Jodyksanol-Unik

INSTRUKCJA stosowania leku Jodyksanol-Unik (IODIXANOL-UNIQUE)

Skład:

substancje czynne: jodyksanol;

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera jodyksanolu odpowiadającego 320 mg jodu;

substancje pomocnicze: trometamol; edetat wapniowo-sodowy; chlorek sodu; chlorek wapnia dwuwodny; kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH); woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna.
Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki kontrastowe rentgenowe zawierające jod. Wodorozpuszczalne, niskoosmolalne środki kontrastowe nierentgenowe. Kod ATC V08AB09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Jodyksanol — niejonowy, dimerowy, heksajodowany, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy rentgenowski.

Po wstrzyknięciu organicznie związany jod, znajdujący się w naczyniach i tkankach, pochłania promieniowanie.

Stwierdzono, że po dożylnej iniekcji jodyksanolu nie zaobserwowano istotnych odchyleń większości wskaźników hemodynamiki, wskaźników kliniczno-biochemicznych oraz wskaźników krzepnięcia. Zmiany niektórych badań laboratoryjnych były nieznaczne i nie uznaje się ich za klinicznie istotne.

Preparat wykazuje jedynie nieznaczny wpływ na funkcję nerek. Stosowanie preparatu u chorych na cukrzycę z poziomem kreatyniny w surowicy krwi 1,3–3,5 mg/dl wiązało się ze wzrostem poziomu kreatyniny o ≥ 0,5 mg/dl, jednak u żadnego pacjenta nie zaobserwowano wzrostu o ≥ 1 mg/dl. Podczas stosowania preparatu wydzielanie enzymów (fosfatazy alkalicznej i N-acetylo-ß-glukozaminidazy) w kanalikach proksymalnych nerek było słabsze niż po podaniu niejonowych środków kontrastowych monomerycznych i takie samo jak po podaniu jonowych środków kontrastowych dimerycznych.

Środek leczniczy Jodyksanol-Unik nie wpływa na funkcję nerek.

Takie wskaźniki układu sercowo-naczyniowego jak ciśnienie końcowo-rozkowe w lewej komorze serca, ciśnienie skurczowe w lewej komorze serca, częstość skurczów serca, odcinek QT oraz prędkość przepływu w tętnicy udowej zmieniały się w mniejszym stopniu po podaniu środka leczniczego Jodyksanol-Unik w porównaniu z innymi środkami kontrastowymi.

Farmakokinetyka.

Jodyksanol szybko rozkłada się w organizmie. Okres rozdziału wynosi średnio 21 minut. Objętość rozdziału odpowiada objętości płynu międzykomórkowego (0,26 l/kg masy ciała), co wskazuje na rozkład jodyksanolu wyłącznie w płynie międzykomórkowym. Nie stwierdzono metabolitów. Wiązanie z białkami osocza jest mniejsze niż 2%.

Okres półtrwania preparatu wynosi około 2 godziny. Jodyksanol wydalany jest głównie z moczem drogą filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek w ciągu 4 godzin po dożylnej iniekcji jodyksanolu do moczu wydala się około 80% podanej dawki, w ciągu 24 godzin — 97%. Około 1,2% podanej dawki wydala się z kałem w ciągu 72 godzin. Maksymalne stężenie jodyksanolu w moczu osiąga się 1 godzinę po iniekcji.

W zakresie zalecanych dawek farmakokinetyka nie jest zależna od dawki. Badania farmakokinetyki stosowania preparatu w jamach ciała nie prowadzono.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jodyksanol-Unik przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

Środek kontrastowy stosowany u dorosłych pacjentów do przeprowadzania: kardiografii, angio­grafii mózgu, angiografii obwodowej, angiografii jamy brzusznej, w tym cyfrowej subtrakcyjnej angiografii wewnątrz tętniczej (DSA), urografii, flebografii, wzmacniania kontrastu w tomografii komputerowej (TK) oraz badań przewodu pokarmowego.

Lumbo-, torako- i mielografia szyjna.

Artrografia, histerosalfingografia (HSG).

Środek stosowany u dzieci do przeprowadzania kardiografii, urografii, wzmacniania kontrastu w tomografii komputerowej (TK) oraz badań przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Objawiający się tyrotoksykosis.

Środki ostrożności.

Falkony przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywane resztki leku należy zniszczyć.

