Vormil

IНСТРУКЦIЯ do stosowania leku VORMIL

Skład:

substancja czynna: albendazol;

1 tabletka do żucia zawiera albendazolu 400 mg;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, sodu metyloparaben (E 219), sodu propyloparaben (E 217), sodu skrobioglikolan (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearynian magnezu, esencja z mieszanych owoców w postaci proszku, aspartam (E 951), sodu laurylosiarczan.

Postać leku. Tabletki do żucia.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe, wydłużone, dwuwypukłe tabletki nie powlekane, z ryflowaniem i oznaczeniem VORMIL.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpasożytnicze. Leki stosowane w niematozozach. Pochodne benzimidazolu. Kod ATC P02CA03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Albendazol – lek przeciwpasożytniczy i przeciwhelmintyczny o szerokim zakresie działania z grupy karbamianów benzimidazolu. Działa zarówno na pasożyty jelitowe, jak i tkankowe w postaci jaj, larw i dorosłych form robaków. Działanie przeciwhelmintyczne albendazolu wynika z hamowania polimeryzacji tubuliny, co prowadzi do zaburzeń metabolizmu i śmierci pasożytów.

Albendazol wykazuje aktywność wobec następujących pasożytów jelitowych: nicienie – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; tasiowce – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; drążki – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoa – Giardia lamblia (intestinalis lub duodenalis).

Albendazol wykazuje aktywność wobec pasożytów tkankowych, w tym cyster i echnokokoz alweolarnej, wywoływanych przez inwazję Echinococcus granulosus oraz Echinococcus multilocularis odpowiednio. Albendazol jest skutecznym lekiem w leczeniu neurocystycerkozy wywoływanej przez inwazję larwalną Taenia solium, kapilarjozy wywoływanej przez Capillaria philippinensis oraz gnatoztojozy wywoływanej przez inwazję Gnathostoma spinigerum.

Albendazol niszczy lub znacząco zmniejsza rozmiary (do 80%) cyster u pacjentów z echnokokozą granulomatyczną. Po leczeniu albendazolem liczba nieżyciowych cyster wzrasta do 90% w porównaniu do 10% u pacjentów nieleczonych. Po zastosowaniu albendazolu w leczeniu cyster wywołanych przez Echinococcus multilocularis pełne wyzdrowienie obserwowano u mniejszości pacjentów, u większości zaobserwowano poprawę lub ustabilizowanie stanu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek słabo wchłania się (do 5%) z przewodu pokarmowego. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zawierającego tłuszcz zwiększa wchłanianie leku około 5-krotnie.

Albendazol szybko ulega metabolizmowi w wątrobie podczas pierwszego przejścia. Głównym metabolitem jest siarczan albendazolu, który zachowuje połowę farmakologicznej aktywności substancji pierwotnej.

Okres półwydalenia siarczanu albendazolu z osocza krwi wynosi około 8,5 godziny. Siarczan albendazolu oraz inne metabolity wydalane są głównie z żółcią, a jedynie niewielka część z moczem. Po długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach jego wydalanie z cyster trwa kilka tygodni.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Postacie jelitowe helmintoz i zespół skórny Larva Migrans (leczenie krótkoterminowe małymi dawkami): owsikowica, tasiemcowica, tasiemcowica wieprzowa, tasiemcowica bydlęca, tasiemcowica karłowata, tasiemcowica szeroka, nicienie, włośnica ludzka, giardioza u dzieci.

Inwazje helmintów układowych (leczenie długoterminowe wysokimi dawkami):

zespolony echnokokoz (spowodowany przez Echinococcus granulosus):

• gdy zabieg chirurgiczny jest niemożliwy;
• przed zabiegiem chirurgicznym;
• po operacji, jeśli leczenie przedoperacyjne było krótkie, jeśli stwierdzono rozprzestrzenienie się pasożytów lub podczas operacji znaleziono żywe formy;
• po przeprowadzeniu przezskórnej drenażu torbieli w celu diagnostycznym lub terapeutycznym;

alveolarne echnokokoz (spowodowany przez Echinococcus multilocularis):

• przy chorobie nieoperacyjnej, w szczególności w przypadkach przerzutów miejscowych lub odległych;
• po paliatywnym zabiegu chirurgicznym;
• po radykalnym zabiegu chirurgicznym lub przeszczepieniu wątroby;

neurocystycerkosis (spowodowany przez larwy Taenia solium):

• przy obecności pojedynczych lub wielokrotnych torbieli lub zmian granulomatycznych mózgu;
• przy torbielach opon mózgowych lub wewnątrzkomorowych;
• przy torbielach racemiformnych;

kapilaroza (spowodowana przez Capillaria philippinensis), gnatozoma (spowodowana przez Gnathostoma spinigerum i gatunki spokrewnione), trihineloza (spowodowana przez Trichinella spiralis i T. pseudospiralis), toksokaroza (spowodowana przez Toxocara canis i gatunki spokrewnione).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na albendazol, inne pochodne benzimidazoli, inne składniki leku. Choroby siatkówki oka. Kobiety planujące zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne podczas i przez 1 miesiąc po leczeniu lekiem. Fenyloketonuria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Albendazol indukuje enzymy układu cytochromu P450.

