Iodixanolo - Unik
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE IODIXANOL-UNIK (IODIXANOL-UNIQUE)
Composizione:
Principio attivo: iodixanolo;
1 ml di soluzione iniettabile contiene iodixanolo equivalente a 320 mg di iodio;
Eccipienti: trometamolo; edetato di sodio calcico; cloruro di sodio; cloruro di calcio diidrato; acido cloridrico concentrato (per la correzione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.
Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, incolore, priva di inclusioni estranee.
Gruppo farmacoterapeutico.
Mezzi di contrasto radiologici contenenti iodio. Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, ipoosmolari, non ionici. Codice ATC V08AB09.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Iodixanolo — un mezzo di contrasto radiologico non ionico, dimero, esaiodato e idrosolubile.
Dopo l'iniezione, lo iodio organicamente legato presente nei vasi e nei tessuti assorbe la radiazione.
Dopo somministrazione endovenosa di iodixanolo non sono stati osservati significativi scostamenti nella maggior parte degli indicatori emodinamici, clinico-biochimici e della coagulazione. Le variazioni di alcuni parametri di laboratorio sono state minime e non considerate clinicamente significative.
Il farmaco ha un impatto solo minimo sulla funzionalità renale. L'uso del farmaco in pazienti con diabete mellito e livelli di creatinina nel siero compresi tra 1,3 e 3,5 mg/dl ha determinato un aumento della creatinina ≥ 0,5 mg/dl, ma in nessun paziente si è osservato un aumento ≥ 1 mg/dl. Con l'uso del farmaco, la secrezione di enzimi (fosfatasi alcalina e N-acetil-ß-glucosaminidasi) nei tubuli prossimali renali è risultata inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione di mezzi di contrasto non ionici monomerici, ed equivalente a quella osservata dopo somministrazione di mezzi di contrasto ionici dimeri.
Il medicinale Iodixanolo - Unik non influenza la funzionalità renale.
Parametri cardiovascolari come la pressione telediastolica del ventricolo sinistro, la pressione sistolica del ventricolo sinistro, la frequenza cardiaca, l'intervallo QT e la velocità del flusso nell'arteria femorale risultano meno alterati dopo somministrazione di Iodixanolo - Unik rispetto ad altri mezzi di contrasto.
Farmacocinetica.
L'iodixanolo si distribuisce rapidamente nell'organismo. Il tempo medio di distribuzione è di circa 21 minuti. Il volume di distribuzione equivale a quello del liquido extracellulare (0,26 l/kg di peso corporeo), indicando che l'iodixanolo si distribuisce esclusivamente nel liquido interstiziale. Non sono stati identificati metaboliti. Il legame alle proteine plasmatiche è inferiore al 2%.
Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 2 ore. L'iodixanolo viene eliminato principalmente attraverso i reni per filtrazione glomerulare. In pazienti con normale funzionalità renale, entro 4 ore dall'iniezione endovenosa viene escreta nell'urina circa l'80% della dose somministrata, entro 24 ore il 97%. Circa l'1,2% della dose somministrata viene eliminato con le feci entro 72 ore. La concentrazione massima di iodixanolo nell'urina si raggiunge un'ora dopo l'iniezione.
Nell'intervallo delle dosi raccomandate, la farmacocinetica non è dipendente dalla dose. Non sono stati effettuati studi sulla farmacocinetica del farmaco somministrato in cavità corporee.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Iodixanolo - Unik è indicato solo per scopi diagnostici.
Il mezzo di contrasto è indicato negli adulti per eseguire cardioangiografia, angiografia cerebrale, angiografia periferica, angiografia addominale, inclusa angiografia sottrattiva digitale intraarteriosa (DSA), urografia, flebografia, potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata (TC) e studi del tratto gastrointestinale.
Mielografia lombare, toracica e cervicale.
Artrografia, isterosalpingografia (HSG).
Il prodotto è indicato nei bambini per eseguire cardioangiografia, urografia, potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata (TC) e studi del tratto gastrointestinale.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale.