Przed zastosowaniem lek należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek, zmiany koloru oraz uszkodzeń opakowania.

Roztwór należy napełnić strzykawkę bezpośrednio przed zastosowaniem. Środek kontrastowy należy ogrzać do temperatury ciała przed zastosowaniem.

Dodatkowe instrukcje dla autoinjektora/pompy.

Przebicie wolno wykonać tylko raz.

Kaniulę łączącą autoinjektor/pompę z pacjentem należy wymieniać po każdym zastosowaniu. Nieużywane resztki środka kontrastowego w falkonie i wszystkich przewodach łączących należy zutylizować na końcu dnia roboczego.

Należy przestrzegać instrukcji producenta autoinjektora/pompy.

Każdy nieużywany lek lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Diagnozowanie chorób tarczycy z zastosowaniem wszystkich zawierających jod środków kontrastowych może być utrudnione z powodu obniżenia zdolności wiązania jodu przez tkanki tarczycy przez okres do kilku tygodni, co wpływa na testy mierzące wychwyt jodu (z wykorzystaniem radioaktywnego jodu).

Wysokie stężenia środków kontrastowych we krwi i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oznaczających stężenie bilirubiny, białek lub związków nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia i fosforanów). Takich badań nie należy wykonywać w dniu badania.

Stosowanie zawierających jod środków kontrastowych u pacjentów z cukrzycą leczonych metforminą może prowadzić do odwracalnego zaburzenia funkcji nerek i rozwoju kwasicy mlekowej (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Pacjenci, którzy przyjmowali interleukinę-2 mniej niż 2 tygodnie przed wstrzyknięciem środka kontrastowego zawierającego jod, są narażeni na późne działania niepożądane (stan grypopodobny lub reakcje skórne).

Dostępne są dane, że stosowanie β-blokerów stanowi czynnik ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktycznych na środki kontrastowe stosowane w rentgenologii (obserwowano ciężką hipotensję tętniczą przy zastosowaniu środków kontrastowych u pacjentów przyjmujących β-blokery).

Pacjenci z astmą mają wyższe ryzyko przy jednoczesnym leczeniu β-blokerami (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania nieliniowych środków kontrastowych.

Zwiększona wrażliwość. W przypadku alergii, astmy lub niepożądanych reakcji na środki kontrastowe zawierające jod w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność. W takich sytuacjach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia premedykacji kortykosteroidami oraz antagonistami receptora H1 i H2.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po podaniu środka kontrastowego jest bardzo niskie. Jednak środki kontrastowe zawierające jod mogą wywoływać reakcje anafilaktyczne lub inne objawy nadwrażliwości. Z tego powodu należy z góry przewidzieć kolejność działań terapeutycznych w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych oraz posiadać odpowiednie leki i sprzęt do terapii nagłych stanów. Zaleca się zawsze stosowanie stałej kanulki lub kaniuli w czasie wykonywania badania z użyciem środka kontrastowego w celu ułatwienia szybkiego podania leków dożylnie.

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia poważnych, zagrażających życiu lub śmiertelnych reakcji anafilaktycznych/anafilaktycznopodobnych. Większość ciężkich działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu środka. Możliwe jest późne wystąpienie reakcji nadwrażliwości (1 godzina lub więcej po podaniu).

Po podaniu leku Jodyksanol-Unik należy obserwować pacjenta przez co najmniej 30 minut. U pacjentów przyjmujących leki β-blokujące objawy reakcji nadwrażliwości mogą być nietypowe i błędnie interpretowane jako reakcje wazalne.

Stosowanie leków β-adrenolitycznych obniża próg i nasila reakcje kontrastowe, a także zmniejsza wrażliwość na leczenie reakcji anafilaktycznopodobnych adrenalina.

Pacjenci z astmą mają zwiększone ryzyko w przypadku jednoczesnego stosowania leków β-blokujących (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Koagulopatia. W porównaniu z preparatami jonowymi nieliniowe środki kontrastowe zawierające jod mniej wpływają in vitro na układ krzepnięcia krwi. Opisywano przypadki krzepnięcia krwi, gdy krew wchodziła w kontakt z strzykawkami zawierającymi środki kontrastowe, w tym nieliniowe. Dane wskazują, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast szklanych może zmniejszyć, ale nie wyeliminować całkowicie ryzyka krzepnięcia krwi in vitro.

