ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИДАНОЛ® (VIDANOL®)

Состав:

действующее вещество: транексамовая кислота (tranexamic acid);

1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, покрытие Colorcoat FC4S белое: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, масло рицинусовое гидрогенизированное порошок, кислота стеариновая, тальк, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Транексамовая кислота — антифибринолитическое средство, являющееся мощным конкурентным ингибитором превращения плазминогена в плазмин. При высоких концентрациях она оказывает неконкурентное ингибирование плазмина. Установлено, что ингибирующее действие транексамовой кислоты при активации плазминогена с помощью урокиназы в 6–100 раз выше, а при активации стрептокиназой — в 6–40 раз выше, чем у аминокапроновой кислоты. Антифибринолитическое действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитическое действие аминокапроновой кислоты. Кроме того, транексамовая кислота, подавляя образование кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови С_max достигается немедленно, затем концентрация снижается в течение 6 часов. Период полувыведения составляет около 3 часов.

Распределение. Транексамовая кислота, введенная парентерально, распределяется в двух направлениях: медленно проникает в спинномозговую жидкость и в клетки. Объём распределения составляет около 33 % от массы тела.

Транексамовая кислота способна проникать через плацентарный барьер; в грудном молоке у кормящих женщин её концентрация может достигать примерно 1/100 С_max.

Выведение. Транексамовая кислота выводится с мочой в неизменённом виде. 90 % введённой дозы экскретируется почками в первые 12 часов после введения (гломерулярная экскреция без канальцевой реабсорбции).

После перорального применения 1,13 % и 39 % введённой дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью плазменные концентрации транексамовой кислоты повышаются.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременная терапия кровотечений или риска кровотечений при усиленном фибринолизе или фибриногенолизе.

Местный фибринолиз, наблюдающийся при следующих состояниях:

простатэктомия или вмешательства на мочевом пузыре;
меноррагия;
носовые кровотечения;
конизация шейки матки;
посттравматическая гифема.

Наследственный ангионевротический отек.

Удаление зуба у пациентов с гемофилией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства.
Тяжелая степень почечной недостаточности (из-за риска кумуляции).
Острые тромбоэмболические заболевания.
Артериальные или венозные тромбозы в анамнезе.
Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии истощения.
Судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Транексамовая кислота противодействует тромболитической терапии фибринолитическими лекарственными средствами.

Особенности применения.

При возникновении гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) существует риск обструкции нижних отделов мочевыводящих путей вследствие образования сгустка крови. Если не лечить, обструкция может привести к серьезным последствиям, таким как почечная недостаточность, инфекция мочевыводящих путей, гидронефроз и анурия. Поэтому пациентам с гематурией или риском гематурии из верхних отделов мочевыводящих путей рекомендуется тщательный мониторинг.

При длительной терапии пациентам с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярно проводить проверку зрения (например, остроты зрения, полей зрения, внутриглазного давления, глазного дна) и функции печени (печеночные пробы).

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Транексамовую кислоту следует с осторожностью применять пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска развития тромбоза.

Пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовую кислоту только при наличии прямых медицинских показаний и под строгим медицинским наблюдением.

Поскольку уровни транексамовой кислоты могут повышаться у пациентов с почечной недостаточностью, рекомендуется снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применение транексамовой кислоты при повышенном фибринолизе вследствие диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови (ДВС-синдром).

При возникновении нарушений зрения необходимо прекратить лечение.

Клинический опыт применения транексамовой кислоты для лечения меноррагии у детей в возрасте до 15 лет отсутствует.

Сообщалось о случаях возникновения судорог на фоне лечения транексамовой кислотой. Большинство из этих случаев были зарегистрированы в кардиохирургии после внутривенного (в/в) применения транексамовой кислоты в высоких дозах.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит гидрогенизированное рицинолевое масло, которое может вызвать расстройство желудка и диарею. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Хотя в доклинических исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния транексамовой кислоты на развитие плода, рекомендуется соблюдать общие рекомендации по применению лекарственных средств при беременности. Транексамовая кислота проникает через плаценту.