Tireotossicosi manifesta.
Misure precauzionali particolari.
I flaconi sono destinati all'uso monouso. I residui non utilizzati del medicinale devono essere eliminati.
Prima dell'uso, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per verificare l'assenza di particelle insolubili, variazioni di colore e danni all'imballaggio.
La soluzione deve essere aspirata nella siringa immediatamente prima dell'uso. Il mezzo di contrasto deve essere riscaldato alla temperatura corporea prima dell'impiego.
Indicazioni aggiuntive per autoiniettore/pompa.
La perforazione deve essere effettuata una sola volta.
Il catetere che collega l'autoiniettore/la pompa al paziente deve essere sostituito dopo ogni utilizzo. I residui del mezzo di contrasto non utilizzati nel flacone e in tutti i tubi di collegamento devono essere smaltiti al termine della giornata lavorativa.
È necessario seguire le istruzioni del produttore dell'autoiniettore/della pompa.
Qualsiasi medicinale non utilizzato o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
La diagnosi delle malattie della tiroide mediante l'uso di mezzi di contrasto contenenti iodio può risultare complicata da una ridotta capacità di legame dello iodio da parte del tessuto tiroideo per un periodo fino a diverse settimane, influenzando così i test che misurano l'assorbimento di iodio (con iodio radioattivo).
Alte concentrazioni di sostanze di contrasto nel plasma e nelle urine possono influenzare i risultati degli esami di laboratorio per la determinazione della concentrazione di bilirubina, proteine o composti inorganici (ad esempio ferro, rame, calcio e fosfati). Tali analisi non devono essere effettuate nel giorno dell'esame.
L'uso di mezzi di contrasto contenenti iodio in pazienti con diabete mellito in trattamento con metformina può causare un alterazione reversibile della funzione renale e lo sviluppo di acidosi lattica (vedi sezione «Informazioni particolari sull'uso»).
I pazienti che hanno ricevuto interleuchina-2 meno di due settimane prima dell'iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio possono essere predisposti a reazioni avverse tardive (sintomi simil-influenzali o reazioni cutanee).
Esistono dati che indicano come l'uso di beta-bloccanti rappresenti un fattore di rischio per lo sviluppo di reazioni anafilattoidi ai mezzi di contrasto radiologici (è stata osservata una grave ipotensione arteriosa con l'uso di mezzi di contrasto radiologici in pazienti in trattamento con beta-bloccanti).
I pazienti con asma presentano un rischio maggiore in caso di terapia concomitante con beta-bloccanti (vedi sezione «Informazioni particolari sull'uso»).
Caratteristiche d'uso.
Caratteristiche generali d'uso dei mezzi di contrasto non ionici.
Ipersensibilità. La presenza in anamnesi di allergie, asma e reazioni avverse a farmaci di contrasto contenenti iodio richiede particolare attenzione. In questi casi, si deve considerare la possibilità di una premedicazione con corticosteroidi e antagonisti dei recettori istaminici H1 ed H2.
Il rischio di reazioni avverse gravi è molto basso. Tuttavia, le sostanze di contrasto contenenti iodio possono causare reazioni anafilattoidi o altri sintomi di ipersensibilità. Per questo motivo, è necessario predisporre in anticipo una sequenza di interventi terapeutici in caso di reazioni avverse gravi e disporre dei farmaci e delle attrezzature necessari per la terapia di emergenza. Si raccomanda di utilizzare sempre un catetere o un'ago cannula permanente durante l'esame radiologico con mezzo di contrasto, al fine di facilitare una rapida somministrazione endovenosa di farmaci.
Si deve sempre considerare la possibilità di sviluppare reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, potenzialmente letali e minacciose per la vita. La maggior parte delle reazioni avverse gravi si verifica entro i primi 30 minuti dall'applicazione. È possibile un insorgenza tardiva delle reazioni di ipersensibilità (1 ora o più dopo l'applicazione).