Podczas wykonywania badań angiograficznych z użyciem środków kontrastowych jonowych lub nieliniowych opisywano rozwój poważnych, rzadko śmiertelnych powikłań tromboembolicznych prowadzących do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Dlatego należy bardzo starannie przeprowadzać wewnątrznaczyniowe podawanie środków, szczególnie podczas procedur angiograficznych, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań tromboembolicznych.

Rozwojowi powikłań tromboembolicznych mogą sprzyjać różne czynniki, w tym czas trwania badania, materiał, z którego wykonano kaniulę i strzykawkę, stan choroby podstawowej oraz jednoczesne stosowanie leków. Z tego powodu należy bardzo starannie przestrzegać procedur angiograficznych, w tym uważnej obserwacji manipulacji kaniulą i przewodami, stosowania wieloskładnikowych systemów i/lub trójdrożnych zaworów, częstego płukania kaniul roztworem chlorku sodu z dodatkiem heparyny oraz skracania czasu procedury w celu zminimalizowania ryzyka zatorów i zatorów związanych z interwencją.

Nowoczesny sprzęt wspomagający funkcje życiowe musi być szybko dostępny.

Należy zachować ostrożność podczas badania pacjentów z homocystynurią (ze względu na ryzyko tromboembolii).

Hydratacja. Przed i po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu (hydratację). Ma to szczególne znaczenie u pacjentów z mięsakiem szpiku, cukrzycą, zaburzeniami funkcji nerek, a także u noworodków, małych dzieci i osób starszych. U dzieci poniżej 1 roku życia, szczególnie u noworodków, zaburzenia hemodynamiki i równowagi elektrolitowej występują szczególnie łatwo.

Choroby układu sercowo-naczyniowego. Należy zachować ostrożność podczas badania pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego i nadciśnieniem płucnym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu lub hemodynamiki. Rzadko występują ciężkie, zagrażające życiu reakcje i przypadki śmiertelne o charakterze sercowo-naczyniowym, takie jak zatrzymanie serca, zatrzymanie serca i oddychania, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu nerwowego centralnego.

Opisywano przypadki wystąpienia encefalopatii po zastosowaniu jodyksanolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Encefalopatia wywołana środkiem kontrastowym może objawiać się objawami i oznakami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia wzroku, ślepotę korową, dezorientację, drgawki, utratę koordynacji, hemiparzę, afazję, omdlenia, śpiączkę i obrzęk mózgu. Objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu jogeksolu i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.

Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środków kontrastowych do tkanki mózgowej i mogą prowadzić do reakcji ze strony układu nerwowego centralnego, np. encefalopatii.

Pacjenci z ostrą patologią mózgu, guzami mózgu i historią padaczki są skłonni do wystąpienia drgawek i wymagają szczególnej uwagi. Zwiększony ryzyko wystąpienia drgawek i reakcji neurologicznych u osób uzależnionych od alkoholu i środków odurzających. Szczególną uwagę przy podawaniu dożylnym należy zwrócić na pacjentów z ostrym udarem mózgu lub ostrym krwawieniem do mózgu oraz pacjentów z uszkodzeniem bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu lub procesem demielinizacyjnym w fazie ostrej.

W przypadku podejrzenia encefalopatii wywołanej środkiem kontrastowym należy natychmiast przerwać stosowanie jodyksanolu i rozpocząć odpowiednie leczenie medyczne.

Choroby nerek. Głównym czynnikiem ryzyka rozwoju nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym jest istniejące zaburzenie funkcji nerek. Cukrzyca i ilość podawanego środka kontrastowego zawierającego jod są czynnikami wpływającymi na rozwój zaburzeń funkcji nerek. Dodatkowymi czynnikami są odwodnienie, postępujący miażdżyca, niski poziom perfuzji nerek oraz obecność innych nefrotoksycznych czynników, takich jak niektóre leki lub interwencje chirurgiczne.

W celu zapobiegania rozwojowi ostrej niewydolności nerek związanej z podaniem środka kontrastowego należy zachować szczególną ostrożność podczas badania pacjentów z istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek i cukrzycą, którzy należą do grupy ryzyka. To samo dotyczy badania pacjentów z paraproteinemią (choroba szpiku, makroglobulinemia Waldenströma).

