Vidanol®
Ucrania
Contenido
- INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIDA NOL® (VIDANOL®)
- Composición:
- Propiedades farmacológicas.
- Características clínicas.
- Características de uso.
- Vía de administración y dosis.
- Reacciones adversas.
- Composición:
- Propiedades farmacológicas.
- Características clínicas.
- Características de uso.
- Vía de administración y dosis.
- Reacciones adversas.
INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIDA NOL® (VIDANOL®)
Composición:
Principio activo: ácido tranexámico (tranexamic acid);
1 tableta contiene 500 mg de ácido tranexámico;
Excipientes: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K30, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, recubrimiento Colorcoat FC4S blanco: hidroxipropilmetilcelulosa, ftalato de dietilo, aceite de ricino hidrogenado en polvo, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película de color blanco, lisas en ambos lados.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antihemorrágicos. Inhibidores del fibrinolisis. Código ATC B02A A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que actúa como un potente inhibidor competitivo de la conversión del plasminógeno en plasmina. A concentraciones elevadas, es un inhibidor no competitivo de la plasmina. Se ha observado que el efecto inhibitorio del ácido tranexámico sobre la activación del plasminógeno mediante uroquinasa es de 6 a 100 veces mayor, y mediante estreptoquinasa de 6 a 40 veces mayor, que el efecto inhibitorio del ácido aminocapróico. La acción antifibrinolítica del ácido tranexámico es aproximadamente 10 veces superior a la del ácido aminocapróico. Además, el ácido tranexámico ejerce un efecto antiinflamatorio y antialérgico al inhibir la formación de cininas y otros péptidos activos que participan en reacciones alérgicas e inflamatorias.
Farmacocinética.
Absorción. Tras la administración intravenosa de ácido tranexámico a una dosis de 500 mg, la concentración máxima en plasma sanguíneo (Cmax) se alcanza inmediatamente, tras lo cual la concentración disminuye durante 6 horas. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 3 horas.
Distribución. El ácido tranexámico administrado por vía parenteral se distribuye en dos direcciones: se absorbe con retraso en el líquido cefalorraquídeo y hacia el interior de las células. El volumen de distribución es de aproximadamente el 33 % del peso corporal.
El ácido tranexámico puede atravesar la barrera placentaria. En la leche materna de mujeres lactantes, su concentración puede alcanzar aproximadamente 1/100 de la Cmax.
Eliminación. El ácido tranexámico se excreta por la orina sin cambios. El 90 % de la dosis administrada se elimina por los riñones en las primeras 12 horas tras la administración (excreción glomerular sin reabsorción tubular).
Tras la administración oral, se recuperó el 1,13 % y el 39 % de la dosis administrada a las 3 y 24 horas, respectivamente.
En pacientes con insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas de ácido tranexámico aumentan.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento a corto plazo de hemorragias o riesgo de hemorragia ante un aumento del fibrinolisis o fibrinogenolisis.
Fibrinólisis local observada en estados tales como:
- prostactomía o intervenciones sobre la vejiga urinaria;
- menorrhagia;
- epistaxis;
- conización del cuello uterino;
- hifema post-traumático.
Edema angioneurótico hereditario.
Extracción dental en pacientes con hemofilia.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a la ácido tranexámico o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
- Insuficiencia renal grave (por riesgo de acumulación).
- Enfermedades tromboembólicas agudas.
- Antecedentes de trombosis arteriales o venosas.
- Estados fibrinolíticos debidos a coagulopatía de consumo.
- Antecedentes de convulsiones.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El ácido tranexámico antagoniza la terapia trombolítica con medicamentos fibrinolíticos.
Características de uso.
En caso de hematuria de origen renal (especialmente en pacientes con hemofilia), existe riesgo de obstrucción de las vías urinarias inferiores debido a la formación de coágulos sanguíneos. Si no se trata, la obstrucción puede provocar consecuencias graves, tales como insuficiencia renal, infección del tracto urinario, hidronefrosis y anuria. Por ello, se recomienda un monitoreo cuidadoso en pacientes con hematuria o riesgo de hematuria proveniente de las vías urinarias superiores.
