Vormil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VORMIL (VORMIL)

Composición:

Principio activo: albendazol;

1 tableta masticable contiene 400 mg de albendazol;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, celulosa microcristalina, metilparabeno sódico (E 219), propilparabeno sódico (E 217), carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, esencia seca de frutas mixtas, aspartamo (E 951), laurilsulfato de sodio.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Características físicas y químicas principales: tabletas blancas o casi blancas, de forma alargada, biconvexas, sin recubrimiento, con línea de fractura y marca impresa VORMIL.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihelmínticos. Preparaciones utilizadas en nematodosis. Derivados del benzimidazol. Código ATC P02CA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El albendazol es un agente antiprotozoario y antihelmíntico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbamatos de benzimidazol. El fármaco actúa tanto sobre parásitos intestinales como tisulares, en formas de huevos, larvas y helmintos adultos. La acción antihelmíntica del albendazol se debe a la inhibición de la polimerización de la tubulina, lo que conduce a alteraciones en el metabolismo y a la muerte de los helmintos.

El albendazol muestra actividad frente a los siguientes parásitos intestinales: nematodos – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodos – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodos – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoos – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

El albendazol es activo frente a parásitos tisulares, incluyendo la equinococosis quística y alveolar, causadas por la invasión de Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis, respectivamente. El albendazol es un agente eficaz para el tratamiento de la neurocisticercosis, provocada por la invasión larvaria de Taenia solium, la capilariosis, causada por Capillaria philippinensis, y la gnathostomosis, provocada por la invasión de Gnathostoma spinigerum.

El albendazol destruye los quistes o reduce considerablemente su tamaño (hasta en un 80 %) en pacientes con equinococosis granular. Tras el tratamiento con albendazol, la proporción de quistes no viables aumenta hasta el 90 %, en comparación con el 10 % en pacientes que no han recibido tratamiento. Tras la administración de albendazol para el tratamiento de quistes provocados por Echinococcus multilocularis, se ha observado recuperación completa en un número menor de pacientes, mientras que en la mayoría se ha producido mejoría o estabilización del estado clínico.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el fármaco se absorbe débilmente (hasta un 5 %) desde el tracto gastrointestinal. La administración simultánea con alimentos grasos aumenta aproximadamente cinco veces la absorción del fármaco.

El albendazol se metaboliza rápidamente en el hígado durante el paso hepático inicial. Su metabolito principal, el albendazol sulfóxido, conserva la mitad de la actividad farmacológica de la sustancia original.

El período de semivida de eliminación del albendazol sulfóxido en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 8,5 horas. El albendazol sulfóxido y otros metabolitos se excretan principalmente por la bilis, y solo una pequeña fracción se elimina por la orina. Tras la administración prolongada del fármaco en dosis elevadas, su eliminación desde los quistes continúa durante varias semanas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas intestinales de helmintiasis y síndrome cutáneo Larva Migrans (tratamiento a corto plazo con dosis bajas): enterobiosis, anquilostomiasis y necatoriasis, himenolepiasis, teniasis, estrongiloidiasis, ascariasis, tricuriasis, clonorquiasis, opistorquiasis, giardiasis en niños.

Infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento prolongado con dosis altas):

equinococosis quística (causada por Echinococcus granulosus):

• cuando no es posible la intervención quirúrgica;
• antes de la intervención quirúrgica;
• después de la cirugía, si el tratamiento previo a la operación fue breve, si hay diseminación del helminto o si durante la operación se encontraron formas vivas;
• tras la realización de drenaje percutáneo de quistes con fines diagnósticos o terapéuticos;

equinococosis alveolar (causada por Echinococcus multilocularis):

• en enfermedad no operable, especialmente en casos de metástasis locales o a distancia;
• tras intervención quirúrgica paliativa;
• tras intervención quirúrgica radical o trasplante hepático;

neurocisticercosis (causada por larvas de Taenia solium):

• en presencia de quistes únicos o múltiples o lesión granulomatosa del cerebro;
• en quistes aracnoideos o intraventriculares;
• en quistes racemosos;

capillariasis (causada por Capillaria philippinensis), gnatostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies afines), triquinosis (causada por Trichinella spiralis y T. pseudospiralis), toxocariasis (causada por Toxocara canis y especies afines).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al albendazol, a otros derivados del bencimidazol o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Enfermedades de la retina. Mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento y durante 1 mes después de finalizarlo. Fenilcetonuria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El albendazol induce las enzimas del sistema del citocromo P450.

