INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Vидanol® (VIDANOL®)

Skład:

substancja czynna: kwas traneksamowy (tranexamic acid);

1 tabletka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, hydroksypropyloceluloza niskozastępcza, povidon K30, sodowa só kroskarboksylowa celulozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearyna magnezu, powłoka Colorcoat FC4S biała: hydroksypropyloceluloza, dietyloftalan, wodorowana olejka ricynusowa w proszku, kwas stearynowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane białego koloru, gładkie z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwhemoragiczne. Inhibitory fibrynolizy. Kod ATC B02A A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas traneksamowy to środek antyfibrynolityczny, który jest silnym inhibitorem konkurencyjnym przekształcania plazminogenu w plazminę. W wysokich stężeniach działa jako inhibitor niekonkurencyjny plazminy. Stwierdzono, że działanie hamujące kwasu traneksamowego na aktywację plazminogenu za pomocą urokinazy jest 6–100 razy silniejsze, a za pomocą streptokinazy – 6–40 razy silniejsze niż działanie hamujące kwasu aminokapronowego. Działanie antyfibrynolityczne kwasu traneksamowego jest około 10 razy silniejsze niż działanie kwasu aminokapronowego. Ponadto kwas traneksamowy, hamując powstawanie kinin i innych peptydów aktywnych uczestniczących w reakcjach alergicznych i zapalnych, wykazuje działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po wstrzyknięciu dożylnym kwasu traneksamowego w dawce 500 mg maksymalne stężenie w osoczu krwi Cmax osiągane jest natychmiast, następnie stężenie maleje w ciągu 6 godzin. Okres półtrwania wynosi około 3 godziny.

Rozkład. Kwas traneksamowy podany dożylnie rozkłada się w dwóch kierunkach: wchłania się z opóźnieniem do płynu mózgowo-rdzeniowego i do komórek. Objętość rozkładu wynosi około 33% masy ciała.

Kwas traneksamowy może przenikać przez barierę łożyskową, a w mleku kobiet karmiących jego stężenie może osiągać około 1/100 Cmax.

Wydalanie. Kwas traneksamowy wydala się z moczem w niezmienionej postaci. 90% podanej dawki wydala się przez nerki w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu (wydalanie kłębuszkowe bez ponownego wchłaniania kanalikowego).

Po doustnym podaniu 1,13% oraz 39% podanej dawki odnotowano odpowiednio po 3 i 24 godzinach.

U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia kwasu traneksamowego w osoczu są zwiększone.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwała terapia krwawień lub ryzyka krwawień w przypadku nasilonego fibrynolizy lub fibrynogenolizy.

Miejscowa fibrynoliza obserwowana w następujących stanach:

prostatektomia lub zabiegi na pęcherzu moczowym;
menorrhagia;
krwawienia z nosa;
konizacja szyjki macicy;
pourazowa hifema.

Dziedziczny angioedem.

Ekstrakcja zębów u chorych na hemofilię.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas traneksamowy lub na inne składniki leku.
Niewydolność nerek ciężkiego stopnia (z powodu ryzyka kumulacji).
Oste choroby zakrzepowo-zatorowe.
Zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie.
Stany fibrynolityczne spowodowane koagulopatią wyczerpania.
Napady drgawkowe w wywiadzie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kwas traneksamowy przeciwdziała terapii trombolicznej lekami fibrynolitycznymi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia hematurii o pochodzeniu nerkowym (szczególnie u pacjentów z hemofilią) istnieje ryzyko obturacji dolnych odcinków dróg moczowych w wyniku powstania skrzepliny krwi. Jeśli nie leczyć obturacji, może ona prowadzić do poważnych powikłań, takich jak niewydolność nerek, infekcja dróg moczowych, hydronefroza czy anuria. Dlatego pacjentom z hematurią lub z ryzykiem hematurii z górnych odcinków dróg moczowych zaleca się staranne monitorowanie.

U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym wymagane jest regularne badanie wzroku (np. ostrości widzenia, pola widzenia, ciśnienia wewnątrzgałkowego, dna oka) oraz funkcji wątroby (próby wątrobowe) podczas długotrwałej terapii.