Dopo l'iniezione del medicinale Iodixanolo - Unik, il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti. Nei pazienti che assumono beta-bloccanti, le manifestazioni di reazioni di ipersensibilità possono essere atipiche e erroneamente interpretate come reazioni vagali.
L'uso di beta-bloccanti riduce la soglia e aumenta l'intensità delle reazioni da contrasto, riducendo anche la sensibilità al trattamento delle reazioni anafilattoidi con adrenalina.
I pazienti con asma presentano un rischio maggiore in caso di terapia concomitante con beta-bloccanti (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Coagulopatia. Rispetto ai farmaci ionici, i mezzi di contrasto iodati non ionici influenzano in misura minore in vitro il sistema della coagulazione del sangue. Sono stati riportati casi di coagulazione del sangue quando questo entra in contatto con siringhe contenenti mezzi di contrasto, anche non ionici. Esistono dati che indicano come l'uso di siringhe di plastica al posto di quelle in vetro possa ridurre, ma non escludere, la probabilità di coagulazione del sangue in vitro.
Durante esami angiografici con l'uso di sostanze di contrasto ioniche o non ioniche, sono stati riportati casi di gravi complicanze tromboemboliche, raramente letali, che possono portare a infarto del miocardio o ictus. È pertanto necessario eseguire con grande attenzione l'amministrazione intravascolare, specialmente durante procedure angiografiche, per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
Numerosi fattori possono favorire lo sviluppo di complicanze tromboemboliche, tra cui la durata dell'esame, il materiale di cui sono fatti catetere e siringa, lo stato della malattia di base e l'assunzione concomitante di farmaci. Per questi motivi, è necessario seguire con grande accuratezza le tecniche di esame angiografico, compresa un'attenta sorveglianza delle manovre con catetere e tubi, l'uso di sistemi multicomponente e/o valvole a tre vie, il lavaggio frequente dei cateteri con soluzione di cloruro di sodio eparinizzata e la riduzione della durata della procedura per minimizzare il rischio di trombosi ed embolia legate all'intervento.
Devono essere immediatamente disponibili apparecchiature moderne per il supporto vitale.
Si raccomanda particolare cautela nell'esaminare pazienti con omocistinuria (a causa del rischio di tromboembolia).
Idratazione. Prima e dopo l'iniezione del mezzo di contrasto, è necessario garantire un'adeguata idratazione del paziente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con mieloma, diabete mellito, disfunzione renale, nonché nei neonati, nei bambini piccoli e negli anziani. Nei bambini di età inferiore a 1 anno, in particolare nei neonati, i disturbi emodinamici e dell'equilibrio elettrolitico si verificano con particolare facilità.
Malattie cardiovascolari. Si raccomanda cautela nell'esaminare pazienti con gravi malattie cardiovascolari e ipertensione polmonare, a causa del rischio di aritmie o disturbi emodinamici. Raramente si sono verificate reazioni gravi, potenzialmente letali, e decessi di origine cardiovascolare, come arresto cardiaco, arresto cardiaco e respiratorio, infarto del miocardio.
Disturbi del sistema nervoso centrale.
Sono stati riportati casi di encefalopatia con l'uso di iodixanolo (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). L'encefalopatia indotta dal contrasto può manifestarsi con sintomi e segni di disfunzione neurologica, come cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, confusione mentale, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, perdita di coscienza, coma e edema cerebrale. I sintomi si manifestano generalmente entro pochi minuti o ore dall'iniezione di iodixanolo e di solito scompaiono entro pochi giorni.
Fattori che aumentano la permeabilità della barriera ematoencefalica facilitano il passaggio delle sostanze di contrasto nel tessuto cerebrale e possono causare reazioni del sistema nervoso centrale, come l'encefalopatia.
I pazienti con patologia cerebrale acuta, tumori cerebrali e storia di epilessia sono predisposti allo sviluppo di convulsioni e richiedono particolare attenzione. Un rischio aumentato di convulsioni e reazioni neurologiche si osserva anche nei soggetti con dipendenza da alcol o sostanze stupefacenti. Particolare attenzione durante l'amministrazione endovenosa deve essere prestata ai pazienti con ictus acuto o emorragia intracranica acuta, nonché a quelli con danni alla barriera ematoencefalica, edema cerebrale o processi demielinizzanti in fase acuta.