Środki zapobiegające działaniom niepożądanych:

• identyfikacja pacjentów należących do grupy ryzyka;
• zapewnienie odpowiedniego nawodnienia; jeśli to konieczne, może to być osiągnięte za pomocą ciągłej infuzji dożylniej rozpoczętej przed podaniem środka kontrastowego i kontynuowanej aż do jego wydalenia z organizmu przez nerki;
• unikanie dodatkowego obciążenia nerek wynikającego ze stosowania leków nefrotoksycznych, środków do cholecystografii doustnej, ucisku na tętnice nerkowe, angioplastyki tętnic nerkowych, operacji chirurgicznych — do czasu wydalenia środka kontrastowego z organizmu;
• zmniejszenie dawki do minimum;
• powtarzane badania rentgenokontrastowe należy wykonywać dopiero po pełnej normalizacji funkcji nerek po ostatnim podaniu środka.

Środki kontrastowe zawierające jod mogą być stosowane u pacjentów poddawanych hemodializie, ponieważ są one usuwane z organizmu podczas hemodializy.

Pacjenci z cukrzycą stosujący metformynę. Badania kontrastowe wewnątrznaczyniowe z użyciem środków kontrastowych zawierających jod mogą prowadzić do ostrej zmiany funkcji nerek i mogą być związane z kwasem mlekowym u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek przyjmujących metformynę.

W celu zapobiegania kwasowi mlekowemu u pacjentów z cukrzycą stosujących metformynę, przed wewnątrznaczyniowym podaniem środka kontrastowego zawierającego jod należy zmierzyć stężenie kreatyniny w surowicy.

1. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy normalnym lub powyżej 60 ml/min/1,73 m² (przewlekła choroba nerek [PChN] stadium 1 i 2) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metformyny.
2. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy 30–59 ml/min/1,73 m² (PChN stadium 3):

a. Pacjenci, którzy otrzymują środek kontrastowy dożylnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy normalnym lub powyżej 45 ml/min/1,73 m², mogą kontynuować normalne przyjmowanie metformyny.

b. Pacjentom, którym podaje się środek kontrastowy wewnątrz tętniczo i dożylnie, ze stężeniem kreatyniny w surowicy od 30 do 44 ml/min/1,73 m², należy przerwać przyjmowanie metformyny w czasie podawania środka kontrastowego i nie wznawiać go przez 48 godzin lub do czasu przywrócenia funkcji nerek / stężenia kreatyniny w surowicy do wartości normalnych.

3. Pacjentom ze stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej 30 ml/min/1,73 m² (PChN stadium 4 i 5) lub z chorobą współistniejącą powodującą obniżenie funkcji wątroby lub hipoksję, metformyna jest przeciwwskazana, a stosowanie środków kontrastowych zawierających jod należy unikać.
   4. W nagłych przypadkach, gdy występuje zaburzenie funkcji nerek lub stan ten jest nieznany, lekarz musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści z podania środka i podjąć środki ostrożności: przerwać przyjmowanie metformyny, nawodnić pacjenta, kontrolować funkcję nerek i obserwować objawy kwasu mlekowego u pacjenta. Objawy kwasu mlekowego: wymioty, senność, nudności, ból w nadbrzuszu, anoreksja, tachypnea, osłabienie, biegunka, pragnienie. Terapię metformyną należy wznowić tylko wtedy, gdy funkcja nerek / stężenie kreatyniny w surowicy pozostają bez zmian.

Zaburzenia funkcji nerek i wątroby. Szczególnie ostrożnie należy postępować z pacjentami z ciężkimi, współistniejącymi zaburzeniami funkcji nerek i wątroby, ponieważ u nich obserwuje się znaczne zmniejszenie klirensu środków kontrastowych. Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać środek kontrastowy do badań radiologicznych. Nie ma potrzeby korelowania czasu między wstrzyknięciem środka kontrastowego a sesją hemodializy, ponieważ nie ma dowodów, że hemodializa zapobiega rozwojowi nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Miażdżenie mięśnia. Podanie środków rentgenokontrastowych zawierających jod może nasilać objawy miastenii.

Feochromocytoma. Podczas wykonywania badań inwazyjnych u pacjentów z feochromocytomą konieczne jest profilaktyczne stosowanie leków α-blokujących w celu zapobiegania napadom nadciśnienia.

Zaburzenia funkcji tarczycy. Przed zastosowaniem środków kontrastowych zawierających jod należy dokładnie przebadać pacjentów z ryzykiem rozwoju tarczycy toksycznej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas badania pacjentów z nadczynnością tarczycy. U pacjentów z wielowęzłym wole po podaniu środków kontrastowych zawierających jod istnieje ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy.

