Iodixanol Unik
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IODIXANOL-UNIQUE (IODIXANOL-UNIQUE)
Composición:
Principio activo: iodixanol;
1 ml de solución inyectable contiene iodixanol equivalente a 320 mg de yodo;
Excipientes: trometamol; edetato de calcio y sodio; cloruro de sodio; cloruro de calcio dihidrato; ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH); agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora, libre de partículas extrañas.
Grupo farmacoterapéutico.
Medios de contraste radiológico con yodo. Medios de contraste radiológico hidrosolubles, hiposmóticos, no iónicos, nefrotóxicos. Código ATC V08AB09.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Iodixanol es un agente de contraste radiológico no iónico, dimerizado, hexayodado y soluble en agua.
Tras la inyección, el yodo orgánicamente ligado presente en los vasos sanguíneos y tejidos absorbe la radiación.
Se ha observado que tras la inyección intravenosa de iodixanol no se produjeron alteraciones significativas en la mayoría de los parámetros hemodinámicos, clínico-bioquímicos ni en los parámetros de coagulación. Los cambios en algunos parámetros de laboratorio fueron mínimos y no se consideran clínicamente relevantes.
El medicamento tiene un efecto mínimo sobre la función renal. El uso del medicamento en pacientes con diabetes mellitus y niveles séricos de creatinina entre 1,3 y 3,5 mg/dl se asoció con un aumento del nivel de creatinina ≥ 0,5 mg/dl, pero en ningún paciente se observó un incremento ≥ 1 mg/dl. Tras la administración del medicamento, la secreción de enzimas (fosfatasa alcalina y N-acetil-ß-glucosaminidasa) en los túbulos proximales renales fue menor que tras la administración de agentes de contraste no iónicos monoméricos, y similar a la observada tras la administración de agentes de contraste iónicos diméricos.
El medicamento Iodixanol-Unik no afecta la función renal.
Parámetros cardiovasculares como la presión diastólica final en el ventrículo izquierdo, la presión sistólica en el ventrículo izquierdo, la frecuencia cardíaca, el intervalo QT y la velocidad del flujo en la arteria femoral mostraron menores cambios tras la administración de Iodixanol-Unik en comparación con otros agentes de contraste.
Farmacocinética.
El iodixanol se distribuye rápidamente en el organismo. El período de distribución medio es de 21 minutos. El volumen de distribución equivale al volumen del líquido intersticial (0,26 l/kg de peso corporal), lo que indica que el iodixanol se distribuye únicamente en el líquido intersticial. No se han identificado metabolitos. La unión a las proteínas plasmáticas es inferior al 2 %.
El período de semieliminación del medicamento es de aproximadamente 2 horas. El iodixanol se elimina principalmente por vía renal mediante filtración glomerular. En pacientes con función renal normal, alrededor del 80 % de la dosis administrada se excreta en la orina a las 4 horas tras la inyección intravenosa, y el 97 % a las 24 horas. Aproximadamente el 1,2 % de la dosis administrada se elimina por heces en un período de 72 horas. La concentración máxima de iodixanol en la orina se alcanza a la hora tras la inyección.
En el rango de dosis recomendadas, la farmacocinética no es dependiente de la dosis. No se han realizado estudios sobre la farmacocinética del medicamento cuando se administra en cavidades corporales.
Características clínicas.
Indicaciones.
Iodixanol-Unik está indicado únicamente para fines diagnósticos.
El agente de contraste radiológico se administra a pacientes adultos para realizar angiografía cardíaca, angiografía cerebral, angiografía periférica, angiografía abdominal, incluyendo angiografía por sustracción digital intraarterial (DSA), urografía, flebografía, realce de contraste en tomografía computarizada (TC) y estudios del tracto gastrointestinal.
Mielografía lumbar, torácica y cervical.
Artrografía, histerosalpingografía (HSG).
El medicamento se administra a niños para realizar angiografía cardíaca, urografía, realce de contraste en tomografía computarizada (TC) y estudios del tracto gastrointestinal.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
Tireotoxicosis manifiesta.
Precauciones especiales.
Los frascos están destinados únicamente para uso individual. Los restos no utilizados del medicamento deben destruirse.
Antes de la administración, el medicamento debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas insolubles, cambios de color o alteraciones en la integridad del envase.