In caso di sospetta encefalopatia indotta dal contrasto, l'uso di iodixanolo deve essere interrotto e deve essere avviato un appropriato trattamento medico.
Malattie renali. Il principale fattore di rischio per lo sviluppo di nefropatia indotta dal contrasto è la preesistente disfunzione renale. Il diabete mellito e la quantità di mezzo di contrasto iodato somministrato sono fattori che influenzano lo sviluppo di alterazioni della funzionalità renale. Altri fattori aggiuntivi includono disidratazione, aterosclerosi progressiva, ridotto livello di perfusione renale e la presenza di altri fattori nefrotossici, come determinati farmaci o interventi chirurgici.
Per prevenire lo sviluppo di insufficienza renale acuta legata all'uso di sostanze di contrasto, è necessaria particolare cautela nell'esaminare pazienti con preesistente disfunzione renale e diabete mellito, appartenenti al gruppo a rischio. Lo stesso vale per l'esame di pazienti con paraproteinemia (mieloma, macroglobulinemia di Waldenström).
Misure preventive per reazioni avverse:
- identificazione dei pazienti appartenenti al gruppo a rischio;
- assicurare un'adeguata idratazione; se necessario, ciò può essere ottenuto mediante infusione endovenosa continua, iniziata prima dell'iniezione del mezzo di contrasto e proseguita fino all'eliminazione renale del mezzo;
- evitare ulteriore carico renale dovuto all'uso di farmaci nefrotossici, agenti per colangiografia orale, compressione delle arterie renali, angioplastica delle arterie renali, interventi chirurgici — fino all'eliminazione del mezzo di contrasto dall'organismo;
- riduzione della dose al minimo necessario;
- ripetuti esami radiologici con mezzo di contrasto devono essere effettuati solo dopo la completa normalizzazione della funzionalità renale dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
I mezzi di contrasto iodati possono essere utilizzati in pazienti sottoposti a emodialisi, poiché tali sostanze vengono eliminate mediante emodialisi.
Pazienti con diabete mellito in terapia con metformina. Gli esami con mezzo di contrasto endovascolare contenente iodio possono causare un improvviso cambiamento della funzionalità renale e possono essere associati a lattacidosi in pazienti con disfunzione renale in trattamento con metformina.
Per prevenire la lattacidosi nei pazienti con diabete mellito in terapia con metformina, prima dell'amministrazione endovascolare di un mezzo di contrasto iodato è necessario misurare il livello di creatinina nel siero.
- I pazienti con livello normale di creatinina nel siero o superiore a 60 ml/min/1,73 m² (malattia renale cronica [MRC] stadio 1 e 2) possono continuare a prendere normalmente la metformina.
- Pazienti con livello di creatinina nel siero tra 30–59 ml/min/1,73 m² (MRC stadio 3):
a. I pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa con livello di creatinina nel siero normale o superiore a 45 ml/min/1,73 m² possono continuare a prendere normalmente la metformina.
b. Ai pazienti a cui viene somministrata la sostanza di contrasto per via intraarteriosa e endovenosa, con livello di creatinina nel siero tra 30 e 44 ml/min/1,73 m², si deve interrompere l'assunzione di metformina durante l'iniezione del mezzo di contrasto e non riprenderla per 48 ore o fino al ripristino della funzionalità renale / livello di creatinina nel siero a valori normali.
- Ai pazienti con livello di creatinina nel siero inferiore a 30 ml/min/1,73 m² (MRC stadio 4 e 5) o con malattia concomitante che causa riduzione della funzionalità epatica o ipossia, la metformina è controindicata e l'uso di sostanze di contrasto iodate deve essere evitato.