Opisywano przypadki zaburzeń funkcji tarczycy, wskazujące na hipotyreozę lub tymczasowe zahamowanie działania tarczycy po podaniu środków kontrastowych zawierających jod u dorosłych i pacjentów pediatrycznych, w tym niemowląt. Niektórzy pacjenci byli leczeni z powodu hipotyreozy.

Dzieci. Należy pamiętać o możliwości rozwoju przemijającego hipotyreozu u noworodków przedwczesnych po podaniu środków kontrastowych. W przypadku zastosowania środka rentgenokontrastowego zawierającego jod u kobiety w czasie ciąży należy sprawdzić funkcję tarczycy u noworodka w ciągu pierwszego tygodnia życia. Powtórną kontrolę funkcji tarczycy należy przeprowadzić w 2–6. tygodniu życia, szczególnie u noworodków z niską masą ciała urodzeniowego i u noworodków przedwczesnych (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Ekstrawazacja. Ze względu na swoją izotoniczność Jodyksanol-Unik najprawdopodobniej powoduje mniejszy ból lokalny i obrzęk niż środki kontrastowe o wysokiej osmolarności. W przypadku wystąpienia ekstrawazacji należy unieść i schłodzić miejsce wstrzyknięcia. W przypadku rozwoju zespołu kompartmentowego możliwe jest wykonanie chirurgicznej dekompresji.

Lek może zawierać więcej niż 23 mg sodu na dawkę, w zależności od wskazań. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie kontrolowanej pod względem zawartości sodu.

Obserwacja pacjenta. Po podaniu środka kontrastowego należy obserwować pacjenta przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych pojawia się w tym czasie. Jednak możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości w ciągu kilku godzin lub dni po wstrzyknięciu.

Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej. Po wykonaniu mielografi pacjent powinien pozostawać w spoczynku przez co najmniej 1 godzinę w pozycji leżącej z głową i klatką piersiową uniesioną o 20º. Następnie pacjenta można przekwalifikować do leczenia ambulatoryjnego, jednak należy unikać pochylania się. W przypadku przestrzegania reżimu łóżkowego uniesioną pozycję głowy i klatki piersiowej należy zachować przez pierwsze 6 godzin. W przypadku podejrzenia niskiego progu wystąpienia drgawek konieczna jest obserwacja pacjenta w tym okresie. Pacjentów ambulatoryjnych nie należy pozostawiać samotnych w ciągu pierwszych 24 godzin po badaniu.

Hysterosalpingografia. Hysterosalpingografię nie należy wykonywać w czasie ciąży ani przy ostrym zapaleniu miednicy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży nie zostało ustalone. Wyniki badań przedklinicznych dotyczących rozrodczości, rozwoju embrionalnego lub płodowego, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i poporodowego nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu. Należy, o ile to możliwe, unikać napromienienia w czasie ciąży; należy rozważnie podejść do przepisywania badań rentgenowskich, z lub bez środka kontrastowego, ze względu na potencjalne ryzyko. Lek może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności zgodnie z zaleceniami lekarza i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

W przypadku zastosowania środka rentgenokontrastowego zawierającego jod u kobiety w czasie ciąży należy sprawdzić funkcję tarczycy u noworodka w ciągu pierwszego tygodnia życia.

Powtórną kontrolę funkcji tarczycy należy przeprowadzić w 2–6. tygodniu życia, szczególnie u noworodków z niską masą ciała urodzeniowego i u noworodków przedwczesnych.

Karmienie piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka matki, a minimalna ilość jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Po podaniu środka rentgenokontrastowego zawierającego jod karmienie piersią może być kontynuowane.

Plodność. Wpływ leku Jodyksanol-Unik na funkcję rozrodczą człowieka nie został ustalony. Wyniki badań doświadczalnych na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe skutki dotyczące rozrodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani pracy z złożonymi urządzeniami w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu środka kontrastowego do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Sposób stosowania i dawki.

Do wstrzykiwania wewnąrzarterialnego, dożylnej, do podpajęczynówkowej i do wewnątrzjamy.