Durante la terapia prolongada, en pacientes con angioedema hereditario se debe realizar periódicamente un control de la función visual (por ejemplo, agudeza visual, campos visuales, presión intraocular y fondo de ojo) y de la función hepática (pruebas hepáticas).
Las pacientes con hemorragias menstruales irregulares no deben usar ácido tranexámico antes de que se haya determinado la causa de dichas hemorragias. Si el uso de ácido tranexámico no reduce la intensidad de las hemorragias menstruales, se debe considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo.
Debe administrarse ácido tranexámico con precaución en pacientes que toman anticonceptivos orales, debido al riesgo aumentado de trombosis.
Los pacientes con antecedentes personales o familiares de complicaciones tromboembólicas (pacientes con trombofilia) deben usar ácido tranexámico únicamente bajo indicación médica directa y bajo estricta supervisión médica.
Dado que los niveles de ácido tranexámico pueden elevarse en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
No se recomienda el uso de ácido tranexámico en caso de fibrinólisis aumentada como consecuencia de la coagulación intravascular diseminada (síndrome de CIVD).
Si se presentan alteraciones visuales, debe suspenderse el tratamiento.
No existe experiencia clínica sobre el uso de ácido tranexámico para el tratamiento de la menorragia en niños menores de 15 años.
Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con ácido tranexámico. La mayoría de estos casos se registraron en el contexto de cirugía cardíaca tras la administración intravenosa (i.v.) de ácido tranexámico en dosis altas.
Componentes auxiliares
El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
Aunque en estudios preclínicos en animales no se ha observado un efecto teratogénico del ácido tranexámico sobre el desarrollo fetal, se recomienda seguir las recomendaciones generales sobre el uso de medicamentos durante el embarazo. El ácido tranexámico atraviesa la placenta.
Lactancia.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna en una concentración aproximadamente 1/100 de la concentración en sangre de la madre. Es poco probable que produzca un efecto antifibrinolítico en el lactante.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El ácido tranexámico no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Tras la administración de ácido tranexámico pueden presentarse alteraciones visuales.
Vía de administración y dosis.
Para adultos, el medicamento se administra por vía oral. Se puede tomar independientemente de la ingestión de alimentos.
| Fibrinólisis local: la dosis estándar recomendada es de 15-25 mg/kg de peso corporal (es decir, 2-3 comprimidos de 500 mg) de 2 a 3 veces al día. Para las indicaciones indicadas a continuación, pueden utilizarse las siguientes dosis: |
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| - |
Prostatectomía: para la prevención y tratamiento de hemorragias en pacientes con riesgo elevado antes o después de la cirugía, el ácido tranexámico se administra mediante inyecciones. Posteriormente, en forma de comprimidos, 1 g (2 comprimidos de 500 mg) de 3 a 4 veces al día hasta la desaparición de la hematuria macroscópica. |
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| - |
Menorragia: dosis recomendada de 1 g (2 comprimidos de 500 mg) 3 veces al día, durante no más de 4 días. En caso de hemorragia menstrual prolongada, la dosis puede aumentarse sin superar la dosis máxima diaria de 4 g (8 comprimidos de 500 mg). No es necesario comenzar el tratamiento con el medicamento antes del inicio de la hemorragia menstrual. |
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| - |
Hemorragias nasales: en hemorragias recurrentes, 1 g (2 comprimidos de 500 mg) 3 veces al día durante 7 días. |
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| - |
Conización del cuello uterino: 1,5 g (3 comprimidos de 500 mg) 3 veces al día. |
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| - |
Hifema post-traumática: 1-1,5 g (2-3 comprimidos de 500 mg) 3 veces al día. La dosis es de 25 mg/kg 3 veces al día. |
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| Angioedema hereditario: algunos pacientes, familiarizados con la evolución de las exacerbaciones de la enfermedad, generalmente requieren 1-1,5 g (2-3 comprimidos de 500 mg) de 2 a 3 veces al día durante varios días. Otros pacientes deben tomar el medicamento en la misma dosis durante un período prolongado, dependiendo de la evolución de la enfermedad. |
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| Extracción dental en pacientes con hemofilia: 25 mg/kg (2-3 comprimidos de 500 mg) cada 8 horas. |
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Pacientes con insuficiencia renal.
