунной системы.
Неизвестно: реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы.
Часто: головная боль.
Со стороны пищеварительной системы.
Очень часто: боль в животе.
Часто: тошнота.
Неизвестно: рвота.
Со стороны репродуктивной системы.
Очень часто: вагинальное кровотечение.
Общие расстройства и изменения в месте введения.
Часто: гипертермия.
Неизвестно: дрожь, реакция в месте инъекции.
Побочные реакции, связанные с проведением артрографии.
Со стороны иммунной системы.
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Общие расстройства и изменения в месте введения.
Часто: боль в месте инъекции.
Неизвестно: дрожь.
Побочные реакции, связанные с внутреполостным введением.
Со стороны иммунной системы.
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны пищеварительной системы.
Часто: диарея, боль в животе, тошнота.
Нечасто: рвота.
Общие расстройства и изменения в месте введения.
Неизвестно: дрожь.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/”.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в защищенном от вторичного рентгеновского облучения месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Данные о совместимости препарата с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения лекарственного средства Йодиксанол-Юник и не смешивать с другими лекарственными средствами.
Упаковка.
По 50 мл или по 100 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (подразделение фирмы «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).
Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.
Участок № 4, Фаза-IV, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Естейт, город Панолі - 394 116, округ Бхарух, Индия.