- In situazioni di emergenza, quando è presente una compromissione della funzionalità renale o lo stato renale è sconosciuto, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio per il paziente dall'uso del farmaco e adottare misure preventive: interrompere l'assunzione di metformina, idratare il paziente, monitorare la funzionalità renale e osservare i sintomi di lattacidosi. I sintomi di lattacidosi includono: vomito, sonnolenza, nausea, dolore epigastrico, anoressia, iperpnea, letargia, diarrea, sete. La terapia con metformina può essere ripresa solo se la funzionalità renale / livello di creatinina nel siero rimangono invariati.
Disfunzione renale ed epatica. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti con gravi disfunzioni renali ed epatiche combinate, poiché in questi soggetti si osserva un significativo riduzione del clearance delle sostanze di contrasto. I pazienti in emodialisi possono ricevere sostanze di contrasto per procedure radiologiche. Non è necessario coordinare il momento dell'iniezione della sostanza di contrasto con la sessione di emodialisi, poiché non esistono prove che l'emodialisi prevenga lo sviluppo di nefropatia indotta dal contrasto nei pazienti con disfunzione renale.
Miastenia. L'amministrazione di sostanze di contrasto radiologiche contenenti iodio può aggravare i sintomi della miastenia.
Feocromocitoma. Nei pazienti con feocromocitoma sottoposti a procedure invasive, è necessario l'uso profilattico di alfa-bloccanti per prevenire crisi ipertensive.
Disfunzione della tiroide. Prima dell'uso di mezzi di contrasto iodati, si deve effettuare un accurato esame dei pazienti a rischio di tirotossicosi. È necessaria particolare cautela nell'esaminare pazienti con ipertiroidismo. Nei pazienti con gozzo multinodulare, esiste un rischio di sviluppare ipertiroidismo dopo l'iniezione di mezzi di contrasto iodati.
Sono stati riportati test di funzionalità tiroidea che indicano ipotiroidismo o temporanea soppressione della funzione tiroidea dopo l'amministrazione di mezzi di contrasto iodati in pazienti adulti e pediatrici, inclusi neonati. Alcuni pazienti sono stati trattati per ipotiroidismo.
Bambini. Si deve considerare la possibilità di sviluppare ipotiroidismo transitorio nei neonati prematuri a seguito dell'amministrazione di sostanze di contrasto. Nel caso in cui un mezzo di contrasto radiologico iodato venga somministrato a una donna durante la gravidanza, la funzione tiroidea del neonato deve essere controllata entro la prima settimana di vita. Un controllo ripetuto della funzione tiroidea deve essere effettuato tra la 2ª e la 6ª settimana di vita, specialmente nei neonati con basso peso alla nascita e nei neonati prematuri (vedere la sezione «Uso in gravidanza o allattamento»).
Extravasazione. Grazie alla sua isotonicità, Iodixanolo - Unik probabilmente causa meno dolore locale e gonfiore rispetto ai mezzi di contrasto iperosmolari. In caso di extravasazione, si deve sollevare e applicare freddo sulla sede dell'iniezione. In caso di sviluppo di sindrome compartimentale, può essere necessaria una decompressione chirurgica.
Il medicinale può contenere, a seconda dell'indicazione, più di 23 mg di sodio per dose. Ciò deve essere considerato se il paziente segue una dieta controllata in sodio.
Monitoraggio del paziente. Dopo l'iniezione del mezzo di contrasto, il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte delle reazioni avverse gravi si verifica entro questo periodo. Tuttavia, è possibile lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità anche diverse ore o giorni dopo l'iniezione.
Somministrazione intratecale. Dopo la mielografia, il paziente deve rimanere a riposo per almeno 1 ora, sdraiato con la testa e il torace sollevati di 20º. Successivamente, il paziente può essere dimesso in regime ambulatoriale, ma si devono evitare movimenti di flessione. Durante il riposo a letto, la posizione con testa e torace sollevate deve essere mantenuta per le prime 6 ore. In caso di sospetto basso soglia per le convulsioni, è necessario monitorare il paziente durante questo periodo. I pazienti ambulatoriali non devono rimanere soli nelle prime 24 ore dopo l'esame.
