Vidanol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VIDANOL® (VIDANOL®)

Composizione:

sostanza attiva: acido tranexamico (tranexamic acid);

1 compressa contiene 500 mg di acido tranexamico;

sostanze ausiliarie: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone K30, sodio croscarmellosa, biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di magnesio, rivestimento Colorcoat FC4S bianco: idrossipropilmetilcellulosa, ftalato di dietile, olio di ricino idrogenato in polvere, acido stearico, talco, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse, rivestite, di colore bianco, lisce su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti emostatici. Inibitori della fibrinolisi. Codice ATC B02A A02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico che agisce come potente inibitore competitivo della trasformazione del plasminogeno in plasmina. A concentrazioni elevate, risulta essere un inibitore non competitivo della plasmina. È stato osservato che l'effetto inibitorio dell'acido tranexamico sull'attivazione del plasminogeno mediata dall'urochinasi è da 6 a 100 volte maggiore, e mediata dalla streptochinasi da 6 a 40 volte maggiore, rispetto all'effetto inibitorio dell'acido aminocaproico. L'azione antifibrinolitica dell'acido tranexamico è circa 10 volte superiore a quella dell'acido aminocaproico. Inoltre, l'acido tranexamico, inibendo la formazione delle chinine e di altri peptidi attivi coinvolti nelle reazioni allergiche e infiammatorie, esercita un effetto antiallergico e antiinfiammatorio.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione endovenosa di acido tranexamico alla dose di 500 mg, la concentrazione massima nel plasma sanguigno (Cmax) viene raggiunta immediatamente; successivamente la concentrazione decresce entro 6 ore. Il tempo di emivita di eliminazione è di circa 3 ore.

Distribuzione. L'acido tranexamico, somministrato per via parenterale, si distribuisce secondo due direzioni: viene assorbito con ritardo nel liquido cerebrospinale e nelle cellule. Il volume di distribuzione è pari a circa il 33% del peso corporeo.

L'acido tranexamico può attraversare la barriera placentaria; nel latte materno delle donne in allattamento, la sua concentrazione può raggiungere circa 1/100 della Cmax.

Eliminazione. L'acido tranexamico viene escreto nelle urine in forma invariata. Il 90% della dose somministrata viene escreto dai reni entro le prime 12 ore dall'assunzione (escrezione glomerulare senza riassorbimento tubulare).

Dopo somministrazione orale, il 1,13% e il 39% della dose somministrata sono stati recuperati rispettivamente dopo 3 e 24 ore.

Nei pazienti con insufficienza renale, le concentrazioni plasmatiche di acido tranexamico aumentano.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia breve delle emorragie o del rischio di emorragie in caso di aumento della fibrinolisi o della fibrinogenolisi.

Fibrinolisi locale osservata in condizioni come:

• prostatectomia o interventi sulla vescica urinaria;
• menorragia;
• epistassi;
• conizzazione del collo dell'utero;
• emofthalmos post-traumatico.

Angioedema ereditario.

Estrazione dentaria in pazienti con emofilia.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla transexcamico acido o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Insufficienza renale grave (a causa del rischio di accumulo).
• Malattie tromboemboliche acute.
• Trombosi arteriose o venose in anamnesi.
• Stati fibrinolitici dovuti a coagulopatia da esaurimento.
• Convulsioni in anamnesi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'acido tranexamico antagonizza la terapia trombolitica con farmaci fibrinolitici.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di ematuria di origine renale (in particolare in presenza di emofilia), esiste il rischio di ostruzione delle basse vie urinarie a causa della formazione di coaguli di sangue. Se non trattata, tale ostruzione può portare a conseguenze gravi, come insufficienza renale, infezioni delle vie urinarie, idronefrosi e anuria. Pertanto, si raccomanda un monitoraggio accurato nei pazienti con ematuria o con rischio di ematuria proveniente dalle alte vie urinarie.

Nei pazienti con angioedema ereditario sottoposti a terapia prolungata, è necessario effettuare regolarmente controlli della funzione visiva (ad esempio acuità visiva, campi visivi, pressione intraoculare, fondo oculare) e della funzionalità epatica (test epatici).