W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklotymidyną, prazikwantelem i dexametazonem możliwe jest zwiększenie stężenia metabolitów albendazolu w osoczu krwi, co odpowiada za działanie systemowe leku, co z kolei może prowadzić do przedawkowania.

Leki, które mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność albendazolu: leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fosfenehytoina, karbamazepina, fenylobarbital, primidon), lewamizol, rytonawir.

Skuteczność leczenia pacjentów należy kontrolować, mogą być potrzebne alternatywne dawkowanie lub terapia.

Sok grejpfrutowy również zwiększa stężenie sulfoksydu albendazolu w osoczu krwi.

Z powodu możliwego zaburzenia aktywności cytochromu P450 istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z następującymi lekami: doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwkrzepliwe, doustne leki obniżające poziom glukozy, teofilina.

Podczas jednoczesnego stosowania albendazolu z teofyliną należy kontrolować stężenie teofiliny we krwi.

Działanie systemowe zwiększa się, jeśli lek przyjmuje się podczas posiłku.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Leczenie krótkoterminowe infekcji przewodu pokarmowego i zespołu skórnego Larva Migrans.

Aby zapobiec przyjmowaniu Vormilu w wczesnych stadiach ciąży, kobiety w wieku rozrodczym należy leczyć dopiero w pierwszym tygodniu po menstruacji lub po negatywnym teście na ciążę. W trakcie terapii konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Leczenie albendazolem może ujawnić już istniejące zakażenie neurocystycerkozą, szczególnie na terenach o wysokim poziomie zakażeń szczepami Tenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz objawy ogniskowe, spowodowane reakcją zapalną wynikającą ze śmierci pasożytów w mózgu. Objawy te mogą pojawić się szybko po rozpoczęciu leczenia, dlatego należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami i lekami przeciwdrgawkowymi.

Leczenie długoterminowe infekcji pasożytniczych układu ogólnego.

Leczenie albendazolem może wiązać się z łagodnym lub umiarkowanym wzrostem stężenia enzymów wątrobowych, które zazwyczaj normalizuje się po zakończeniu leczenia. Opisywano przypadki zapalenia wątroby. Dlatego poziom enzymów wątrobowych należy sprawdzić przed rozpoczęciem każdej serii leczenia oraz co najmniej co 2 tygodnie w trakcie terapii. Jeśli stężenie enzymów wątrobowych znacząco wzrośnie (ponad 2-krotnie w porównaniu z górną granicą normy), leczenie albendazolem należy przerwać. Leczenie może być wznowione po normalizacji poziomu enzymów, jednak stan pacjenta należy dokładnie monitorować.

Albendazol może powodować supresję szpiku kostnego, dlatego należy wykonywać badania krwi pacjenta zarówno na początku leczenia, jak i co 2 tygodnie w cyklu 28-dniowym. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym z echnokokozą wątroby, są bardziej narażeni na supresję szpiku kostnego, co może prowadzić do wystąpienia pancytopenii, anemii aplastycznej, agranulocytozy i białaczki, co uzasadnia konieczność dokładnego monitorowania parametrów krwi. W przypadku pojawienia się istotnego obniżenia wartości krwi leczenie należy przerwać (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Można stosować podczas dezynwazji przed szczepieniem, a także do leczenia profilaktycznego, dwa razy w roku.

U pacjentów z neurocystycerkozą leczonych albendazolem mogą wystąpić objawy (np. drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i objawy ogniskowe) związane z reakcją zapalną wywołaną śmiercią pasożytów. Należy je leczyć kortykosteroidami i lekami przeciwdrgawkowymi. W celu zapobiegania przypadkom podwyższonego ciśnienia mózgowego w pierwszym tygodniu leczenia zaleca się stosowanie kortykosteroidów doustnych lub dożylnych.

Aby zapobiec stosowaniu Vormilu u kobiet w wczesnych stadiach ciąży, a także kobietom w wieku rozrodczym, należy:

• rozpoczynać leczenie wyłącznie po uzyskaniu negatywnego wyniku testu na ciążę;
• poinformować o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem oraz przez miesiąc po jego odstawieniu.