Es necesaria una corrección de la dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada según el nivel plasmático de creatinina.
| Creatinina sérica |
Dosis oral |
| 120–249 µmol/l |
15 mg/kg 2 veces al día |
| 250–500 µmol/l |
15 mg/kg cada 24 horas |
Pacientes de edad avanzada
En ausencia de alteraciones en la función excretora renal, no se requiere ajuste de la dosis.
Niños
El medicamento está indicado para uso en pacientes adultos.
No existe experiencia clínica sobre el uso de ácido tranexámico en niños y adolescentes menores de 15 años.
La dosis para este grupo de pacientes debe calcularse según el peso corporal: 25 mg/kg por dosis. Sin embargo, los datos sobre la dosificación, eficacia y seguridad en estas indicaciones son limitados.
Sobredosis
Síntomas: náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, síntomas ortostáticos y/o hipotensión, mareo, dolor de cabeza y convulsiones.
Tratamiento: provocar el vómito, lavado gástrico, administración de carbón activado. Es necesario ingerir grandes cantidades de líquidos para favorecer la excreción renal. Existe riesgo de trombosis en personas predispuestas. Se debe aplicar un tratamiento sintomático y, si es necesario, terapia anticoagulante.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican según su frecuencia y afectación por órganos o sistemas orgánicos. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 y <1/100), raras (≥1/10 000 y <1/1 000) y muy raras (<1/10 000), incluyendo casos aislados, desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema inmunitario:
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
De los órganos de la vista:
Raras: alteraciones en la percepción del color, oclusión de venas/arterias de la retina.
Del sistema vascular:
Raras: complicaciones tromboembólicas.
Muy raras: trombosis arterial o venosa en cualquier localización.
Del sistema gastrointestinal:
Muy raras: náuseas, vómitos, diarrea, que desaparecen al reducir la dosis.
De la piel y del tejido celular subcutáneo:
Raras: reacciones cutáneas alérgicas.
Del sistema nervioso:
Frecuencia desconocida: convulsiones, especialmente en casos de uso inadecuado (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 3 o 6 blísteres por envase de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
S.L. «GLEDPHARM LTD».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davídovskogo Grigoriy, 54.
INSTRUCCIÓN
para uso médico del medicamento
VIDANOL®
(VIDANOL®)
Composición:
Principio activo: ácido tranexámico (tranexamic acid);
1 tableta contiene 500 mg de ácido tranexámico;
Excipientes: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K30, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, recubrimiento Colorcoat FC4S blanco: hidroxipropilmetilcelulosa, ftalato de dietilo, aceite de ricino hidrogenado en polvo, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película de color blanco, lisas en ambas caras.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antihemorrágicos. Inhibidores del fibrinolisis. Código ATC B02A A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que actúa como un potente inhibidor competitivo de la conversión del plasminógeno en plasmina. A concentraciones elevadas, actúa como un inhibidor no competitivo de la plasmina. Se ha observado que el efecto inhibitorio del ácido tranexámico sobre la activación del plasminógeno mediante uroquinasa es 6 a 100 veces mayor, y mediante estreptoquinasa es 6 a 40 veces mayor, que el efecto inhibitorio del ácido aminocapróico. La acción antifibrinolítica del ácido tranexámico es aproximadamente 10 veces superior a la del ácido aminocapróico. Además, el ácido tranexámico ejerce un efecto antiinflamatorio y antialérgico al inhibir la formación de cininas y otros péptidos activos que participan en reacciones alérgicas e inflamatorias.
Farmacocinética.
Absorción. Tras la administración intravenosa de ácido tranexámico en una dosis de 500 mg, la concentración máxima en plasma sanguíneo (Cmax) se alcanza inmediatamente, tras lo cual la concentración disminuye durante 6 horas. El período de semieliminación es de aproximadamente 3 horas.
Distribución. El ácido tranexámico administrado por vía parenteral se distribuye en dos direcciones: penetra lentamente en el líquido cefalorraquídeo y hacia el interior de las células. El volumen de distribución es aproximadamente del 33 % del peso corporal.