Cuando se administra simultáneamente con cimetidina, prazicuantel y dexametasona, puede aumentar el nivel de los metabolitos del albendazol en plasma, responsable de la actividad sistémica del fármaco, lo cual, a su vez, puede provocar una sobredosificación.

Medicamentos que pueden reducir ligeramente la eficacia del albendazol: anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), levamisol, ritonavir.

Debe vigilarse la eficacia del tratamiento en los pacientes; pueden ser necesarios regímenes posológicos alternativos o un tratamiento diferente.

El zumo de pomelo también aumenta el nivel de sulfóxido de albendazol en plasma sanguíneo.

Debido al posible efecto sobre la actividad del citocromo P450, existe un riesgo teórico de interacción con los siguientes medicamentos: anticonceptivos orales, anticoagulantes, hipoglucemiantes orales, teofilina.

Cuando se administre albendazol junto con teofilina, debe controlarse el nivel de teofilina en sangre.

La acción sistémica aumenta si el medicamento se toma durante las comidas.

Características de aplicación.

Tratamiento a corto plazo de infecciones intestinales y síndrome cutáneo por Larva Migrans.

Para evitar la administración de Vermox durante las primeras etapas del embarazo, las mujeres en edad reproductiva deben ser tratadas durante la primera semana tras la menstruación o tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo. Durante el tratamiento debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz.

El tratamiento con albendazol puede revelar la presencia de neurocisticercosis ya existente, especialmente en zonas con alta prevalencia de cepas de Tenia solium. En los pacientes pueden aparecer síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden aparecer rápidamente tras el tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente una terapia adecuada con corticosteroides y fármacos anticonvulsivos.

Tratamiento prolongado de infecciones helmínticas sistémicas.

El tratamiento con albendazol puede provocar un aumento leve o moderado de los niveles de enzimas hepáticas, que normalmente se normalizan tras la interrupción del tratamiento. Se han notificado casos de hepatitis. Por ello, se debe evaluar el nivel de enzimas hepáticas antes de iniciar cada ciclo de tratamiento y al menos cada 2 semanas durante el mismo. Si el nivel de enzimas hepáticas aumenta significativamente (más de 2 veces por encima del límite superior normal), el tratamiento con albendazol debe interrumpirse. El tratamiento puede reanudarse tras la normalización de los niveles enzimáticos, pero el estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente.

El albendazol puede causar supresión de la médula ósea, por lo que se deben realizar análisis de sangre al inicio del tratamiento y cada 2 semanas durante el ciclo de 28 días. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión medular, lo que puede provocar pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucemia, lo que hace necesaria una vigilancia rigurosa de los parámetros sanguíneos. Si se produce una disminución significativa de los parámetros sanguíneos, el tratamiento debe interrumpirse (véanse las secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Puede utilizarse durante la desparasitación previa a la vacunación, así como para tratamiento profiláctico dos veces al año.

En pacientes con neurocisticercosis tratados con albendazol, pueden aparecer síntomas (por ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales) relacionados con la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos. Estos síntomas deben tratarse con corticosteroides y fármacos anticonvulsivos. Para prevenir episodios de aumento de la presión cerebral durante la primera semana de tratamiento, se recomienda el uso de corticosteroides por vía oral o intravenosa.

Para evitar el uso de Vermox en mujeres durante las primeras etapas del embarazo, así como en mujeres en edad fértil, se debe:

• iniciar el tratamiento únicamente tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo;
• advertir sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante un mes tras la interrupción del mismo.

El tratamiento con albendazol puede revelar la presencia de neurocisticercosis ya existente, especialmente en zonas con alta prevalencia de cepas de Tenia solium. En los pacientes pueden aparecer síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden aparecer rápidamente tras el tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente una terapia adecuada con corticosteroides y fármacos anticonvulsivos.