La solución debe aspirarse en la jeringa inmediatamente antes de la administración. El agente de contraste debe calentarse a la temperatura corporal antes de su uso.
Instrucciones adicionales para inyector automático/bomba.
La perforación debe realizarse solo una vez.
El catéter que conecta el inyector automático/la bomba con el paciente debe cambiarse después de cada uso. Los restos no utilizados del agente de contraste en el frasco y en todos los tubos de conexión deben eliminarse al final del día laboral.
Debe seguirse la instrucción del fabricante del inyector automático/la bomba.
Cualquier medicamento no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El diagnóstico de enfermedades tiroideas mediante el uso de agentes de contraste que contienen yodo puede verse dificultado debido a la reducción de la capacidad de fijación de yodo en los tejidos tiroideos durante un período de varias semanas, lo que afecta las pruebas que miden la captación de yodo (con yodo radiactivo).
Altas concentraciones de agentes de contraste en el plasma sanguíneo y en la orina pueden influir en los resultados de análisis de laboratorio para determinar la concentración de bilirrubina, proteínas o compuestos inorgánicos (por ejemplo, hierro, cobre, calcio y fosfatos). Dichos análisis no deben realizarse el día del estudio.
La administración de agentes de contraste que contienen yodo a pacientes con diabetes mellitus que toman metformina puede provocar alteraciones reversibles de la función renal y el desarrollo de acidosis láctica (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
Los pacientes que han recibido interleucina-2 menos de dos semanas antes de la inyección de un agente de contraste que contiene yodo tienen predisposición a reacciones adversas tardías (síntomas similares a los de la gripe o reacciones cutáneas).
Existen datos que indican que el uso de betabloqueantes es un factor de riesgo para el desarrollo de reacciones anafilactoides a agentes de contraste radiológicos (se ha observado hipotensión arterial grave con el uso de agentes de contraste radiológicos en pacientes que toman betabloqueantes).
Los pacientes con asma tienen un riesgo más elevado cuando reciben terapia concomitante de betabloqueantes (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
Características de uso.
Características generales de uso de agentes de contraste no iónicos.
Hipersensibilidad. La presencia en la historia clínica de alergia, asma y reacciones adversas a agentes de contraste yodados requiere especial atención. En estos casos, debe considerarse la posibilidad de una premedicación con corticosteroides y antagonistas de los receptores histamínicos H1 y H2.
El riesgo de reacciones adversas graves es muy bajo. Sin embargo, las sustancias de contraste yodadas pueden provocar reacciones anafilactoides o manifestaciones de hipersensibilidad. Por esta razón, debe planificarse previamente la secuencia de medidas terapéuticas en caso de reacciones adversas graves y disponer de los medicamentos y equipos necesarios para la terapia de emergencia. Se recomienda mantener siempre una cánula o catéter intravenoso permeable durante el procedimiento de contraste para facilitar la administración rápida de medicamentos por vía intravenosa.
Siempre debe considerarse la posibilidad de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, potencialmente mortales. La mayoría de las reacciones adversas graves ocurren dentro de los primeros 30 minutos tras la administración. También es posible que las reacciones de hipersensibilidad se presenten más tarde (1 hora o más tras la administración).
Tras la administración de Iodixanol-Unik, el paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos. En pacientes que toman betabloqueantes, las manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad pueden ser atípicas y confundirse con reacciones vagales.
El uso de betabloqueantes disminuye el umbral y aumenta la intensidad de las reacciones al contraste, así como reduce la sensibilidad al tratamiento con adrenalina en reacciones anafilactoides.
Los pacientes con asma tienen un riesgo mayor cuando reciben tratamiento concomitante con betabloqueantes (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Coagulopatía. En comparación con los agentes de contraste iónicos, los agentes de contraste yodados no iónicos afectan menos in vitro al sistema de coagulación sanguínea. Se han notificado casos de coagulación sanguínea cuando la sangre entra en contacto con jeringas que contienen agentes de contraste, incluidos los no iónicos. Existen datos que indican que el uso de jeringas de plástico en lugar de vidrio puede reducir, aunque no eliminar, la probabilidad de coagulación sanguínea in vitro.