El ácido tranexámico puede atravesar la barrera placentaria. En la leche materna de mujeres lactantes, su concentración puede alcanzar aproximadamente 1/100 de la Cmax.
Eliminación. El ácido tranexámico se excreta por la orina sin cambios. El 90 % de la dosis administrada se elimina por los riñones durante las primeras 12 horas tras la administración (excreción glomerular sin reabsorción tubular).
Tras la administración oral, el 1,13 % y el 39 % de la dosis administrada se recuperaron a las 3 y 24 horas, respectivamente.
En pacientes con insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas de ácido tranexámico aumentan.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento a corto plazo de hemorragias o riesgo de hemorragia asociado con un aumento de la fibrinólisis o fibrinogenólisis.
Fibrinólisis local observada en estados tales como:
- prostactomía o intervenciones sobre la vejiga urinaria;
- menorrhagia;
- epistaxis;
- conización del cuello uterino;
- hifema post-traumático.
Angioedema hereditario.
Extracción dental en pacientes con hemofilia.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
- Insuficiencia renal grave (por riesgo de acumulación).
- Enfermedades tromboembólicas agudas.
- Trombosis arteriales o venosas en antecedentes.
- Estados fibrinolíticos debidos a coagulopatía de consumo.
- Convulsiones en antecedentes.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El ácido tranexámico antagoniza la terapia trombolítica con medicamentos fibrinolíticos.
Características de uso.
En caso de hematuria de origen renal (especialmente en pacientes con hemofilia), existe riesgo de obstrucción de las vías urinarias inferiores debido a la formación de coágulos sanguíneos. Si no se trata, dicha obstrucción puede provocar consecuencias graves, como insuficiencia renal, infección del tracto urinario, hidronefrosis y anuria. Por ello, se recomienda un monitoreo cuidadoso en pacientes con hematuria o riesgo de hematuria originada en las vías urinarias superiores.
En pacientes con angioedema hereditario sometidos a tratamiento prolongado, se recomienda realizar controles periódicos de la función visual (por ejemplo, agudeza visual, campos visuales, presión intraocular y fondo de ojo) y de la función hepática (pruebas hepáticas).
Las pacientes con sangrados menstruales irregulares no deben utilizar ácido tranexámico antes de determinar la causa de dichos sangrados. Si el uso de ácido tranexámico no reduce la intensidad del sangrado menstrual, debe considerarse un tratamiento alternativo.
Debe tenerse precaución al administrar ácido tranexámico a pacientes que toman anticonceptivos orales, debido al mayor riesgo de trombosis.
Los pacientes con antecedentes personales o familiares de complicaciones tromboembólicas (pacientes con trombofilia) deben usar ácido tranexámico únicamente bajo indicación médica directa y bajo estricta supervisión médica.
Dado que los niveles de ácido tranexámico pueden elevarse en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
No se recomienda el uso de ácido tranexámico en caso de fibrinólisis aumentada debido al síndrome de coagulación intravascular diseminada (CID).
Si aparecen alteraciones visuales, debe suspenderse el tratamiento.
No existe experiencia clínica sobre el uso de ácido tranexámico para el tratamiento de la menorragia en niños menores de 15 años.
Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con ácido tranexámico. La mayoría de estos casos se registraron en el contexto de cirugía cardiaca tras la administración intravenosa (i.v.) de ácido tranexámico en dosis altas.
Componentes auxiliares
El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, es prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
Aunque en estudios preclínicos en animales no se ha observado efecto teratogénico del ácido tranexámico sobre el desarrollo fetal, se recomienda seguir las recomendaciones generales sobre el uso de medicamentos durante el embarazo. El ácido tranexámico atraviesa la placenta.
Lactancia.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna en una concentración aproximadamente 1/100 de la concentración en sangre de la madre. Es poco probable que produzca un efecto antifibrinolítico en el lactante.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.