Кормление грудью.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко в концентрации, составляющей приблизительно 1/100 от её концентрации в крови матери. Антифибринолитический эффект у новорождённого маловероятен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Транексамовая кислота не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. После применения транексамовой кислоты могут возникать нарушения зрения.

Способ применения и дозы.

Взрослым лекарственное средство назначают внутрь. Применяют независимо от приема пищи.

	Местный фибринолиз: рекомендуемая стандартная доза составляет 15–25 мг/кг массы тела (то есть 2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 раза в сутки. При нижеперечисленных показаниях могут применяться следующие дозировки:
	-	Простатэктомия: для профилактики и лечения кровотечений у пациентов с повышенным риском до или после операции транексамовую кислоту применяют в виде инъекций. Далее — в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии.
	-	Меноррагия: рекомендуемая доза — по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки, не более 4 дней. При продолжительном менструальном кровотечении дозу можно увеличить, не превышая максимальной дозы 4 г в сутки (8 таблеток по 500 мг). Не следует начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.
	-	Носовые кровотечения: при рецидивирующих кровотечениях — по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки в течение 7 дней.
	-	Конизация шейки матки: по 1,5 г (3 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки.
	-	Посттравматическая гифема: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг/кг 3 раза в сутки.
	Наследственный ангионевротический отек: некоторым пациентам, знакомым с течением обострений заболевания, как правило, достаточно по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени в зависимости от течения заболевания.
	Удаление зуба у пациентов с гемофилией: по 25 мг/кг (2–3 таблетки по 500 мг) каждые 8 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Требуется коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью в соответствии с уровнем креатинина плазмы.

Сывороточный креатинин	Пероральная доза
120–249 мкмоль/л	15 мг/кг 2 раза в сутки
250–500 мкмоль/л	15 мг/кг каждые 24 часа

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.

Дети.

Лекарственное средство предназначено для применения у взрослых пациентов.

Отсутствует клинический опыт применения транексамовой кислоты у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Дозу для данной группы пациентов следует рассчитывать исходя из массы тела — 25 мг/кг на дозу. Однако данные о дозировке, эффективности и безопасности применения при указанных показаниях ограничены.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, ортостатические симптомы и/или гипотензия, головокружение, головная боль и судороги.

Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь. Необходимо обильное питье для способствования почечной экскреции. Существует риск тромбоза у предрасположенных лиц. Применяется симптоматическое лечение и, при необходимости, антикоагулянтная терапия.

Побочные реакции.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы в соответствии с их частотой и влиянием на органы или системы органов. Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая единичные сообщения, неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны органов зрения:

Редко: нарушения цветового восприятия, окклюзия вен/артерий сетчатки.

Со стороны сосудов:

Редко: тромбоэмболические осложнения,

Очень редко: артериальный или венозный тромбоз любой локализации.

Со стороны пищеварительной системы:

Очень редко: тошнота, рвота, диарея, которые исчезают при снижении дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: аллергические кожные реакции.

Со стороны нервной системы:

Частота неизвестна: судороги, особенно в случаях неправильного применения (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давыдова Григория, 54.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВИДАНОЛ®

(VIDANOL®)

Состав:

действующее вещество: транексамовая кислота (tranexamic acid);

1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, покрытие Colorcoat FC4S белое: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, масло рицинолевое гидрогенизированное порошок, кислота стеариновая, тальк, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Транексамовая кислота — антифибринолитическое средство, являющееся мощным конкурентным ингибитором превращения плазминогена в плазмин. При высоких концентрациях она оказывает неконкурентное ингибирование плазмина. Установлено, что ингибирующее действие транексамовой кислоты при активации плазминогена с помощью урокиназы в 6–100 раз выше, а при активации стрептокиназой — в 6–40 раз выше, чем ингибирующее действие аминокапроновой кислоты. Антифибринолитическое действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитическое действие аминокапроновой кислоты. Кроме того, транексамовая кислота, подавляя образование кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови Сmax достигается сразу, затем концентрация снижается в течение 6 часов. Период полувыведения составляет около 3 часов.

Распределение. Транексамовая кислота, введенная парентерально, распределяется по двум направлениям: медленно проникает в спинномозговую жидкость и в клетки. Объём распределения составляет около 33 % от массы тела.