Durante procedimientos angiográficos con agentes de contraste iónicos o no iónicos, se han notificado casos de complicaciones tromboembólicas graves, raramente fatales, que pueden provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Por ello, es esencial realizar una administración intravascular cuidadosa, especialmente durante procedimientos angiográficos, para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Numerosos factores pueden favorecer el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, incluyendo la duración del procedimiento, el material del catéter y de la jeringa, el estado de la enfermedad de base y el uso concomitante de medicamentos. Por estas razones, debe seguirse rigurosamente la técnica angiográfica, incluyendo una observación cuidadosa de las manipulaciones del catéter y tubos, el uso de sistemas multicomponentes y/o llaves de tres vías, el lavado frecuente de los catéteres con solución de cloruro de sodio con heparina y la reducción de la duración del procedimiento para minimizar el riesgo de trombosis y embolias relacionadas con el procedimiento.
Debe disponerse rápidamente de equipos modernos de soporte vital.
Debe tenerse precaución al estudiar pacientes con homocistinuria (debido al riesgo de tromboembolismo).
Hidratación. Antes y después de la administración del agente de contraste, debe asegurarse una hidratación adecuada del paciente. Esto es especialmente importante en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, disfunción renal, así como en recién nacidos, niños pequeños y pacientes de edad avanzada. En niños menores de 1 año, especialmente en recién nacidos, los trastornos hemodinámicos y del equilibrio electrolítico ocurren con especial facilidad.
Enfermedades cardiovasculares. Debe tenerse precaución al estudiar pacientes con enfermedades cardiovasculares graves e hipertensión pulmonar debido al riesgo de arritmias o alteraciones hemodinámicas. Raramente se han observado reacciones graves, potencialmente mortales, y casos fatales de origen cardiovascular, tales como paro cardíaco, paro cardiorrespiratorio e infarto de miocardio.
Alteraciones del sistema nervioso central.
Se han notificado casos de encefalopatía tras la administración de iodixanol (ver sección «Reacciones adversas»). La encefalopatía inducida por contraste puede manifestarse con síntomas y signos de disfunción neurológica, tales como cefalea, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión mental, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, pérdida de conciencia, coma y edema cerebral. Los síntomas suelen aparecer en cuestión de minutos u horas tras la administración de iodixanol y, por lo general, desaparecen en cuestión de días.
Los factores que aumentan la permeabilidad de la barrera hematoencefálica facilitan el paso de las sustancias de contraste al tejido cerebral y pueden provocar reacciones en el sistema nervioso central, como encefalopatía.
Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores cerebrales y antecedentes de epilepsia son propensos a convulsiones y requieren especial atención. El riesgo de convulsiones y reacciones neurológicas está aumentado en personas con dependencia alcohólica o de drogas. Debe prestarse especial atención durante la administración intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular agudo o hemorragia intracraneal aguda, así como en pacientes con daño de la barrera hematoencefálica, edema cerebral o procesos desmielinizantes en fase aguda.
Si se sospecha encefalopatía inducida por contraste, debe suspenderse la administración de iodixanol y comenzarse el tratamiento médico adecuado.
Enfermedad renal. El principal factor de riesgo para el desarrollo de nefropatía inducida por contraste es la disfunción renal preexistente. La diabetes mellitus y la cantidad de agente de contraste yodado administrado son factores que influyen en el desarrollo de alteraciones renales. Otros factores adicionales incluyen deshidratación, aterosclerosis progresiva, bajo nivel de perfusión renal y la presencia de otros factores nefrotóxicos, como ciertos medicamentos o intervenciones quirúrgicas.
Para prevenir la insuficiencia renal aguda relacionada con la administración de contraste, es necesaria una especial precaución en pacientes con disfunción renal preexistente, diabetes mellitus y en aquellos que pertenecen al grupo de riesgo. Lo mismo aplica para pacientes con paraproteinemia (mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström).
Medidas para prevenir reacciones adversas:
- Identificación de pacientes en grupo de riesgo;
- Asegurar una hidratación adecuada; si es necesario, esto puede lograrse mediante infusión intravenosa continua iniciada antes de la administración del agente de contraste y que continúa hasta la eliminación del contraste por los riñones;
- Evitar cargas adicionales sobre los riñones provocadas por el uso de medicamentos nefrotóxicos, agentes para colangiografía oral, compresión de arterias renales, angioplastia renal, intervenciones quirúrgicas — hasta la eliminación completa del agente de contraste del organismo;
- Reducir la dosis al mínimo necesario;
- Los estudios de contraste repetidos deben realizarse solo tras la completa normalización de la función renal tras la administración previa del agente.