El ácido tranexámico no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar otras máquinas. No obstante, tras la administración de ácido tranexámico pueden presentarse alteraciones visuales.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía oral a adultos. Se puede administrar independientemente de la ingestión de alimentos.
| Fibrinólisis local: la dosis estándar recomendada es de 15–25 mg/kg de peso corporal (es decir, 2–3 comprimidos de 500 mg) de 2 a 3 veces al día. Para las indicaciones indicadas a continuación, pueden utilizarse las siguientes dosis: |
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| - |
Prostatectomía: para la prevención y el tratamiento de hemorragias en pacientes con riesgo elevado antes o después de la cirugía, el ácido tranexámico se administra mediante inyecciones. Posteriormente, se continúa con comprimidos, a una dosis de 1 g (2 comprimidos de 500 mg) de 3 a 4 veces al día hasta la desaparición de la hematuria macroscópica. |
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| - |
Menorragia: dosis recomendada de 1 g (2 comprimidos de 500 mg) 3 veces al día, durante no más de 4 días. En caso de hemorragia menstrual prolongada, la dosis puede aumentarse, sin exceder la dosis máxima diaria de 4 g (8 comprimidos de 500 mg). No es necesario comenzar el tratamiento con este medicamento antes del inicio de la hemorragia menstrual. |
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Hemorragias nasales: en caso de hemorragias recurrentes, 1 g (2 comprimidos de 500 mg) 3 veces al día durante 7 días. |
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Conización del cuello uterino: 1,5 g (3 comprimidos de 500 mg) 3 veces al día. |
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Hifema posoperatorio: 1–1,5 g (2–3 comprimidos de 500 mg) 3 veces al día. La dosis es de 25 mg/kg 3 veces al día. |
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| Angioedema hereditario: algunos pacientes, familiarizados con el curso de las exacerbaciones de la enfermedad, generalmente necesitan 1–1,5 g (2–3 comprimidos de 500 mg) de 2 a 3 veces al día durante varios días. Otros pacientes deben tomar el medicamento en la misma dosis durante un período prolongado, dependiendo del curso de la enfermedad. |
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| Extracción dental en pacientes con hemofilia: 25 mg/kg (2–3 comprimidos de 500 mg) cada 8 horas. |
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Pacientes con insuficiencia renal.
Se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada según el nivel plasmático de creatinina.
| Creatinina sérica |
Dosis oral |
| 120–249 µmol/l |
15 mg/kg 2 veces al día |
| 250–500 µmol/l |
15 mg/kg cada 24 horas |
Pacientes de edad avanzada
En ausencia de alteraciones en la función excretora renal, no se requiere ajuste de la dosis.
Niños
El medicamento está indicado para su uso en pacientes adultos.
No existe experiencia clínica sobre la administración de ácido tranexámico en niños y adolescentes menores de 15 años.
La dosis para este grupo de pacientes debe calcularse según el peso corporal: 25 mg/kg por dosis. Sin embargo, los datos sobre dosificación, eficacia y seguridad en estas indicaciones son limitados.
Sobredosis
Síntomas: náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, síntomas ortostáticos y/o hipotensión, mareo, dolor de cabeza y convulsiones.
Tratamiento: provocar el vómito, lavado gástrico, administración de carbón activado. Es necesario ingerir grandes cantidades de líquidos para favorecer la excreción renal. Existe riesgo de trombosis en personas predispuestas. Se debe aplicar tratamiento sintomático y, si es necesario, terapia anticoagulante.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se indican a continuación están clasificadas según su frecuencia y afectación por órganos o sistemas. La frecuencia se define como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 y <1/10), poco frecuente (≥1/1000 y <1/100), rara (≥1/10 000 y <1/1000) y muy rara (<1/10 000), incluyendo notificaciones aisladas, desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema inmunitario:
Muy raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
De los órganos de la vista:
Raro: alteraciones en la percepción del color, oclusión de venas/arterias de la retina.
De los vasos sanguíneos:
Raro: complicaciones tromboembólicas.
Muy raro: trombosis arterial o venosa de cualquier localización.
Del sistema digestivo:
Muy raro: náuseas, vómitos y diarrea, que desaparecen al reducir la dosis.
De la piel y del tejido celular subcutáneo:
Raro: reacciones cutáneas alérgicas.
Del sistema nervioso:
Frecuencia desconocida: convulsiones, especialmente en casos de uso inadecuado (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones y advertencias»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información para la Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 3 ó 6 blísteres por envase de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.