Le pazienti con emorragie mestruali irregolari non devono assumere acido tranexamico prima che ne sia stata stabilita la causa. Se l’assunzione di acido tranexamico non riduce l’intensità delle emorragie mestruali, si dovrà considerare la possibilità di un trattamento alternativo.

L’acido tranexamico deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali, a causa del rischio aumentato di trombosi.

I pazienti con anamnesi personale o familiare di complicanze tromboemboliche (pazienti con trombofilia) devono assumere acido tranexamico solo in presenza di una chiara indicazione medica e sotto stretto controllo medico.

Poiché i livelli di acido tranexamico possono aumentare nei pazienti con insufficienza renale, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere il paragrafo «Modalità di somministrazione e posologia»).

Non è raccomandato l’uso di acido tranexamico in caso di aumento della fibrinolisi dovuto a coagulazione intravascolare disseminata (sindrome da DIC).

In caso di alterazioni visive, il trattamento deve essere interrotto.

Non esistono dati clinici sull’uso di acido tranexamico per il trattamento della menorragia in bambini di età inferiore a 15 anni.

Sono stati riportati casi di convulsioni durante il trattamento con acido tranexamico. La maggior parte di questi casi si è verificata in ambito cardiochirurgico dopo somministrazione endovenosa (e.v.) di acido tranexamico a dosi elevate.

Componenti eccipienti

Il medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso in gravidanza o durante l’allattamento.

Gravidanza.

Sebbene negli studi preclinici sugli animali non sia stato evidenziato alcun effetto teratogeno dell’acido tranexamico sullo sviluppo fetale, si raccomanda di seguire le normali raccomandazioni per l’uso di medicinali durante la gravidanza. L’acido tranexamico attraversa la placenta.

Allattamento.

L’acido tranexamico passa nel latte materno con una concentrazione pari a circa 1/100 di quella presente nel sangue della madre. L’effetto antifibrinolitico nel neonato è improbabile.

Capacità di influenzare l’abilità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’acido tranexamico non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Dopo l’assunzione di acido tranexamico possono manifestarsi disturbi visivi.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale viene somministrato per via orale agli adulti. Si assume indipendentemente dall'assunzione di cibo.

	Fibrinolisi locale: la dose raccomandata standard è di 15–25 mg/kg di peso corporeo (cioè 2–3 compresse da 500 mg) da assumere 2–3 volte al giorno. Per le seguenti indicazioni possono essere utilizzate le seguenti dosi:
	-	Prostatectomia: per la prevenzione e il trattamento delle emorragie nei pazienti con rischio aumentato prima o dopo l'intervento, l'acido tranexamico viene somministrato per via iniettabile. Successivamente, in forma di compresse, 1 g (2 compresse da 500 mg) 3–4 volte al giorno fino alla scomparsa dell'ematuria macroscopica.
	-	Menorragia: dose raccomandata di 1 g (2 compresse da 500 mg) 3 volte al giorno, per non più di 4 giorni. In caso di emorragia mestruale prolungata, la dose può essere aumentata, senza superare la dose massima di 4 g al giorno (8 compresse da 500 mg). Non è necessario iniziare il trattamento con il medicinale prima dell'inizio dell'emorragia mestruale.
	-	Emorragie nasali: in caso di emorragie ricorrenti – 1 g (2 compresse da 500 mg) 3 volte al giorno per 7 giorni.
	-	Conizzazione del collo dell'utero: 1,5 g (3 compresse da 500 mg) 3 volte al giorno.
	-	Emoftalmia post-traumatica: 1–1,5 g (2–3 compresse da 500 mg) 3 volte al giorno. La dose è di 25 mg/kg 3 volte al giorno.
	Edema angioneurotico ereditario: alcuni pazienti, informati sull'andamento delle riacutizzazioni della malattia, di solito assumono 1–1,5 g (2–3 compresse da 500 mg) 2–3 volte al giorno per alcuni giorni. Ad altri pazienti deve essere somministrato il medicinale alla stessa dose per un periodo prolungato, a seconda dell'andamento della malattia.
	Estrazione dentale in pazienti emofilici: 25 mg/kg (2–3 compresse da 500 mg) ogni 8 ore.