Los agentes de contraste yodados pueden administrarse a pacientes en hemodiálisis, ya que estos agentes se eliminan mediante hemodiálisis.
Pacientes con diabetes mellitus que toman metformina. Los estudios con contraste intravascular con agentes de contraste yodados pueden provocar cambios agudos en la función renal y pueden estar asociados con acidosis láctica en pacientes con disfunción renal que reciben metformina.
Para prevenir la acidosis láctica en pacientes con diabetes mellitus que reciben metformina, antes de la administración intravascular de un agente de contraste yodado debe medirse la creatinina sérica.
- Los pacientes con niveles normales de creatinina sérica o ≥60 ml/min/1,73 m² (enfermedad renal crónica [ERC] estadio 1 y 2) pueden continuar tomando metformina normalmente.
- Los pacientes con niveles de creatinina sérica entre 30–59 ml/min/1,73 m² (ERC estadio 3):
a. Los pacientes que reciben contraste intravenoso con creatinina sérica normal o ≥45 ml/min/1,73 m² pueden continuar tomando metformina normalmente.
b. A los pacientes que reciben contraste intravenoso o intraarterial con niveles de creatinina sérica entre 30 y 44 ml/min/1,73 m² se debe suspender la metformina durante la administración del contraste y no reanudarla hasta 48 horas después o hasta que la función renal/creatinina sérica se normalice.
- A los pacientes con niveles de creatinina sérica <30 ml/min/1,73 m² (ERC estadio 4 y 5) o con enfermedad intercurrente que cause disfunción hepática o hipoxia, la metformina está contraindicada y debe evitarse el uso de agentes de contraste yodados.
4. En situaciones de emergencia, cuando existe disfunción renal o el estado renal es desconocido, el médico debe evaluar la relación riesgo/beneficio para el paciente y tomar medidas preventivas: suspender la metformina, hidratar al paciente, controlar la función renal y observar síntomas de acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica incluyen: vómitos, somnolencia, náuseas, dolor epigástrico, anorexia, hiperventilación, letargo y diarrea. El tratamiento con metformina solo debe reanudarse si la función renal/niveles de creatinina sérica permanecen estables.
Disfunción renal y hepática. Debe tenerse especial precaución con pacientes que presenten disfunción renal y hepática grave combinada, ya que en ellos se observa una reducción significativa del aclaramiento de los agentes de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir agentes de contraste para procedimientos radiológicos. No es necesario sincronizar el momento de la inyección del agente de contraste con la sesión de hemodiálisis, ya que no hay evidencia de que la hemodiálisis prevenga la nefropatía inducida por contraste en pacientes con disfunción renal.
Miastenia gravis. La administración de agentes de contraste yodados puede agravar los síntomas de miastenia gravis.
Feocromocitoma. En pacientes con feocromocitoma sometidos a procedimientos invasivos, debe administrarse profilácticamente un bloqueador α para prevenir crisis hipertensivas.
Alteraciones de la función tiroidea. Antes de administrar agentes de contraste yodados, debe realizarse una evaluación cuidadosa de pacientes con riesgo de desarrollar tirotoxicosis. Es necesaria especial precaución en pacientes con hipertiroidismo. En pacientes con bocio multinodular existe riesgo de hipertiroidismo tras la administración de agentes de contraste yodados.
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función tiroidea que indican hipotiroidismo o supresión temporal de la función tiroidea tras la administración de agentes de contraste yodados en adultos y pacientes pediátricos, incluidos recién nacidos. Algunos pacientes requirieron tratamiento para hipotiroidismo.
Pacientes pediátricos. Debe considerarse la posibilidad de hipotiroidismo transitorio inducido por contraste en neonatos prematuros. Si se administra un agente de contraste yodado a una mujer durante el embarazo, debe evaluarse la función tiroidea del recién nacido durante la primera semana de vida. Se debe realizar una evaluación repetida de la función tiroidea entre la semana 2 y 6 de vida, especialmente en recién nacidos con bajo peso al nacer y en prematuros (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Extravasación. Debido a su isotonicidad, es probable que Iodixanol-Unik cause menos dolor local y edema que los agentes de contraste hiperosmolares. En caso de extravasación, debe elevarse y enfriarse el sitio de inyección. En caso de desarrollarse síndrome de compartimento, puede ser necesaria una descompresión quirúrgica.