U pacjentek z nieregularnymi krwawieniami menstruacyjnymi nie należy stosować kwasu traneksaminowego przed ustaleniem przyczyny takich krwawień. Jeśli stosowanie kwasu traneksaminowego nie zmniejsza nasilenia krwawień menstruacyjnych, należy rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kwasu traneksaminowego u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia zakrzepicy.

Pacjenci z wywiadem zakrzepowo-zatorowych powikłań w wywiadzie osobistym lub rodowym (pacjenci z trombofilią) powinni stosować kwas traneksaminowy wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań medycznych i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Ponieważ stężenia kwasu traneksaminowego mogą wzrastać u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie dawki (patrz rozdział „Sposób i dawki stosowania”).

Nie zaleca się stosowania kwasu traneksaminowego w przypadku zwiększonego fibrynolizy spowodowanego rozsianym wewnątrznaczyniowym krzepnięciem krwi (ZSK).

W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku należy przerwać leczenie.

Brakuje doświadczenia klinicznego dotyczących stosowania kwasu traneksaminowego w leczeniu menorygii u dzieci w wieku do 15 roku życia.

Opisywano przypadki wystąpienia drgawek podczas leczenia kwasem traneksaminowym. Większość z tych przypadków odnotowano w kardiologii po wewnątrzżylnej (i.v.) aplikacji kwasu traneksaminowego w wysokich dawkach.

Dodatkowe składniki

Preparat leczniczy zawiera olej rzepakowy uwodorniony, który może powodować zaburzenia żołądka i biegunkę. Preparat leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Chociaż w badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie stwierdzono wpływu teratogennego kwasu traneksaminowego na rozwój płodu, zaleca się przestrzeganie ogólnych zaleceń dotyczących stosowania leków w czasie ciąży. Kwas traneksaminowy przenika przez łożysko.

Karmienie piersią.

Kwas traneksaminowy przenika do mleka matki w stężeniu około 1/100 stężenia we krwi matki. Efekt antyfibrynolityczny u niemowlęcia jest mało prawdopodobny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kwas traneksaminowy nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Po zastosowaniu kwasu traneksaminowego mogą wystąpić zaburzenia wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym lek podaje się doustnie. Stosuje się niezależnie od przyjmowania pokarmu.

	Lokalne fibrynoliza: zalecana standardowa dawka to 15–25 mg/kg masy ciała (czyli 2–3 tabletki po 500 mg) 2–3 razy na dobę. W przypadku niżej wymienionych wskazań mogą być stosowane następujące dawki:
	-	Prostatektomia: w celu zapobiegania i leczenia krwawień u pacjentów z podwyższonym ryzykiem przed lub po operacji kwas traneksamowy podaje się w formie wstrzykiwań. Następnie – w formie tabletek po 1 g (2 tabletki po 500 mg) 3–4 razy na dobę do ustąpienia makroskopowej hematurii.
	-	Menorygia: zalecana dawka to 1 g (2 tabletki po 500 mg) 3 razy na dobę, nie dłużej niż 4 dni. W przypadku długotrwałego krwawienia miesięcznego dawkę można zwiększyć, nie przekraczając maksymalnej dawki 4 g na dobę (8 tabletek po 500 mg). Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem przed wystąpieniem krwawienia miesięcznego.
	-	Krwawienia z nosa: przy nawracających krwotokach – po 1 g (2 tabletki po 500 mg) 3 razy na dobę przez 7 dni.
	-	Konizacja szyjki macicy: po 1,5 g (3 tabletki po 500 mg) 3 razy na dobę.
	-	Posttraumatyczna hifema: po 1–1,5 g (2–3 tabletki po 500 mg) 3 razy na dobę. Dawka wynosi 25 mg/kg 3 razy na dobę.
	Odziedziczny angioneurotyczny obrzęk: niektórzy pacjenci, którzy znają przebieg nasilenia choroby, zazwyczaj potrzebują jedynie po 1–1,5 g (2–3 tabletki po 500 mg) 2–3 razy na dobę przez kilka dni. Inni pacjenci powinni przyjmować lek w tej samej dawce przez dłuższy czas, w zależności od przebiegu choroby.
	Ekstrakcja zęba u pacjentów z hemofilią: po 25 mg/kg (2–3 tabletki po 500 mg) co 8 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Wymagana jest korekta dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek zgodnie z poziomem kreatyniny w osoczu.

