Вормил

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВОРМИЛ (VORMIL)

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

1 жевательная таблетка содержит альбендазола 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, сухая эссенция смешанных фруктов, аспартам (Е 951), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Жевательные таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, удлинённой формы, двояковыпуклые, необтянутые, с риской и тиснением VORMIL.

Фармакотерапевтическая группа. Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол — противопротозойное и антигельминтное средство широкого спектра действия из группы бензимидазолкарбаматов. Препарат действует как на кишечных, так и на тканевых паразитов в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Противогельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол активен в отношении следующих кишечных паразитов: нематод — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестод — Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематод — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозоев — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызванные инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол эффективен при лечении нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает кисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных кист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола при лечении кист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства — улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарат слабо всасывается (до 5 %) из желудочно-кишечного тракта. Одновременный приём жирной пищи увеличивает всасывание препарата примерно в 5 раз.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит — сульфоксид альбендазола — сохраняет половину фармакологической активности исходного вещества.

Период полувыведения сульфоксида альбендазола из плазмы крови составляет приблизительно 8,5 часа. Сульфоксид альбендазола и другие метаболиты преимущественно выводятся с желчью, и лишь незначительная их часть — с мочой. После длительного применения препарата в высоких дозах его выведение из кист продолжается в течение нескольких недель.

Клинические характеристики.

Показания.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

• при невозможности хирургического вмешательства;
• перед хирургическим вмешательством;
• после операции, если предоперационное лечение было кратким, при наличии распространённости гельминтов или если во время операции были обнаружены живые формы;
• после выполнения чрескожного дренажа кист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis):

• при неоперабельном заболевании, в частности при местных или отдалённых метастазах;
• после паллиативного хирургического вмешательства;
• после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

• при наличии одиночных или множественных кист или гранулематозного поражения головного мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых кистах;
• при рацеоматозных кистах;

капилляриоз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллёз (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензимидазолов, к другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства в период лечения и в течение 1 месяца после него. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что определяет системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировке.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир.

Необходимо контролировать эффективность лечения пациентов, могут потребоваться альтернативные режимы дозирования или терапия.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными гипогликемическими средствами, теофиллином.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Системное действие усиливается, если препарат принимать во время еды.

Особенности применения.

Кратковременное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить применение Вермоксила в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение терапии необходимо применение надежной контрацепции.

Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем заражения штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы, обусловленные воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут развиться быстро после начала лечения, поэтому необходимо немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтозов.

Лечение альбендазолом может сопровождаться слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, которое обычно нормализуется после прекращения терапии. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и не реже чем каждые 2 недели в ходе терапии. При значительном повышении уровня печеночных ферментов (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы) лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, однако состояние пациента необходимо тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому необходимо проводить анализ крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более склонны к угнетению костного мозга, что может привести к развитию панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что требует тщательного контроля показателей крови. При возникновении значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Можно применять при проведении дегельминтизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения два раза в год.

У пациентов с нейроцистицеркозом, получающих лечение альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это требует лечения кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для профилактики повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применение пероральных или внутривенных кортикостероидов.

Чтобы предотвратить применение Вермоксила женщинам в ранние сроки беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, необходимо:

• начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;
• предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время
  лечения препаратом и в течение месяца после его отмены.

Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем заражения штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Наличие в препарате натрия пропилпарабена и натрия метилпарабена может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Применение в период беременности или лактации.

Препарат противопоказан к применению в период беременности или лактации, а также для лечения женщин, планирующих беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

С учетом возможного развития побочной реакции, такой как головокружение, рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период применения альбендазола.

Способ применения и дозы.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.

Препарат принимать вместе с пищей. Рекомендуется применять в одно и то же время суток. Если через три недели выздоровления не наступило, назначают второй курс лечения.

Таблетку можно разжевывать или раздробить и принимать с небольшим количеством воды.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с едой.

Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг.

** При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для профилактики развития случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата у пожилых пациентов ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол следует с осторожностью применять у пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы при лечении данной категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность
Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с изменёнными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы; при значительном повышении уровня трансаминаз или снижении показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Дети

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 2 лет в данной лекарственной форме.

Для детей в возрасте от 1 до 2 лет при необходимости применяют Вормил в виде оральной суспензии.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слёз и каловых масс, пропорциональное применённой дозе препарата.

Лечение: промывание желудка и применение симптоматической и поддерживающей терапии.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, эпигастральная боль.

Гепатобилиарные нарушения: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более склонны к угнетению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос), зуд, крапивница, буллезные высыпания, дерматит, отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Общие нарушения: боль в костях, боль в горле, озноб, слабость.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 или 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности. Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Vadhavan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, Индия.

или

Производитель. Xcel Labs Pvt. Ltd., Индия.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности. E-1223, Phase-I, Ext. (Ghatal) RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), Индия.

Заявитель. Milpharm Limited.

Место нахождения заявителя. 2-й этаж, офисное помещение, 4 Charterfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Англия, TA1 4AS, Великобритания.