El medicamento, según la indicación, puede contener más de 23 mg de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta controlada en sodio.
Supervisión del paciente. Tras la administración del agente de contraste, el paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas graves ocurren dentro de este período. Sin embargo, es posible que las reacciones de hipersensibilidad se desarrollen varias horas o días tras la inyección.
Administración intratecal. Tras realizar una mielografía, el paciente debe permanecer en reposo durante al menos 1 hora, en decúbito supino con la cabeza y el tórax elevados 20º. Posteriormente, el paciente puede pasar a régimen ambulatorio, pero debe evitarse inclinarse. Durante las primeras 6 horas, debe mantenerse la posición con la cabeza y el tórax elevados si se sigue reposo absoluto. En caso de sospecha de bajo umbral de convulsiones, debe mantenerse la observación durante este período. Los pacientes ambulatorios no deben dejarse solos durante las primeras 24 horas tras el procedimiento.
Histerosalpingografía. La histerosalpingografía no debe realizarse durante el embarazo ni en caso de pelvioperitonitis aguda.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo. Los resultados de estudios preclínicos experimentales sobre reproducción, desarrollo embrionario o fetal, curso del embarazo y desarrollo perinatal y posnatal no indican un efecto perjudicial directo o indirecto. Siempre que sea posible, debe evitarse la exposición a radiación durante el embarazo y debe evaluarse cuidadosamente la indicación de un estudio radiológico, con o sin contraste, debido al riesgo potencial. El medicamento solo debe usarse durante el embarazo en caso de extrema necesidad, según recomendación médica y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.
Si se administra un agente de contraste yodado a una mujer durante el embarazo, debe evaluarse la función tiroidea del recién nacido durante la primera semana de vida.
Debe realizarse una evaluación repetida de la función tiroidea entre la semana 2 y 6 de vida, especialmente en recién nacidos con bajo peso al nacer y en prematuros.
Lactancia. Los agentes de contraste penetran mínimamente en la leche materna y una cantidad mínima es absorbida por el intestino. Tras la administración de agentes de contraste yodados, la lactancia puede continuar.
Fertilidad. No se ha establecido el efecto del medicamento Iodixanol-Unik sobre la función reproductiva humana. Los resultados de estudios experimentales en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la reproducción.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se recomienda conducir vehículos ni trabajar con equipos complejos durante las primeras 24 horas tras la administración intratecal de agentes de contraste.
Vía de administración y dosis.
Para administración intraarterial, intravenosa, intratecal e intracavitaria.
La dosis depende del método de estudio, edad, peso corporal, gasto cardíaco por minuto, estado general del paciente y de la técnica empleada en la aplicación del medicamento. Habitualmente se debe utilizar la misma concentración y volumen de yodo que con otros agentes de contraste radiológico con yodo comúnmente aceptados. Se han obtenido datos diagnósticos con inyecciones de ioxaglato con una concentración más baja de yodo. Antes y después de la administración del agente de contraste, al igual que con otros medios de contraste radiológico, debe asegurarse una hidratación adecuada del organismo.
Las dosis indicadas para la administración intraarterial se aplican a inyecciones únicas, que si es necesario pueden repetirse.
Régimen de dosificación recomendado:
| Administración intraarterial (i.a.)
Administración intravenosa (i.v.)
Administración intratecal
Administración intracavitaria La dosis debe ajustarse individualmente para lograr una visualización óptima.
(1) Se pueden utilizar ambas concentraciones, pero en la mayoría de los casos se recomienda 270 mg de yodo/ml. (2) En casos individuales es posible la administración de dosis más altas. (3) Para minimizar el riesgo de reacciones adversas, la dosis total de yodo no debe superar los 3,2 g. Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal no requieren ajuste de la dosis. |
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| Niños. El medicamento se puede administrar a niños para realización de cardioangiografía, urografía, realce de contraste en tomografía computarizada (TC) y estudios del tracto gastrointestinal. Las dosis recomendadas se indican en la sección «Instrucciones de uso y dosis». |
Sobredosificación.