Kreatynina w surowicy	Dawka doustna
120–249 µmol/l	15 mg/kg 2 razy na dobę
250–500 µmol/l	15 mg/kg co 24 godziny

Pacjenci w wieku podeszłym

W przypadku braku zaburzeń funkcji wydzielniczej nerek nie jest wymagana korekta dawki.

Dzieci.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów.

Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania kwasu traneksamowego u dzieci i nastolatków w wieku do 15 lat.

Dawkę dla tej grupy pacjentów należy obliczać zgodnie z masą ciała – 25 mg/kg na dawkę. Dane dotyczące dawkowania, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w wskazanych przypadkach są jednak ograniczone.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, objawy ortostatyczne i/lub hipotensja, zawroty głowy, ból głowy oraz drgawki.

Leczenie: wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego. Konieczne jest spożycie dużej ilości płynów w celu wspomagania wydalania nerkowego. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy u osób predysponowanych. Stosuje się leczenie objawowe oraz, w razie potrzeby, terapię przeciwzakrzepową.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz wpływu na narządy lub układy. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), rzadko (≥1/1000 i <1/100), bardzo rzadko (≥1/10 000 i <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia, nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja.

Ze strony narządów wzroku:

Rzadko: zaburzenia postrzegania barw, okluzja żył/tętnic siatkówki.

Ze strony naczyń krwionośnych:

Rzadko: powikłania zakrzepowo-emboliczne,

Bardzo rzadko: zakrzepica tętnicza lub żylna o dowolnej lokalizacji.

Ze strony układu pokarmowego:

Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, które ustępują po zmniejszeniu dawki.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: alergiczne reakcje skórne.

Ze strony układu nerwowego:

Częstość nieznana: drgawki, szczególnie w przypadkach niewłaściwego stosowania (patrz sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych.

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 lub po 6 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Spółka z o.o. „GLEDFARM LTD”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Hrygorija 54.

INSTRUKCJA

do użytku medycznego leku

Vidanol®

(VIDANOL®)

Skład:

substancja czynna: kwas traneksamowy (tranexamic acid);

1 tabletka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon K30, sodowa sól kroskarbokselulozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearyna magnezu, powłoka Colorcoat FC4S biała: hydroksypropylokarbometyloceluloza, ftalan dietylowy, olej rzepakowy wodorowany proszek, kwas stearynowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać farmaceutyczna. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane, białe, gładkie po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwkrwotoczne. Inhibitory fibrynolizy. Kod ATC B02A A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas traneksamowy – środek antyfibrynolityczny, który jest silnym inhibitorem konkurencyjnym przekształcania plazmogeny w plazminę. W wysokich stężeniach działa jako inhibitor niekonkurencyjny plazminy. Stwierdzono, że działanie hamujące kwasu traneksamowego na aktywację plazmogeny za pomocą urokinazy jest 6–100 razy większe, a za pomocą streptokinazy – 6–40 razy większe niż działanie hamujące kwasu aminokapronowego. Działanie antyfibrynolityczne kwasu traneksamowego jest około 10 razy silniejsze niż kwasu aminokapronowego. Ponadto kwas traneksamowy, hamując powstawanie kinin i innych aktywnych peptydów uczestniczących w reakcjach alergicznych i zapalnych, wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Farmakokinetyka.

Rozkład. Kwas traneksamowy podany dożylne rozkłada się w dwóch kierunkach: wchłania się z opóźnieniem do płynu mózgowo-rdzeniowego i do komórek. Objętość rozkładu wynosi około 33% masy ciała.

Kwas traneksamowy może przenikać przez barierę łożyskową, a w mleku kobiet karmiących jego stężenie może osiągać około 1/100 Cmax.