Histerosalpingografia. L'histerosalpingografia non deve essere eseguita durante la gravidanza e in caso di pelvioperitonite acuta.
Uso in gravidanza o allattamento.
Gravidanza. La sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita. I risultati degli studi preclinici sperimentali riguardanti fertilità, sviluppo embrionale o fetale, decorso della gravidanza e sviluppo peri- e postnatale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti. Ove possibile, si deve evitare l'esposizione a radiazioni durante la gravidanza; si deve valutare attentamente l'indicazione all'esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, a causa del possibile rischio. Il farmaco può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, secondo le raccomandazioni del medico e dopo una valutazione accurata del rapporto beneficio/rischio.
Nel caso in cui un mezzo di contrasto radiologico iodato venga somministrato a una donna durante la gravidanza, la funzione tiroidea del neonato deve essere controllata entro la prima settimana di vita.
Un controllo ripetuto della funzione tiroidea deve essere effettuato tra la 2ª e la 6ª settimana di vita, specialmente nei neonati con basso peso alla nascita e nei neonati prematuri.
Allattamento. I mezzi di contrasto penetrano in minima misura nel latte materno e una quantità minima viene assorbita a livello intestinale. Dopo l'amministrazione di mezzi di contrasto radiologici iodati alla donna, l'allattamento al seno può essere continuato.
Fertilità. L'effetto del medicinale Iodixanolo - Unik sulla funzione riproduttiva umana non è stato stabilito. I risultati degli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non si raccomanda di guidare veicoli o lavorare con macchinari complessi nelle prime 24 ore dopo la somministrazione intratecale di mezzi di contrasto.
Modalità e dosi di somministrazione.
Per somministrazione intraarteriosa, endovenosa, intratecale e intracavitaria.
La dose dipende dal tipo di esame, dall'età, dal peso corporeo, dalla portata cardiaca, dalle condizioni generali del paziente e dalla tecnica di somministrazione del medicinale. Di norma, si devono utilizzare la stessa concentrazione e lo stesso volume di iodio impiegati con altri mezzi di contrasto iodati comunemente accettati. Sono stati ottenuti dati diagnostici con iniezioni di iodixanolo a concentrazione inferiore di iodio. Prima e dopo l'applicazione della sostanza di contrasto, così come per altri mezzi di contrasto radiologici, è necessario garantire un'idratazione adeguata dell'organismo.
Le dosi indicate per la somministrazione intraarteriosa si riferiscono a iniezioni singole, che se necessario possono essere ripetute.
Regime posologico raccomandato:
| Somministrazione intraarteriosa (i.a.)
Somministrazione endovenosa (e.v.)
Somministrazione intratecale
Somministrazione intracavitaria La dose deve essere scelta individualmente per ottenere un'ottimale visualizzazione.
(1) È possibile utilizzare entrambe le concentrazioni, ma nella maggior parte dei casi si raccomanda 270 mg di iodio/ml. (2) In singoli casi è possibile l’impiego di dosi maggiori. (3) Per minimizzare il rischio di reazioni avverse, la dose totale di iodio non deve superare 3,2 g. Pazienti anziani non richiedono aggiustamenti posologici. Pazienti con insufficienza epatica e/o renale non richiedono aggiustamenti posologici. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini per eseguire cardioangiografia, urografia, potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata (TC) ed esami del tratto gastrointestinale. Le dosi raccomandate sono riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e dosi». |
Sovradosaggio.
Lo svradosaggio è improbabile nei pazienti con normale funzionalità renale. Procedure prolungate con alte dosi del medicinale possono influire sulla funzione renale (emivita di eliminazione — 2 ore). In caso di sovradosaggio accidentale, è necessario correggere il bilancio idroelettrolitico mediante terapia infusionale. Nei tre giorni successivi va monitorata la funzionalità renale. Se necessario, l’eccesso di farmaco può essere rimosso mediante emodialisi. Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, applicare una terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati associati alla conduzione di procedure radiologiche che prevedono l'uso del medicinale Iodixanolo - Unik.