La sobredosificación es poco probable en pacientes con función renal normal. Un procedimiento prolongado con dosis elevadas del medicamento puede afectar la función renal (período de semivida: 2 horas). En caso de sobredosificación accidental, se debe corregir el desequilibrio hidroelectrolítico mediante terapia de infusión. Durante los siguientes 3 días se debe monitorizar la función renal. Si fuera necesario, el exceso del fármaco puede eliminarse mediante hemodiálisis. No existe antídoto específico. En caso de sobredosificación, se debe aplicar terapia sintomática.
Efectos adversos.
A continuación se indican los posibles efectos adversos asociados con la realización de procedimientos radiológicos que incluyen el uso del medicamento Iodixanol-Uniq.
Las reacciones adversas provocadas por la administración del medicamento suelen ser de intensidad leve a moderada y de carácter reversible. Las reacciones graves y los resultados letales solo ocurren en casos raros. Pueden incluir: insuficiencia renal crónica aguda, insuficiencia renal aguda, shock anafiláctico o anafilactoide, reacciones de hipersensibilidad que cursan con manifestaciones cardiovasculares (síndrome coronario agudo), paro cardíaco, paro cardíaco y respiratorio, infarto de miocardio.
Las reacciones cardiovasculares pueden estar provocadas por la enfermedad de base o por el procedimiento realizado.
Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, que generalmente se manifiestan como reacciones respiratorias y cutáneas, tales como disnea, erupción cutánea, eritema, urticaria, prurito, reacciones cutáneas graves, angioedema, hipotensión arterial, fiebre, edema de laringe, broncoespasmo y edema pulmonar. En pacientes con enfermedades autoinmunes se han observado casos de vasculitis y signos del síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones pueden desarrollarse inmediatamente después de la administración del medicamento o incluso varios días después. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente de la dosis y de la vía de administración. Los síntomas leves pueden ser los primeros signos de una reacción anafiláctica grave o de shock. La administración del agente de contraste debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, debe iniciarse un tratamiento específico, incluyendo la administración intravascular de medicamentos. En pacientes que toman betabloqueantes, las manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad pueden ser atípicas y confundirse con reacciones vagales.
Un ligero aumento transitorio del nivel de creatinina en suero es un fenómeno frecuente tras la administración de agentes de contraste yodados. Habitualmente, este aumento no tiene relevancia clínica.
Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos asociados con la administración intravascular.
Del sistema sanguíneo y linfático.
Frecuencia desconocida: trombocitopenia.
Del sistema inmunitario.
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas/anafilactoides, shock anafiláctico/anafilactoide, incluyendo reacciones anafilácticas potencialmente mortales o fatales.
Del sistema endocrino.
Frecuencia desconocida: hipertiroidismo, hipotiroidismo.
Del sistema psíquico.
Muy raros: agitación, ansiedad.
Frecuencia desconocida: confusión.
Del sistema nervioso.
Poco frecuentes: cefalea.
Raros: vértigo, trastornos sensoriales, incluyendo disgeusia, parestesia, parosmia.
Muy raros: accidente cerebrovascular, amnesia, síncope, temblor (transitorio), hipestesia.
Frecuencia desconocida: coma, alteraciones del estado de conciencia, convulsiones, encefalopatía transitoria inducida por contraste*, provocada por extravasación del agente de contraste, que puede manifestarse como disfunción neurológica sensorial, motora o general.
* Encefalopatía transitoria inducida por contraste: el agente de contraste puede atravesar la barrera hematoencefálica, lo que conduce a su acumulación en la corteza cerebral y puede provocar encefalopatía por contraste. Los síntomas pueden incluir excitación, ceguera cortical transitoria, amnesia, alucinaciones, parálisis, paresia, desorientación, trastornos del habla transitorios, afasia, disartria.
Del órgano de la visión.
Muy raros: ceguera cortical (transitoria), trastornos visuales, incluyendo diplopía, visión borrosa, edema palpebral.
Del sistema cardiaco.
Raros: arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia), infarto de miocardio.
Muy raros: paro cardíaco, palpitaciones.
Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, hipocinesia ventricular, espasmo de las arterias coronarias, paro cardíaco y respiratorio, alteraciones de la conducción cardíaca, trombosis de las arterias coronarias, angina de pecho.
Del sistema vascular.
Poco frecuentes: sofocos.