Wydalanie. Kwas traneksamowy wydala się z moczem w niezmienionej postaci. 90% podanej dawki wydala się przez nerki w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu (wydalenie kłębuszkowe bez resorpcji kanalikowej).

Po podaniu doustnym 1,13% oraz 39% podanej dawki odnaleziono odpowiednio po 3 i 24 godzinach.

U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia osoczkowe kwasu traneksamowego są podwyższone.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwała terapia krwawień lub ryzyka krwawień w przypadku nasilonego fibrynolizy lub fibrynogenolizy.

Miejscowa fibrynoliza obserwowana w następujących stanach:

prostatyktomia lub interwencje na pęcherzu moczowym;
menorygia;
krwawienia z nosa;
konizacja szyjki macicy;
hifema pourazowa.

Dziedziczny angioobrzęk.

Wytrącanie zębów u pacjentów z hemofilią.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas traneksamowy lub inne składniki leku.
Niewydolność nerek w ciężkim stopniu (z powodu ryzyka kumulacji).
Oste choroby zakrzepowo-zatorowe.
Zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie.
Stany fibrynolityczne spowodowane koagulopatią wyczerpania.
Napady padaczkowe w wywiadzie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kwas traneksamowy przeciwdziała terapii trombolitycznej lekami fibrynolitycznymi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia hematurii o pochodzeniu nerkowym (szczególnie u pacjentów z hemofilią) istnieje ryzyko obturacji dolnych odcinków dróg moczowych wskutek powstania skrzepu krwi. Jeśli nie leczyć obturacji, może ona prowadzić do poważnych skutków, takich jak niewydolność nerek, infekcja dróg moczowych, hydronefroza i anuria. Dlatego pacjentom z hematurią lub ryzykiem hematurii z górnych odcinków dróg moczowych zaleca się staranne monitorowanie.

U pacjentów z dziedzicznym angioobrzękiem nerwowym wymaga się regularnego długotrwałego leczenia kontroli wzroku (np. ostrości wzroku, pola widzenia, ciśnienia wewnątrzgałkowego, dna oka) oraz funkcji wątroby (prób wątrobowych).

Nie należy stosować kwasu traneksamowego u pacjentek z nieregularnymi krwawieniami menstruacyjnymi przed ustaleniem przyczyny takich krwawień. Jeśli stosowanie kwasu traneksamowego nie zmniejsza nasilenia krwawień menstruacyjnych, należy rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kwasu traneksamowego u pacjentów przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia zakrzepicy.

Pacjenci z powikłaniami zakrzepowo-embolicznymi w wywiadzie osobistym lub rodowym (pacjenci z trombofilią) powinni stosować kwas traneksamowy wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań medycznych i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Ponieważ stężenia kwasu traneksamowego mogą wzrastać u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie dawki (patrz sekcja „Sposób i dawki stosowania”).

Nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w przypadku zwiększonego fibrynolizy spowodowanego rozsianym wewnątrznaczyniowym krzepnięciem krwi (ZWK).

W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku należy przerwać leczenie.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącej stosowania kwasu traneksamowego w leczeniu menorygii u dzieci poniżej 15. roku życia.

Zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek podczas leczenia kwasem traneksamowym. Większość z tych przypadków odnotowano w kardiologii po wewnątrzżylnym (i.v.) stosowaniu kwasu traneksamowego w wysokich dawkach.

Dodatkowe substancje

Preparat zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować zaburzenia żołądka i biegunkę. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Chociaż w badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie stwierdzono wpływu teratogennego kwasu traneksamowego na rozwój płodu, zaleca się przestrzeganie ogólnych zaleceń dotyczących stosowania leków w czasie ciąży. Kwas traneksamowy przenika przez łożysko.

Karmienie piersią.

Kwas traneksamowy przenika do mleka matki w stężeniu około 1/100 stężenia we krwi matki. Efekt antyfibrynolityczny u niemowlęcia jest mało prawdopodobny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Kwas traneksamowy nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Po zastosowaniu kwasu traneksamowego mogą wystąpić zaburzenia wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym lek należy przyjmować wewnętrznie. Stosuje się niezależnie od przyjmowania pokarmu.