Le reazioni avverse legate all'uso del farmaco sono generalmente di grado lieve o moderato e di natura transitoria. Reazioni gravi ed esiti letali si verificano solo in rari casi. Possono includere: insufficienza renale cronica acuta, insufficienza renale acuta, shock anafilattico o anafilattoide, reazioni di ipersensibilità associate a manifestazioni cardiache (sindrome coronarica acuta), arresto cardiaco, arresto cardiocircolatorio, infarto del miocardio.
Le reazioni cardiache possono essere indotte dalla patologia di base o dalla procedura stessa.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, che si manifestano solitamente con sintomi respiratori e cutanei come dispnea, eruzioni cutanee, eritema, orticaria, prurito, gravi reazioni cutanee, edema angioneurotico, ipotensione arteriosa, febbre, edema della laringe, broncospasmo e edema polmonare. In pazienti con malattie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculite e segni del sindrome di Stevens-Johnson. Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo l'amministrazione del farmaco o anche dopo alcuni giorni. Le reazioni di ipersensibilità possono insorgere indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione. I sintomi lievi possono rappresentare i primi segni di una grave reazione anafilattica/shock. L'amministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviata una terapia specifica con somministrazione endovenosa di farmaci. Nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti, le manifestazioni di reazioni di ipersensibilità possono essere atipiche e erroneamente interpretate come reazioni vagali.
Un lieve aumento transitorio dei livelli sierici di creatinina è un evento comune dopo l'uso di mezzi di contrasto iodati. Generalmente non rappresenta un indicatore clinicamente significativo.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati associati alla somministrazione endovascolare.
Dal sistema emolinfopoietico.
Non noto: trombocitopenia.
Dal sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipersensibilità.
Non noto: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, shock anafilattico/anafilattoide, compresa reazione anafilattica potenzialmente letale o fatale.
Dal sistema endocrino.
Non noto: ipertiroidismo, ipotiroidismo.
Dal sistema psichico.
Molto raro: agitazione, ansia.
Non noto: confusione mentale.
Dal sistema nervoso.
Non comune: cefalea.
Raro: vertigini, disturbi sensoriali, inclusi disgeusia, parestesia, parosmia.
Molto raro: ictus, amnesia, sincope, tremore (transitorio), ipoestesia.
Non noto: coma, alterazioni dello stato di coscienza, convulsioni, encefalopatia transitoria indotta da mezzo di contrasto*, causata dall'estrapolazione del mezzo di contrasto, che può manifestarsi con disfunzione neurologica sensoriale, motoria o generale.
* Encefalopatia transitoria indotta da mezzo di contrasto: il mezzo di contrasto può attraversare la barriera ematoencefalica, determinando l'accumulo del mezzo di contrasto nella corteccia cerebrale e provocando encefalopatia da contrasto. I sintomi possono includere agitazione, cecità corticale transitoria, amnesia, allucinazioni, paralisi, paresi, disorientamento, disturbi transitori del linguaggio, afasia, disartria.
Da organi della vista.
Molto raro: cecità corticale (transitoria), disturbi visivi, inclusi diplopia, offuscamento della vista, edema delle palpebre.
Dal sistema cardiaco.
Raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia), infarto del miocardio.
Molto raro: arresto cardiaco, palpitazioni.
Non noto: insufficienza cardiaca, ipocinesia ventricolare, spasmo delle arterie coronarie, arresto cardiocircolatorio, disturbi della conduzione cardiaca, trombosi delle arterie coronarie, angina pectoris.
Dal sistema vascolare.
Non comune: vampate di calore.
Raro: ipotensione arteriosa.
Molto raro: ipertensione arteriosa, ischemia.
Non noto: shock, spasmo arterioso, trombosi, tromboflebite.
Da apparato respiratorio, torace e mediastino.
Raro: tosse, starnuti.
Molto raro: dispnea, irritazione della gola, edema della laringe.