Pazienti con insufficienza renale.

È necessaria una correzione della dose per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata in base al livello plasmatico di creatinina.

Creatinina sierica	Dosaggio orale
120–249 µmol/l	15 mg/kg 2 volte al giorno
250–500 µmol/l	15 mg/kg ogni 24 ore

Pazienti anziani

In assenza di alterazioni della funzionalità escretoria renale, non è necessaria alcuna correzione della dose.

Bambini

Il medicinale è indicato per l'uso in pazienti adulti.

Non vi è esperienza clinica sull'uso dell'acido tranexamico in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni.

La dose per questo gruppo di pazienti deve essere calcolata in base al peso corporeo (25 mg/kg per dose). Tuttavia, i dati relativi al dosaggio, all'efficacia e alla sicurezza d'uso per le indicazioni sopra menzionate sono limitati.

Sovradosaggio

Sintomi: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, sintomi ortostatici e/o ipotensione, vertigini, cefalea e convulsioni.

Trattamento: indurre il vomito, lavanda gastrica, somministrare carbone attivo. È necessario assumere elevate quantità di liquidi per favorire l'escrezione renale. Esiste il rischio di trombosi in soggetti predisposti. Si applica un trattamento sintomatico e, se necessario, terapia anticoagulante.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza e all'interessamento di organi o sistemi. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10 000 e <1/1000) e molto raro (<1/10 000), inclusi i casi isolati, sconosciuto (non stimabile dai dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.

Organi della vista:

Raro: alterazioni della percezione cromatica, occlusione venosa/arteriosa della retina.

Dal sistema vascolare:

Raro: complicanze tromboemboliche.

Molto raro: trombosi arteriosa o venosa di qualsiasi localizzazione.

Dal sistema gastrointestinale:

Molto raro: nausea, vomito, diarrea, che scompaiono riducendo il dosaggio.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

Raro: reazioni cutanee allergiche.

Sistema nervoso:

Frequenza sconosciuta: convulsioni, specialmente in caso di uso improprio (vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 o 6 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

S.r.l. «GLEDFARM LTD».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

40020, Ucraina, regione di Sumy, città di Sumy, viale Davydovskoho Hryhoriya, 54.

ISTRUZIONI

per l'uso medico del medicinale

Vidanol®

(VIDANOL®)

Composizione:

Principio attivo: acido tranexamico (tranexamic acid);

1 compressa contiene 500 mg di acido tranexamico;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone K30, sodio croscarmellosio, biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di magnesio, rivestimento Colorcoat FC4S bianco: idrossipropilmetilcellulosa, ftalato di dietile, olio di ricino idrogenato in polvere, acido stearico, talco, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite, di colore bianco, lisce su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti emostatici. Inibitori della fibrinolisi. Codice ATC B02A A02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico, che agisce come potente inibitore competitivo della trasformazione del plasminogeno in plasmina. A concentrazioni elevate, esercita un effetto inibitorio non competitivo sulla plasmina. Si è osservato che l'effetto inibitorio dell'acido tranexamico sull'attivazione del plasminogeno mediata dall'urochinasi è da 6 a 100 volte maggiore, e mediata dalla streptochinasi da 6 a 40 volte maggiore, rispetto a quello dell'acido aminocaprionico. L'azione antifibrinolitica dell'acido tranexamico è circa 10 volte superiore a quella dell'acido aminocaprionico. Inoltre, l'acido tranexamico esercita un effetto antiallergico e antiinfiammatorio inibendo la formazione di chinine e di altri peptidi attivi coinvolti nelle reazioni allergiche e infiammatorie.

Farmacocinetica

Assorbimento. Dopo somministrazione endovenosa di acido tranexamico alla dose di 500 mg, la concentrazione massima nel plasma sanguigno (Cmax) viene raggiunta immediatamente; successivamente la concentrazione diminuisce nel corso di 6 ore. Il tempo di emieliminazione è di circa 3 ore.

Distribuzione. L'acido tranexamico, somministrato per via parenterale, si distribuisce secondo due direzioni: viene assorbito con ritardo nel liquido cerebrospinale e nelle cellule. Il volume di distribuzione è di circa il 33% del peso corporeo.