	Lokalne fibrynoliza: zalecana dawka standardowa to 15–25 mg/kg masy ciała (czyli 2–3 tabletki po 500 mg) 2–3 razy na dobę. W przypadku niżej wymienionych wskazań mogą być stosowane następujące dawki:
	-	Prostatektomia: w celu zapobiegania i leczenia krwawień u pacjentów z podwyższonym ryzykiem przed lub po zabiegu kwas traneksamowy podaje się w formie wstrzykiwań. Następnie – w formie tabletek po 1 g (2 tabletki po 500 mg) 3–4 razy na dobę aż do ustąpienia makroskopowej hematurii.
	-	Mienoragia: zalecana dawka to 1 g (2 tabletki po 500 mg) 3 razy na dobę, nie więcej niż przez 4 dni. W przypadku długotrwałego krwawienia miesięcznego dawkę można zwiększyć, nie przekraczając maksymalnej dawki 4 g na dobę (8 tabletek po 500 mg). Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem przed wystąpieniem krwawienia miesięcznego.
	-	Krwawienia z nosa: przy nawracających krwawieniach – po 1 g (2 tabletki po 500 mg) 3 razy na dobę przez 7 dni.
	-	Konizacja szyjki macicy: po 1,5 g (3 tabletki po 500 mg) 3 razy na dobę.
	-	Posttraumatyczna hifema: po 1–1,5 g (2–3 tabletki po 500 mg) 3 razy na dobę. Dawka wynosi 25 mg/kg 3 razy na dobę.
	Odziedziczny angioneurotyczny obrzęk: niektórzy pacjenci, którzy znają przebieg nasilenia choroby, zazwyczaj potrzebują po 1–1,5 g (2–3 tabletki po 500 mg) 2–3 razy na dobę przez kilka dni. Inni pacjenci powinni przyjmować lek w tej samej dawce przez dłuższy czas, w zależności od przebiegu choroby.
	Ekstrakcja zęba u pacjentów z hemofilią: po 25 mg/kg (2–3 tabletki po 500 mg) co 8 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Wymagana jest korekta dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek zgodnie z poziomem kreatyniny w osoczu.

Stężenie kreatyniny w surowicy	Dawka doustna
120–249 µmol/l	15 mg/kg 2 razy na dobę
250–500 µmol/l	15 mg/kg co 24 godziny

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku braku zaburzeń wydzielania nerek korekta dawki nie jest wymagana.

Dzieci.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów.

Brak doświadczenia klinicznego z zastosowania kwasu traneksamowego u dzieci i młodzieży do 15 roku życia.

Dawkę dla tej grupy pacjentów należy obliczać zgodnie z masą ciała – 25 mg/kg na dawkę. Dane dotyczące dawkowania, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do wskazanych wskazań są jednak ograniczone.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, objawy ortostatyczne i/lub hipotensja, zawroty głowy, ból głowy oraz drgawki.

Leczenie: wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego. Konieczne jest spożycie dużej ilości płynów w celu wspomagania wydalenia nerek. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy u osób predysponowanych. Stosuje się leczenie objawowe oraz, w razie potrzeby, terapię przeciwkrzepliwą.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z ich częstością występowania oraz wpływem na narządy lub układy. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), rzadko (≥1/1000 i <1/100), bardzo rzadko (≥1/10 000 i <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia, nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja.

Ze strony narządów wzroku:

Rzadko: zaburzenia percepcji kolorów, okluzja żył/tętnic siatkówki.

Ze strony układu krążenia:

Rzadko: powikłania zakrzepowo-emboliczne.

Bardzo rzadko: zakrzepica tętnicza lub żylna o dowolnej lokalizacji.

Ze strony układu pokarmowego:

Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, które ustępują po zmniejszeniu dawki.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: alergiczne reakcje skórne.

Ze strony układu nerwowego:

Częstość nieznana: drgawki, szczególnie w przypadkach niewłaściwego stosowania (patrz punkty „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 lub po 6 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.