Non noto: edema polmonare non cardiogeno, arresto respiratorio, insufficienza respiratoria, broncospasmo, ostruzione della gola, edema della faringe.
Dal sistema gastrointestinale.
Non comune: nausea, vomito.
Molto raro: dolore/disagio addominale, diarrea.
Non noto: pancreatite acuta, esacerbazione di pancreatite, aumento delle ghiandole salivari.
Da cute e tessuti sottocutanei.
Non comune: eruzioni cutanee o tossicodermia, prurito, orticaria.
Molto raro: edema angioneurotico, eritema, ipertiroidismo.
Non noto: dermatite bollosa, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica generalizzata acuta, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Dal sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo.
Molto raro: dolore alla schiena, crampi muscolari.
Non noto: artralgia.
Da reni e vie urinarie.
Non comune: alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta e tossicità nefropatica (nefropatia indotta da mezzo di contrasto).
Non noto: aumento della creatinina nel sangue.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione.
Non comune: dolore al torace, sensazione di variazione della temperatura corporea.
Raro: tremori (brividi), ipertermia, reazioni nel sito di somministrazione, inclusi extravasazione, sensazione di freddo, dolore e disagio.
Molto raro: stato astenico (ad es. malessere, facile affaticabilità), edema del viso, edemi localizzati.
Non noto: edemi.
Lesioni, avvelenamenti e complicanze da procedure.
Non noto: iodismo.
Effetti indesiderati associati alla somministrazione intratecale.
Gli effetti indesiderati sono tardivi e possono manifestarsi alcune ore o giorni dopo la somministrazione intratecale. La loro frequenza è approssimativamente paragonabile a quella delle complicanze dopo punture lombari senza somministrazione di mezzo di contrasto. Con l'uso di altri mezzi di contrasto non ionici, possono manifestarsi segni di irritazione delle meningi come fotofobia, meningismo, meningite chimica. Deve essere considerata anche la possibilità di meningite infettiva.
Dal sistema immunitario.
Non noto: reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Dal sistema nervoso.
Non comune: cefalea (può essere intensa e prolungata).
Non noto: vertigini, encefalopatia transitoria indotta da mezzo di contrasto (inclusi allucinazioni, amnesia, confusione mentale e altri sintomi neurologici).
Dal sistema gastrointestinale.
Non comune: vomito.
Raro: nausea.
Dal sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo.
Non noto: crampi muscolari.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione.
Non noto: tremori, dolore nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati associati alla isterosalpingografia (HSG).
Dal sistema immunitario.
Non noto: reazioni di ipersensibilità.
Dal sistema nervoso.
Comune: cefalea.
Dal sistema gastrointestinale.
Molto comune: dolore addominale.
Comune: nausea.
Non noto: vomito.
Dal sistema riproduttivo.
Molto comune: emorragia vaginale.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione.
Comune: ipertermia.
Non noto: tremori, reazione nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati associati alla artrografia.
Dal sistema immunitario.
Non noto: reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione.
Comune: dolore nel sito di iniezione.
Non noto: tremori.
Effetti indesiderati associati alla somministrazione intracavitaria.
Dal sistema immunitario.
Non noto: reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Dal sistema gastrointestinale.
Comune: diarrea, dolore addominale, nausea.
Non comune: vomito.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione.
Non noto: tremori.
La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del farmaco. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/".
Durata della validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale.
Conservare in un luogo protetto dall'esposizione secondaria ai raggi X.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità.
Non sono disponibili dati sulla compatibilità del farmaco con altri medicinali; pertanto, si deve utilizzare una siringa separata per la somministrazione di Iodixanolo - Unik e non mescolare con altri medicinali.
Confezionamento.
50 ml o 100 ml in flacone; 1 flacone per confezione di cartone.
Categoria di prescrizione. Su prescrizione medica.
Produttore. «Unik Pharmaceutical Laboratories» (sede distaccata dell'azienda «J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.»).
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Lotto n. 4, Fase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, città di Panoli - 394 116, distretto di Bharuch, India.