Leczenie albendazolem może ujawnić już istniejące zakażenie neurocystycerkozą, szczególnie na terenach o wysokim poziomie zakażeń szczepami Tenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz objawy ogniskowe, spowodowane reakcją zapalną wynikającą ze śmierci pasożytów w mózgu. Objawy te mogą pojawić się szybko po leczeniu, dlatego należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami i lekami przeciwdrgawkowymi.

Obecność w leku sodu propyloparabenianu i sodu metyloparabenianu może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz do leczenia kobiet planujących zajść w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ze względu na występowanie działania niepożądanego takiego jak zawroty głowy, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami w okresie stosowania albendazolu.

Sposób stosowania i dawki.

Zakażenia przewodu pokarmowego i zespół skórny Larva Migrans.

Lek należy przyjmować podczas jedzenia. Należy stosować o tej samej porze dnia. Jeśli nie stwierdza się wyzdrowienia po trzech tygodniach, należy przepisać drugi kurs leczenia.

Tabletkę można żuć lub rozkruszyć i przyjąć z niewielką ilością wody.

Zakażenia pasożytnicze (długotrwałe leczenie wysokimi dawkami).

Preparat należy przyjmować podczas jedzenia.

Dzieciom w wieku do 6 lat nie zaleca się stosowania preparatu w wysokich dawkach. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, zależnie od wieku, masy ciała oraz stopnia zaawansowania infekcji.

Dawka dla pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg wynosi 400 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg dawkowanie powinno wynosić 15 mg/kg/dobę. Dawkę tę należy podzielić na 2 przyjęcia. Maksymalna dawka dobową to 800 mg.

** W przypadku leczenia pacjentów z neurocystycerkozą należy stosować odpowiednią terapię kortykosteroidową i przeciwpadaczkową. Kortykosteroidy doustne i dożylne zaleca się w celu zapobiegania wystąpieniu przypadków nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w pierwszym tygodniu leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Nie jest wymagana korekta dawki, jednak albenbazol należy stosować z ostrożnością u starszych pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Niewydolność nerek

Ponieważ albenbazol jest wydalany przez nerki w bardzo niewielkich ilościach, nie jest wymagana korekta dawki u tej grupy pacjentów, jednak w obecności objawów niewydolności nerek tacy pacjenci powinni być poddani dokładnej obserwacji.

Niewydolność wątroby Ponieważ albenbazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do metabolitu farmakologicznie aktywnego, zaburzenia funkcji wątroby mogą znacząco wpływać na jego farmakokinetykę. Dlatego pacjentów ze zmienionymi parametrami funkcji wątroby (podwyższenie poziomu transaminaz) przed rozpoczęciem stosowania albenbazolu należy dokładnie przebadać, a w przypadku istotnego wzrostu poziomu transaminaz lub spadku wskaźników krwi do poziomu klinicznie istotnego, leczenie należy przerwać.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany w leczeniu dzieci poniżej 2. roku życia w tej postaci leku.

Dzieci w wieku od 1 do 2 lat w razie potrzeby leczy się Vormil w postaci zawiesiny doustnej.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, biegunka, tachykardia, senność, zaburzenia wzroku, halucynacje wzrokowe, zaburzenia mowy, zawroty głowy, utrata przytomności, powiększenie wątroby, podwyższenie poziomu transaminaz, żółtaczka; niewydolność oddechowa, brązowo-czerwone lub pomarańczowe zabarwienie skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału w stopniu proporcjonalnym do zastosowanej dawki leku.

Leczenie: przeprowadzać przemywanie żołądka oraz stosować terapię objawową i wspierającą.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zaparcia, ból nadżołądkowy.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego: przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, zaburzenia hepatocytozę.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia. Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: bezsenność lub senność, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, halucynacje, drgawki, obniżenie ostrości wzroku.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia, w tym anemia aplastyczna; agranulocytoza, pancytopenia. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym z echnokokkozą wątroby, są bardziej narażeni na zahamowanie szpiku kostnego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, zaczerwienienie, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, odwracalna łysota (osłabienie włosów i umiarkowana utrata włosów), świąd, pokrzywka, pęcherzyca, zapalenie skóry, obrzęk.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, białkomocz.

Zaburzenia ogólne: ból kości, ból gardła, dreszcze, osłabienie.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C we wkładzie oryginalnym w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 1 lub 3 tabletki w blistrze, 1 blistr w opakowaniu razem z instrukcją dla zastosowania medycznego.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent. Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Vadodhan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, Indie.

lub

Producent. Xell Laboratories Pvt. Ltd., Indie.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. E-1223, Phase-I, Ext. (Ghatal) RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), Indie.

Wnioskodawca. Milpharm Limited.

Miejsce położenia wnioskodawcy. Piętro 2, pomieszczenie biurowe, 4 Chardfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Anglia, TA1 4AS, Wielka Brytania.