L'acido tranexamico può attraversare la barriera placentare; nel latte materno di donne in allattamento, la sua concentrazione può raggiungere circa 1/100 della Cmax.

Eliminazione. L'acido tranexamico viene escreto nelle urine in forma invariata. Il 90% della dose somministrata viene eliminato dai reni entro le prime 12 ore dall'assunzione (escrezione glomerulare senza riassorbimento tubulare).

Dopo somministrazione orale, il 1,13% e il 39% della dose somministrata sono stati recuperati rispettivamente dopo 3 e 24 ore.

Nei pazienti con insufficienza renale, le concentrazioni plasmatiche di acido tranexamico aumentano.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia a breve termine per emorragie o rischio di emorragia in caso di iperattività fibrinolitica o fibrinogenolitica.

Fibrinolisi locale osservata nelle seguenti condizioni:

• prostatectomia o interventi sulla vescica urinaria;
• menorragia;
• epistassi;
• conizzazione del collo dell'utero;
• emifachia post-traumatica.

Edema angioneurotico ereditario.

Estrazione dentaria in pazienti affetti da emofilia.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla tranexamica o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Insufficienza renale grave (a causa del rischio di cumulo).
• Malattie tromboemboliche acute.
• Trombosi arteriose o venose in anamnesi.
• Stati fibrinolitici conseguenti a coagulopatia da consumo.
• Convulsioni in anamnesi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'acido tranexamico si oppone alla terapia trombolitica con farmaci fibrinolitici.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di ematuria di origine renale (in particolare in presenza di emofilia), esiste il rischio di ostruzione delle vie urinarie inferiori a causa della formazione di coaguli di sangue. Se non trattata, tale ostruzione può portare a conseguenze gravi, come insufficienza renale, infezioni delle vie urinarie, idronefrosi e anuria. Pertanto, si raccomanda un monitoraggio accurato nei pazienti con ematuria o con rischio di ematuria proveniente dalle vie urinarie superiori.

Nei pazienti con angioedema ereditario sottoposti a terapia prolungata, è necessario effettuare regolarmente controlli della vista (ad esempio acuità visiva, campi visivi, pressione intraoculare, fondo oculare) e della funzionalità epatica (test epatici).

Le pazienti con emorragie mestruali irregolari non devono assumere acido tranexamico prima che sia stata stabilita la causa di tali emorragie. Se l'uso di acido tranexamico non riduce l'intensità delle emorragie mestruali, si deve prendere in considerazione la possibilità di un trattamento alternativo.

L'acido tranexamico deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali, a causa del rischio aumentato di trombosi.

I pazienti con anamnesi personale o familiare di complicanze tromboemboliche (pazienti con trombofilia) devono assumere acido tranexamico solo in presenza di una precisa indicazione medica e sotto stretto controllo medico.

Poiché i livelli di acido tranexamico possono aumentare nei pazienti con insufficienza renale, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Non è raccomandato l'uso di acido tranexamico in caso di aumento della fibrinolisi dovuto a disseminated intravascular coagulation (DIC).

In caso di disturbi visivi, il trattamento deve essere interrotto.

Non esiste esperienza clinica sull'uso di acido tranexamico per il trattamento della menorragia in bambini di età inferiore a 15 anni.

Sono stati riportati casi di convulsioni durante il trattamento con acido tranexamico. La maggior parte di questi casi si è verificata in ambito cardiochirurgico dopo somministrazione endovenosa (i.v.) di alte dosi di acido tranexamico.

Componenti eccipienti

Il medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Sebbene negli studi preclinici sugli animali non sia stato evidenziato alcun effetto teratogeno dell'acido tranexamico sullo sviluppo del feto, si raccomanda di seguire le normali raccomandazioni per l'uso di farmaci durante la gravidanza. L'acido tranexamico attraversa la placenta.

Allattamento.

L'acido tranexamico passa nel latte materno a una concentrazione pari a circa 1/100 di quella presente nel sangue della madre. Un effetto antifibrinolitico nel neonato è improbabile.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

L'acido tranexamico non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Dopo l'assunzione di acido tranexamico possono manifestarsi disturbi visivi.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è prescritto per somministrazione orale agli adulti. Deve essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.