Raros: hipotensión arterial.
Muy raros: hipertensión arterial, isquemia.
Frecuencia desconocida: shock, espasmo arterial, trombosis, tromboflebitis.
Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino.
Raros: tos, estornudos.
Muy raros: disnea, irritación de la garganta, edema de laringe.
Frecuencia desconocida: edema pulmonar no cardiogénico, paro respiratorio, insuficiencia respiratoria, broncoespasmo, obstrucción de la garganta, edema faríngeo.
Del sistema digestivo.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos.
Muy raros: dolor/molestias abdominales, diarrea.
Frecuencia desconocida: pancreatitis aguda, empeoramiento de la pancreatitis, aumento del tamaño de las glándulas salivales.
De la piel y tejidos subcutáneos.
Poco frecuentes: erupción cutánea o toxidermia, prurito, urticaria.
Muy raros: angioedema, eritema, hipertiroidismo.
Frecuencia desconocida: dermatitis ampollosa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo.
Muy raros: dolor de espalda, espasmos musculares.
Frecuencia desconocida: artralgia.
De los riñones y las vías urinarias.
Poco frecuentes: alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda y toxicidad nefropática (nefropatía inducida por contraste).
Frecuencia desconocida: aumento del nivel de creatinina en sangre.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Poco frecuentes: dolor en el pecho, sensación de cambio de temperatura corporal.
Raros: temblores (escalofríos), hipertermia, reacciones en el lugar de administración, incluyendo extravasación, sensación de frío, dolor y molestias.
Muy raros: estado de astenia (por ejemplo, malestar general, fatiga excesiva), edema facial, edemas localizados.
Frecuencia desconocida: edemas.
Lesiones, envenenamientos y complicaciones de procedimientos.
Frecuencia desconocida: yodismo.
Efectos adversos asociados con la administración intratecal.
Los efectos adversos son tardíos y pueden aparecer varias horas o días después de la administración intratecal. Su frecuencia es aproximadamente similar a la de las complicaciones tras punciones lumbares sin administración de contraste. Con el uso de otros agentes de contraste no iónicos, pueden presentarse signos de irritación de las meninges, como fotofobia, signos de meningismo y meningitis química. También debe considerarse la posibilidad de meningitis infecciosa.
Del sistema inmunitario.
Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Del sistema nervioso.
Poco frecuentes: cefalea (puede ser intensa y prolongada).
Frecuencia desconocida: vértigo, encefalopatía transitoria inducida por contraste (incluyendo alucinaciones, amnesia, confusión y otros síntomas neurológicos).
Del sistema digestivo.
Poco frecuentes: vómitos.
Raros: náuseas.
Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo.
Frecuencia desconocida: espasmos musculares.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Frecuencia desconocida: temblores, dolor en el lugar de inyección.
Efectos adversos asociados con la realización de histerosalpingografía (HSG).
Del sistema inmunitario.
Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.
Del sistema nervioso.
Frecuentes: cefalea.
Del sistema digestivo.
Muy frecuentes: dolor abdominal.
Frecuentes: náuseas.
Frecuencia desconocida: vómitos.
Del sistema reproductivo.
Muy frecuente: hemorragia vaginal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Frecuentes: hipertermia.
Frecuencia desconocida: temblores, reacción en el lugar de inyección.
Efectos adversos asociados con la realización de artrografía.
Del sistema inmunitario.
Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Frecuentes: dolor en el lugar de inyección.
Frecuencia desconocida: temblores.
Efectos adversos asociados con la administración intracavitaria.
Del sistema inmunitario.
Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Del sistema digestivo.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, náuseas.
Poco frecuentes: vómitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Frecuencia desconocida: temblores.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/”.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.
Conservar en un lugar protegido contra la radiación secundaria de rayos X.
Conservar fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
No existen datos sobre la compatibilidad del medicamento con otros productos. Por tanto, debe utilizarse una jeringa independiente para la administración del medicamento Iodixanol-Uniq y no debe mezclarse con otros medicamentos.
Envase.
50 ml o 100 ml en un frasco; 1 frasco por envase de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. «Uniq Pharmaceutical Laboratories» (filial de la empresa «J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.»).
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Parcela n.º 4, Fase IV, G.I.D.C. Industrial Estate, ciudad de Panoli - 394 116, distrito Bharuch, India.