Транексамовая кислота способна проникать через плацентарный барьер, в грудном молоке у кормящих женщин её концентрация может достигать примерно 1/100 Сmax.

После перорального применения 1,13 % и 39 % введённой дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью концентрации транексамовой кислоты в плазме повышаются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местный фибринолиз, наблюдающийся при следующих состояниях:

простатэктомия или вмешательства на мочевом пузыре;
меноррагия;
носовые кровотечения;
конизация шейки матки;
посттравматическая гифема.

Наследственный ангионевротический отек.

Удаление зуба у пациентов с гемофилией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства.
Тяжелая степень почечной недостаточности (из-за риска кумуляции).
Острые тромбоэмболические заболевания.
Артериальные или венозные тромбозы в анамнезе.
Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии истощения.
Судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Особенности применения.

Необходимо с осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, которые принимают пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска развития тромбоза.

Не рекомендуется применение транексамовой кислоты при повышенном фибринолизе вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).

При возникновении нарушений зрения необходимо прекратить лечение.

Вспомогательные вещества

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Лактация.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко в концентрации примерно 1/100 от её концентрации в крови матери. Антифибринолитический эффект у новорождённого маловероятен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым лекарственное средство назначают внутрь. Применяют независимо от приёма пищи.

	Местный фибринолиз: рекомендуемая стандартная доза составляет 15–25 мг/кг массы тела (то есть 2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 раза в сутки. При нижеперечисленных показаниях могут применяться следующие дозировки:
	-	Простатэктомия: для профилактики и лечения кровотечений у пациентов с повышенным риском до или после операции транексамовую кислоту применяют в виде инъекций. Затем — в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии.
	-	Меноррагия: рекомендуемая доза — по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки, не более 4 дней. При продолжительном менструальном кровотечении дозу можно увеличить, не превышая максимальной дозы 4 г в сутки (8 таблеток по 500 мг). Не следует начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.
	-	Носовые кровотечения: при рецидивирующих кровотечениях — по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки в течение 7 дней.
	-	Конизация шейки матки: по 1,5 г (3 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки.
	-	Посттравматическая гифема: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг/кг 3 раза в сутки.
	Наследственный ангионевротический отек: некоторым пациентам, знакомым с течением обострений заболевания, как правило, достаточно по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени в зависимости от течения заболевания.
	Экстракция зуба у пациентов с гемофилией: по 25 мг/кг (2–3 таблетки по 500 мг) каждые 8 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Сывороточный креатинин	Пероральная доза
120–249 мкмоль/л	15 мг/кг 2 раза в сутки
250–500 мкмоль/л	15 мг/кг каждые 24 часа

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.

Дети

Лекарственное средство предназначено для применения у взрослых пациентов.

Отсутствует клинический опыт применения транексамовой кислоты у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Дозу для данной группы пациентов следует рассчитывать исходя из массы тела — 25 мг/кг на дозу. Однако данные относительно дозирования, эффективности и безопасности применения при указанных показаниях ограничены.

Передозировка

Лечение: вызвать рвоту, промывание желудка, применение активированного угля. Необходимо обильное питье для способствования почечной экскреции. Существует риск тромбоза у предрасположенных лиц. Применяется симптоматическое лечение и, при необходимости, антикоагулянтная терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны органов зрения:

Редко: нарушения цветового восприятия, окклюзия вен/артерий сетчатки.

Со стороны сосудов:

Редко: тромбоэмболические осложнения,

Очень редко: артериальный или венозный тромбоз любой локализации.

Со стороны пищеварительной системы:

Очень редко: тошнота, рвота, диарея, которые исчезают при уменьшении дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: аллергические кожные реакции.

Со стороны нервной системы:

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Виданол®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИДАНОЛ® (VIDANOL®)

Состав:

Фармакологические свойства.

Клинические характеристики.

Особенности применения.

Способ применения и дозы.

Побочные реакции.

Состав:

Фармакологические свойства.

Клинические характеристики.

Особенности применения.

Способ применения и дозы.

Побочные реакции.