	Fibrinolisi locale: la dose raccomandata standard è di 15–25 mg/kg di peso corporeo (cioè 2–3 compresse da 500 mg) 2–3 volte al giorno. Per le seguenti indicazioni possono essere utilizzate le seguenti dosi:
	-	Prostatectomia: per la prevenzione e il trattamento delle emorragie nei pazienti con rischio aumentato prima o dopo l'intervento chirurgico, l'acido tranexamico viene somministrato per iniezione. Successivamente, sotto forma di compresse, 1 g (2 compresse da 500 mg) 3–4 volte al giorno fino alla scomparsa dell'ematuria macroscopica.
	-	Menorragia: dose raccomandata di 1 g (2 compresse da 500 mg) 3 volte al giorno, per non più di 4 giorni. In caso di emorragia mestruale prolungata, la dose può essere aumentata, senza superare la dose massima di 4 g al giorno (8 compresse da 500 mg). Non è necessario iniziare il trattamento con il medicinale prima dell'inizio dell'emorragia mestruale.
	-	Emorragie nasali: in caso di emorragie ricorrenti – 1 g (2 compresse da 500 mg) 3 volte al giorno per 7 giorni.
	-	Conizzazione del collo dell'utero: 1,5 g (3 compresse da 500 mg) 3 volte al giorno.
	-	Emoftalmia post-traumatica: 1–1,5 g (2–3 compresse da 500 mg) 3 volte al giorno. La dose è di 25 mg/kg 3 volte al giorno.
	Angioedema ereditario: alcuni pazienti, informati sull'andamento delle ricadute della malattia, di solito assumono 1–1,5 g (2–3 compresse da 500 mg) 2–3 volte al giorno per alcuni giorni. Ad altri pazienti deve essere somministrato il medicinale alla stessa dose per un periodo prolungato, a seconda dell'andamento della malattia.
	Estrazione dentale in pazienti emofilici: 25 mg/kg (2–3 compresse da 500 mg) ogni 8 ore.

Pazienti con insufficienza renale.

È necessaria una correzione della dose per i pazienti con insufficienza renale lieve e moderata in base al livello plasmatico di creatinina.

Creatininemia	Dosaggio orale
120–249 µmol/l	15 mg/kg 2 volte al giorno
250–500 µmol/l	15 mg/kg ogni 24 ore

Pazienti anziani

In assenza di alterazioni della funzionalità escretoria renale, non è necessaria alcuna correzione della dose.

Fanciulli

Il medicinale è indicato per l'uso in pazienti adulti.

Non vi è esperienza clinica sull'uso dell'acido tranexamico in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni.

La dose per questo gruppo di pazienti deve essere calcolata in base al peso corporeo: 25 mg/kg per dose. Tuttavia, i dati relativi al dosaggio, all'efficacia e alla sicurezza d'uso per le indicazioni specificate sono limitati.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, sintomi ortostatici e/o ipotensione, vertigini, cefalea e convulsioni.

Trattamento: indurre il vomito, lavanda gastrica, somministrare carbone attivo. È necessario assumere abbondanti liquidi per favorire l'escrezione renale. Esiste un rischio di trombosi in soggetti predisposti. Si applica un trattamento sintomatico e, se necessario, terapia anticoagulante.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati in base alla frequenza e al coinvolgimento di organi o sistemi. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10 000 e <1/1000) e molto raro (<1/10 000), inclusi i casi isolati; frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.

Dagli organi della vista:

Raro: alterazioni della percezione cromatica, occlusione delle vene/arterie retiniche.

Dalle malattie vascolari:

Raro: complicanze tromboemboliche.

Molto raro: trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sede.

Dall'apparato gastrointestinale:

Molto raro: nausea, vomito, diarrea, che scompaiono riducendo il dosaggio.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo:

Raro: reazioni cutanee allergiche.

Dall'apparato nervoso:

Frequenza sconosciuta: convulsioni, specialmente in caso di uso improprio (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze e precauzioni speciali per l’uso»).

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Tale segnalazione consente di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 o 6 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.