La presencia en el medicamento de parabeno de propilo sódico y parabeno de metilo sódico puede provocar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, así como en mujeres que planeen quedar embarazadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dado que existe la posibilidad de reacciones adversas como mareo, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el período de tratamiento con albendazol.

Vía de administración y dosis.

Infecciones intestinales y síndrome cutáneo por Larva Migrans.

El medicamento debe tomarse con los alimentos. Es recomendable administrarlo a la misma hora todos los días. Si no se observa mejoría tras tres semanas, se debe indicar un segundo ciclo de tratamiento.

La tableta se puede masticar o desmenuzar y tomar con una pequeña cantidad de agua.

Infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento prolongado con dosis altas).

El medicamento debe tomarse junto con la comida.

No se recomienda la administración del medicamento en dosis altas a niños menores de 6 años. El régimen de dosificación lo establece el médico de forma individual según la edad, la masa corporal y el grado de gravedad de la infección.

La dosis para pacientes con una masa corporal superior a 60 kg es de 400 mg (1 tableta) 2 veces al día. En pacientes con una masa corporal inferior a 60 kg, el medicamento debe administrarse a una dosis de 15 mg/kg/día. Esta dosis debe dividirse en 2 tomas. La dosis diaria máxima es de 800 mg.

** En el tratamiento de pacientes con neurocisticercosis, se debe administrar una terapia corticosteroidea y anticonvulsivante adecuada. Se recomiendan corticosteroides orales y por vía intravenosa para prevenir la aparición de hipertensión cerebral durante la primera semana de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso del medicamento en personas de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de dosis, sin embargo, se debe tener precaución al administrar albendazol a pacientes ancianos con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal

Dado que el albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de dosis para tratar a esta categoría de pacientes; sin embargo, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben estar bajo estricta vigilancia.

Insuficiencia hepática

Dado que el albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta convertirse en un metabolito farmacológicamente activo, la alteración de la función hepática puede tener un efecto significativo sobre su farmacocinética. Por lo tanto, los pacientes con alteraciones en los parámetros de función hepática (aumento de los niveles de transaminasas) deben ser cuidadosamente evaluados antes de iniciar el tratamiento con albendazol. Si se produce un aumento significativo de los niveles de transaminasas o una disminución de los parámetros sanguíneos hasta niveles clínicamente relevantes, el tratamiento debe suspenderse.

Niños

El medicamento está contraindicado para el tratamiento de niños menores de 2 años con esta forma farmacéutica.

En niños de 1 a 2 años de edad, si es necesario, se debe utilizar Wormil en forma de suspensión oral.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, taquicardia, somnolencia, alteraciones visuales, alucinaciones visuales, trastornos del habla, mareo, pérdida de conciencia, hepatomegalia, aumento de los niveles de transaminasas, ictericia; distrés respiratorio, coloración marrón-rojiza u anaranjada de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, proporcional a la dosis administrada del medicamento.

Tratamiento: realizar lavado gástrico y aplicar terapia sintomática y de soporte.

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema digestivo: estomatitis, sequedad de boca, pirosis, náuseas, vómitos, dolor abdominal, meteorismo, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico.

Trastornos hepatobiliares: elevación transitoria de la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis, alteraciones hepatocelulares.

Trastornos del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, taquicardia.
Trastornos del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico: insomnio o somnolencia, cefalea, mareo, confusión, desorientación, alucinaciones, convulsiones, disminución de la agudeza visual.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, incluyendo anemia aplásica; agranulocitosis, pancitopenia. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión de la médula ósea.

Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, hiperemia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia reversible (adelgazamiento del cabello y pérdida moderada del cabello), prurito, urticaria, ampollas, dermatitis, edema.

Trastornos de los riñones y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda, proteinuria.

Trastornos generales: dolor óseo, dolor de garganta, fiebre, debilidad.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 1 ó 3 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase junto con el prospecto para uso médico.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial. Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Vadhvan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

o bien

Fabricante. Xcel Laboratories Pvt. Ltd., India.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial. E-1223, Phase-I, Ext. (Ghatai) RIICO Industrial Area, Bhivadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Titular del registro. Milpharm Limited.

Dirección del titular del registro. Planta 2ª, oficina, 4 Charterfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inglaterra, TA1 4AS, Reino Unido.