Dawka zależy od metody badania, wieku, masy ciała, minutowego objętości serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki zastosowania leku. Należy stosować takie same stężenie i objętość jodu, jak przy użyciu innych powszechnie stosowanych środka kontrastowych zawierających jod. Uzyskano dane diagnostyczne dotyczące wstrzykiwania jodyksanolu o niższym stężeniu jodu. Przed i po zastosowaniu środka kontrastowego, tak jak i innych środków kontrastowych, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Dawki wskazane do wstrzykiwania wewnąrzarterialnego stosować do pojedynczych wstrzykiwań, które w razie potrzeby można powtarzać.

Zalecany tryb dawkowania:

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Długotrwała procedura przy wysokich dawkach leku może wpływać na funkcję nerek (okres półtrwania – 2 godziny). W przypadku przypadkowego przedawkowania należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej za pomocą terapii dożylnej. Następne 3 dni należy monitorować funkcję nerek. W razie potrzeby nadmiar leku można usunąć metodą hemodializy. Nie istnieje specyficzny antydotum. W przypadku przedawkowania stosuje się terapię objawową.

Efekty uboczne.

Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane związane z przeprowadzeniem procedur rentgenologicznych, obejmujących stosowanie leku Jodyksanol-Unik.

Niepożądane reakcje spowodowane stosowaniem leku zazwyczaj mają lekki lub umiarkowany stopień nasilenia klinicznego i charakter odwracalny. Poważne reakcje i skutki śmiertelne występują tylko w rzadkich przypadkach. Mogą one obejmować: ostrą przewlekłą niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek, szok anafilaktyczny lub anafilakto-idowy, reakcje nadwrażliwości towarzyszone objawami ze strony serca (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie serca, zatrzymanie serca i oddychania, zawał mięśnia sercowego.

Reakcje ze strony serca mogą być spowodowane podstawową chorobą lub przeprowadzoną interwencją.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości, które zazwyczaj objawiają się reakcjami oddechowymi i skórnymi, takimi jak duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, swędzenie, poważne reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, hipotensja tętnicza, gorączka, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli i obrzęk płuc. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki rozwoju zapalenia naczyń (waskulitu) oraz objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Mogą one rozwijać się bezpośrednio po podaniu leku lub kilka dni później. Reakcje nadwrażliwości mogą występować niezależnie od dawki i sposobu podania. Lekkie objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji anafilaktycznej/chocku. Podawanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć specyficzną terapię z zastosowaniem leków podawanych dożylnie. U pacjentów przyjmujących leki z grupy β-blokerów objawy reakcji nadwrażliwości mogą mieć nietypowy charakter i być błędnie interpretowane jako reakcje wazalne.

Niewielkie przejściowe podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy jest powszechnym zjawiskiem po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych. Zazwyczaj nie ma to znaczenia klinicznego.

Niepożądane efekty klasyfikuje się pod względem częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane związane z podaniem dożylnym.

Ze strony krwi i układu limfatycznego.

Nieznane: trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Nieznane: reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe, szok anafilaktyczny/anafilakto-idowy, w tym reakcja zagrożeniem życia lub śmiertelna anafilaksja.

Ze strony układu endokrynnego.

Nieznane: nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy.

Ze strony psychiki.

Bardzo rzadko: niepokój, lęk.

Nieznane: dezorientacja.

Ze strony układu nerwowego.

Rzadko: ból głowy.

Rzadko: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe, w tym dysgezja, parestezje, parosmia.

Bardzo rzadko: udar mózgu, amnezja, omdlenie, drżenie (przejściowe), hipestezja.

Nieznane: śpiączka, zaburzenia świadomości, drgawki, przejściowa kontrastowa encefalopatia*, wywołana ekstrawazacją środków kontrastowych, która może objawiać się zaburzeniami czuciowymi, ruchowymi lub ogólnymi zaburzeniami neurologicznymi.

* Przejściowa kontrastowa encefalopatia: środek kontrastowy może przenikać barierę krew-mózg, co prowadzi do wchłonięcia środka kontrastowego w korze mózgu i może powodować kontrastową encefalopatię. Objawy mogą obejmować pobudzenie, przejściową ślepotę korową, amnezję, halucynacje, paraliż, parezę, dezorientację, przejściowe zaburzenia mowy, afazję, dysartrię.

Ze strony narządu wzroku.

Bardzo rzadko: ślepotę korową (przejściową), zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie, zamazanie widzenia, obrzęk powiek.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardię, tachykardię), zawał mięśnia sercowego.

Bardzo rzadko: zatrzymanie pracy serca, kołatanie serca.

Nieznane: niewydolność serca, hipokineza komory serca, skurcz tętnic wieńcowych, zatrzymanie serca i oddychania, zaburzenia przewodnictwa sercowego, zakrzepica tętnic wieńcowych, dławica piersiowa.

Ze strony układu naczyniowego.

Często: zaczerwienienie skóry.

Rzadko: hipotensja tętnicza.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie.

Nieznane: szok, skurcz tętnic, zakrzepica, zapalenie żył z zakrzepem.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.

Rzadko: kaszel, kichanie.

Bardzo rzadko: duszność, podrażnienie gardła, obrzęk krtani.

Nieznane: niekardiogenny obrzęk płuc, zatrzymanie oddychania, niewydolność oddechowa, skurcz oskrzeli, uczucie duszenia, obrzęk gardła.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: nudności, wymioty.

Bardzo rzadko: ból/niekomfort brzucha, biegunka.

Nieznane: ostry zapalenie trzustki, zaostrzenie zapalenia trzustki, powiększenie gruczołów ślinowych.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Często: wysypka lub toksyko-dermatyta, swędzenie, pokrzywka.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień, nadczynność tarczycy.

Nieznane: zapalenie pęcherzykowe skóry (dermatitis bullosa), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczny epidermalny nekroliz, zespół ostrego ogólnego pustulowatego wysypu, wysyp lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Bardzo rzadko: ból pleców, skurcze mięśni.
Nieznane: ból stawów.

Ze strony nerek i dróg moczowych.

Często: zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek i toksyczność nerek (nefropatia indukowana kontrastem).

Nieznane: podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania.
Często: ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała.

Rzadko: dreszcze (współczucie zimna), hipertermia, reakcje w miejscu podania, w tym ekstrawazacja, uczucie zimna, ból i dyskomfort.

Bardzo rzadko: stan osłabienia (np. złe samopoczucie, zwiększona zmęczalność), obrzęk twarzy, obrzęki lokalizowane.

Nieznane: obrzęki.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur.
Nieznane: jodyzm.

Działania niepożądane związane z podaniem dooponowychym.

Działania niepożądane są odległe i mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu dooponowemu. Ich częstość odpowiada mniej więcej częstości powikłań po punkcji lędźwiowej bez podania środka kontrastowego. Przy stosowaniu innych niejonowych środków kontrastowych mogą wystąpić objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak fotofobia, objawy oponowe, zapalenie opon mózgowych o charakterze chemicznym. Należy również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Ze strony układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe.

Ze strony układu nerwowego.
Często: ból głowy (może być silny i długotrwały).

Nieznane: zawroty głowy, przejściowa kontrastowa encefalopatia (w tym halucynacje, amnezja, dezorientacja i inne objawy neurologiczne).

Ze strony przewodu pokarmowego.
Często: wymioty.

Rzadko: nudności.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Nieznane: skurcze mięśni.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania.
Nieznane: dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane związane z przeprowadzeniem hysterosalpingografii (HSG).

Ze strony układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu nerwowego.

Często: ból głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo często: ból brzucha.

Często: nudności.

Nieznane: wymioty.

Ze strony układu rozrodczego.

Bardzo często: krwawienie pochwy.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania.

Często: hipertermia.

Nieznane: dreszcze, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane związane z przeprowadzeniem artrografii.

Ze strony układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania.

Często: ból w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznane: dreszcze.

Działania niepożądane związane z podaniem do jam ciała.

Ze strony układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: biegunka, ból brzucha, nudności.

Rzadko: wymioty.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania.

Nieznane: dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/”.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed wtórnym napromieniowaniem rentgenowskim.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Brak danych dotyczących zgodności leku z innymi środkami, dlatego należy stosować oddzielny strzykawkę do podania leku Jodyksanol-Unik i nie mieszać go z innymi lekami.

Opakowanie.

50 ml lub 100 ml w fiolce; 1 fiolka w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. „Unik Farmaceutykal Laboratoris” (oddział firmy „Dż. B. Chemikals end Farmaceutykals Ltd.”).

Miejsce produkcji i adres siedziby.

Działka nr 4, Faza-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, miasto Panoli - 394 116, okręg Bharuch, Indie.